Rimactan 150

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Rimactan 150 Kapseln
  • Forma farmaceutica:
  • Kapseln
  • Composizione:
  • rifampicinum 150 mg, excipiens pro il capsula.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
  • Il foglio illustrativo per questo prodotto non è al momento disponibile, é possibile inviare una richiesta al nostro Servizio Clienti ed essere avvisati nel momento in cui è disponibile sulla nostra piattaforma.


    Richiedi il foglio illustrativo per i professionisti.

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Rimactan 150 Kapseln
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Tuberkulose und andere Infektionskrankheiten

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 34279
  • Data dell'autorizzazione:
  • 19-07-1968
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Rimactan®

SANDOZ

Che cos'è Rimactan e quando si usa?

Il Rimactan è un antibiotico, che va usato solo dietro prescrizione del medico. E’ un importante

prodotto per la cura combinata di tubercolosi e lebbra.

La combinazione di diversi farmaci contro la tubercolosi e la lebbra impedisce che i bacilli della

tubercolosi e della lebbra sviluppino resistenza a questi prodotti.

Il Rimactan non va quindi usato da solo nel trattamento della tubercolosi e della lebbra. Per il

trattamento della lebbra una triterapia (Multiple Drug Therapy MDT) è necessaria per prevenire lo

sviluppo di resistenza alla terapia. Da notare che confezioni MDT in blister calendario sono

disponibili gratuitamente dall’OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità).

Il Rimactan viene impiegato anche nella lotta contro certe infezioni gravi, oltre al trattamento

preventivo di portatori sani dei germi della meningite (ad esempio persone che sono state in contatto

con malati).

Il Rimactan è disposizione del medico anche sotto forma utilizzabile per via parenterale.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

La condizione per il successo della cura è che le indicazioni di dosaggio prescritte dal medico siano

seguite esattamente e l’assunzione del Rimactan non venga interrotta.

Questo farmaco le è stato prescritto dal medico per il trattamento della malattia in corso.

L’antibiotico contenuto nel Rimactan non è attivo contro tutti germi che causano la tubercolosi.

L’applicazione di un tubercolostatico scelto male o incorrettamente dosato può causare delle

complicazioni. Non lo usi quindi di sua iniziativa per altre malattie né per altre persone. Anche in

caso di successive infezioni il Rimactan non può essere usato senza una nuova consultazione medica.

Avvertenza speciale: Il Rimactan ha un intenso colore bruno-rossastro. Pelle, lacrime, saliva, sudore

e feci potrebbero quindi anch’esse avere un colore rossastro. Le lenti a contatto soffici potrebbero

assumere un colore rossastro permanente.

Quando non si può assumere Rimactan?

In caso di nota ipersensibilità al principio attivo, la rifampicina, ad analoghi antibiotici, e/o ad uno

degli eccipienti a seconda della composizione. L’ipersensibilità si manifesta ad esempio con asma,

difficoltà respiratoria, disturbi circolatori, gonfiori cutanei (come ad esempio nell’orticaria) e delle

mucose o eruzioni cutanee. In caso di grave malattia, ad esempio itterizia acuta.

Se già una volta lei ha sviluppato una patologia epatica legata a medicamenti.

Se soffre di una nevralgia degli arti.

In caso di disturbi ematici (porfiria).

In caso di simultanea terapia con vorconazol, inibitori delle proteasi, alitano.

Si sconsiglia l’assunzione del Rimactan insieme alla combinazione dei principi attivi

saquinavir/ritonavir poiché può causare gravi danni alle cellule epatiche.

Neonati e bambini prematuri possono essere curati con Rimactan solo in casi di estrema urgenza

poiché il loro sistema enzimatico epatico non è ancora completamente sviluppato.

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Rimactan?

La comparsa di diverse reazioni individuali può influenzare la capacità di condurre l’auto o di

manovrare macchine, specialmente in combinazione con l’assunzione di alcol.

