Ritemvia

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Ritemvia
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Ritemvia
    Unione Europea
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Agenti antineoplastici,
  • Area terapeutica:
  • Linfoma Non-Hodgkin, Polyangiitis Microscopico, Granulomatosi Di Wegener
  • Indicazioni terapeutiche:
  • Ritemvia è indicato negli adulti per le seguenti indicazioni:linfoma Non-Hodgkin (NHL) Ritemvia è indicato per il trattamento di pazienti precedentemente non trattati con stadio III, IV linfoma follicolare in combinazione con la chemioterapia. Ritemvia la terapia di mantenimento è indicato per il trattamento di pazienti con linfoma follicolare di rispondere alla terapia di induzione. Ritemvia in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con stadio III, IV linfoma follicolare che la chemio resistente o sono alla loro seconda o successiva ricaduta dopo chemioterapia. Ritemvia è indicato per il trattamento di pazienti con CD20 positivo, diffuso a grandi cellule B non Hodgkin in combinazione con CHOP (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisolone), la chemioterapia. Granulomatosi con polyangiitis microscopico e polyangiitis microscopico. Ritemvia, in combinazione con i glucocorticoidi, è indicato per l'induzione della remissione in pazienti adulti con grave, attiva granulomatosi con polyangi
  • Dettagli prodotto:
  • Revision: 4

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Stato dell'autorizzazione:
  • autorizzato
  • Numero dell'autorizzazione:
  • EMEA/H/C/004725
  • Data dell'autorizzazione:
  • 13-07-2017
  • Codice EMEA:
  • EMEA/H/C/004725
  • Ultimo aggiornamento:
  • 06-01-2019

Relazione pubblica di valutazione

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/327756/2017

EMEA/H/C/004725

Riassunto destinato al pubblico

Ritemvia

rituximab

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ritemvia. Illustra il

modo in cui l’Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l’autorizzazione nell’UE e le

condizioni d’uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull’utilizzo di Ritemvia.

Per informazioni pratiche sull’uso di Ritemvia i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure

consultare il medico o il farmacista.

Che cos’è e per che cosa si usa Ritemvia?

Ritemvia è un medicinale usato negli adulti per il trattamento dei tumori del sangue e delle condizioni

infiammatorie descritti qui di seguito:

linfoma follicolare e linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B (due forme di linfoma non-

Hodgkin, un tumore del sangue);

granulomatosi con poliangite (GPA o granulomatosi di Wegener) e poliangite microscopica (MPA),

che sono condizioni infiammatorie dei vasi sanguigni.

A seconda dell’affezione da trattare, Ritemvia può essere somministrato in associazione a

chemioterapia (altri medicinali antitumorali) o a medicinali utilizzati per disturbi infiammatori

(corticosteroidi). Ritemvia contiene il principio attivo rituximab.

Ritemvia è un “medicinale biosimilare”. Ciò significa che è molto simile a un medicinale biologico (il

“medicinale di riferimento”) che è già stato autorizzato nell’Unione europea (UE). Il medicinale di

riferimento di Ritemvia è MabThera. Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, consultare le

domande e risposte cliccando qui

Ritemvia

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Come si usa Ritemvia?

Ritemvia può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. È disponibile sotto forma di

concentrato per la preparazione di una soluzione da somministrare per infusione (goccia a goccia) in

vena. Prima di ogni infusione, al paziente deve essere somministrato un antistaminico (per prevenire

reazioni allergiche) e un antipiretico (un medicinale per abbassare la febbre). Ritemvia deve essere

somministrato sotto lo stretto controllo di un operatore sanitario esperto e in un ambiente con

immediata disponibilità di apparecchiature per la rianimazione.

Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Come agisce Ritemvia?

Il principio attivo di Ritemvia, rituximab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito

per riconoscere una proteina denominata CD20, presente sulla superficie delle cellule B (tipi di globuli

bianchi), e legarsi a essa. Quando si lega a CD20, rituximab causa la morte delle cellule B, apportando

beneficio nel caso di linfoma e di LLC, in cui le cellule B sono diventate tumorali. Nel caso di GPA e

MPA, la distruzione delle cellule B riduce la produzione degli anticorpi, che si ritiene svolgano un ruolo

determinante nell’attaccare i vasi sanguigni e causare infiammazione.

Quali benefici di Ritemvia sono stati evidenziati negli studi?

Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Ritemvia e MabThera hanno evidenziato che il

principio attivo di Ritemvia è molto simile a quello di MabThera in termini di struttura, purezza e

attività biologica. Alcuni studi hanno anche dimostrato che la somministrazione di Ritemvia produce

livelli di principio attivo nell’organismo simili a quelli ottenuti con MabThera.

Inoltre, Ritemvia è stato confrontato con MabThera somministrato in vena in uno studio principale su

372 pazienti con artrite reumatoide attiva (una malattia infiammatoria). Lo studio ha dimostrato che

Ritemvia e MabThera avevano effetti comparabili sui sintomi dell’artrite: dopo 24 settimane, la

percentuale di pazienti con un miglioramento del 20 % nel punteggio dei sintomi (denominato ACR20)

è stata del 74 % (114 pazienti su 155) con Ritemvia e del 73 % (43 pazienti su 59) con MabThera.

