RITONAVIR ACCORD

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • RITONAVIR ACCORD
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • RITONAVIR ACCORD
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Ritonavir
  • Dettagli prodotto:
  • 045153020 - " 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 120 COMPRESSE IN FALCONE HDPE - autorizzato; 045153018 - " 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 30 COMPRESSE IN FALCONE HDPE - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 045153
  • Ultimo aggiornamento:
  • 07-01-2019

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ritonavir Accord 100 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei o il bambino.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della

malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Ritonavir Accord e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima che lei o il bambino prenda Ritonavir Accord

3. Come prendere Ritonavir Accord

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Ritonavir Accord

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ritonavir Accord e a cosa serve

Ritonavir Accord contiene il principio attivo ritonavir. Ritonavir è un inibitore dell’enzima proteasi

impiegato per controllare l’infezione da HIV. Ritonavir viene utilizzato in associazione ad altri medicinali

anti-HIV (antiretrovirali) per controllare l’infezione da HIV.

Il medico discuterà con lei la combinazione

ottimale di farmaci per il suo caso.

Ritonavir Accord è utilizzato da bambini di 2 anni di età o oltre, adolescenti e adulti che sono stati infettati

con HIV, il virus che causa l’AIDS.

2. Cosa deve sapere prima che lei o il bambino prenda Ritonavir Accord

Non prenda Ritonavir Accord

- se è allergico a ritonavir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6).

- se ha una grave malattia del fegato.

- se al momento sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

- astemizolo o terfenadina (comunemente utilizzati per il trattamento di sintomi allergici – questi

medicinali possono essere disponibili senza prescrizione medica);

- amiodarone, bepridil, dronedarone, encainide, flecainide, propafenone, chinidina (utilizzati per

correggere il battito cardiaco irregolare);

- diidroergotamina, ergotamina (utilizzati per il trattamento di emicrania);

- ergonovina, metilergonovina (utilizzati per interrompere il sanguinamento eccessivo che può

verificarsi dopo un parto o un aborto);

- clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam o midazolam orale (assunto per bocca)

(utilizzati per facilitare il sonno e/o ridurre l’ansia);

- clozapina, pimozide (utilizzati per il trattamento dei pensieri o sentimenti anormali);

- quetiapina (utilizzata per il trattamento della schizofrenia, disturbo bipolare e disturbo depressivo

maggiore);

- lurasidone (utilizzato per il trattamento della depressione);

- ranolazina (utilizzata per il trattamento del dolore cronico al petto [angina]);

- petidina, piroxicam, propossifene (utilizzati per il sollievo del dolore);

Documento reso disponibile da AIFA il 03/08/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

- cisapride (utilizzato per alleviare alcuni problemi di stomaco);

- rifabutina (utilizzato per prevenire/trattare alcune infezioni)*;

- voriconazolo (utilizzato per trattare le infezioni fungine)*;

- simvastatina, lovastatina (utilizzati per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue);

- alfuzosina (utilizzato per trattare l’ingrossamento della prostata);

- acido fusidico (utilizzato per trattare le infezioni batteriche);

- sildenafil se soffre di una malattia ai polmoni chiamata ipertensione arteriosa polmonare che causa

difficoltà respiratorie. I pazienti senza questa malattia possono usare sildenafil per l’impotenza

(disfunzione erettile) sotto la supervisione del medico (vedere paragrafo Altri medicinali e Ritonavir

Accord);

- avafanil o vardenafil (utilizzati per il trattamento della disfunzione erettile);

- colchicina (usata per trattare la gotta) se ha problemi renali e/o di fegato (vedere paragrafo Altri

medicinali e Ritonavir Accord);

- prodotti contenenti l’Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), in quanto possono impedire a

Ritonavir Accord di funzionare correttamente. L’Erba di S. Giovanni è spesso contenuta in prodotti a

base di erbe che possono essere acquistati liberamente.

* Il medico può decidere che lei può assumere rifabutina e/o voriconazolo con Ritonavir Accord al

dosaggio di potenziatore (il dosaggio più basso), ma Ritonavir Accord a pieno dosaggio non deve essere

assunto insieme a questi due medicinali.

Se attualmente sta assumendo uno di questi medicinali, chieda al medico se può utilizzare un altro

medicinale durante il periodo di assunzione di Ritonavir Accord.

Legga anche l’elenco dei medicinali sotto “Altri medicinali e Ritonavir Accord” per l’uso con altri

medicinali che richiedono particolare attenzione.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Ritonavir Accord.

Informazioni importanti

- Se Ritonavir Accord è assunto in associazione ad altri medicinali antiretrovirali, è importante che legga

attentamente anche il foglio illustrativo fornito insieme a questi altri medicinali. In questi fogli illustrativi

possono essere contenute ulteriori informazioni riguardanti le situazioni in cui l’uso di Ritonavir Accord

deve essere evitato. Se ha qualsiasi ulteriore domanda su Ritonavir Accord o sugli altri medicinali che le

sono stati prescritti, si rivolga al medico o al farmacista.

- Ritonavir Accord non è una cura per l’infezione da HIV o l’AIDS.