In presenza di acute e marcate reazioni d’ipersensibilità l’uso di Rimactan va subito interrotto. I

pazienti, uomini e donne, in cui compaiono tali manifestazioni non devono più essere trattati con

Rimactan.

Il principio attivo contenuto nel Rimactan posso causare disturbi alla funzione epatica ed altre

patologie del fegato anche gravi, che in certi casi potrebbero anche risultare fatali.

Il medico sorveglierà quindi accuratamente la funzione del fegato, specialmente in presenza dei

seguenti fattori di rischio di danno epatico:

·Età avanzata.

·Precedente patologia epatica.

·Simultanea assunzione di medicinali dannosi per il fegato.

·Diminuita funzione renale.

·Consumo giornaliero, specie se eccessivo, di alcol.

·Cattivo stato nutrizionale.

·Donne di origine africana o latinoamericana.

I primi segni di una patologia epatica sono un senso di stanchezza, debolezza, malessere generale,

inappetenza, nausea o vomito. Ulteriori segni possono essere una colorazione giallastra degli occhi

(congiuntiva) o della cute, o feci colorate. Alla comparsa di tali sintomi contattare il medico senza

tardare. Prima e durante il trattamento la funzione renale, i valori epatici, ed il quadro ematico

andranno accuratamente controllati.

I pazienti con gravi disturbi renali potranno assumere Rimactan solo se sono sotto stretto controllo

medico. Il suo medico controllerà, oltre alla funzionalità epatica, il quadro ematologico e la

funzionalità renale, all’inizio e successivamente a intervalli regolari.

L’efficacia di moltissimi medicinali (il medico ed il farmacista sanno quali) può trovarsi diminuita,

oppure possono manifestarsi più intensi effetti collaterali, se vengono somministrati insieme con

Rimactan (ad esempio determinati medicamenti contro l’epilessia, determinati medicamenti contro il

diabete, certi cardiofarmaci, anticoagulanti, fungicidi, corticosteroidi, farmaci contro l’acidità

gastrica, antidepressori, neurolettici, antidolorifico ad azione centrale, metadone, farmaci per

problemi tiroidei, farmaci contro l’iperlipidemia, farmaci contro l’ipertensione, antiasmatici, farmaci

contro l’AIDS, antivirali, certi farmaci per la riduzione delle difese immunitarie, certi calmanti ed

antibiotici e farmaci per il trattamento di micosi). Ciò riguarda specialmente la «pillola», e perciò

bisognerà utilizzare altri metodi contraccettivi non-ormonali.

Pazienti diabetici devono rendersi conto che il controllo del diabete durante il trattamento con

Rimactan è più difficile.

In pazienti epilettici è possibile che gli attacchi si manifestino più frequentemente.

Farmaci contro l’acidità gastrica possono far diminuire l’efficacia di Rimactan, per cui il Rimactan

va assunto almeno 1 ora prima dell’assunzione di un antiacido.

Per evitare reazioni di difesa (reazioni cutanee, sintomi influenzali) la terapia non deve essere

interrotta senza aver consultato il medico.

Informare il medico o il farmacista se si è affetti da altre malattie, se si è allergici, o se si assumono o

applicano esternamente altri medicinali (anche se di propria iniziativa).

Si può assumere/usare Rimactan durante la gravidanza o l'allattamento?

In caso di gravidanza in atto o prevista, e in caso di allattamento, informare il medico prima di

intraprendere un trattamento con Rimactan. Il medico deciderà se l’utilità terapeutica del Rimactan

giustifichi un possibile rischio per il bambino. In caso di gravidanza durante il trattamento,

informarne al più presto il medico.

Come usare Rimactan?

Per il trattamento della tubercolosi gli adulti ricevono 1 volta al giorno 450-600 mg di Rimactan a

seconda del peso corporeo. Per altre infezioni la dose quotidiana ammonta a 600-1200 mg/giorno e

di solito viene assunta in due dosi, mattina e sera, almeno mezz’ora prima dei pasti.