Ulteriori prove provenivano da studi di supporto, tra i quali uno che ha coinvolto 121 pazienti con

linfoma follicolare avanzato, in cui l’aggiunta di Ritemvia a medicinali chemioterapici è stata almeno

altrettanto efficace dell’aggiunta di Rituxan, la versione statunitense di MabThera. In questo studio

sono stati osservati miglioramenti nel 96 % dei casi (67 pazienti su 70) con Ritemvia e nel 90 % (63

pazienti su 70) con Rituxan.

Poiché Ritemvia è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su MabThera in merito all’efficacia e alla

sicurezza di rituximab non devono essere tutti ripetuti per Ritemvia.

Quali sono i rischi associati a Ritemvia?

Gli effetti indesiderati più comuni di rituximab sono reazioni correlate all’infusione (quali febbre, brividi

e tremori) che si verificano nella maggior parte dei pazienti oncologici e in più di 1 paziente su 10

affetti da GPA or MPA al momento della prima infusione. Il rischio di tali reazioni diminuisce nelle

infusioni successive. Gli effetti indesiderati gravi più comuni sono reazioni da infusione, infezioni e, nei

pazienti oncologici, problemi cardiaci. Altri effetti indesiderati gravi includono la riattivazione

dell’epatite B (ricomparsa di un’infezione epatica da virus dell’epatite B precedentemente attiva) e una

rara infezione cerebrale grave nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Per l’elenco

completo degli effetti indesiderati rilevati con Ritemvia, vedere il foglio illustrativo.

Ritemvia

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Ritemvia non deve essere usato in soggetti ipersensibili (allergici) a rituximab, alle proteine di topo o a

uno qualsiasi degli altri ingredienti. Inoltre, non deve essere utilizzato in pazienti con una grave

infezione o un sistema immunitario fortemente indebolito. Nemmeno i pazienti con GPA o MPA devono

assumere Ritemvia se affetti da problemi cardiaci gravi.

Perché Ritemvia è approvato?

L’Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell’UE per i medicinali

biosimilari, Ritemvia ha struttura, purezza e attività biologica molto simili a MabThera e viene

distribuito nell’organismo nello stesso modo. Inoltre, uno studio che ha messo a confronto Ritemvia

con MabThera in pazienti affetti da artrite reumatoide (che può essere di supporto al suo utilizzo in altri

disturbi infiammatori come GPA e MPA) ha dimostrato che i due medicinali hanno un’efficacia analoga e

uno studio di supporto sul linfoma follicolare ne ha dimostrato l’efficacia nel cancro. Di conseguenza,

tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Ritemvia si comporterà allo stesso

modo di MabThera in termini di efficacia nelle indicazioni approvate. Pertanto, l’Agenzia ha ritenuto

che, come nel caso di MabThera, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il

rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Ritemvia.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di

Ritemvia?

La ditta che commercializza Ritemvia fornirà ai medici e ai pazienti che utilizzano il medicinale per

affezioni non oncologiche materiale comprendente informazioni sulla necessità di somministrare il

medicinale dove siano disponibili apparecchiature per la rianimazione e sul rischio di infezione, inclusa

la leucoencefalopatia multifocale progressiva. Ai pazienti deve anche essere consegnata una scheda di

allerta, che devono avere sempre con sé, contenente l’istruzione di mettersi immediatamente in

contatto con il proprio medico se manifestano uno qualsiasi dei sintomi d’infezione elencati.

Ai medici che prescrivono Ritemvia per il cancro sarà fornito materiale che ricordi loro la necessità di

usare il medicinale solo per infusione in vena.

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché

Ritemvia sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle

caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Ritemvia

Per la versione completa dell’EPAR di Ritemvia consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla

terapia con Ritemvia, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il

farmacista.

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ritemvia 100 mg concentrato per soluzione per infusione

rituximab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di

nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato

riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le

informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos'è Ritemvia e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Ritemvia

Come viene somministrato Ritemvia

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Ritemvia

Contenuto della confezione e altre informazioni.

1.

Cos’è Ritemvia e a cosa serve

Cos’è Ritemvia

Ritemvia contiene il principio attivo “rituximab”, un tipo di proteina chiamata “anticorpo

monoclonale” progettato per legarsi a particolari globuli bianchi, ovvero i linfociti B. Quando

si lega

alla superficie di queste cellule, rituximab ne causa la morte.

A cosa serve Ritemvia

Ritemvia può essere usato per il trattamento delle seguenti condizioni negli adulti. Il medico può

prescrivere Ritemvia per il trattamento di:

a)

Linfoma non-Hodgkin

Il linfoma non-Hodgkin è una malattia del tessuto linfatico (parte del sistema immunitario) che

coinvolge i linfociti B.

Ritemvia può essere somministrato in monoterapia (da solo) o con altri medicinali chiamati

nell’insieme “chemioterapia”.

Se il trattamento si dimostra efficace Ritemvia può essere utilizzato per altri 2 anni dopo il

completamento del trattamento iniziale.

b)

Granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica

Ritemvia è usato per l’induzione della remissione della granulomatosi con poliangite (formalmente

chiamata granulomatosi di Wegener) o della poliangite microscopica, in associazione con

glucocorticoidi. La

granulomatosi con poliangite e la poliangite microscopica sono due forme di

infiammazione dei vasi

sanguigni che colpiscono principalmente polmone e reni, ma possono colpire

anche altri organi. I

linfociti B sono coinvolti nella causa di queste condizioni.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Ritemvia

Non prenda Ritemvia:

se è allergico al rituximab, ad altre proteine simili al rituximab o ad uno qualsiasi degli altri

componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

se attualmente ha un’infezione attiva grave;

se il suo sistema immunitario è debole;

se soffre di insufficienza cardiaca grave o grave malattia cardiaca non controllata e ha la

granulomatosi con poliangite o poliangite microscopica.