- Le persone che prendono Ritonavir Accord possono ancora sviluppare infezioni o altre malattie associate

con l’infezione da HIV o l’AIDS. Pertanto è importante che rimanga sotto la supervisione del medico

durante il trattamento con Ritonavir Accord.

- Lei può ancora trasmettere l’HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto da

una terapia antiretrovirale efficace. Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di

trasmettere l’infezione ad altre persone.

Informi il medico se ha/ha avuto:

- Una storia di malattia del fegato.

- Epatite B o C ed è in trattamento con una terapia antiretrovirale combinata, in quanto è esposto ad un

rischio maggiore di reazioni gravi e potenzialmente letali per gli effetti sul fegato. Può essere necessario

effettuare regolarmente gli esami del sangue per verificare che il fegato funzioni correttamente.

- Emofilia, in quanto sono stati segnalati casi di aumento degli episodi di sanguinamento nei pazienti con

emofilia che assumevano questo tipo di medicinali (inibitori della proteasi). La causa non è ancora nota. Può

aver bisogno di una dose maggiore del medicinale che aiuta il sangue a coagulare (fattore VIII), per tenere

sotto controllo ogni caso di sanguinamento.

Documento reso disponibile da AIFA il 03/08/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

- Disfunzione erettile, poiché i medicinali usati per il trattamento della disfunzione erettile possono causare

ipotensione e prolungata erezione.

- Diabete, in quanto sono stati segnalati casi di peggioramento o comparsa di diabete (diabete mellito) in

alcuni pazienti che assumevano inibitori della proteasi.

- Malattie del rene (renali), poiché il medico può aver bisogno di controllare la dose degli altri medicinali

(come gli inibitori della proteasi).

Informi il medico se manifesta:

- Diarrea o vomito che non danno segno di miglioramento (persistenti), in quanto questa condizione può

ridurre l’efficacia dei medicinali che sta assumendo.

- Sensazione di malessere (nausea), vomito o dolori di stomaco, in quanto possono essere segni di

infiammazione al pancreas (pancreatite). Alcuni pazienti che prendono Ritonavir Accord possono sviluppare

gravi problemi a carico del pancreas. In caso di comparsa di questi sintomi, informi il medico il più

rapidamente possibile.

- Sintomi di infezione – informi immediatamente il medico. Alcuni pazienti con infezione da HIV avanzata

(AIDS) che iniziano il trattamento anti-HIV possono manifestare i sintomi di infezioni contratte in passato,

delle quali non erano nemmeno a conoscenza. Si ritiene che questo avvenga a causa di un miglioramento

della risposta immunitaria che aiuta l’organismo a combattere tali infezioni.

In aggiunta alle infezioni opportunistiche, dopo l’inizio dell’assunzione di medicinali per il trattamento

dell’infezione da HIV possono anche verificarsi malattie autoimmuni (una condizione che si verifica quando

il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo). Le malattie autoimmuni possono manifestarsi molti

mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione o qualsiasi altro sintomo come

debolezza muscolare, debolezza che inizia dalle mani e dai piedi e si dirama lungo il tronco del corpo,

palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il necessario

trattamento.

- Rigidità e dolore alle articolazioni (specialmente dell’anca, del ginocchio e della spalla) e difficoltà nei

movimenti, informi il medico, poiché questo può essere segno di un problema che può distruggere il tessuto

osseo (osteonecrosi). Alcuni pazienti che assumono un certo numero di medicinali antiretrovirali possono

sviluppare questa malattia.

- Dolore, dolorabilità o debolezza muscolare, particolarmente in associazione ad una terapia antiretrovirale

che include inibitori della proteasi e analoghi nucleosidici. In rari casi questi disordini muscolari sono stati

gravi (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati)

- Capogiri, sensazione di testa vuota, svenimenti o battito cardiaco anormale. Alcuni pazienti che

assumono Ritonavir Accord possono manifestare cambiamenti nell’elettrocardiogramma (ECG). Informi il

medico se ha un difetto cardiaco o un difetto di conduzione.

- Se ha altri problemi di salute, ne parli con il medico non appena possibile.

Bambini e adolescenti

Ritonavir Accord non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Altri medicinali e Ritonavir Accord

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi

altro medicinale, inclusi quelli che non necessitano di prescrizione. Esistono alcuni medicinali che non

possono essere assolutamente presi in associazione a Ritonavir Accord. Questi medicinali sono elencati sopra

al paragrafo 2, alla voce “Non prenda Ritonavir Accord”. Esistono altri

medicinali che possono essere usati solo in alcune circostanze come descritto di seguito.

Le seguenti precauzioni si applicano quando Ritonavir Accord è assunto a dosaggio pieno. Tuttavia, queste

precauzioni possono valere anche nel caso in cui Ritonavir Accord sia assunto a dosaggio più basso (come

potenziatore) con altri medicinali.

Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati sotto, poiché in questi casi è

necessario prestare particolare attenzione.

