RINOGUTT

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • RINOGUTT
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • RINOGUTT
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Tramazolina, Simpaticomimetici, non associati
  • Dettagli prodotto:
  • 023547058 - "1 MG/ ML SPRAY NASALE, SOLUZIONE 1 FLACONE DA 15 ML EUCALIPTOLO - revocato; 023547060 - "1 MG/ ML SPRAY NASALE, SOLUZIONE CON EUCALIPTOLO" FLACONE IN VETRO DA 10 ML CON POMPETTA DOSATRICE - autorizzato; 023547072 - "1 MG/ ML SPRAY NASALE, SOLUZIONE" 1 FLACONE IN PE DA 12 ML - autorizzato; 023547045 - "EUCALIPTOLO" SPRAY 10 ML - revocato; 023547019 - 1 MG/ ML SPRAY NASALE, SOLUZIONE" 1 FLACONE DA 10 ML - autorizzato; 023547021 - AD GOCCE 10 ML - revocato; 023547033 - BB GOCCE 10 ML - revocato

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 023547
  • Ultimo aggiornamento:
  • 25-06-2019

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Rinogutt 1 mg/ml spray nasale soluzione

Tramazolina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le

ha detto di fare.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 4

giorni.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Rinogutt e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Rinogutt

Come usare Rinogutt

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Rinogutt

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Rinogutt e a cosa serve

Rinogutt contiene tramazolina.

Rinogutt si usa negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni come decongestionante della mucosa

nasale, ovvero per liberare il naso chiuso a causa del gonfiore della mucosa nasale.

Si rivolga al medico se lei non si sente meglio o se si sente peggio dopo 4 giorni.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Rinogutt

Non usi Rinogutt

se lei è allergico alla tramazolina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale, in

particolare al benzalconio cloruro (elencati al paragrafo 6);

se lei soffre di secchezza delle cavità nasali (rinite sicca);

se lei soffre di malattie cardiache e di grave aumento della pressione del sangue;

se lei soffre di una forma di glaucoma cioè malattia caratterizzata da un aumento della pressione del

liquido all'interno dell'occhio (glaucoma ad angolo acuto);

se lei soffre di una malattia della tiroide che può dar luogo a dimagrimento, stanchezza, debolezza

(ipertiroidismo);

se lei soffre di aumento del volume della prostata, la ghiandola che nell’uomo produce il liquido

seminale (ipertrofia prostatica);

se lei è stato sottoposto ad un intervento chirurgico alla testa eseguito per via nasale;

in caso di età inferiore ai 12 anni;

se è in gravidanza o sta allattando al seno (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Rinogutt:

se lei sta assumendo inibitori delle monoaminoossidasi (MAO) o antidepressivi triciclici (medicinali per

trattare la depressione);

se lei sta assumendo medicinali vasopressori e antipertensivi (medicinali per trattare le malattie

cardiache e la pressione alta del sangue) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Rinogutt”).

Documento reso disponibile da AIFA il 06/06/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Usi Rinogutt solo dopo aver consultato il medico:

se è anziano;

se lei soffre di feocromocitoma (un tumore delle ghiandole surrenali che provoca un innalzamento

della pressione del sangue);

se lei soffre di porfiria (malattia che interferisce sulla produzione dell’emoglobina, sostanza che

permette ai globuli rossi di portare l’ossigeno nel sangue, i cui sintomi includono eccessiva sensibilità

alla luce, paralisi e gravi dolori allo stomaco).

Faccia molta attenzione se soffre di malattie cardiache e circolatorie, pressione alta del sangue, diabete

mellito e aumento del volume della prostata (ipertrofia prostatica) (vedere paragrafo “Non usi Rinogutt”).

Consulti il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

Non usi Rinogutt per bocca.

Eviti il contatto del liquido con gli occhi per non causare irritazioni.

Bambini

Non dia questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Altri medicinali e Rinogutt

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro

medicinale.

Rinogutt non deve essere somministrato quando si assumono antidepressivi (medicinali per trattare la

depressione) e nelle due settimane successive al trattamento con questi medicinali: infatti la

somministrazione di Rinogutt insieme a medicinali antidepressivi, quali inibitori MAO e antidepressivi

triciclici, o insieme a medicinali vasopressori, può provocare un aumento della pressione del sangue e

disturbi del ritmo del cuore (aritmie).

Inoltre informi il medico se sta assumendo medicinali antipertensivi poiché possono portare a vari effetti

cardiovascolari.

Gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Non usi Rinogutt durante i primi 3 mesi di gravidanza.

Usi Rinogutt dal 4° al 9° mese di gravidanza solo su indicazione del medico e dopo aver valutato con

lui il rapporto rischio/beneficio.

Allattamento

La sicurezza durante l'allattamento non è stata stabilita.

Usi Rinogutt durante l’allattamento solo su indicazione del medico e dopo aver valutato con lui il rapporto

rischio/beneficio.

Fertilità

Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti di Rinogutt sulla fertilità umana.

Sulla base dei dati pre-clinici disponibili non ci sono indicazioni sui possibili effetti dell'uso di tramazolina

cloridrato monoidrato sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Lei potrebbe manifestare effetti indesiderati quali allucinazioni, sonnolenza, rilassamento fisico e mentale

(sedazione), vertigini e stanchezza durante il trattamento con Rinogutt. Pertanto, presti cautela nella guida

di veicoli o nell’uso di macchinari. Qualora manifesti gli effetti indesiderati sopra citati eviti attività nelle

quali la perdita di attenzione potrebbe risultare pericolosa, come guidare veicoli o usare macchinari.

Rinogutt contiene benzalconio cloruro

Rinogutt Spray Nasale Soluzione contiene il conservante benzalconio cloruro il quale può causare

irritazione e gonfiore all’interno del naso, specialmente se usato per lunghi periodi. In questo caso, deve

essere usato un medicinale per uso nasale senza benzalconio cloruro.

Se tali medicinali per uso nasale

senza benzalconio cloruro non fossero disponibili, dovrà essere considerata un’altra forma farmaceutica.

Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. È vietata

un’assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate.

Documento reso disponibile da AIFA il 06/06/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

3.

Come usare Rinogutt

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del

medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1-2 nebulizzazioni per narice ogni 6-8 ore.

Attenzione: non superare le dosi indicate.

Non usi Rinogutt per più di 4 giorni.

Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente

delle sue caratteristiche.

Utilizzi il flacone tenendolo in senso verticale, per ottenere nebulizzazioni spray.

Per un corretto uso del prodotto si attenga a quanto segue:

dopo essersi soffiato il naso, tenendo la testa in posizione

normale, introduca il beccuccio del flacone nella narice e

nebulizzi premendo uniformemente il flacone una o due volte con

colpi rapidi ed energici.

Dopo la nebulizzazione inspiri profondamente a bocca chiusa,

premendo leggermente col dito indice sull'altra narice, al fine di

assicurare una ripartizione della soluzione sull'intera mucosa

nasale.

Lo spazio vuoto sovrastante il liquido è necessario per un perfetto

funzionamento del flacone come nebulizzatore.

Se usa più Rinogutt di quanto deve

In caso di assunzione eccessiva di Rinogutt contatti il medico o si rechi in ospedale immediatamente.

I sintomi di un dosaggio eccessivo possono consistere in:

aumento o diminuzione della pressione del sangue;

aumento della frequenza dei battiti del cuore (tachicardia);

diminuzione della pressione del sangue con grave riduzione della funzionalità del cuore (shock);

riduzione della frequenza cardiaca, cioè riduzione del numero di battiti del cuore al minuto, per

compensare un aumento della pressione del sangue (bradicardia riflessa);

movimenti incontrollati del corpo (convulsioni);

profondo stato di incoscienza (coma);

riduzione dell'attività respiratoria (depressione respiratoria);

ansia, agitazione, allucinazioni;

abbassamento della temperatura del corpo (ipotermia);

stato di sonno profondo con ridotta risposta ai normali stimoli (letargia), sonnolenza;

dilatazione o restringimento della pupilla (midriasi o miosi);

sudorazione, febbre, pallore;

labbra di colore blu (cianosi delle labbra);

riduzione parziale o totale dell’attività del cuore (disfunzioni cardiovascolari, incluso arresto cardiaco);

riduzione parziale o totale dell’attività respiratoria (disfunzioni respiratorie, inclusi insufficienza

respiratoria e arresto respiratorio);

alterazioni psicologiche.

Terapia

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Rinogutt avverta immediatamente il

medico o si rivolga al più vicino ospedale.

In caso di dosaggio eccessivo per via nasale lavi o pulisca subito con cura le mucose nasali.

Specialmente nei bambini può essere necessario un trattamento medico.

Documento reso disponibile da AIFA il 06/06/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se dimentica di usare Rinogutt

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Rinogutt

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Se usa Rinogutt per lunghi periodi ciò può risultare dannoso.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti da somministrare localmente può dare luogo a fenomeni di

irritazione, infiammazione e riduzione dello spessore della mucosa nasale; in tal caso interrompa il

trattamento e consulti il medico per istituire una terapia idonea.

L’uso prolungato inoltre può indurre anche assuefazione al farmaco.

Al cessare dell’effetto del farmaco può verificarsi gonfiore della mucosa nasale (edema nasale).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi a seguito dell’uso di Rinogutt:

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)

bruciore all’interno del naso;

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

irrequietezza

mal di testa

sensazione di aumento dei battiti del cuore (palpitazioni);

gonfiore della mucosa nasale (edema nasale);

secchezza nasale

naso che cola (rinorrea);

starnuti

nausea

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

vertigini

alterazione del gusto (disgeusia);

perdita di sangue dal naso (epistassi);

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

allergia (ipersensibilità);

percezione di cose inesistenti nella realtà (allucinazioni);

insonnia

sonnolenza

rilassamento fisico e mentale (sedazione);

alterazioni del ritmo del cuore (aritmie);

aumento della frequenza dei battiti del cuore (tachicardia);

eruzione della pelle (rash);

prurito

gonfiore della pelle (edema della cute*);

gonfiore delle mucose (edema delle mucose*);

aumento della pressione arteriosa

fatica

* come sintomo di ipersensibilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

Documento reso disponibile da AIFA il 06/06/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

nazionale di segnalazione al sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5.

Come conservare Rinogutt

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rinogutt

il principio attivo è tramazolina cloridrato 1,18 mg pari a tramazolina 1,01 mg;

gli altri componenti sono benzalconio cloruro (vedere paragrafo 2 “Rinogutt contiene benzalconio

cloruro”), sorbitolo liquido, acido citrico, sodio fosfato, sodio cloruro, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Rinogutt e contenuto della confezione

Rinogutt Spray Nasale Soluzione si presenta in forma di soluzione spray nasale.

Il contenuto della confezione è di 10 ml o di 12 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sanofi S.p.A.

Viale L. Bodio, 37/B

20158 Milano (Italia)

Produttore

Istituto De Angeli S.r.l. – Loc. Prulli n. 103/c – 50066 Reggello (FI).

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 06/06/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Rinogutt 1 mg/ml spray nasale soluzione con eucaliptolo

Tramazolina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista

le ha detto di fare.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 4

giorni.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Rinogutt e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Rinogutt

Come usare Rinogutt

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Rinogutt

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Rinogutt e a cosa serve

Rinogutt contiene tramazolina.

Rinogutt si usa negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni come decongestionante della mucosa

nasale, ovvero per liberare il naso chiuso a causa del gonfiore della mucosa nasale.

Si rivolga al medico se lei non si sente meglio o se si sente peggio dopo 4 giorni.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Rinogutt

Non usi Rinogutt

se lei è allergico alla tramazolina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale, in

particolare al benzalconio cloruro (elencati al paragrafo 6);

se lei soffre di secchezza delle cavità nasali (rinite sicca);

se lei soffre di malattie cardiache e di grave aumento della pressione del sangue;

se lei soffre di una forma di glaucoma cioè malattia caratterizzata da un aumento della pressione del

liquido all'interno dell'occhio (glaucoma ad angolo acuto);

se lei soffre di una malattia della tiroide che può dar luogo a dimagrimento, stanchezza, debolezza

(ipertiroidismo);

se lei soffre di aumento del volume della prostata, la ghiandola che nell’uomo produce il liquido

seminale (ipertrofia prostatica);

se lei è stato sottoposto ad un intervento chirurgico alla testa eseguito per via nasale;

in caso di età inferiore ai 12 anni;

se è in gravidanza o sta allattando al seno (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Rinogutt:

se lei sta assumendo inibitori delle monoaminoossidasi (MAO) o antidepressivi triciclici (medicinali per

trattare la depressione);

se lei sta assumendo medicinali vasopressori e antipertensivi (medicinali per trattare le malattie

cardiache e la pressione alta del sangue) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Rinogutt”).

Documento reso disponibile da AIFA il 06/06/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Usi Rinogutt solo dopo aver consultato il medico:

se è anziano;

se lei soffre di feocromocitoma (un tumore delle ghiandole surrenali che provoca un innalzamento

della pressione del sangue);

se lei soffre di porfiria (malattia che interferisce sulla produzione dell’emoglobina, sostanza che

permette ai globuli rossi di portare l’ossigeno nel sangue, i cui sintomi includono eccessiva sensibilità

alla luce, paralisi e gravi dolori allo stomaco).

Faccia molta attenzione se soffre di malattie cardiache e circolatorie, pressione alta del sangue, diabete

mellito e aumento del volume della prostata (ipertrofia prostatica) (vedere paragrafo “Non usi Rinogutt”).

Consulti il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

Non usi Rinogutt per bocca.

Eviti il contatto del liquido con gli occhi per non causare irritazioni.

Bambini

Non dia questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Altri medicinali e Rinogutt

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro

medicinale.

Rinogutt non deve essere somministrato quando si assumono antidepressivi (medicinali per trattare la

depressione) e nelle due settimane successive al trattamento con questi medicinali: infatti la

somministrazione di Rinogutt insieme a medicinali antidepressivi, quali inibitori MAO e antidepressivi

triciclici, o insieme a medicinali vasopressori, può provocare un aumento della pressione del sangue e

disturbi del ritmo del cuore (aritmie).

Inoltre informi il medico se sta assumendo medicinali antipertensivi poiché possono portare a vari effetti

cardiovascolari.

Gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Non usi Rinogutt durante i primi 3 mesi di gravidanza.

Usi Rinogutt dal 4° al 9° mese di gravidanza solo su indicazione del medico e dopo aver valutato con

lui il rapporto rischio/beneficio.

Allattamento

La sicurezza durante l'allattamento non è stata stabilita. Usi Rinogutt durante l’allattamento solo su

indicazione del medico e dopo aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio.

Fertilità

Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti di Rinogutt Spray Nasale Soluzione sulla fertilità

umana.

Sulla base dei dati pre-clinici disponibili non ci sono indicazioni sui possibili effetti dell'uso di tramazolina

cloridrato monoidrato sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Lei potrebbe manifestare effetti indesiderati quali allucinazioni, sonnolenza, rilassamento fisico e mentale

(sedazione), vertigini e stanchezza durante il trattamento con Rinogutt. Pertanto, presti cautela nella guida

di veicoli o nell’uso di macchinari. Qualora manifesti gli effetti indesiderati sopra citati eviti attività nelle

quali la perdita di attenzione potrebbe risultare pericolosa, come guidare veicoli o usare macchinari.

Rinogutt contiene benzalconio cloruro

Rinogutt Spray Nasale Soluzione contiene il conservante benzalconio cloruro il quale può causare

irritazione e gonfiore all’interno del naso, specialmente se usato per lunghi periodi. .In questo caso, deve

essere usato un medicinale per uso nasale senza benzalconio cloruro.

Se tali medicinali per uso nasale

senza benzalconio cloruro non fossero disponibili, dovrà essere considerata un’altra forma farmaceutica.

Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. È vietata

un’assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate.

Documento reso disponibile da AIFA il 06/06/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

3.

Come usare Rinogutt

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del

medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1-2 nebulizzazioni per narice ogni 6-8 ore.

Attenzione: non superare le dosi indicate.

Non usi Rinogutt per più di 4 giorni.

Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente

delle sue caratteristiche.

Utilizzi il flacone tenendolo in senso verticale.

Il flacone è dotato di una pompetta con adattatore nasale.

Per un corretto uso del prodotto si attenga a quanto segue:

attivare la pompetta a vuoto per 5 volte premendo verso il basso

con le dita appoggiate ai lati dell’adattatore.

Dopo essersi soffiato il naso, tenendo la testa in posizione

normale, introduca il beccuccio del flacone nella narice e

nebulizzi.

Dopo la nebulizzazione inspiri profondamente a bocca chiusa, al

fine di assicurare una ripartizione della soluzione sull'intera

mucosa nasale.

Lo spazio vuoto sovrastante il liquido è necessario per un perfetto

funzionamento del flacone come nebulizzatore.

Se usa più Rinogutt di quanto deve

In caso di assunzione eccessiva di Rinogutt contatti il medico o si rechi in ospedale immediatamente.

