Ritemvia
Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
16-08-2021
Scheda tecnica
(SPC)
16-08-2021
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
16-08-2021
Principio attivo:
rituximab
Commercializzato da:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Codice ATC:
L01XC02
INN (Nome Internazionale):
rituximab
Gruppo terapeutico:
Agenti antineoplastici
Area terapeutica:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis
Indicazioni terapeutiche:
Ritemvia è indicato negli adulti per le seguenti indicazioni:linfoma Non-Hodgkin (NHL) Ritemvia è indicato per il trattamento di pazienti precedentemente non trattati con stadio III, IV linfoma follicolare in combinazione con la chemioterapia. Ritemvia la terapia di mantenimento è indicato per il trattamento di pazienti con linfoma follicolare di rispondere alla terapia di induzione. Ritemvia in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con stadio III, IV linfoma follicolare che la chemio resistente o sono alla loro seconda o successiva ricaduta dopo chemioterapia. Ritemvia è indicato per il trattamento di pazienti con CD20 positivo, diffuso a grandi cellule B non Hodgkin in combinazione con CHOP (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisolone), la chemioterapia. Granulomatosi con polyangiitis microscopico e polyangiitis microscopico. Ritemvia, in combinazione con i glucocorticoidi, è indicato per l'induzione della remissione in pazienti adulti con grave, attiva granulomatosi con polyangiitis microscopico (Wegener) (GPA) e polyangiitis microscopico (MPA).
Dettagli prodotto:
Revision: 8
Stato dell'autorizzazione:
Ritirato
Data dell'autorizzazione:
2017-07-13
Foglio illustrativo
70
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
71
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
RITEMVIA 100 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
RITEMVIA 500 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
rituximab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è Ritemvia e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Ritemvia
3.
Come prendere Ritemvia
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ritemvia
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni.
1.
COS’È RITEMVIA E A COSA SERVE
COS’È RITEMVIA
Ritemvia contiene il principio attivo “rituximab”, un tipo di
proteina chiamata “anticorpo
monoclonale” progettato per legarsi a particolari globuli bianchi,
ovvero i “linfociti B”. Quando
si lega
alla superficie di queste cellule, rituximab ne causa la morte.
A COSA SERVE RITEMVIA
Ritemvia può essere usato per il trattamento di molte e diverse
condizioni negli adulti e nei bambini. Il
medico può
prescrivere Ritemvia per il trattamento di:
A)
LINFOMA NON-HODGKIN
Il linfoma non-Hodgkin è una malattia del tessuto linfatico (parte
del sistema immunitario) che
coinvolge i linfociti B, un particolare tipo di globuli bianchi.
Negli adulti Ritemvia può essere somministrato in monoterapia (da
solo)
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Scheda tecnica
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ritemvia 100 mg concentrato per soluzione per infusione
Ritemvia 500 mg concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ritemvia 100 mg concentrato per soluzione per infusione
Ogni mL contiene 10 mg di rituximab.
Ogni flaconcino da 10 mL contiene 100 mg di rituximab.
Ritemvia 500 mg concentrato per soluzione per infusione
Ogni mL contiene 10 mg di rituximab.
Ogni flaconcino da 50 mL contiene 500 mg di rituximab.
Rituximab è un anticorpo monoclonale chimerico murino/umano ottenuto
con tecniche di ingegneria
genetica, costituito da una immunoglobulina glicosilata con le regioni
costanti IgG1 di origine umana
e con le sequenze della regione variabile della catena leggera e della
catena pesante di origine murina.
L’anticorpo viene prodotto utilizzando una coltura di cellule di
mammifero in sospensione (ovariche
di
Hamster Cinese) e purificato con cromatografia affine e scambio
ionico, incluse procedure
specifiche
di inattivazione e rimozione virale.
Eccipienti con effetti noti:
Ogni flaconcino da 10 mL contiene 2,3 mmol (52,6 mg) di sodio.
Ogni flaconcino da 50 mL contiene 11,5 mmol (263,2 mg) di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Liquido limpido e incolore, con pH compreso tra 6,3 e 6,8 e
osmolarità compresa tra 329 e 387
mOsmol/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ritemvia è indicato negli adulti per le seguenti indicazioni:
Linfoma non-Hodgkin (LNH)
Ritemvia è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da
linfoma fo
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