Documento reso disponibile da AIFA il 03/08/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

- Sildenafil o tadalafil per l’impotenza (disfunzione erettile). E’ necessario ridurre la dose e/o la frequenza

di somministrazione di questi medicinali per evitare ipotensione e prolungata erezione. Non deve prendere

Ritonavir Accord con sildenafil se soffre di ipertensione arteriosa polmonare (vedere anche il paragrafo 2

Cosa deve sapere prima di prendere Ritonavir Accord). Informi il medico se sta prendendo tadalafil per

l’ipertensione arteriosa polmonare.

- Colchicina (per la gotta) in quanto Ritonavir Accord può aumentare i livelli di questo medicinale nel

sangue. Non deve prendere Ritonavir Accord con colchicina nel caso in cui soffra di problemi renali e/o di

fegato (vedere anche ‘Non prenda Ritonavir Accord’ sopra).

- Digossina (un medicinale per il cuore). Il medico può avere necessità di aggiustare la dose di digossina e

monitorarla mentre sta prendendo digossina e Ritonavir Accord in modo da evitare problemi cardiaci.

- Contraccettivi ormonali contenenti etinilestradiolo, in quanto Ritonavir Accord può ridurre l’efficacia di

questi medicinali. Si raccomanda di utilizzare in alternativa il profilattico o altri metodi contraccettivi non-

ormonali. Se sta prendendo questo tipo di contraccettivo ormonale in associazione a Ritonavir Accord, può

notare la comparsa di emorragie uterine irregolari.

- Atorvastatina o rosuvastatina (per il colesterolo alto) in quanto Ritonavir Accord può aumentare i livelli

di questi medicinali nel sangue. Chieda al medico prima di prendere qualsiasi medicinale che riduce il

colesterolo in associazione con Ritonavir Accord (vedere anche “Non prenda Ritonavir Accord” sopra).

- Steroidi (ad esempio desametasone, fluticasone propionato, prednisolone), in quanto Ritonavir Accord può

aumentare i livelli di questi medicinali nel sangue, ciò può portare a sviluppare la sindrome di Cushing

(comparsa di faccia tonda) e alla riduzione della produzione dell’ormone cortisolo. Il medico può decidere di

ridurre il dosaggio degli steroidi o monitorare più attentamente i suoi effetti indesiderati.

- Trazodone (un medicinale per la depressione), in quanto possono verificarsi effetti indesiderati come

nausea, vertigini, bassa pressione sanguigna e svenimento nel caso in cui sia somministrato in associazione a

Ritonavir Accord.

- Rifampicina e saquinavir (usati per la tubercolosi e l’HIV, rispettivamente), perché possono causare gravi

danni al fegato se assunti con Ritonavir Accord.

- Bosentan, riociguat (usato per l’ipertensione arteriosa polmonare), perché ritonavir può aumentare i livelli

di questo medicinale nel sangue.

Alcuni medicinali non possono essere somministrati in associazione a Ritonavir Accord a causa di una

possibile intensificazione o diminuzione della loro efficacia se assunti insieme. In taluni casi il medico può

farle fare delle analisi, modificare la dose o tenerla periodicamente sotto osservazione. Per tale motivo deve

informare il medico se prende qualsiasi medicinale, compresi quelli che ha acquistato di sua iniziativa o

eventuali prodotti a base di piante medicinali, e in modo particolare prodotti a base dei seguenti principi

attivi:

- amfetamina o derivati dell’amfetamina;

- antibiotici (ad esempio eritromicina, claritromicina);

- trattamenti antitumorali (ad esempio dasatinib, afatinib, ceritinib, nilotinib, venetoclax, vincristina,

vinblastina);

- anticoagulanti (ad esempio rivaroxaban, vorapaxar, warfarin);

- antidepressivi (ad esempio amitriptilina, desipramina, fluoxetina, imipramina, nefazodone, nortriptilina,

paroxetina, sertralina, trazodone);

- antifungini (ad esempio chetoconazolo, itraconazolo);

- antistaminici (ad esempio loratadina, fexofenadina);

- medicinali antiretrovirali compresi gli inibitori della proteasi dell’HIV (amprenavir, atazanavir, darunavir,

fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir), inibitori non-nucleosidici della trascrittasi

inversa (NNRTI)

(delavirdina, efavirenz, nevirapina) e altri (didanosina, maraviroc, raltegravir, zidovudina);

Documento reso disponibile da AIFA il 03/08/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

- medicinale anti-tubercolosi (bedaquilina e delamanid);

- medicinali antivirali usati per trattare l’infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) negli adulti

(simeprevir);

- ansiolitici, buspirone;

- medicinali per l’asma, teofillina, salmeterolo;

- atovaquone, un medicinale usato nel trattamento di alcuni tipi di polmonite e della malaria;

- buprenorfina, un medicinale utilizzato nel trattamento del dolore cronico;

- bupropione, un medicinale impiegato per smettere di fumare;

- medicinali antiepilettici (ad esempio carbamazepina, divalproex, lamotrigina, fenitoina);

- medicinali per il cuore (ad esempio disopiramide, mexiletina, e calcio antagonisti come amlodipina,

diltiazem e nifedipina);

- medicinali che agiscono sul sistema immunitario (ad esempio ciclosporina, tacrolimus, everolimus);

- morfina e medicinali morfino-simili utilizzati nel trattamento del dolore grave (ad esempio metadone,

fentanil);

- sedativi (ad esempio alprazolam, zolpidem) e anche midazolam somministrato per iniezione;

- tranquillanti (ad esempio aloperidolo, risperidone, tioridazina);

- colchicina, un trattamento per la gotta;

- levotiroxina (usata nel trattamento di problemi alla tiroide).