Non assuma Ritemvia se una qualsiasi delle condizioni soprariportate la riguarda. Se ha dubbi, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato Ritemvia.

Avvertenze e precauzioni

Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato Ritemvia:

se in passato ha avuto un’infezione da epatite o potrebbe averla ora, poiché in alcuni casi

Ritemvia potrebbe causare la riattivazione dell’epatite B che, raramente, potrebbe essere

fatale.

I pazienti con pregressa infezione da epatite B saranno attentamente monitorati dal

medico per

rilevare eventuali segni di questa infezione;

se in passato ha sofferto di problemi cardiaci (quali angina, palpitazioni o insufficienza

cardiaca) o ha avuto problemi respiratori.

Se una qualsiasi delle condizioni soprariportate la riguarda (o se ha dei dubbi), parli con il medico, il

farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato Ritemvia. Può essere necessario che il

medico presti particolare attenzione durante il trattamento con Ritemvia.

Se ha la granulomatosi con poliangite o poliangite microscopica parli con il

medico

se pensa di avere un’infezione, anche lieve come il raffreddore. Le cellule che sono colpite da

Ritemvia servono per combattere le infezioni ed è necessario aspettare che l’infezione sia

guarita prima di prendere Ritemvia. Inoltre, informi il medico se in passato ha avuto numerose

infezioni o se soffre di infezioni gravi;

se pensa di aver bisogno di qualsiasi vaccinazione nell’immediato futuro, comprese

vaccinazioni per viaggiare in altri paesi. Alcuni vaccini non devono essere

somministrati

contemporaneamente a Ritemvia o nei mesi successivi all’assunzione di

Ritemvia. Il medico

valuterà se potrà sottoporsi a qualsiasi vaccino prima di assumere

Ritemvia.

Bambini e adolescenti

Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima della somministrazione di questo medicinale se

lei o suo figlio ha meno di 18 anni di età, poiché al momento non sono disponibili molte informazioni

riguardo all’uso di Ritemvia nei bambini e negli adolescenti.

Altri farmaci e Ritemvia

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza obbligo di ricetta medica e quelli a base di

erbe, poiché Ritemvia può influire sul funzionamento di alcuni farmaci e viceversa.

In particolare, informi il medico:

se sta assumendo medicinali per il trattamento dell’ipertensione. Potrebbe esserle chiesto di

sospendere la terapia con questi medicinali nelle 12 ore prima dell’assunzione di Ritemvia,

poiché alcune persone manifestano un calo della pressione arteriosa durante la

somministrazione di Ritemvia;

se in passato ha assunto medicinali che hanno effetti sul sistema immunitario – quali

chemioterapia o farmaci immunosoppressivi.

Se una qualsiasi delle condizioni soprariportate la riguarda (o se ha dei dubbi), parli con il medico, il

farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato Ritemvia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Deve informare il medico o l’infermiere se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando

una gravidanza, poiché Ritemvia può attraversare la placenta e avere effetti sul bambino.

Se esiste la possibilità che lei inizi una gravidanza, durante la terapia con Ritemvia e nei 12 mesi

successivi alla somministrazione dell’ultimo trattamento con Ritemvia, lei e il suo partner dovrete

utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

Ritemvia può passare nel latte materno, pertanto non deve allattare al seno durante la terapia con

questo medicinale, né nei 12 mesi successivi alla somministrazione dell’ultimo trattamento con

Ritemvia.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è noto se Ritemvia abbia effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di strumenti o macchinari.

3.

Come viene somministrato Ritemvia

Somministrazione

Ritemvia le sarà somministrato da un medico o un infermiere esperto nell’uso di questo trattamento.

Questi la monitoreranno attentamente durante la somministrazione del medicinale al fine di rilevare

l’eventuale comparsa di effetti indesiderati.

La somministrazione di Ritemvia avverrà sempre mediante infusione goccia a goccia in vena

(infusione endovenosa).

Medicinali somministrati prima di ciascuna infusione di Ritemvia

Prima dell’infusione di Ritemvia le verranno somministrati altri medicinali (premedicazione) per

evitare o ridurre la comparsa di possibili effetti indesiderati.

Quantità e frequenza con cui riceverà la terapia

a)

Se è in trattamento per il linfoma non-Hodgkin

Se le viene somministrato solo Ritemvia

Ritemvia le sarà somministrato una volta a settimana per 4 settimane. Sono possibili cicli

ripetuti di trattamento con Ritemvia.

Se le viene somministrato Ritemvia associato a chemioterapia

Riceverà Ritemvia lo stesso giorno in cui riceverà la chemioterapia; la loro

somministrazione

avviene generalmente ogni 3 settimane per un massimo di 8 volte.

Se risponde bene al trattamento, Ritemvia potrebbe esserle somministrato ogni 2 o 3 mesi

per due anni. In base alla sua risposta al medicinale, il medico

potrebbe modificare questo

regime di somministrazione.

b)

Se è in trattamento per la granulomatosi con poliangite o la poliangite microscopica

Il trattamento con Ritemvia prevede quattro infusioni distinte date ad intervalli settimanali. Un

corticosteroide sarà somministrato per iniezione prima dell'inizio del trattamento con Ritemvia. La

somministrazione del corticosteroide per via orale può essere iniziata in qualsiasi momento dal medico

per curare la sua condizione.