I sintomi di un dosaggio eccessivo possono consistere in:

aumento o diminuzione della pressione del sangue;

aumento della frequenza dei battiti del cuore (tachicardia);

diminuzione della pressione del sangue con grave riduzione della funzionalità del cuore (shock);

riduzione della frequenza cardiaca, cioè riduzione del numero di battiti del cuore al minuto, per

compensare un aumento della pressione del sangue (bradicardia riflessa);

movimenti incontrollati del corpo (convulsioni);

profondo stato di incoscienza (coma);

riduzione dell'attività respiratoria (depressione respiratoria);

ansia, agitazione, allucinazioni;

abbassamento della temperatura del corpo (ipotermia);

stato di sonno profondo con ridotta risposta ai normali stimoli (letargia), sonnolenza;

dilatazione o restringimento della pupilla (midriasi o miosi);

sudorazione, febbre, pallore;

labbra di colore blu (cianosi delle labbra);

riduzione parziale o totale dell’attività del cuore (disfunzioni cardiovascolari, incluso arresto cardiaco);

riduzione parziale o totale dell’attività respiratoria (disfunzioni respiratorie, inclusi insufficienza

respiratoria e arresto respiratorio);

alterazioni psicologiche.

Terapia

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Rinogutt avverta immediatamente il

medico o si rivolga al più vicino ospedale.

In caso di dosaggio eccessivo per via nasale lavi o pulisca subito con cura le mucose nasali.

Documento reso disponibile da AIFA il 06/06/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Specialmente nei bambini può essere necessario un trattamento medico.

Se dimentica di usare Rinogutt

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Rinogutt

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Se usa Rinogutt per lunghi periodi ciò può risultare dannoso. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti da

somministrare localmente può dare luogo a fenomeni di irritazione, infiammazione e riduzione dello

spessore della mucosa nasale; in tal caso interrompa il trattamento e consulti il medico per istituire una

terapia idonea.

L’uso prolungato inoltre può indurre anche assuefazione al farmaco.

Al cessare dell’effetto del farmaco può verificarsi gonfiore della mucosa nasale (edema nasale).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi a seguito dell’uso di Rinogutt:

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)

bruciore all’interno del naso;

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

irrequietezza

mal di testa

sensazione di aumento dei battiti del cuore (palpitazioni);

gonfiore della mucosa nasale (edema nasale);

secchezza nasale

naso che cola (rinorrea);

starnuti

nausea

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

vertigini

alterazione del gusto (disgeusia);

perdita di sangue dal naso (epistassi);

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

allergia (ipersensibilità);

percezione di cose inesistenti nella realtà (allucinazioni);

insonnia

sonnolenza

rilassamento fisico e mentale (sedazione);

alterazioni del ritmo del cuore (aritmie);

aumento della frequenza dei battiti del cuore (tachicardia);

eruzione della pelle (rash);

prurito

gonfiore della pelle (edema della cute*);

gonfiore delle mucose (edema delle mucose*);

aumento della pressione arteriosa

fatica

* come sintomo di ipersensibilità.

Documento reso disponibile da AIFA il 06/06/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione al sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

http://www.agenziafarmaco.gov.it

content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5.

Come conservare Rinogutt

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Dopo la prima apertura del flacone, il medicinale deve essere utilizzato entro 1 anno; trascorso tale termine

il prodotto in eccesso deve essere eliminato.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rinogutt

il principio attivo è tramazolina cloridrato monoidrato 1,265 mg pari a tramazolina 1,01 mg;

gli altri componenti sono benzalconio cloruro (vedere paragrafo 2 “Rinogutt contiene benzalconio

cloruro”), acido citrico, sodio idrossido, ipromellosa, polivinilpirrolidone, glicerolo, magnesio solfato,

magnesio cloruro, calcio cloruro, sodio bicarbonato, sodio cloruro, eucaliptolo, mentolo, canfora,

acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Rinogutt e contenuto della confezione

Rinogutt Spray Nasale Soluzione si presenta in forma di soluzione spray nasale.

Il contenuto della confezione è di 10 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sanofi S.p.A.

Viale L. Bodio, 37/B

20158 Milano (Italia)

Produttore

Istituto De Angeli S.r.l. – Loc. Prulli n. 103/c – 50066 Reggello (FI).

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 06/06/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).