Ci sono alcuni medicinali che non possono essere assolutamente presi con Ritonavir Accord. Questi sono

stati precedentemente elencati nel paragrafo 2 sotto “Non prenda Ritonavir Accord”.

Ritonavir Accord con cibi e bevande

Ritonavir Accord 100 mg compresse rivestite con film deve essere preso con il cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Ci sono molte informazioni riguardanti l’impiego di ritonavir (il principio attivo di Ritonavir Accord)

durante la gravidanza. In generale, le donne in gravidanza hanno assunto ritonavir dopo i primi tre mesi di

gravidanza a un dosaggio più basso (come potenziatore) in associazione ad altri inibitori della proteasi.

Ritonavir Accord non sembra aumentare il rischio di sviluppare difetti alla nascita rispetto alla popolazione

generale.

Ritonavir Accord può passare nel latte materno. Per evitare la trasmissione dell’infezione, le madri con HIV

non devono allattare al seno i bambini.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ritonavir Accord può causare capogiro. Se manifesta tale sintomo non guidi o usi macchinari.

Ritonavir Accord contiene sodio

Questo medicinale contiene 0,362 mg di sodio per compressa. Da tenere in considerazione in persone che

seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

3. Come prendere Ritonavir Accord

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha

dubbi consulti il medico o il farmacista. Questo medicinale deve essere assunto una o due volte al giorno tutti

i giorni a stomaco pieno.

È importante che le compresse di Ritonavir Accord siano ingoiate intere e non masticate, divise o frantumate.

Documento reso disponibile da AIFA il 03/08/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Le dosi raccomandate di Ritonavir Accord sono:

se Ritonavir Accord è usato per potenziare gli effetti di altri medicinali anti-HIV la dose standard per

gli adulti è da 1 a 2 compresse una volta o due volte al giorno. Per raccomandazioni di dosaggio più

dettagliate, comprese quelle per i bambini, consultare il Foglio Illustrativo dei medicinali anti-HIV

con i quali Ritonavir Accord è dato in combinazione.

se il medico le prescrive un dosaggio pieno, gli adulti possono iniziare con una dose pari a 3

compresse al mattino e 3 compresse dopo 12 ore, aumentando gradualmente nell’arco di un periodo

di 14 giorni fino al dosaggio completo di 6 compresse due volte al giorno (per un totale di 1.200 mg

al giorno). I bambini (tra i 2 e i 12 anni di età) inizieranno con una dose più bassa e continueranno ad

aumentarla fino a raggiungere la dose massima consentita per la loro corporatura.

Il medico le indicherà il dosaggio da prendere.

Ritonavir Accord deve essere preso ogni giorno per aiutarla a controllare l’HIV, indipendentemente da

quanto lei si sente meglio. Se un effetto indesiderato le impedisce di prendere Ritonavir Accord come

prescritto, avvisi immediatamente il medico. Durante gli episodi di diarrea, il medico può decidere se sia

necessario un ulteriore controllo.

Si accerti di avere sempre con sé una quantità sufficiente di Ritonavir Accord, in modo da non rimanerne

sprovvisto. In caso di viaggio o di degenza in ospedale, si assicuri di avere una quantità di Ritonavir Accord

sufficiente fino a quando non avrà la possibilità di acquistarne dell’altro.

Se prende più Ritonavir Accord di quanto deve

Se assume troppo Ritonavir Accord, si possono verificare sensazioni di stordimento, pizzicore o formicolio.

Se si accorge di avere preso una dose di Ritonavir Accord maggiore di quella prescritta, contatti

immediatamente il medico o il Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere Ritonavir Accord

Se salta una dose, prenda la dose dimenticata appena possibile. Se è quasi ora di prendere la dose successiva,

prenda solo quest’ultima. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Ritonavir Accord

Anche se si sente meglio, non smetta di prendere Ritonavir Accord senza prima parlarne con il medico.

Prendere Ritonavir Accord come raccomandato può darle la migliore possibilità di ritardare la resistenza ai

medicinali.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio nel

sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei lipidi del

sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi cambiamenti.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino. Inoltre, gli effetti indesiderati di ritonavir assunto con altri medicinali antiretrovirali dipendono

da questi altri medicinali. Di conseguenza è importante leggere attentamente il paragrafo dedicato agli effetti

indesiderati nei fogli illustrativi di questi medicinali.