Se ha altre domande relative all’utilizzo di questo medicinale chieda al medico, al farmacista o

all’infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati, ma in alcuni casi possono essere gravi

e richiedere un trattamento. Raramente, alcune di queste reazioni sono state fatali.

Reazioni infusionali

Durante o entro le prime 2 ore dalla prima infusione lei può sviluppare febbre, brividi e tremore. Meno

frequentemente, alcuni pazienti possono presentare dolore al sito di infusione, formazione di vescicole,

prurito cutaneo, malessere, stanchezza, mal di testa, difficoltà respiratorie, gonfiore alla lingua o alla

gola, irritazione o naso che cola, vomito, sensazione di calore o palpitazioni, attacco cardiaco o

riduzione del numero delle piastrine. Se lei presenta malattie cardiache o angina, si può verificare un

peggioramento di queste reazioni correlate all’infusione. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi,

informi

immediatamente la persona che le sta facendo l’infusione

, poiché può essere necessario

rallentare la velocità di infusione oppure sospenderla. Può essere necessario un trattamento aggiuntivo,

per esempio con un antistaminico o paracetamolo. Quando questi sintomi sono risolti o migliorati, è

possibile riprendere l’infusione. È meno probabile che queste reazioni si manifestino dopo la seconda

infusione. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Ritemvia nel caso in cui

queste reazioni fossero gravi.

Infezioni

Informi immediatamente il medico se presenta segni di un’infezione, comprendenti:

febbre, tosse, mal di gola, bruciore quando urina, sensazione di debolezza o malessere

generalizzato;

perdita della memoria, disturbi del pensiero, difficoltà a camminare o perdita della vista – è

possibile che siano dovuti a un’infezione grave molto rara, che si è rivelata fatale

(leucoencefalopatia multifocale progressiva o PML).

Potrebbe sviluppare infezioni più facilmente durante il trattamento con Ritemvia.

Spesso si tratta di raffreddori, ma si sono verificati casi di polmonite o infezioni delle vie urinarie.

Queste condizioni figurano nell’elenco sotto riportato al paragrafo “Altri effetti indesiderati”.

Reazioni cutanee

Molto raramente si possono verificare gravi reazioni cutanee, con formazione di vescicole, che

possono essere pericolose per la vita. Il rossore, spesso associato alle vescicole, può comparire sulla

pelle o sulle membrane mucose, come all’interno della bocca, nell’area dei genitali o delle palpebre, e

può essere presente febbre.

Informi immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi di

questi sintomi.

Altri effetti indesiderati

a)

Se è in trattamento per il linfoma non-Hodgkin

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone):

infezioni batteriche o virali, bronchiti

basso numero di globuli bianchi, a volte con febbre, o basso numero di piastrine (cellule

del sangue)

nausea

aree di calvizie sul cuoio capelluto, brividi, mal di testa

abbassamento delle difese immunitarie – a causa di una riduzione della quantità di alcuni

anticorpi chiamati “immunoglobuline” (IgG) nel sangue che aiutano l’organismo a

proteggersi dalle infezioni.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

infezioni del sangue (sepsi), polmonite, herpes zoster, raffreddore, infezione bronchiale,

infezioni fungine, infezioni di origine sconosciuta, sinusite, epatite B

basso numero di globuli rossi (anemia), basso numero di tutte le cellule ematiche

reazioni allergiche (ipersensibilità)

elevato livello di zuccheri nel sangue, perdita di peso, gonfiore del viso e del corpo,

elevati

livelli dell’enzima “lattato deidrogenasi (LDH)” nel sangue, bassi livelli di calcio

nel sangue

sensazioni anomale a livello cutaneo – come intorpidimento, formicolio, pizzicore,

bruciore,

sensazione di cute stirata, diminuzione del senso del tatto

senso di irrequietezza, difficoltà nell’addormentarsi

arrossamento marcato al viso e in altre aree cutanee come conseguenza della dilatazione

vasi sanguigni

capogiri o ansia

aumento della lacrimazione, problemi al dotto lacrimale, infiammazione agli occhi

(congiuntivite)

ronzio continuo negli orecchi, dolore all’orecchio

problemi cardiaci – come attacco cardiaco e frequenza cardiaca irregolare o accelerata

pressione arteriosa alta o bassa (diminuzione della pressione arteriosa in particolare

quando

si sta in piedi)

contrazione dei muscoli delle vie respiratorie che causa respiro sibilante (broncospasmo),

infiammazione, irritazione nei polmoni, nella gola e nei seni paranasali, fiato corto, naso

cola

vomito, diarrea, dolore allo stomaco, irritazione o ulcerazione della gola e della bocca,

problemi di deglutizione, costipazione, indigestione

disturbi alimentari: assunzione insufficiente di cibo con conseguente perdita di peso

orticaria, aumento della sudorazione, sudorazioni notturne

problemi muscolari – quali rigidità muscolare, dolore articolare o muscolare, dolore alla

schiena e al collo

malessere generale, irrequietezza o stanchezza, tremori, segni di influenza

insufficienza multiorgano.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

problemi della coagulazione, diminuzione della produzione di globuli rossi e aumento

della

distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica e aplastica), gonfiore o

ingrossamento dei

linfonodi

basso tono dell’umore e perdita di interesse o piacere nello svolgere attività, nervosismo

problemi legati al gusto – come alterazioni del senso del gusto

problemi cardiaci – come diminuzione della frequenza cardiaca o dolore al torace

(angina)

asma, quantità di ossigeno insufficiente che raggiunge gli organi del corpo

gonfiore dello stomaco.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

aumento, di breve durata, della quantità di alcuni tipi di anticorpi (immunoglobuline -

