Nazione: Unione Europea
Lingua: finlandese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
rituksimabi
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L01XC02
rituximab
Antineoplastiset aineet
Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis
Ritemvia on tarkoitettu aikuisille seuraavat käyttöaiheet:Non-Hodgkin-lymfooma (NHL) Ritemvia on tarkoitettu hoitoon aikaisemmin hoitamattomille potilaille, joilla on vaiheen III, IV levinneisyysasteen follikulaarisen lymfooman hoitoon yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa. Ritemvia ylläpitohoito on tarkoitettu hoitoon follikulaarinen lymfooma potilaat vastaavat induktiohoitoon. Ritemvia monoterapia on tarkoitettu potilaille, joilla on vaiheen III, IV levinneisyysasteen follikulaarisen lymfooman hoitoon, jotka ovat kemoterapiaa kestävät tai ovat heidän toinen tai myöhempi relapsi kemoterapian jälkeen. Ritemvia on tarkoitettu potilaille, joilla on CD20-positiivinen diffuusi suuri B-solujen non-Hodgkinin lymfooma yhdessä CHOP (syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoloni) kemoterapiaa. Granulomatoottinen polyangiitti ja mikroskooppinen polyangiitti. Ritemvia, yhdessä glukokortikoidien, on tarkoitettu remission induktio aikuisilla potilailla, joilla on vaikea, aktiivinen granulomatoottinen polyangiitti (Wegenerin) (GPA) sekä mikroskooppinen polyangiitti (MPA).
Revision: 8
peruutettu
2017-07-13
72 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 73 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE RITEMVIA 100 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN RITEMVIA 500 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN rituksimabi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Ritemvia on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ritemviaa 3. Miten Ritemviaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5 Ritemvian säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta 1. MITÄ RITEMVIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ RITEMVIA ON Ritemvian vaikuttava aine on rituksimabi. Se on tietynlainen proteiini, jota kutsutaan monoklonaaliseksi vasta-aineeksi. Rituksimabi sitoutuu veren tietyntyyppisten valkosolujen, eli B-lymfosyyttien, pintaan. Kun rituksimabi sitoutuu tämän solun pintaan, solu kuolee . MIHIN RITEMVIAA KÄYTETÄÄN Ritemviaa voidaan käyttää usean erilaisen taudin hoidossa aikuisilla ja lapsilla. Lääkärisi voi määrätä Ritemviaa seuraavien sairauksien hoitoon: A) NON-HODGKIN-LYMFOOMA Non-Hodgkin-lymfooma on imukudoksen (immuunijärjestelmän osa) sairaus, joka vaikuttaa B- lymfosyyteiksi kutsuttuihin veren valkosoluihin. Ritemviaa voidaan antaa aikuisille yksistä Leggi il documento completo
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄ Ä KEVALMISTEEN NIMI Ritemvia 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten Ritemvia 500 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄ Ä RÄ T Ritemvia100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten Jokainen millilitra sisältää 10 mg rituksimabia. Jokainen 10 mL:n injektiopullo sisältää 100 mg rituksimabia. Ritemvia 500 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten Jokainen millilitra sisältää 10 mg rituksimabia. Jokainen 50 mL:n injektiopullo sisältää 500 mg rituksimabia. Rituksimabi on geeniteknologisesti tuotettu, kimeerinen hiiren/ihmisen monoklonaalinen vasta-aine. Se on glykosyloitu immunoglobuliini, joka muodostuu ihmisen IgG1:n vakioalueiden ja hiiren kevyt- ja raskasketjujen vaihtelevien osien sekvensseistä. Vasta-aine on tuotettu nisäkkäältä (kiinalaisen hamsterin munasarja- eli CHO-soluista) peräisin olevassa solususpensioviljelmässä ja puhdistettu affiniteettikromatografialla ja ioninvaihtotekniikalla. Valmistusprosessiin kuuluu erityisiä virusten inaktivaatio- ja poistotoimenpiteitä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Jokainen 10 mL:n injektiopullo sisältää natriumia 2,3 mmol (52,6 mg). Jokainen 50 mL:n injektiopullo sisältää natriumia 11,5 mmol (263,2 mg). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄ Ä KEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Kirkas, väritön neste, jonka pH on 6,3–6,8 ja osmolaliteetti on 329–387 mOsmol/kg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Ritemvia on tarkoitettu aikuispotilaille seuraavissa käyttöaiheissa: Non-Hodgkin-lymfooma (NHL) Ritemvia on tarkoitettu yhdessä solunsalpaajahoitojen kanssa III–IV levinneisyysasteen follikulaarisen Leggi il documento completo