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

mal di stomaco superiore o inferiore

vomito

diarrea (può essere grave)

Documento reso disponibile da AIFA il 03/08/2018

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

sensazione di malessere (nausea)

rossore, sensazione di calore

mal di testa

capogiro

dolore alla gola

tosse

disturbi allo stomaco o indigestione

sensazione di formicolio o intorpidimento alle mani, ai piedi o intorno alle labbra e alla bocca.

sensazione di debolezza/stanchezza

sapore cattivo in bocca

danno ai nervi che può causare debolezza e dolore

prurito

eruzione cutanea

dolore articolare e dolore alla schiena

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

reazioni allergiche compresi eruzione cutanea (può essere arrossata, in rilievo, pruriginosa), gonfiore

grave di cute ed altri tessuti

incapacità a dormire (insonnia)

aumento del colesterolo

aumento dei trigliceridi

ansia

gotta

sanguinamento dello stomaco

infiammazione del fegato ed ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi

aumento della minzione

ridotta funzione renale

crisi convulsive

bassi livelli di piastrine nel sangue

sete (disidratazione)

ciclo mestruale insolitamente abbondante

flatulenza

perdita di appetito

ulcere alla bocca

dolorabilità (dolore), indolenzimento o debolezza muscolare

febbre

perdita di peso

risultati di laboratorio: modifica dei risultati degli esami del sangue (come chimica ematica e conta

ematica)

confusione

difficoltà nel prestare attenzione

svenimento

visione offuscata

gonfiore delle mani e dei piedi

elevata pressione sanguigna

pressione sanguigna bassa e sensazione di svenimento quando ci si alza

freddo alle mani e ai piedi

acne

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

attacco di cuore

Documento reso disponibile da AIFA il 03/08/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

diabete

insufficienza renale

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

reazioni cutanee gravi o potenzialmente letali comprese vesciche cutanee (sindrome di Stevens

Johnson, necrolisi tossica epidermica)

reazione allergica grave (anafilassi)

alti livelli di zucchero nel sangue

Informi il medico se avverte una sensazione di malessere (nausea), ha vomito o dolore di stomaco, perché

possono essere sintomi di una infiammazione al pancreas. Informi il medico anche se avverte rigidità delle

articolazioni, dolorabilità e dolore (specialmente ad anca, ginocchia e spalla) e difficoltà nei movimenti, in

quanto possono essere segni di osteonecrosi. Vedere anche il paragrafo 2 Cosa deve sapere prima di

prendere Ritonavir Accord.

In pazienti affetti da emofilia di tipo A e B sono stati descritti aumenti degli episodi emorragici in corso di

trattamento con questo medicinale o altri inibitori della proteasi. Se ciò accade, si rivolga immediatamente al

medico.

In pazienti in trattamento con ritonavir, sono stati descritti casi di risultati anomali degli esami di funzionalità

del fegato, epatite (infiammazione del fegato) e raramente ittero. Alcuni di questi pazienti avevano altre

patologie o stavano assumendo altri medicinali. I pazienti con patologie del fegato o epatiti possono

presentare un peggioramento di tali patologie.

Sono stati segnalati dolore, dolorabilità o debolezza muscolari, in particolare con l’assunzione di medicinali

per ridurre il colesterolo associati a terapia antiretrovirale, compresi inibitori della proteasi e analoghi

nucleosidici. In rare occasioni questi disturbi muscolari sono risultati gravi (rabdomiolisi). In caso di dolore,

indolenzimento, debolezza e crampi muscolari inspiegati o ripetuti interrompa l’assunzione del medicinale,

contatti il medico il prima possibile o si rechi al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.

ente).

Informi il medico appena possibile se, dopo aver assunto ritonavir, manifesta un qualsiasi sintomo che possa

indicare una reazione allergica, quali eruzione cutanea, prurito o difficoltà respiratorie.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati diventa grave, o se nota la comparsa di qualsiasi altro effetto

non riportato in questo foglio illustrativo, contatti il medico, il farmacista, il Pronto Soccorso o, in caso

di urgenza, richieda supporto medico immediato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione all’indirizzo

www.

agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-

reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla

sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Ritonavir Accord

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo “Scad.”.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Una volta che il flacone è stato aperto, usare entro 4 mesi.

Documento reso disponibile da AIFA il 03/08/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ritonavir Accord

- Il principio attivo è ritonavir. Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di ritonavir.

- Gli altri componenti della compressa sono: copovidone, sorbitano laurato (E493), silice colloidale anidra

(E551), calcio idrogeno fosfato anidro, sodio stearil fumarato.

- Il rivestimento della compressa è composto da: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol ,

idrossipropilcellulosa (E463), talco (E553b), silice colloidale anidra (E551), polisorbato 80 (E433).

Descrizione dell’aspetto di Ritonavir Accord e contenuto della confezione

Ritonavir Accord 100 mg sono compresse rivestite con film di colore da bianco a quasi bianco, a forma di

capsula, con impresso 'H' su un lato e 'R9' sul lato opposto.