IgM)

nel sangue, alterazione chimica del sangue dovuta alla rottura di cellule tumorali

morenti

danni ai nervi di braccia e gambe, paralisi della faccia

insufficienza cardiaca

infiammazione dei vasi sanguigni, inclusi quelli che provocano sintomi a livello cutaneo

insufficienza respiratoria

danno alla parete intestinale (perforazione)

gravi problemi cutanei, con formazione di vescicole, potenzialmente fatali. Può comparire

rossore, spesso associato alle vescicole, sulla pelle o sulle mucose, come all’interno della

bocca, nell’area dei genitali o delle palpebre, e può essere presente febbre

insufficienza renale

grave perdita della vista.

Non nota (la frequenza con cui si verificano questi effetti indesiderati non è nota):

riduzione non immediata dei globuli bianchi

riduzione del numero delle piastrine subito dopo l’infusione – condizione reversibile, ma

rari casi potenzialmente fatale

perdita dell’udito, perdita di altri sensi.

b)

Se è in trattamento per la granulomatosi con poliangite o per la poliangite microscopica

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone):

infezioni, quali infezioni polmonari, infezioni del tratto urinario (dolore a urinare),

raffreddori e infezioni da herpes

reazioni allergiche che verosimilmente si verificano durante l’infusione ma che possono

verificarsi fino a 24 ore dopo l’infusione

diarrea

tosse o respiro corto

sanguinamento dal naso

aumento della pressione sanguigna

dolore alle articolazioni o alla schiena

contrazioni muscolari o agitazione

sensazione di vertigine

tremori (tremore, spesso nelle mani)

disturbi del sonno (insonnia)

gonfiore delle mani e delle caviglie.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

indigestione

costipazione

eruzioni cutanee, tra cui l'acne o macchie

vampate di calore o arrossamento della pelle

naso chiuso

rigidità muscolare o dolori muscolari

dolore ai muscoli o alle mani o ai piedi

basso numero di globuli rossi (anemia)

basso numero di piastrine nel sangue

aumento della quantità di potassio nel sangue

variazioni del ritmo cardiaco o battito cardiaco accelerato rispetto alla norma.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

gravi reazioni cutanee con formazione di vescicole che possono essere pericolose per la

vita. Il

rossore, spesso associato alle vescicole, può comparire sulla pelle o sulle

membrane mucose,

come all’interno della bocca, nell’area dei genitali o delle palpebre, e

può essere presente

febbre

recidiva di una precedente infezione da epatite B.

Ritemvia può anche provocare alterazioni degli esami di laboratorio richiesti dal medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati

direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza

questo medicinale.

5.

Come conservare Ritemvia

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flaconcino dopo

Scad. La data di

scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggere il

medicinale

dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ritemvia

Il principio attivo di Ritemvia è rituximab. Il flaconcino contiene 100 mg di rituximab. Ogni ml

di concentrato contiene 10 mg di rituximab.

Gli eccipienti sono sodio cloruro, trisodio citrato diidrato, polisorbato 80

e acqua per

preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Ritemvia e contenuto della confezione

Ritemvia è una soluzione limpida e incolore, fornita come concentrato per soluzione per infusione in

un flaconcino di vetro.

Confezioni da 2 flaconcini.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungheria

Produttore

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT, UK

Units 2100, 2110, 2010, 2120 and 2130

Phase 18, Central Park

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3TY,UK

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o.

Tel: +420 227 129 111

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 6431 701 0

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Norge

Orion Pharma AS

Tel: + 372 6 644 550

Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 – 120

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

France

Laboratoires Biogaran

Tél: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +386 1 519 29 22

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 31 82 88 1

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67613859

United Kingdom

NAPP Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 1223 424444

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta il MM/AAAA

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ritemvia 500 mg concentrato per soluzione per infusione

rituximab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di

nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato

riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le

informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos'è Ritemvia e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Ritemvia

Come viene somministrato Ritemvia

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Ritemvia

Contenuto della confezione e altre informazioni.

1.

Cos’è Ritemvia e a cosa serve

Cos’è Ritemvia

Ritemvia contiene il principio attivo “rituximab”, un tipo di proteina chiamata “anticorpo

monoclonale” progettato per legarsi a particolari globuli bianchi, ovvero i linfociti B. Quando

si lega

alla superficie di queste cellule, rituximab ne causa la morte.

A cosa serve Ritemvia

Ritemvia può essere usato per il trattamento delle seguenti condizioni negli adulti. Il medico può

prescrivere Ritemvia per il trattamento di:

a)

Linfoma non-Hodgkin

Il linfoma non-Hodgkin è una malattia del tessuto linfatico (parte del sistema immunitario) che

coinvolge i linfociti B.

Ritemvia può essere somministrato in monoterapia (da solo) o con altri medicinali chiamati

nell’insieme “chemioterapia”.

