Rivastigmin-Mepha Patch 13.3mg/24h

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Rivastigmin-Mepha Patch 13.3mg/24h transdermale Pflaster
  • Forma farmaceutica:
  • transdermale Pflaster
  • Composizione:
  • rivastigminum 20.7 mg, excipiens annuncio praeparationem pro 13.8 cm2 cum liberazione del 13,8 mg/24h.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Rivastigmin-Mepha Patch 13.3mg/24h transdermale Pflaster
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Demenz vom Alzheimer-Typ

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 66880
  • Data dell'autorizzazione:
  • 15-01-2018
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Rivastigmin-Mepha Patch cerotto transdermico

Mepha Pharma AG

Che cos'è Rivastigmin-Mepha Patch e quando si usa?

Rivastigmin-Mepha Patch, un cerotto transdermico, è un medicamento contenente il principio attivo

rivastigmina. Questo principio attivo fa parte del gruppo dei farmaci cosiddetti inibitori della

colinesterasi.

La rivastigmina è impiegata per trattare una rilevante diminuzione delle capacità intellettive (per es.

difficoltà nell'apprendimento, smemoratezza, difficoltà di comprensione e di orientamento), come la

si osserva nel caso della malattia di Alzheimer. Le persone affette da questa malattia presentano una

carenza di acetilcolina a livello cerebrale. La sostanza acetilcolina nel cervello è indispensabile per il

mantenimento delle capacità intellettive. L'azione della rivastigmina consiste nell'aumentare la

concentrazione di acetilcolina nel cervello, migliorando pertanto le funzioni intellettive e la capacità

dei pazienti di svolgere le attività della vita di tutti i giorni. In questo modo, la rivastigmina

contribuisce a ritardare la diminuzione delle capacità intellettive che si verifica nel quadro della

malattia di Alzheimer. Tuttavia, Rivastigmin-Mepha Patch non sarà in grado di guarire la malattia.

Rivastigmin-Mepha Patch deve essere usato soltanto su prescrizione medica.

Quando non si può usare Rivastigmin-Mepha Patch?

Rivastigmin-Mepha Patch non deve essere impiegato qualora lei

·avesse una nota ipersensibilità verso il principio attivo o verso una delle sostanze ausiliarie

contenute in Rivastigmin-Mepha Patch,

·avesse una nota ipersensibilità verso altri medicamenti della stessa classe di sostanze (carbamati),

·avesse sviluppato una reazione della pelle più estesa della dimensione del cerotto e più grave

rispetto a una reazione locale (come formazione di vescicole, infiammazione della pelle, gonfiore), la

quale non è migliorata entro 48 ore dopo aver tolto il cerotto.

·avesse gravi problemi epatici.

Rivastigmin-Mepha Patch non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.

Quando è richiesta prudenza nell’uso di Rivastigmin-Mepha Patch?

Il suo medico dovrà controllarla con particolare attenzione nel caso in cui lei soffrisse o avesse

sofferto in passato di una delle seguenti malattie:

disturbi del ritmo cardiaco, ulcera dello stomaco, asma o altre malattie dell'apparato respiratorio,

difficoltà a urinare, crisi convulsive, tremore, compromissione della funzionalità epatica, basso peso

corporeo (meno di 50 kg).

Occorrerà particolare prudenza se si dovessero manifestare disturbi gastrointestinali quali nausea,

vomito o diarrea. Vomito e diarrea di lunga durata possono causare disidratazione (grave perdita di

liquidi).

Nel caso in cui, durante il trattamento con Rivastigmin-Mepha Patch, avesse necessità di sottoporsi a

un intervento chirurgico, deve metterne al corrente il suo medico e l'anestesista. Il trattamento con

Rivastigmin-Mepha Patch deve essere interrotto in tempo utile prima che abbia inizio la narcosi.

Particolare prudenza è richiesta anche qualora assumesse contemporaneamente determinati

medicamenti contro i dolori, i reumatismi o le infiammazioni, poiché in questo caso aumenta il

rischio di emorragie gastriche.

Rivastigmin-Mepha Patch non deve essere impiegato in concomitanza con medicamenti che hanno

un effetto simile (anticolinergico) a Rivastigmin-Mepha Patch. Si tratta di medicamenti impiegati per

es. contro i crampi allo stomaco o la chinetosi (mal di viaggio). Rivastigmin-Mepha Patch potrebbe

interferire con l'azione di questi medicamenti.

Rivastigmin-Mepha Patch non deve essere impiegato in concomitanza con metoclopramide (un

medicamento contro la nausea e il vomito). Ciò può dar luogo a effetti aggiuntivi, come rigidità

articolare e tremore alle mani.