Ritonavir Accord 100 mg compresse rivestite con film è disponibile in flaconi in HDPE di colore bianco con

tappo in polipropilene a prova di bambino contenenti 30 e 120 compresse rivestite con film.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex,

HA1 4HF, Regno Unito

Produttori

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex,

HA1 4HF, Regno Unito

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000, Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti

denominazioni:

Paese

Nome del medicinale

Paesi Bassi

Ritonavir Accord 100 mg filmomhulde tabletten

Germania

Ritonavir Accord 100 mg Filmtabletten

Spagna

Ritonavir Accord 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Austria

Ritonavir Accord 100 mg Filmtabletten

Belgio

Ritonavir Accord 100 mg Filmtabletten/comprimé pelliculé/filmomhulde tabletten

Documento reso disponibile da AIFA il 03/08/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Bulgaria

Ritonavir Accord 100 mg film-coated tablets

Cipro

Ritonavir Accord 100 mg film-coated tablets

Repubblica Ceca

Ritonavir Accord 100 mg potahované tablety

Danimarca

Ritonavir Accord 100 mg filmovertrukne tabletter

Estonia

Ritonavir Accord

Finlandia

Ritonavir Accord 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Croazia

Ritonavir Accord 100 mg filmom obložene tablete

Ungheria

Ritonavir Accord 100 mg filmtabletta

Irlanda

Ritonavir Accord 100 mg film-coated tablets

Italia

Ritonavir Accord

Lituania

Ritonavir Accord 100 mg plėvele dengtos tabletės

Lettonia

Ritonavir Accord 100 mg apvalkotās tabletes

Malta

Ritonavir Accord 100 mg film-coated tablets

Norvegia

Ritonavir Accord

Polonia

Ritonavir Accord

Romania

Ritonavir Accord 100 mg comprimate filmate

Svezia

Ritonavir Accord 100 mg filmdragerad tabletter

Slovenia

Ritonavir Accord 100 mg filmsko obložene tablete

Regno Unito

Ritonavir Accord 100 mg film-coated tablets

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 03/08/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue level for trifloxystrobin in broccoli

Modification of the existing maximum residue level for trifloxystrobin in broccoli

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer Hellas AG submitted a request to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance trifloxystrobin in broccoli. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive an MRL proposal for broccoli. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the residues of trifloxystrobin o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for aclonifen in celeriacs and certain fresh herbs

Modification of the existing maximum residue levels for aclonifen in celeriacs and certain fresh herbs

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicants Landesanstalt für Landwirtschaft und Gartenbau Sachsen‐Anhalt (LSA) and Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum Rheinpfalz (DLR), respectively, submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance aclonifen in chives, parsley, celery leaves/dill leaves, thyme/savoury and in celeriacs/turnip‐rooted celery. The ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for tetraconazole in kaki/Japanese persimmon, linseeds and poppy seeds

Modification of the existing maximum residue levels for tetraconazole in kaki/Japanese persimmon, linseeds and poppy seeds

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Isagro S.p.A submitted a request to the competent national authority in Italy to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance tetraconazole in various crops and animal commodities. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for tetraconazole in kaki/Japanese persimmon, linseeds and poppy seeds. Adequate analytical me...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for aminopyralid in certain cereals

Modification of the existing maximum residue levels for aminopyralid in certain cereals

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dow AgroSciences Denmark submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance aminopyralid in cereals. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for barley, rye, sorghum, millet and oats. A modification of the existing MRL of aminopyralid in wh...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for spirotetramat in various crops

Modification of the existing maximum residue levels for spirotetramat in various crops

Published on: Fri, 18 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the competent national authority in Belgium prepared a request to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance spirotetramat in Florence fennels and rhubarbs. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to modify the existing MRLs for spirotetramat in the group of ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-1-2019

Publication of scientific data from EU-coordinated monitoring programmes and surveys

Publication of scientific data from EU-coordinated monitoring programmes and surveys

Published on: Thu, 17 Jan 2019 Open government data are about wide and free availability of public information created or collected by public entities. The International Open Data Charter and Findable, Accessible, Interoperable And Reusable Data (FAIR) data principles were selected as the guiding principles for the development of this report. A review of open data maturity reports indicated that most of the EU28+ are making significant progress in open government data, however there are different levels...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Genotoxicity assessment of chemical mixtures

Genotoxicity assessment of chemical mixtures

Published on: Wed, 16 Jan 2019 This document provides guidance for communicators on how to communicate the various expressions of uncertainty described in EFSA's document: ‘Guidance on uncertainty analysis in scientific assessments’. It also contains specific guidance for assessors on how best to report the various expressions of uncertainty. The document provides a template for identifying expressions of uncertainty in scientific assessments and locating the specific guidance for each expression. The g...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Guidance on Communication of Uncertainty in Scientific Assessments

Guidance on Communication of Uncertainty in Scientific Assessments

Published on: Wed, 16 Jan 2019 This document provides guidance for communicators on how to communicate the various expressions of uncertainty described in EFSA's document: ‘Guidance on uncertainty analysis in scientific assessments’. It also contains specific guidance for assessors on how best to report the various expressions of uncertainty. The document provides a template for identifying expressions of uncertainty in scientific assessments and locating the specific guidance for each expression. The g...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for dazomet according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for dazomet according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 15 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance dazomet. To assess the occurrence of dazomet residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (including the supporting re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for metam according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for metam according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 14 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance metam. To assess the occurrence of metam residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008C as well as the European authorisations reported by Member States (including the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Setting of an import tolerance for spiromesifen in coffee beans

Setting of an import tolerance for spiromesifen in coffee beans

Published on: Mon, 14 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience submitted a request to the competent national authority in Greece to set an import tolerance for the active substance spiromesifen in coffee beans. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a maximum residue level (MRL) proposal for coffee beans. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the residues of spiromesife...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

EFSA's activities on emerging risks in 2017

EFSA's activities on emerging risks in 2017

Published on: Mon, 14 Jan 2019 The main objectives of EFSA's activities on emerging risks are: (i) to carry out activities to identify emerging risks in the areas within the remit of EFSA; and (ii) to develop and improve emerging risk identification methodologies and approaches. The current technical report summarises the activities of all groups involved in the emerging risk identification procedure, the issues identified in the course of 2017, a description of methodologies being developed and collabo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for fluometuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluometuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 14 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluometuron. To assess the occurrence of fluometuron residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member States (in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for sedaxane according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sedaxane according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 08 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sedaxane. To assess the occurrence of sedaxane residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for triazoxide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for triazoxide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 08 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance triazoxide. To assess the occurrence of triazoxide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member States. Bas...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for chromafenozide according to Article 12 Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for chromafenozide according to Article 12 Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 08 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance chromafenozide. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for chromafenozide within the EU. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue limits) for this active subst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-1-2019

Resapath

Resapath

The development of antimicrobial resistance in animal and human bacteria is a major public health issue requiring an integrated approach across all types of medicine, according to the "One Health" concept covering both humans and animals. ANSES has mobilised significant resources to combat antimicrobial resistance, in particular by coordinating the French Surveillance Network for Antimicrobial Resistance in Pathogenic Bacteria of Animal Origin (Resapath), which is devoted to monitoring resistance in bact...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-1-2019

Antimicrobial resistance

Antimicrobial resistance

Antimicrobial resistance is a major international human and animal health issue, because the emergence and spread of drug-resistant strains of bacteria call into question the efficacy of these treatments in humans and animals alike. Preserving the effectiveness of antibiotics is therefore a genuine public health challenge requiring an integrated approach across all types of medicine, according to the "One Health" concept covering both humans and animals. ANSES has mobilised significant resources to addr...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

4-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for lambda‐cyhalothrin in celeries, fennel and rice

Modification of the existing maximum residue levels for lambda‐cyhalothrin in celeries, fennel and rice

Published on: Thu, 03 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Crop Protection AG submitted a request to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for lambda‐cyhalothrin in celeries, fennel and rice. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive tentative MRL proposals for the concerned crops. They are tentative as formally the general data gap identified in the ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-12-2018

Modification of the existing maximum residue level for captan in hops

Modification of the existing maximum residue level for captan in hops

Published on: Fri, 21 Dec 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ADAMA Agriculture BV on behalf of ADAMA Makhteshim Ltd. submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to modify the existing maximum residue level for the active substance captan in hops. The data submitted in support of the request were found to be insufficient to conclude whether the existing residue definitions are appropriate for hops. Although the number of residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-12-2018

Modification of the existing maximum residue level for captan in cranberries

Modification of the existing maximum residue level for captan in cranberries

Published on: Fri, 21 Dec 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Belgian Federal Public Service (FPS) for Health, Food chain safety and Environment, submitted an application as the competent national authority in Belgium to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance captan in cranberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposal for cranberries. Adequate analytical methods for enforcement ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-12-2018

Scientific assistance to assess the detoxification process for dioxins and PCBs in sunflower cake by hexane extraction

Scientific assistance to assess the detoxification process for dioxins and PCBs in sunflower cake by hexane extraction

Published on: Wed, 19 Dec 2018 EFSA was requested to provide scientific assistance to the European Commission on a detoxification process for dioxins and PCBs from sunflower cake by hexane extraction in an emergency situation, as specified in Article 7 of Commission Regulation (EU) 2015/786. The process entails hexane extraction of sunflower oil from the cake to remove dioxins (PCDDs and PCDFs) as well as DL- and NDL-PCBs. The data provided by the applicant were assessed with respect to the efficacy of ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-12-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for mesotrione in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for mesotrione in light of confirmatory data

Published on: Wed, 19 Dec 2018 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States, the applican...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-12-2018

Review of the existing maximum residue levels for pencycuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for pencycuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 17 Dec 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance pencycuron. To assess the occurrence of pencycuron residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-12-2018

Annual report of the Scientific Network on Microbiological Risk Assessment 2018

Annual report of the Scientific Network on Microbiological Risk Assessment 2018

Published on: Fri, 14 Dec 2018 Among the tasks of EFSA, according to its founding regulation (Regulation (EC) No 178/2002), there is the establishment of a system of Networks of organisations operating in the fields within EFSA's mission, the objective being to facilitate a scientific cooperation framework by the coordination of activities, the exchange of information, the development and implementation of joint projects, the exchange of expertise and best practices. Additionally, the EFSA Science Strat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-11-2018

The European Union summary report on surveillance for the presence of transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in 2017