Se il trattamento si dimostra efficace Ritemvia può essere utilizzato per altri 2 anni dopo il

completamento del trattamento iniziale.

b)

Granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica

Ritemvia è usato per l’induzione della remissione della granulomatosi con poliangite (formalmente

chiamata granulomatosi di Wegener) o della poliangite microscopica, in associazione con

glucocorticoidi. La

granulomatosi con poliangite e la poliangite microscopica sono due forme di

infiammazione dei vasi

sanguigni che colpiscono principalmente polmone e reni, ma possono colpire

anche altri organi. I

linfociti B sono coinvolti nella causa di queste condizioni.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Ritemvia

Non prenda Ritemvia:

se è allergico al rituximab, ad altre proteine simili al rituximab o ad uno qualsiasi degli altri

componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

se attualmente ha un’infezione attiva grave;

se il suo sistema immunitario è debole;

se soffre di insufficienza cardiaca grave o grave malattia cardiaca non controllata e ha la

granulomatosi con poliangite o poliangite microscopica.

Non assuma Ritemvia se una qualsiasi delle condizioni soprariportate la riguarda. Se ha dubbi, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato Ritemvia.

Avvertenze e precauzioni

Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato Ritemvia:

se in passato ha avuto un’infezione da epatite o potrebbe averla ora, poiché in alcuni casi

Ritemvia potrebbe causare la riattivazione dell’epatite B che, raramente, potrebbe essere

fatale.

I pazienti con pregressa infezione da epatite B saranno attentamente monitorati dal

medico per

rilevare eventuali segni di questa infezione;

se in passato ha sofferto di problemi cardiaci (quali angina, palpitazioni o insufficienza

cardiaca) o ha avuto problemi respiratori.

Se una qualsiasi delle condizioni soprariportate la riguarda (o se ha dei dubbi), parli con il medico, il

farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato Ritemvia. Può essere necessario che il

medico presti particolare attenzione durante il trattamento con Ritemvia.

Se ha la granulomatosi con poliangite o poliangite microscopica parli con il

medico

se pensa di avere un’infezione, anche lieve come il raffreddore. Le cellule che sono colpite da

Ritemvia servono per combattere le infezioni ed è necessario aspettare che l’infezione sia

guarita prima di prendere Ritemvia. Inoltre, informi il medico se in passato ha avuto numerose

infezioni o se soffre di infezioni gravi;

se pensa di aver bisogno di qualsiasi vaccinazione nell’immediato futuro, comprese

vaccinazioni per viaggiare in altri paesi. Alcuni vaccini non devono essere

somministrati

contemporaneamente a Ritemvia o nei mesi successivi all’assunzione di

Ritemvia. Il medico

valuterà se potrà sottoporsi a qualsiasi vaccino prima di assumere

Ritemvia.

Bambini e adolescenti

Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima della somministrazione di questo medicinale se

lei o suo figlio ha meno di 18 anni di età, poiché al momento non sono disponibili molte informazioni

riguardo all’uso di Ritemvia nei bambini e negli adolescenti.

Altri farmaci e Ritemvia

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza obbligo di ricetta medica e quelli a base di

erbe, poiché Ritemvia può influire sul funzionamento di alcuni farmaci e viceversa.

In particolare, informi il medico:

se sta assumendo medicinali per il trattamento dell’ipertensione. Potrebbe esserle chiesto di

sospendere la terapia con questi medicinali nelle 12 ore prima dell’assunzione di Ritemvia,

poiché alcune persone manifestano un calo della pressione arteriosa durante la

somministrazione di Ritemvia;

se in passato ha assunto medicinali che hanno effetti sul sistema immunitario – quali

chemioterapia o farmaci immunosoppressivi.

Se una qualsiasi delle condizioni soprariportate la riguarda (o se ha dei dubbi), parli con il medico, il

farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato Ritemvia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Deve informare il medico o l’infermiere se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando

una gravidanza, poiché Ritemvia può attraversare la placenta e avere effetti sul bambino.

Se esiste la possibilità che lei inizi una gravidanza, durante la terapia con Ritemvia e nei 12 mesi

successivi alla somministrazione dell’ultimo trattamento con Ritemvia, lei e il suo partner dovrete

utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

Ritemvia può passare nel latte materno, pertanto non deve allattare al seno durante la terapia con

questo medicinale, né nei 12 mesi successivi alla somministrazione dell’ultimo trattamento con

Ritemvia.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è noto se Ritemvia abbia effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di strumenti o macchinari.

3.

Come viene somministrato Ritemvia

Somministrazione

Ritemvia le sarà somministrato da un medico o un infermiere esperto nell’uso di questo trattamento.

Questi la monitoreranno attentamente durante la somministrazione del medicinale al fine di rilevare

l’eventuale comparsa di effetti indesiderati.

La somministrazione di Ritemvia avverrà sempre mediante infusione goccia a goccia in vena

(infusione endovenosa).

Medicinali somministrati prima di ciascuna infusione di Ritemvia

Prima dell’infusione di Ritemvia le verranno somministrati altri medicinali (premedicazione) per

evitare o ridurre la comparsa di possibili effetti indesiderati.

Quantità e frequenza con cui riceverà la terapia

a)

Se è in trattamento per il linfoma non-Hodgkin

Se le viene somministrato solo Ritemvia

Ritemvia le sarà somministrato una volta a settimana per 4 settimane. Sono possibili cicli

ripetuti di trattamento con Ritemvia.

Se le viene somministrato Ritemvia associato a chemioterapia

Riceverà Ritemvia lo stesso giorno in cui riceverà la chemioterapia; la loro

somministrazione

avviene generalmente ogni 3 settimane per un massimo di 8 volte.

Se risponde bene al trattamento, Ritemvia potrebbe esserle somministrato ogni 2 o 3 mesi

per due anni. In base alla sua risposta al medicinale, il medico

potrebbe modificare questo

regime di somministrazione.

b)

Se è in trattamento per la granulomatosi con poliangite o la poliangite microscopica

Il trattamento con Ritemvia prevede quattro infusioni distinte date ad intervalli settimanali. Un

corticosteroide sarà somministrato per iniezione prima dell'inizio del trattamento con Ritemvia. La

somministrazione del corticosteroide per via orale può essere iniziata in qualsiasi momento dal medico

per curare la sua condizione.

Se ha altre domande relative all’utilizzo di questo medicinale chieda al medico, al farmacista o

all’infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati, ma in alcuni casi possono essere gravi

e richiedere un trattamento. Raramente, alcune di queste reazioni sono state fatali.

Reazioni infusionali

Durante o entro le prime 2 ore dalla prima infusione lei può sviluppare febbre, brividi e tremore. Meno

frequentemente, alcuni pazienti possono presentare dolore al sito di infusione, formazione di vescicole,

prurito cutaneo, malessere, stanchezza, mal di testa, difficoltà respiratorie, gonfiore alla lingua o alla

gola, irritazione o naso che cola, vomito, sensazione di calore o palpitazioni, attacco cardiaco o

riduzione del numero delle piastrine. Se lei presenta malattie cardiache o angina, si può verificare un

peggioramento di queste reazioni correlate all’infusione. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi,

informi

immediatamente la persona che le sta facendo l’infusione

, poiché può essere necessario

rallentare la velocità di infusione oppure sospenderla. Può essere necessario un trattamento aggiuntivo,

per esempio con un antistaminico o paracetamolo. Quando questi sintomi sono risolti o migliorati, è

possibile riprendere l’infusione. È meno probabile che queste reazioni si manifestino dopo la seconda

infusione. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Ritemvia nel caso in cui

queste reazioni fossero gravi.

Infezioni

Informi immediatamente il medico se presenta segni di un’infezione, comprendenti:

febbre, tosse, mal di gola, bruciore quando urina, sensazione di debolezza o malessere

generalizzato;

perdita della memoria, disturbi del pensiero, difficoltà a camminare o perdita della vista – è

possibile che siano dovuti a un’infezione grave molto rara, che si è rivelata fatale

(leucoencefalopatia multifocale progressiva o PML).

Potrebbe sviluppare infezioni più facilmente durante il trattamento con Ritemvia.

Spesso si tratta di raffreddori, ma si sono verificati casi di polmonite o infezioni delle vie urinarie.

Queste condizioni figurano nell’elenco sotto riportato al paragrafo “Altri effetti indesiderati”.

Reazioni cutanee

Molto raramente si possono verificare gravi reazioni cutanee, con formazione di vescicole, che

possono essere pericolose per la vita. Il rossore, spesso associato alle vescicole, può comparire sulla

pelle o sulle membrane mucose, come all’interno della bocca, nell’area dei genitali o delle palpebre, e

può essere presente febbre.

Informi immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi di

questi sintomi.

Altri effetti indesiderati

a)

Se è in trattamento per il linfoma non-Hodgkin

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone):

infezioni batteriche o virali, bronchiti

basso numero di globuli bianchi, a volte con febbre, o basso numero di piastrine (cellule

del sangue)

nausea

aree di calvizie sul cuoio capelluto, brividi, mal di testa

abbassamento delle difese immunitarie – a causa di una riduzione della quantità di alcuni

anticorpi chiamati “immunoglobuline” (IgG) nel sangue che aiutano l’organismo a

proteggersi dalle infezioni.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

infezioni del sangue (sepsi), polmonite, herpes zoster, raffreddore, infezione bronchiale,

infezioni fungine, infezioni di origine sconosciuta, sinusite, epatite B

basso numero di globuli rossi (anemia), basso numero di tutte le cellule ematiche

reazioni allergiche (ipersensibilità)

elevato livello di zuccheri nel sangue, perdita di peso, gonfiore del viso e del corpo,

elevati

livelli dell’enzima “lattato deidrogenasi (LDH)” nel sangue, bassi livelli di calcio

nel sangue

sensazioni anomale a livello cutaneo – come intorpidimento, formicolio, pizzicore,

bruciore,

sensazione di cute stirata, diminuzione del senso del tatto

senso di irrequietezza, difficoltà nell’addormentarsi

arrossamento marcato al viso e in altre aree cutanee come conseguenza della dilatazione

vasi sanguigni

capogiri o ansia

aumento della lacrimazione, problemi al dotto lacrimale, infiammazione agli occhi