Si raccomanda particolare prudenza nel caso in cui Rivastigmin-Mepha Patch venga impiegato in

concomitanza con betabloccanti (medicamenti come l'atenololo, che vengono impiegati nel

trattamento di pressione alta, angina e altre malattie cardiache). Ciò può dar luogo a effetti

aggiuntivi, come la bradicardia (battito cardiaco lento), che possono causare una sincope

(svenimento, perdita di conoscenza).

Nel caso in cui per oltre 3 giorni non avesse impiegato Rivastigmin-Mepha Patch, consulti il suo

medico prima di riapplicare di nuovo il medicamento.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la

capacità di utilizzare attrezzi o macchine! Il suo medico la informerà in quale misura la sua malattia

le permette una partecipazione attiva al traffico veicolare e l'utilizzo di attrezzi o macchine.

Informi immediatamente il suo medico se l'infiammazione della pelle, le vescicole o il gonfiore

dovessero peggiorare o estendersi e se i sintomi non dovessero migliorare considerevolmente entro

48 ore dopo aver tolto il cerotto.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

·soffre di altre malattie,

·soffre di allergie o

·assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può usare Rivastigmin-Mepha Patch durante la gravidanza o l'allattamento?

Può usare Rivastigmin-Mepha Patch durante la gravidanza soltanto dopo aver consultato il suo

medico. Durante l'allattamento, Rivastigmin-Mepha Patch non deve essere usato.

Come usare Rivastigmin-Mepha Patch?

Modalità d'uso

Rivastigmin-Mepha Patch va applicato una volta al giorno sulla pelle.

Al fine di ottenere un effetto ottimale, il medicamento deve essere applicato ogni giorno.

Chieda consiglio al suo medico prima di assumere Rivastigmin-Mepha Patch la prima volta. Il suo

medico la sottoporrà a visite regolari per verificare l'efficacia terapeutica e per controllare

accuratamente il suo peso.

Posologia

La posologia sarà per lei stabilita dal suo medico.

Di solito, il trattamento inizia con Rivastigmin-Mepha Patch 4.6 mg/24 h e può essere aumentato a

Rivastigmin-Mepha Patch 9.5 mg/24 h. Nel caso di un ulteriore peggioramento delle capacità

intellettive, dopo una cura ben tollerata con Rivastigmin-Mepha 9.5 mg/24 h durante 6 mesi, il

trattamento può essere aumentato a Rivastigmin-Mepha 13.3 mg/24h. Si deve applicare sempre

soltanto un unico cerotto che dopo 24 ore va sostituito con uno nuovo.

Durante il trattamento, il suo medico può adattare la posologia alle sue necessità individuali.

Se lei constatasse di aver dimenticato di applicare il cerotto per più di 3 giorni, interpelli il suo

medico prima della successiva applicazione.

Importante: si deve portare sulla pelle sempre un solo cerotto. Rimuova il cerotto del giorno

precedente prima di applicare quello nuovo. Non tagli il cerotto.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Luogo di applicazione

·Prima di applicare il cerotto, si accerti che la pelle sia pulita, asciutta e priva di peli, che non vi siano

stati applicati polvere, oli, creme idratanti o lozioni (il cerotto potrebbe non aderire bene) e che la

pelle non presenti lesioni, eruzioni cutanee o irritazioni.

·Per favore, ogni 24 ore tolga il vecchio cerotto prima di applicarne uno nuovo. In caso di

applicazione contemporanea di più cerotti, è possibile che una quantità eccessiva di principio attivo

di Rivastigmin-Mepha Patch venga assorbita dall'organismo, cosa che potrebbe essere pericolosa.

·Applichi solo un cerotto al giorno, e solo su una di queste parti del corpo: la pelle della parte alta o

della parte bassa della schiena oppure la pelle della parte alta delle braccia o del petto. Eviti le zone

dalle quali il cerotto potrebbe venir staccato dallo stretto contatto con i vestiti.

Applicazione di Rivastigmin-Mepha Patch cerotto transdermico

Rivastigmin-Mepha Patch è un cerotto di plastica, sottile, non trasparente, che aderisce sulla pelle.

Ogni singolo cerotto è sigillato in una bustina di protezione. Apra la bustina immediatamente prima

di utilizzare il cerotto.

Per favore, ogni 24 ore tolga il vecchio cerotto prima di applicarne uno nuovo. In caso di

applicazione contemporanea di più cerotti, è possibile che una quantità eccessiva di principio attivo

di Rivastigmin-Mepha Patch venga assorbita dall'organismo, cosa che potrebbe essere pericolosa.

1. Ogni cerotto è sigillato singolarmente in una bustina. Apra la bustina soltanto nel momento in cui

intende applicare il cerotto. Tagli con le forbici lungo la linea tratteggiata oppure in corrispondenza

della tacca e prelevi il cerotto dalla bustina.

2. Il lato adesivo del cerotto è rivestito da una pellicola protettiva. Rimuova una metà della pellicola

protettiva senza toccare con le dita la superficie adesiva del cerotto.

3. Faccia aderire il cerotto sulla sede cutanea prescelta, quindi rimuova l'altra metà della pellicola

protettiva.

4. Eserciti una pressione con il palmo della mano fermamente sul cerotto per almeno 30 secondi per

farne aderire bene i bordi.

Se le può essere d'aiuto, può scrivere sul cerotto con la penna biro (per es. il giorno della settimana).

Subito dopo aver applicato il cerotto, si lavi le mani.

Rivastigmin-Mepha Patch deve essere portato senza interruzioni fino alla sua sostituzione, dopo

24 ore, con uno nuovo. Può essere utile provare per i nuovi cerotti sempre sedi diverse nelle zone

indicate (vedi prima figura), per trovare quelle per lei più agevoli e nelle quali i vestiti provocano

meno attrito sul cerotto.

Per rimuovere il cerotto, sollevi delicatamente il bordo e stacchi il cerotto completamente dalla pelle.

Qualora sulla pelle siano ancora presenti residui di adesivo, pulisca delicatamente la zona con acqua

calda e sapone oppure olio per bambini. Non devono essere utilizzati alcol o altri solventi (per es.

solvente per unghie).

Dopo aver rimosso il cerotto, lo pieghi a metà con la superficie adesiva rivolta verso l'interno e lo

prema, facendo aderire le due metà tra loro. Lo rimetta nella busta originale e lo elimini con i rifiuti

domestici, evitando che possa essere maneggiato da bambini. Dopo aver rimosso il cerotto, non si

tocchi gli occhi e si lavi le mani con acqua e sapone. In caso di contatto con gli occhi o di

arrossamento degli occhi dopo la manipolazione, risciacqui immediatamente gli occhi con

abbondante acqua e, se i sintomi persistono, contatti il suo medico.

Si accerti che il cerotto non si stacchi, per es. anche quando suda o durante il bagno. Il cerotto non

deve essere esposto per lungo tempo all'azione di fonti esterne di calore (per es. eccesso di sole,

sauna, solarium).

Nel caso in cui il cerotto si staccasse, per il resto del giorno va applicato un nuovo Rivastigmin-

Mepha Patch cerotto transdermico. Il giorno successivo, il cerotto va sostituito all'ora solita.

Qualora, per errore, avesse applicato più di un cerotto, li rimuova tutti dalla pelle e ne informi il suo

medico. Ciò può eventualmente richiedere un periodo di osservazione medica. Alcuni pazienti che

per errore avevano applicato troppa rivastigmina, successivamente soffrivano di nausea, vomito,

diarrea, pressione arteriosa elevata e allucinazioni. Ne possono conseguire anche un polso lento e

perdita di coscienza.

Qualora avesse dimenticato di applicare il cerotto, lo applichi senza indugio. Cambi il cerotto

seguente del giorno successivo all'ora abituale. Non applichi mai due cerotti contemporaneamente

per pareggiare il cerotto dimenticato.

Quali effetti collaterali può avere Rivastigmin-Mepha Patch?

Durante l'impiego di Rivastigmin-Mepha Patch possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Frequentemente (in 1−10 pazienti su 100) compaiono disturbi gastrointestinali quali pirosi, dolori di

stomaco, nausea, perdita dell'appetito, vomito e diarrea. In caso di vomito o diarrea di lunga durata,

sussiste il rischio di disidratazione (grave perdita di liquidi). In questo caso, ne informi

immediatamente il suo medico. Frequentemente si presentano anche perdita di peso, vertigini, mal di

testa, debolezza, incontinenza urinaria (perdita involontaria d'urina), infezioni urinarie, depressione,

ansia, disturbi del sonno, stanchezza e reazioni cutanee nella sede dell'applicazione (per es.

arrossamento, prurito, irritazioni, tumefazione). In studi su pazienti con morbo di Parkinson si sono

riscontrati frequentemente tremori, sonnolenza, disturbi del movimento, pressione arteriosa elevata e

cadute.

Occasionalmente (in 1−10 pazienti su 1'000) si verificano stati di agitazione, senso di stordimento

(frequentemente nei pazienti cinesi), aggressività, irrequietezza, iperattività, disidratazione,

sudorazione, severa confusione mentale, allucinazioni, emorragie o disturbi della circolazione

cerebrale con sintomi quali compromissione della coordinazione, del linguaggio o della respirazione,

altri sintomi di un'alterazione della funzione cerebrale, perdita di coscienza o alterazioni dello

svolgimento dei movimenti; anche alterazioni del ritmo cardiaco (che può presentarsi irregolare,

troppo rapido o troppo lento) fino all'infarto miocardico, ulcere dello stomaco, sanguinamento

dall'apparato gastrointestinale (sangue nelle feci o vomito con sangue) e malessere generale.

Raramente (in 1−10 pazienti su 10'000) sono stati riportati eruzioni e prurito nella sede di contatto

del cerotto (molto frequentemente nei pazienti giapponesi), arrossamenti cutanei, formazione di bolle

e infiammazioni della pelle con eruzioni.

Molto raramente (in 1 paziente su 10'000) sono state riportate anche l'infiammazione del pancreas

(forti dolori nella parte alta dell'addome, spesso accompagnati da nausea e vomito) o crisi

convulsive.

Molto raramente si è verificata, in pazienti durante un episodio di vomito violento, una lacerazione

dell'esofago, che può manifestarsi con vomito ematico e successiva difficoltà respiratoria crescente.

Molto raramente sono stati anche riportati un aggravamento dei sintomi della malattia di Parkinson

(rigidità muscolare, difficoltà motorie) e delle cadute.

In casi isolati sono state osservate malattie del fegato (colorazione gialla della pelle e degli occhi e

colorazione scura anormale delle urine, vomito improvviso, stanchezza, perdita dell'appetito),

sintomi extrapiramidali (rigidità articolare e tremore alle mani), tremori e disidratazione (grave

perdita di liquidi). Potrebbe avere incubi.

Se questi sintomi dovessero colpirla in modo grave, ne informi il suo medico, poiché probabilmente

avrà bisogno dell'aiuto di un medico.

In studi condotti con capsule o soluzione orale a base di rivastigmina, sono stati osservati effetti

indesiderati quali angina pectoris e pressione arteriosa elevata.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare i medicamenti fuori dalla portata dei bambini.

Conservare Rivastigmin-Mepha Patch a temperatura ambiente (15−25 °C).

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Non utilizzi un Rivastigmin-Mepha Patch non più integro.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Rivastigmin-Mepha Patch?

1 cerotto transdermico Rivastigmin-Mepha Patch 4.6 mg/24h (dimensioni 4,6 cm2) contiene 6,9 mg

del principio attivo rivastigmina e ne cede all'organismo 4,6 mg in 24 ore. Il cerotto contiene inoltre

sostanze ausiliarie. Sul retro compare la scritta «RIV-TDS 4.6 mg/24 h».

1 cerotto transdermico Rivastigmin-Mepha Patch 9.5 mg/24 h (dimensioni 9,2 cm2) contiene

13,8 mg del principio attivo rivastigmina e ne cede all'organismo 9,5 mg in 24 ore. Il cerotto contiene

inoltre sostanze ausiliarie. Sul retro compare la scritta «RIV-TDS 9.5 mg/24 h».

1 cerotto transdermico Rivastigmin-Mepha Patch 13.3 mg/24 h (dimensioni 13.8 cm2) contiene

20.7 mg del principio attivo rivastigmina e ne cede all'organismo 13.3 mg in 24 ore. Il cerotto

contiene inoltre sostanze ausiliarie. Sul retro compare la scritta «RIV-TDS 13.3 mg/24 h».

Numero dell'omologazione

66880 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Rivastigmin-Mepha Patch? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.

Rivastigmin-Mepha Patch 4.6 mg/24 h cerotto transdermico (4,6 cm2 [6,9 mg]): confezioni da

30 bustine.

Rivastigmin-Mepha Patch 9.5 mg/24 h cerotto transdermico (9,2 cm2 [13,8 mg]): confezioni da 30 e

da 60 (2×30) bustine.

Rivastigmin-Mepha Patch 13.3 mg/24 h cerotto transdermico (13.8 cm2 [20.7 mg]): confezioni da 30

e da 60 (2×30) bustine.

Titolare dell'omologazione

Mepha Pharma AG, Basel.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'agosto 2016 dall'autorità competente

in materia di medicamenti (Swissmedic).

Numero interno della versione: 1.4

15-7-2014

Changed procedure for information on duplicate closed and nullified closed cases (updated)

Changed procedure for information on duplicate closed and nullified closed cases (updated)

The new process for dispatching adverse reaction reports (ASPR) will be implemented on 12 and 13 July 2014.

Danish Medicines Agency

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