Nazione: Unione Europea
Lingua: ungherese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
rituximab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L01XC02
rituximab
Daganatellenes szerek
Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis
Ritemvia javallt felnőtteknél a következő jelöléseket:Non-Hodgkin limfóma (NHL) Ritemvia kezelésére javallt, a korábban nem kezelt betegek színpad III., IV. follicularis lymphoma kemoterápiával kombinálva. Ritemvia fenntartó kezelés javasolt a kezelés a follikuláris limfóma betegek reagáló indukciós terápia. Ritemvia monoterápia a kezelés a betegek színpad III., IV. follicularis lymphoma, akik kemoterápiára rezisztens, vagy a második, vagy az azt követő visszaesés után a kemoterápia. Ritemvia jelzi a kezelés a betegek CD20 pozitív diffúz nagy B-sejtes non-Hodgkin lymphoma kombinálva CHOP (ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin, prednizolon) kemoterápia,. Féle granulomatosis a polyangiitis, mikroszkopikus polyangiitis. Ritemvia, kombinálva glükokortikoidok javallott az indukciós remisszió felnőtt betegeknél, akiknek súlyos, aktív féle granulomatosis a polyangiitis (Wegener) (GPA), valamint a mikroszkopikus polyangiitis (MPA).
Revision: 8
Visszavont
2017-07-13
70 B. BETEGTÁ JÉ KOZTATÓ A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 71 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA RITEMVIA 100 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ RITEMVIA 500 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ rituximab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ö n is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ Ö N SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Ritemvia és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Ritemvia alkalmazása előtt 3. Hogyan adják be a Ritemvia-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Ritemvia-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RITEMVIA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RITEMVIA? A Ritemvia hatóanyagként rituximabot tartalmaz. Ez egy fehérje fajta, amit monoklonális antitestnek hívnak. A B-limfocitáknak nevezett fehérvérsejtek felszínéhez kötődik. Amikor a rituximab e sejt felszínéhez kötődik, az a sejt pusztulását okozza. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZZÁ Leggi il documento completo
1 I. MELLÉ KLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓ GYSZER NEVE Ritemvia 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz Ritemvia 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI Ö SSZETÉ TEL Ritemvia 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 mg rituximabot tartalmaz milliliterenként. 100 mg rituximabot tartalmaz 10 mL-es injekciós üvegenként. Ritemvia 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 mg rituximabot tartalmaz milliliterenként. 500 mg rituximabot tartalmaz 50 mL-es injekciós üvegenként. A rituximab géntechnológiával előállított, egér/humán monoklonális kiméra antitest, glikozilált immunglobulin, mely humán IgG1 konstans régiókat és egér könnyű- és nehézlánc variábilis régió szekvenciákat tartalmaz. Az antitestet emlős (kínai hörcsög ovarium) sejt szuszpenzió kultúrákban termeltetik, affinitási és ioncserélő kromatográfiával tisztítják, speciális vírusinaktiváló és eltávolító eljárásokat is alkalmazva. Ismert hatású segédanyag 10 mL-es injekciós üvegenként 2,3 mmol (52,6 mg) nátriumot tartalmaz. 50 mL-es injekciós üvegenként 11,5 mmol (263,2 mg) nátriumot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓ GYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz. Tiszta, színtelen oldat, pH értéke 6,3-6,8, ozmolalitása 329 - 387 mOsmol/kg. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Ritemvia felnőtteknél javasolt a következő indikációkban: Non-Hodgkin lymphoma (NHL) A Ritemvia előzetesen nem kezelt, III-IV. stádiumú, follicularis lymphomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallt, kemo Leggi il documento completo