I portatori di germi della meningite riceveranno per 2 giorni e per due volte al giorno 600 mg di

farmaco ad intervalli di 12 ore.

Bambini

Dosaggio: il medico ordinerà una dose in funzione del peso del bambino. La durata del trattamento

sarà basata sul tipo di malattia.

Nella lebbra, il Rimactan sarà di regola somministrato secondo le raccomandazioni

dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, come segue:

Adulti

Clofazimin (Lampren®) 300 mg 1x al mese + 50 mg 1x al giorno + Rimactan 600 mg 1x al mese +

dapsone 50 mg 1x al giorno.

Bambini (10-14 anni)

Clofazimin (Lampren®) 150 mg 1x al mese + 50 mg ogni due giorni + Rimactan 450 mg 1x al mese

+ dapsone 50 mg 1x al giorno.

Bambini sotto i 10 anni

Il medico deciderà quale può essere il dosaggio ottimale.

Per ottenere una guarigione completa dalla lebbra bisognerà continuare a prendere Rimactan per tutto

il periodo di trattamento anche se si nota un miglioramento già dopo alcuni mesi. Probabilmente la

durata del trattamento con Rimactan sarà di 12 mesi. Se si interrompe il trattamento troppo presto, i

sintomi possono di nuovo ripresentarsi.

Applicazione

Per ottenere il miglior effetto possibile il medicinale va preso mezz’ora prima dei pasti

(normalmente prima della prima colazione e della cena).

Senza precisa direttiva del medico il trattamento non va interrotto in alcun caso. I sintomi della

malattia spesso scompaiono prima che l’infezione sia completamente guarita. Continuare ancora il

trattamento secondo le direttive del medico anche se non si notano più sintomi della malattia. Una

durata d’applicazione insufficiente o un’interruzione troppo precoce del trattamento possono causare

un nuovo attacco di malattia.

Non cambiare di propria iniziativa il dosaggio prescritto. Se si pensa che il farmaco agisca troppo o

troppo poco, consultare il medico o il farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Rimactan?

Durante un trattamento con Rimactan potrebbero manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Reazioni allergiche e altre reazioni d’ipersensibilità

Febbre, reazioni anafilattiche (reazioni d’ipersensibilità con insufficienza circolatoria),

occasionali eruzioni cutanee, forti reazioni cutanee.

Consultare subito il medico alla comparsa di gonfiore della pelle (ad esempio orticaria) e delle

mucose, di estese eruzioni cutanee, arrossamento cutaneo, difficoltà respiratorie o disturbi circolatori.

Reazioni cutanee

Rossore nel viso, prurito con o senza eruzioni cutanee, arrossamento degli occhi ed aumentata

sensibilità alla luce.

Orticaria, eruzioni cutanee, prurito, ma molto raramente gravi reazioni d’ipersensibilità con forti

reazioni cutanee, sanguinamente cutanei puntiformi.

Disturbi gastrointestinali

Possono manifestarsi come secchezza della bocca, inappetenza, nausea, vomito, formazione di gas

intestinali, dolori gastrici, disturbi epigastrici o diarrea. Nel caso di forte e continua diarrea durante o

dopo il trattamento consultare subito il medico.

Si sconsiglia l’assunzione di medicinali che inibiscono la peristalsi intestinale (movimento

intestinale).

Raramente può manifestarsi pancreatite.

Reazioni epatiche

Disturbi nella funzione epatica, epatite, itterizia e altri danni al fegato, talvolta con esito letale

(vedere «Quando la somministrazione di Rimactan richiede prudenza?») Segni di disturbi epatici

possono essere: senso di stanchezza e di debolezza, inappetenza, malessere generalizzato, nausea e

vomito. Alla comparsa di tali sintomi contattare subito il medico.

Alterazioni ematiche

Si possono manifestare come diminuzione nel numero delle piastrine (con o senza emorragie cutanee

localizzate) e dei globuli bianchi, e anemia. Talvolta è stato osservato un aumento di qualche

specifico tipo di globuli bianchi. Consultare subito il medico se si osservano delle emorragie cutanee

localizzate.

Reazioni del sistema nervoso centrale e periferico

Frequentemente si osservano senso di stanchezza, sonnolenza, emicrania, stordimento, vertigini,

irritabilità, perdita dei riflessi tendinei, raramente disturbi di coordinazione motoria, confusione,

debolezza muscolare, crampi, crisi epilettica, disturbi di memoria e alterazioni della conoscenza,

allucinazioni, disturbi d’orientamento, torpore, irritazione, sensazione di eccitazione o debolezza al

mani e piedi.

Occhi

Congiuntivite, arrossamento degli occhi, disturbi visi.

Reperti generali

Sintomi influenzali.

Disturbi respiratori

Dispnea, respiro ansimante.

Disturbi cardiocircolatori

Ipotensione, edema, reazioni anafilattiche (reazioni di ipersensibilità con insufficienza circolatoria).

Reni

Disturbi nella minzione, insufficienza renale acuta.

Disturbi dell’apparato motorio

Debolezza muscolare, dolori articolari, disturbi reumatico.

Disturbi ormonali e del metabolismo

Durante un prolungato trattamento antitubercolare con Rimactan occasionalmente si possono

manifestare disturbi nel ciclo mestruale.

Colorazione dei liquidi biologici

Colorazione rossastra di liquidi biologici (urina, saliva, lacrime, feci, sudore).

Se lei osserva la comparsa di uno o più dei succitati effetti collaterali, o altri effetti collaterali che

non siano qui descritti ma che lei pensa siano correlati con l’uso di Rimactan, consulti subito il

medico o il farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Urina, salvia, sudore e lacrime, ma anche lenti a contatto flessibili (a lunga durata) possono, a causa

del colore rosso di principio attivo, prendere un colore rossastro. E’ meglio quindi non portare lenti a

contatto flessibili durante il trattamento.

Durante il trattamento con Rimactan, bisogna evitare le bevande alcoliche.

Conservare il medicinale fuori della portata dei bambini.

Le capsule e le pastiglie vanno protette dall’umidità e conservate a non oltre 30 °C.

Il medicinale va utilizzato non oltre la data marcata con «Exp.» sulla confezione.

Dopo la fine del trattamento, il medicinale che rimane va restituito al medico o al farmacista che se

occuperanno della sua eliminazione in modo adeguato.

Il medico o il farmacista sono in possesso di documentazione dettagliata e specializzata e possono

fornire ulteriori informazioni.

Cosa contiene Rimactan?

Le capsule contengono 150 mg e 300 mg de rifampicina, e l’eccipiente.

Le pastiglie contengono 450 mg e 600 mg di rifampicina, e l’eccipiente.

Numero dell'omologazione

34279 (capsule), 38942 (pastiglie) (Swissmedic).

Dov'è ottenibile Rimactan? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Capsule da 150 mg: 16 e 80.

Capsule da 300 mg: 8 e 40.

Pastiglie da 450 mg: 30.

Pastiglie da 600 mg: 30.