(congiuntivite)

ronzio continuo negli orecchi, dolore all’orecchio

problemi cardiaci – come attacco cardiaco e frequenza cardiaca irregolare o accelerata

pressione arteriosa alta o bassa (diminuzione della pressione arteriosa in particolare

quando

si sta in piedi)

contrazione dei muscoli delle vie respiratorie che causa respiro sibilante (broncospasmo),

infiammazione, irritazione nei polmoni, nella gola e nei seni paranasali, fiato corto, naso

cola

vomito, diarrea, dolore allo stomaco, irritazione o ulcerazione della gola e della bocca,

problemi di deglutizione, costipazione, indigestione

disturbi alimentari: assunzione insufficiente di cibo con conseguente perdita di peso

orticaria, aumento della sudorazione, sudorazioni notturne

problemi muscolari – quali rigidità muscolare, dolore articolare o muscolare, dolore alla

schiena e al collo

malessere generale, irrequietezza o stanchezza, tremori, segni di influenza

insufficienza multiorgano.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

problemi della coagulazione, diminuzione della produzione di globuli rossi e aumento

della

distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica e aplastica), gonfiore o

ingrossamento dei

linfonodi

basso tono dell’umore e perdita di interesse o piacere nello svolgere attività, nervosismo

problemi legati al gusto – come alterazioni del senso del gusto

problemi cardiaci – come diminuzione della frequenza cardiaca o dolore al torace

(angina)

asma, quantità di ossigeno insufficiente che raggiunge gli organi del corpo

gonfiore dello stomaco.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

aumento, di breve durata, della quantità di alcuni tipi di anticorpi (immunoglobuline -

IgM)

nel sangue, alterazione chimica del sangue dovuta alla rottura di cellule tumorali

morenti

danni ai nervi di braccia e gambe, paralisi della faccia

insufficienza cardiaca

infiammazione dei vasi sanguigni, inclusi quelli che provocano sintomi a livello cutaneo

insufficienza respiratoria

danno alla parete intestinale (perforazione)

gravi problemi cutanei, con formazione di vescicole, potenzialmente fatali. Può comparire

rossore, spesso associato alle vescicole, sulla pelle o sulle mucose, come all’interno della

bocca, nell’area dei genitali o delle palpebre, e può essere presente febbre

insufficienza renale

grave perdita della vista.

Non nota (la frequenza con cui si verificano questi effetti indesiderati non è nota):

riduzione non immediata dei globuli bianchi

riduzione del numero delle piastrine subito dopo l’infusione – condizione reversibile, ma

rari casi potenzialmente fatale

perdita dell’udito, perdita di altri sensi.

b)

Se è in trattamento per la granulomatosi con poliangite o per la poliangite microscopica

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone):

infezioni, quali infezioni polmonari, infezioni del tratto urinario (dolore a urinare),

raffreddori e infezioni da herpes

reazioni allergiche che verosimilmente si verificano durante l’infusione ma che possono

verificarsi fino a 24 ore dopo l’infusione

diarrea

tosse o respiro corto

sanguinamento dal naso

aumento della pressione sanguigna

dolore alle articolazioni o alla schiena

contrazioni muscolari o agitazione

sensazione di vertigine

tremori (tremore, spesso nelle mani)

disturbi del sonno (insonnia)

gonfiore delle mani e delle caviglie.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

indigestione

costipazione

eruzioni cutanee, tra cui l'acne o macchie

vampate di calore o arrossamento della pelle

naso chiuso

rigidità muscolare o dolori muscolari

dolore ai muscoli o alle mani o ai piedi

basso numero di globuli rossi (anemia)

basso numero di piastrine nel sangue

aumento della quantità di potassio nel sangue

variazioni del ritmo cardiaco o battito cardiaco accelerato rispetto alla norma.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

gravi reazioni cutanee con formazione di vescicole che possono essere pericolose per la

vita. Il

rossore, spesso associato alle vescicole, può comparire sulla pelle o sulle

membrane mucose,

come all’interno della bocca, nell’area dei genitali o delle palpebre, e

può essere presente

febbre

recidiva di una precedente infezione da epatite B.

Ritemvia può anche provocare alterazioni degli esami di laboratorio richiesti dal medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati

direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza

questo medicinale.

5.

Come conservare Ritemvia

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flaconcino dopo

Scad. La data di

scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggere il

medicinale

dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ritemvia

Il principio attivo di Ritemvia è rituximab. Il flaconcino contiene 500 mg di rituximab. Ogni ml

di concentrato contiene 10 mg di rituximab.

Gli eccipienti sono sodio cloruro, trisodio citrato diidrato, polisorbato 80

e acqua per

preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Ritemvia e contenuto della confezione

Ritemvia è una soluzione limpida e incolore, fornita come concentrato per soluzione per infusione in

un flaconcino di vetro.

Confezioni da 1 flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungheria

Produttore

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT, UK

Units 2100, 2110, 2010, 2120 and 2130

Phase 18, Central Park

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3TY,UK

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

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Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o.

Tel: +420 227 129 111

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

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Nederland

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Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Norge

Orion Pharma AS

Tel: + 372 6 644 550

Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 – 120

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

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Tel: +43 1 97 99 860

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

France

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Tél: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

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Tel: + 40 21 412 0017

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Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +386 1 519 29 22

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 31 82 88 1

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Orion Pharma

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Latvija

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Altre fonti di informazioni

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dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

28-11-2018

FDA approves first biosimilar for treatment of adult patients with non-Hodgkin’s lymphoma

FDA approves first biosimilar for treatment of adult patients with non-Hodgkin’s lymphoma

The FDA approved Truxima (rituximab-abbs) as the first biosimilar to Rituxan (rituximab) for the treatment of adult patients with CD20-positive, B-cell non-Hodgkin’s lymphoma (NHL) to be used as a single agent or in combination with chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Ritemvia (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Ritemvia (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Ritemvia (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6480 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Blitzima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Blitzima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Blitzima (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6228 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Rituzena (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Rituzena (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Rituzena (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4884 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Truxima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Truxima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Truxima (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2707 of Wed, 02 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety