Rituzena (previously Tuxella)
Nazione: Unione Europea
Lingua: spagnolo
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
18-02-2019
Scheda tecnica
(SPC)
18-02-2019
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
26-09-2017
Principio attivo:
rituximab
Commercializzato da:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Codice ATC:
L01XC02
INN (Nome Internazionale):
rituximab
Gruppo terapeutico:
Agentes antineoplásicos
Area terapeutica:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Wegener Granulomatosis
Indicazioni terapeutiche:
Rituzena está indicado en adultos para las siguientes indicaciones:linfoma No-Hodgkin (LNH)Rituzena está indicado para el tratamiento de pacientes no tratados previamente con la etapa III IV linfoma folicular en combinación con quimioterapia. Rituzena monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes con estadio III IV linfoma folicular que son resistentes a la quimioterapia, o que están en su segunda o subsiguiente recaída después de la quimioterapia. Rituzena está indicado para el tratamiento de pacientes con CD20 positivo difuso de grandes células B no Hodgkin en combinación con CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona) quimioterapia. Leucemia linfocítica crónica (LLC)Rituzena en combinación con la quimioterapia está indicada para el tratamiento de pacientes no tratados previamente y en recaída/refractaria CLL. Sólo existen datos limitados sobre la eficacia y la seguridad de los pacientes tratados previamente con anticuerpos monoclonales incluyendo Rituzenaor pacientes refractarios a la anterior Rituzena más quimioterapia. Granulomatosis con polyangiitis y microscópicas polyangiitisRituzena, en combinación con glucocorticoides, está indicado para la inducción de la remisión en pacientes adultos con graves activo granulomatosis con polyangiitis (Wegener) (GPA) y microscópicas polyangiitis (MPA).
Dettagli prodotto:
Revision: 7
Stato dell'autorizzazione:
Retirado
Data dell'autorizzazione:
2017-07-13
Foglio illustrativo
82
B. PROSPECTO
83
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
RITUZENA 100 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Rituximab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Rituzena y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de usar Rituzena
3.
Cómo usar Rituzena
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Rituzena
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES RITUZENA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES RITUZENA
Rituzena contiene el principio activo “rituximab”. Esto es un tipo
de proteína llamada “anticuerpo
monoclonal”. Está diseñado para unirse a un tipo de glóbulos
blancos llamados “linfocitos B”. Cuando
se une a la superficie de estas células, rituximab hace que mueran.
PARA QUÉ SE UTILIZA RITUZENA
Rituzena puede utilizarse en adultos para el tratamiento de varias
enfermedades distintas. Su médico
puede recetarle Rituzena para el tratamiento de:
A)
LINFOMA NO-HODGKIN
Esta es una enfermedad del sistema linfático (parte del sistema
inmunitario) que afecta a los linfocitos
B.
Rituzena se puede administrar sólo o con otros medicamentos llamados
“quimioterapia”.
B)
LEUCEMIA LINFÁTICA CRÓNICA
La leucemia linfática crónica (LLC) es la forma más común de la
leucemia en adultos. Están
implicados los linfocitos B, los cuales se producen
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Scheda tecnica
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Rituzena 100 mg concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 100 mg de rituximab.
Cada ml de concentrado contiene 10 mg de rituximab.
Rituximab es un anticuerpo monoclonal quimérico murino/humano,
obtenido por ingeniería genética
que representa una inmunoglobulina glucosilada con las regiones
constantes de la IgG1 humana y las
secuencias de la región variable de las cadenas ligeras y cadenas
pesadas murinas. Este anticuerpo se
produce a partir de un cultivo en suspensión de células de mamífero
(células de ovario de hámster
chino) y se purifica mediante cromatografía de afinidad y de
intercambio iónico, incluyendo
procedimientos específicos de inactivación y de eliminación viral.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Líquido transparente e incoloro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Rituzena está indicado en pacientes adultos para las siguientes
indicaciones:
Linfoma no-Hodgkin (LNH)
Rituzena está indicado en combinación con quimioterapia en el
tratamiento de pacientes con linfoma
no-Hodgkin folicular estadio III-IV que no hayan sido tratados
previamente.
Rituzena en monoterapia está indicado en el tratamiento de pacientes
con linfoma no-Hodgkin
folicular estadio III-IV que son quimiorresistentes o están en su
segunda o posterior recidiva tras la
quimioterapia.
Rituzena está indicado en combinación con quimioterapia CHOP
(ciclofosfamida, doxorubicina,
vincristina, prednisolona) en el tratamiento de pacientes con linfoma
no-Hodgkin
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