Titolare dell’omologazione

Sandoz Pharmaceuticals S.A., Risch; domicilio: Rotkreuz.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nell’aprile 2007 dall’autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

15-1-2019

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 (five‐event stack maize) was produced by conventional crossing to combine five single events: MON 89034, 1507, MON 88017, 59122 and DAS‐40278‐9. The GMO Panel previously assessed the 5 single maize events and 11 of their subcombinations and did not identify safety concerns. No new data on the single maize events or their 11 subcombinations that could modify the original conclusions on their safety were identified. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-12-2018

One lot of Equate brand Lens Care System and Multi-Purpose Solution voluntarily recalled because of a labelling error

One lot of Equate brand Lens Care System and Multi-Purpose Solution voluntarily recalled because of a labelling error

Teva Canada is voluntarily recalling one lot (Lot 150261) of two products because of a labelling error. While the outer carton of Equate brand Lens Care System is correctly labelled, the bottle within the carton is mislabelled as Equate brand Multi-Purpose Solution. Because of the labelling error, the company is recalling both products labelled with Lot 150261. Bottles labelled as Equate Multi-Purpose Solution should contain a 0.0001% w/v polyhexanide based disinfecting solution for rinsing. The mislabel...

Health Canada

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-10-2018

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Today the New York State Department of Agriculture and Markets alerted consumers to a pasteurization problem with one of Sprout Creek Farm's pasteurized cow's milk cheeses, "Margie," made on 8/28/2018. Sprout Creek Farm is located in Poughkeepsie, NY. The reason for the recall is the air temperature at the start and end of the pasteurization process is required to be above 150deg F per the Grade "A" Pasteurized Milk Ordinance; the batch in question did not meet that standard. The recall pertains only to...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-7-2018

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Boss Rhino 15000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

K9 Natural Ltd recalls K9 Natural Frozen Chicken Feast Raw Pet Food 11lb bags

K9 Natural Ltd recalls K9 Natural Frozen Chicken Feast Raw Pet Food 11lb bags

K9 Natural Ltd is voluntarily recalling K9 Natural Frozen Chicken Feast 11lb bags, batch number #150517, that were imported into the Canadian market in July 2017 because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. No other K9 Natural products are affected in Canada.

Health Canada

29-6-2018

Nationaal Sportakkoord ondertekend

Nationaal Sportakkoord ondertekend

Ruim 700 extra buurtsportcoaches, verhoging van de onbelaste vrijwilligersvergoeding van €1500 naar €1700 euro per jaar, €87 miljoen aan subsidie voor sportverenigingen die investeren in accommodaties, een nieuwe code goed sportbestuur en beweegprogramma’s voor kinderen onder de 6 jaar. Dit is slechts een greep uit het sportakkoord dat minister Bruno Bruins (Sport)heeft gesloten met de sport, gemeenten en maatschappelijke organisaties en bedrijven. Het is de eerste keer dat zoveel partijen zijn samengebr...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-8-2017

Withdrawal of one more batch of counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

Withdrawal of one more batch of counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

German and Danish parallel importers and the Danish Medicines Agency are now withdrawing the fourth batch of Xeplion 150 mg from wholesale distributors, hospitals and pharmacies, because the batch contains counterfeit packs.

Danish Medicines Agency

27-7-2017

Counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

Counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

One German and several Danish parallel importers and the Danish Medicines Agency have withdrawn several batches of Xeplion 150 mg from wholesale distributors, hospitals and pharmacies, because the batches contained counterfeit packs.

Danish Medicines Agency

6-4-2017

More batches of EpiPen® are withdrawn

More batches of EpiPen® are withdrawn

MEDA has decided to withdraw four more batches of EpiPen®. The withdrawal concerns two batches of EpiPen® 300 micrograms/dose and two batches of EpiPen® Jr 150 micrograms/dose. The latter is used for acute hypersensitivity reactions in children. The reason for the withdrawal is that there is a risk that the auto-injector does not work.

Danish Medicines Agency

11-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free from complexing proteins, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0338/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free from complexing proteins, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0338/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free from complexing proteins, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0338/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Epclusa,Sofosbuvir,velpatasvir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0150/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Epclusa,Sofosbuvir,velpatasvir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0150/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Epclusa,Sofosbuvir,velpatasvir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0150/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody against programmed death ligand-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4088 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1383 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1383 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1383 (Active substance: Single-chain urokinase plasminogen activator) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3150 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety