Rituzena (previously Tuxella)
Nazione: Unione Europea
Lingua: maltese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
18-02-2019
Scheda tecnica
(SPC)
18-02-2019
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
26-09-2017
Principio attivo:
rituximab
Commercializzato da:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Codice ATC:
L01XC02
INN (Nome Internazionale):
rituximab
Gruppo terapeutico:
Aġenti antineoplastiċi
Area terapeutica:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Wegener Granulomatosis
Indicazioni terapeutiche:
Rituzena huwa indikat fl-adulti għall-indikazzjonijiet li ġejjin:Mhux ta 'Hodgkin (NHL)Rituzena huwa indikat għall-kura ta' pazjenti mhux trattati qabel ma l-istadju III-IV limfoma follikulari flimkien mal-kimoterapija. Rituzena monoterapija hija indikata għat-trattament ta 'pazjenti b'stadju III-IV limfoma follikulari li huma kemo reżistenti jew li qegħdin fit-tieni jew aktar episodju ta' rkadar wara kimoterapija. Rituzena huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti bil-tixrid pożittiv CD20 taċ-ċelluli B kbar mhux ta' Hodgkin il-limfoma f'kombinazzjoni ma ' CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) l-kimoterapija. Lewkimja limfoċitika kronika (CLL)Rituzena flimkien ma 'kimoterapija huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti li ma kienux trattati qabel u li reġgħet tfaċċat/refrattarja CLL. Hemm biss informazzjoni limitata disponibbli fuq l-effikaċja u s-sigurtà għall-pazjenti li qabel kienu kkurati b'antikorpi monoklonali inkluż Rituzenaor pazjenti refrattarji għal preċedenti Rituzena flimkien ma ' kimoterapija. Granulomatosi b'polianġite u mikroskopika polyangiitisRituzena, flimkien ma 'glukokortikosterojdi, huwa indikat għall-induzzjoni ta' remissjoni f'pazjenti adulti b'mard sever, attiv granulomatosi b'polianġite (Wegener) (FAP) u polianġite mikroskopika (MPA).
Dettagli prodotto:
Revision: 7
Stato dell'autorizzazione:
Irtirat
Data dell'autorizzazione:
2017-07-13
Foglio illustrativo
78
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
79
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
RITUZENA
100 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦAL INFUŻJONI
rituximab
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA L-FULJETT TA’ TAGĦRIF KOLLU BIR-REQQA QABEL TIBDA TIEĦU DIN
IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH
INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Rituzena u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Rituzena
3.
Kif għandek tuża Rituzena
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Rituzena
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU RITUZENA U GЋALXIEX JINTUŻA
X’INHU RITUZENA
Rituzena fih is-sustanza attiva “rituximab”. Din hija tip ta’
proteina msejħa “antikorp monoklonali”.
Din hi maħsuba biex teħel ma’ tip ta’ ċelluli bojod tad-demm
imsejħa “Limfoċiti B”. Meta jeħel mas-
superfiċje ta’ din iċ-ċellula, rituximab jikkawża li ċ-ċellula
tmut.
GĦALXIEX JINTUŻA
Rituzena
Rituzena jista’ jintuża għall-kura ta’ diversi kundizzjonijiet
differenti fl-adulti. It-tabib tiegħek jista’
jordna Rituzena għall-kura ta’:
A)
LIMFOMA MHUX TA’ HODGKIN
Din hija marda tat-tessut limfatiku (parti mis-sistema immuni) li
taffettwa l-Limfoċiti B.
Rituzena jista’ jingħata waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra
msejħa “kimoterapija”.
B)
LEWKIMJA LIMFOĊITIKA KRONIKA
Lewkimja limfo
Leggi il documento completo
Scheda tecnica
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Rituzena 100 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih 100 mg ta’ rituximab.
Kull mL ta’ konċentrat fih 10 mg ta’ rituximab.
Rituximab huwa antikorp monoklonali kimeriku magħmul permezz ta’
inġinerija ġenetika
mill-ġurdien
u l-bniedem li jirrappreżenta immunoglobulina glikosilata
b’sekwenzi ta’ reġġjun kostanti ta’ IgG1
uman, u sekwenzi ta’ reġjun varjabbli ta’
_light-chain _
u
_heavy-chain _
tal-ġrieden.
L-antikorp huwa magħmul permezz ta’ koltura ta’ suspensjoni ta’
ċelluli mammiferi (ovarju
tal-
ħamster Ċiniż) u ppurifikat bi kromatografija tal-affinità u
skambju tal-jone, inkluża l-inattivazzjoni
virali speċifika u proċeduri tat-tneħħija.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni.
Likwidu ċar, mingħajr kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Rituzena huwa indikat f’adulti għall-indikazzjonijiet li ġejjin:
Limfoma mhux ta’ Hodgkin (NHL)
Rituzena huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti b’limfoma
follikulari fl-istadju III-IV li ma kinux
ikkurati qabel flimkien ma’ kimoterapija.
Rituzena hija ndikata għall-kura ta’ pazjenti b’limfoma
follikulari fi stadju III-IV li
huma
kimoreżistenti jew li reġgħet tfaċċat għat-tieni darba jew aktar
wara l-kimoterapija.
Rituzena huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti b’limfoma mhux
ta’ Hodgkin ta ċ-ċellula B kbira
mifruxa pożittiva għal CD20 flimkien ma’ kimoterapija CHOP
(cyclophosphamide, doxorubicin,
Leggi il documento completo