The European Union summary report on surveillance for the presence of transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in 2017

Published on: Thu, 29 Nov 2018 This report presents the results of surveillance on transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in bovine animals, sheep, goats, cervids and other animal species, as well as genotyping in sheep, carried out in 2017 in the European Union (EU) according to Regulation (EC) 999/2001, and in Iceland, Norway and Switzerland. In total, 1,312,714 cattle were tested by the 28 EU Member States (MSs) which is a decrease of 3% compared with 2016; 18,526 were tested by the three n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Published on: Mon, 26 Nov 2018 EFSA is conducting pan‐European dietary exposure and risk assessments related to actual levels of pesticide residues in food commodities. These assessments use the pesticide occurrence data generated under the official monitoring programs of Member States, the consumption data from EFSA's comprehensive food consumption database and pesticide‐specific information such as processing factors. Currently no harmonised list of processing factors is available within Europe and wo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-11-2018

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

Published on: Fri, 23 Nov 2018 The Hellenic Health Foundation received support from the European Food Safety Authority in order to organise a national nutrition survey according to the methodology described in the EFSA Guidance document and to collect food consumption and related information among 780 adolescents, adults and elderly residing permanently in Greece. The EFSA‐funded data collection was largely based on the protocol of a large scale Greek national nutrition and health survey, called HYDRIA....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-11-2018

Hazard identification and ranking for poultry at slaughter

Hazard identification and ranking for poultry at slaughter

Published on: Fri, 23 Nov 2018 The Hellenic Health Foundation received support from the European Food Safety Authority in order to organise a national nutrition survey according to the methodology described in the EFSA Guidance document and to collect food consumption and related information among 780 adolescents, adults and elderly residing permanently in Greece. The EFSA‐funded data collection was largely based on the protocol of a large scale Greek national nutrition and health survey, called HYDRIA....

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21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance pyraclostrobin in soyabean. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for soyabean. The applicant provided a new validated analytical method to control residues of pyraclostrobin on the commodity u...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted two requests to the competent national authority in Germany. The first one, to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance pyraclostrobin in various crops and to set import tolerances for sugar canes and American persimmons; the second one to set import tolerances for pineapples and passion fruits/maracujas. The data submitted in support of the request...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 16 Nov 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tau‐fluvalinate. To assess the occurrence of tau‐fluvalinate residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member St...

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16-11-2018

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Published on: Thu, 15 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to set an import tolerance for the active substance pyraclostrobin in rice. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a maximum residue level (MRL) proposal for rice. Based on the risk assessment results, EFSA concluded that the short‐term intake of residues resulting from the use of p...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐010 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within the EU. The d...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to set import tolerances for the active substance teflubenzuron in grapefruits and mandarins imported from Brazil and for broccoli imported from Paraguay. The data submitted were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for grapefruits and broccoli. The MRL derived ...

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13-11-2018

The importance of vector abundance and seasonality

The importance of vector abundance and seasonality

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 This joint ECDC‐EFSA report assesses whether vector count data (abundance) and the way these change throughout the year (seasonality) can provide useful information about vector‐borne diseases epidemiological processes of interest, and therefore, whether resources should be devoted to collecting such data. The document also summarises what measures of abundance and seasonality can be collected for each vector group (mosquitoes, sandflies, midges and ticks), ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-11-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Published on: Fri, 09 Nov 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract are presented. The context of the evaluation ...

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6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

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31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

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23-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Published on: Mon, 22 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residue trials on strawberries, onions, garlic, tomatoes, peppers, cucumbers, artichokes, leeks and rape seeds were submitted. The data gaps are considere...

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20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

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20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

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17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

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16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

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6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

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2-10-2018

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 01 Oct 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance cyflufenamid. To assess the occurrence of cyflufenamid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (in...

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28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

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27-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tembotrione. To assess the occurrence of tembotrione residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011 as well as the import tolerances and European author...

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27-9-2018

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance  copper (I), copper (II) variants

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance copper (I), copper (II) variants

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following the first approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Me...

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26-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance flonicamid in radishes. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in the Ne...

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25-9-2018

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

The recalled products have not been properly classified according to the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001, in order to ensure appropriate hazard labelling. These regulations are empowered by the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

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21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

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19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

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19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Agriculture and Horticulture Development Council submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance flonicamid in beetroots, carrots, celeriacs/turnip rooted celeries, horseradishes, Jerusalem artichokes, parsnips, parsley roots/Hamburg roots parsley, radishes, salsifies, swedes/rutabagas, tu...

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13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

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11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

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11-9-2018

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA regards the household as a stage in the food chain that is important for the final number of food‐borne infections. The fate of a pathogen in the private kitchen largely depends on consumer hygiene during preparation of food and on its proper cooking, especially in the case of meat. Unfortunately, detailed information on the microbiological survival in meat products after heating in the consumer kitchen is lacking. The aim of the study was to improve th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Viekirax,Ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0179/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Viekirax,Ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0179/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Viekirax,Ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0179/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Active substance: lenalidomide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6237 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4857

Europe -DG Health and Food Safety