Rifinah 150

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Rifinah 150 confetti
  • Forma farmaceutica:
  • confetti
  • Composizione:
  • rifampicinum 150 mg isoniazidum 100 mg, colore.: E 127. excipiens pro compresso obducto.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Rifinah 150 confetti
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Tb

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 38931
  • Data dell'autorizzazione:
  • 18-09-1975
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Rifinah® 150

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Che cos'è Rifinah 150 e quando si usa?

Le due sostanze attive contenute nel Rifinah 150 agiscono interattivamente contro i batteri che

causano la tubercolosi.

Rifinah 150 si ottiene soltanto dietro prescrizione medica.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

La medicina Vi è stata prescritta dal medico per il trattamento della Vs. malattia attuale. Gli

antibiotici contenuti in Rifinah 150 non sono efficaci contro tutti i microorganismi che causano la

tubercolosi. L'uso di un tubercolostatico sbagliato o non correttamente dosato può generare delle

complicazioni. Per questo motivo, non usatelo mai di propria iniziativa per il trattamento di altre

malattie e di altre persone. Anche nel caso di nuove infezioni postume, non dovete usare Rifinah 150

senza aver prima consultato il medico.

Quando non si può assumere Rifinah 150?

Rifinah 150 non si può somministrare:

·nel caso in cui si sia a conoscenza di iperestesia contro una delle due sostanze attive (rifampicina e

isoniazide) o a uno degli eccipienti.

Un'ipersensibilità si manifesta ad esempio con asma, difficoltà a respirare o deglutire, diminuzione

della pressione arteriosa (stordimento, sudorazione, accelerazione del polso, acufeni, disturbi della

vista) fino a shock anafilattico, tumefazioni della pelle e delle mucose (ad es. gonfiore del viso, delle

labbra, della bocca o della gola) o eruzioni cutanee (ad es. orticaria).

·nel caso di itterizia (ingiallimento della pelle o degli occhi) o di grave malattia epatica,

·nel caso abbia già sofferto di epatite da farmaci,

·se soffrite di infiammazione nervosa delle membra,

·nel caso di un disturbo della emopoiesi (ematoporfiria),

·in caso di riduzione della funzione renale (clearance della creatinina <30 ml/min),

·in caso di trattamento concomitante con i seguenti principi attivi: voriconazolo (medicamento

utilizzato nel trattamento di infezioni causate da funghi) o alotano (anestetico per inalazione),

·in caso di trattamento concomitante con i medicamenti antivirali ritonavir o saquinavir.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Rifinah 150?

Alla comparsa di gravi reazioni acute da ipersensibilità medicamentosa, in particolare di eruzioni

cutanee gravi, comparsa di vesciche sulla pelle, eruzioni in bocca, faringite, edema del viso o febbre

alta, difficoltà a respirare, ingrossamento delle ghiandole linfatiche, infiammazione degli organi

interni o epatite, interrompa immediatamente il trattamento con Rifinah 150 e consulti

immediatamente il suo medico poiché tali effetti possono mettere in pericolo la sua vita. I pazienti

nei quali compaiono tali manifestazioni, non devono mai più essere trattati con Rifinah 150.

Il trattamento non va interrotto senza il parere del medico. L'eventuale ripresa del trattamento non

può in alcun caso avvenire senza consultare il medico, poiché a volte possono comparire degli effetti

secondari gravi.

I principi attivi contenuti in Rifinah 150, possono causare alterazioni funzionali del fegato, epatiti e

gravi lesioni epatiche, che in casi isolati possono avere un decorso infausto.

Per questo, il Suo medico controllerà scrupolosamente la funzionalità epatica, specialmente in

presenza dei seguenti fattori di rischio di danno epatocellulare:

·Età avanzata

·Malattia epatica preesistente

·Contemporanea assunzione di medicamenti potenzialmente epatolesivi

·Compromissione della funzione renale

·Consumo quotidiano di alcool/Abuso di alcool

·Cattivo stato di nutrizione

·Donne di colore o latino-americane

Segni precoci suggestivi di un'epatite sono: stanchezza, sensazione di debolezza, malessere, perdita

dell'appetito, nausea o vomito, dolori addominali. Ulteriori segni possono essere: colorazione

giallastra del bianco degli occhi o della pelle (itterizia), o feci chiare e urine scure. Alla comparsa di

tali sintomi, rivolgersi immediatamente al medico.

Ai pazienti in cattivo stato di nutrizione, ai giovani o ai pazienti con tendenza alle malattie dei nervi

(es. nel diabete), il medico prescriverà senz'altro un apporto supplementare di vitamina B6.

I pazienti che soffrono di epilessia vanno sottoposti a un controllo medico particolare. È possibile

che nei pazienti epilettici si manifestino con maggior frequenza attacchi epilettici.

All'inizio e successivamente ad intervalli regolari di tempo, il Suo medico controllerà, accanto alla

funzione epatica, anche il quadro ematico e la funzione renale.

Molti farmaci (il Suo medico o il Suo farmacista sanno quali) vengono somministrati

contemporaneamente a Rifinah 150, possono risultare meno efficaci oppure possono manifestarsi

con maggiore incidenza degli effetti collaterali:

·determinati medicamenti contro l'epilessia, il riluzolo (medicamento contro una malattia nervosa

rara), gli antidepressivi, i neurolettici,

·il metadone, il medicamento Antabus®,

·determinati medicamenti contro il diabete,

·determinati farmaci cardiaci, anticoagulanti,

·antimicotici, gli antibiotici in particolare il linezolid,

·i corticosteroidi, gli antiasmatici,

·gli antiacidi,

·i farmaci contro le affezioni tiroidee,

·anti-ipertensivi, determinati medicamenti contro il colesterolo (le statine),

·anti-AIDS,

·determinati farmaci che inibiscono le difese immunitarie (es. l'azatioprina, il tacrolimus, il

micofenolato),

·l'irinotecan (medicamento contro il cancro),

·il praziquantel (medicamento antiparassitario),

·determinati medicamenti contro la nausea e il vomito,

·determinati sedativi,

·gli estrogeni, gli antiestrogeni (es. tamoxifene, toremifene), il gestrinone (derivato ormonale

utilizzato in caso di sviluppo della mucosa uterina all'esterno dell'utero, patologia nota anche con il

nome di endometriosi),

·la «pillola» (contraccettivo ormonale). Al fine di prevenire la possibilità di una gravidanza, le donne

in età fertile che decidono di ricorrere alla contraccezione devono scegliere un metodo contraccettivo

supplementare non ormonale durante il trattamento con Rifinah 150, a causa del rischio di

interazione medicamentosa.

I pazienti diabetici devono fare attenzione, poiché durante il trattamento con Rifinah 150 il controllo

del diabete è più difficile.

Possono manifestarsi delle interazioni con determinati cibi (pesce, formaggio, vino rosso) e portare a

reazioni eccessive come ad esempio mal di testa, sudore, cardiopalmo e rossore del volto. Durante il

trattamento con Rifinah 150, va evitata l'assunzione di questi alimenti.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la

capacità di utilizzare attrezzi o macchine.

Informate il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

soffre di altre malattie,

·soffre di allergie o

·assume o applica altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa).

Si può assumere Rifinah 150 durante la gravidanza o l'allattamento?

Nelle ultime settimane di gravidanza, la rifampicina può causare la comparsa di sanguinamenti nella

madre e nel bambino. Sul feto umano, il rischio esatto non è ancora noto. Non sono state compiute

indagini scientifiche sistematiche. Se è incinta, non dovrebbe assumere questo medicamento, salvo

che le sia stato consigliato esplicitamente dal suo medico.

Le madri che vengono curate con Rifinah 150 non dovrebbero allattare il loro bambino, poiché le

sostanze attive di Rifinah 150 vengono eliminate con il latte materno.

Come usare Rifinah 150?

Rifinah 150 va preso secondo le istruzioni del suo medico. Il suo medico determina il dosaggio e la

durata del trattamento. Salvo diversa prescrizione del medico, la dose giornaliera per l'adulto è di 3

confetti 1 volta al giorno per un peso del corpo al di sotto dei 50 kg, è di 3 pasticche una volta al

giorno, per un peso di oltre 50 kg, 4 pasticche una volta al giorno. Ingerite l'intera dose giornaliera in

una sola volta con un po' di liquido, almeno un'ora prima dei pasti oppure due ore dopo i pasti.

All'inizio del trattamento il Vs. medico potrà eventualmente prescriver Vi anche alter medicine

contro la tubercolosi.

Rifinah 150 non è adeguato per il trattamento nei bambini.

È importante che prendiate Rifinah 150 ogni giorno, senza interruzione altrimenti non ne sarà

garantito l'effetto, oppure potranno verificarsi diversi effetti indesiderati (vedere «Quando è richiesta

prudenza nella somministrazione di Rifinah 150?»).

Una volta iniziata, una terapia con tubercolostatici si dovrebbe continuare per tutto il tempo indicato

dal medico. Non si dovranno variare né la dose giornaliera né la durata della terapia, senza aver

prima chiesto consiglio al medico o al farmacista.

Spesso i sintomi della malattia spariscono prima che la malattia sia completamente guarita.

Continuate il trattamento su consiglio medico anche nel caso in cui non avvertiate più alcun sintomo

di malattia. Una insufficiente durata della somministrazione o un trattamento terminato troppo

precocemente possono avere come conseguenza un nuovo scoppio della malattia. Non modifichi di

propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o

troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Rifinah 150?

Se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti collaterali, contatti immediatamente il suo medico:

·Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000): reazioni cutanee gravi (vedere «Quando è

richiesta prudenza nella somministrazione di Rifinah 150?»), vesciche sulla pelle, eruzioni in bocca,

faringite, edema del viso, febbre alta, difficoltà a respirare, ingrossamento delle ghiandole linfatiche,

infiammazione degli organi interni (epatite).

·Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000): reazioni anafilattiche (reazioni d'ipersensibilità

con collasso cardiocircolatorio), affanno, dispnea, ipotensione, edemi (accumulo di acqua nei

tessuti), edema angioneurotico (tumefazioni del viso, della lingua, della gola o della laringe con o

senza difficoltà di deglutizione e respirazione).

·Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000): alterazioni della funzione epatica, epatite e

lesioni epatiche, in casi isolati a decorso infausto (vedere «Quando è richiesta prudenza nella

somministrazione di Rifinah 150?»). I segni suggestivi di un'epatite possono essere: stanchezza,

sensazione di debolezza, perdita dell'appetito, malessere, nausea, vomito, dolori addominali,

ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, urina di colore scuro, feci pallide.

·Frequenti (possono interessare da 1 a 10 persone su 100): ecchimosi puntiformi («lividi» o piccole

macchie rossastre) sottopelle (porpora) a causa di una diminuzione delle piastrine nel sangue.

·Molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10 000): infiammazione del pancreas (addome

gonfio e forti dolori all'addome e alla schiena, nausea, vomito, febbre, ritmo cardiaco accelerato).

·Occasionali (possono interessare da 1 a 10 persone su 1000): diarrea grave e persistente durante o

dopo il trattamento con Rifinah 150. In caso di diarrea, non prenda alcun medicamento che inibisce

la peristalsi intestinale.

L'assunzione di Rifinah 150 può anche provocare i seguenti effetti collaterali:

Molto frequenti (possono interessare 1 o più persone su 10):

·sintomi similinfluenzali (febbre, mal di testa, brividi, stordimento, dolori osteoarticolari);

·colorazione rosso intenso e transitoria del viso;

·danni a determinati nervi (polinevrite) che si manifestano con formicolio e torpore di alcune parti

del corpo, debolezza muscolare, perdita dei riflessi tendinei;

·aumento dei valori epatici e della bilirubina nel sangue.

Frequenti (possono interessare da 1 a 10 persone su 100):

·carenza di piastrine (con o senza ecchimosi puntiformi sottopelle), carenza di globuli bianchi,

anemia, aumento di determinati globuli bianchi;

·stanchezza, sonnolenza, mal di testa, vertigini;

·diminuzione dell'appetito, nausea, vomito, malessere, ritenzione di gas nell'intestino, dolori di

stomaco, disturbi addominali;

·arrossamento del viso e degli occhi e prurito con o senza eruzione cutanea, acne, ipersensibilità alla

luce;

·leggeri dolori articolari e muscolari.

Occasionali (possono interessare da 1 a 10 persone su 1000):

·orticaria;

·diarrea - in caso di diarrea, non prenda alcun medicamento che inibisce la peristalsi intestinale;

·insufficienza renale acuta.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

·diminuzione dei globuli rossi;

·disturbi reumatici, malattie autoimmuni;

·peggioramento delle ulcere gastriche; secchezza delle fauci;

·disturbi della coordinazione motoria, debolezza muscolare, crampi;

·attacchi epilettici, confusione, disturbi della memoria e alterazioni della conoscenza, psicosi

(allucinazioni, deliri, disturbi del pensiero);

·durante un prolungato trattamento antitubercolare con Rifinah 150, possono comparire alterazioni

del ciclo mestruale;

·attacco di gotta;

·congiuntivite.

Dopo la commercializzazione di Rifinah 150 sono stati riportati degli effetti collaterali la cui

frequenza di comparsa non è nota:

·disturbi della vista;

·dolori alla minzione;

·debolezza muscolare;

·colorazione gialla, arancione, rossa, bruna dei denti e dei fluidi corporei (urina, traspirazione,

lacrime, saliva, espettorato);

·infiammazione dei vasi sanguigni (febbre, dimagrimento, traspirazioni notturne, dolori articolari e

muscolari, mal di testa, disturbi della vista, cattiva circolazione del sangue nelle estremità, disturbi

neurologici);

·emorragie cerebrali e persino decessi sono stati riportati durante il proseguimento o la ripresa del

trattamento con la rifampicina dopo la comparsa di porpora («lividi» o piccole macchie rossastre

sulla pelle);

·emorragia del feto o della madre durante la gravidanza o durante l'allattamento (emorragia post-

partum, emorragia feto-materna);

·alterazioni dei valori idroelettrolitici (in particolare calcio, fosfato);

·aumento del volume del seno nell'uomo.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Urina, saliva, sudore e lacrime, e quindi anche lenti a contatto morbide, potranno tingersi di rosso,

dovutamente al colore rosso di una delle sostanze attive. Durante la cura non dovreste perciò portare

lenti a contatto morbide.

La medicina può esser somministrata soltanto fino alla data di scadenza indicata sulla confezione con

la dicitura «EXP» Conservate la medicina nella confezione originale chiusa, in luogo asciutto, a

temperatura ambiente (15-25 °C) e lontano dalle mani dei bambini.

Alla fine del trattamento, portate la medicina con il resto rimasto al suo medico o al suo farmacista,

per un'eliminazione appropriata.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Rifinah 150?

Una pasticca di Rifinah 150 contiene 150 mg di rifampicina e 100 mg di isoniazide, colorante

eritrosina (127) e degli eccipienti.

Numero dell’omologazione

38931 (Swissmedic).

Dov'è ottenibile Rifinah 150? Quali confezioni sono disponibili?

Potete acquistare Rifinah 150 in farmacia su presentazione di ricetta medica, che dà diritto ad un

unico acquisto.

Confezioni da 100 pasticche.

Titolare dell’omologazione

sanofi-aventis (svizzera) sa, 1214 Vernier/GE.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel novembre 2017 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

17-1-2019

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829‐2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐112)

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829‐2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐112)

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 (four‐event stack maize) was produced by conventional crossing to combine four single events: MON 89034, 1507, NK603 and DAS‐40278‐9. The GMO Panel previously assessed the four single events and four of their subcombinations and did not identify safety concerns. No new data on the maize single events or their four subcombinations that could lead to modification of the original conclusions on their safety have been identified. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 (five‐event stack maize) was produced by conventional crossing to combine five single events: MON 89034, 1507, MON 88017, 59122 and DAS‐40278‐9. The GMO Panel previously assessed the 5 single maize events and 11 of their subcombinations and did not identify safety concerns. No new data on the single maize events or their 11 subcombinations that could modify the original conclusions on their safety were identified. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-12-2018

One lot of Equate brand Lens Care System and Multi-Purpose Solution voluntarily recalled because of a labelling error

One lot of Equate brand Lens Care System and Multi-Purpose Solution voluntarily recalled because of a labelling error

Teva Canada is voluntarily recalling one lot (Lot 150261) of two products because of a labelling error. While the outer carton of Equate brand Lens Care System is correctly labelled, the bottle within the carton is mislabelled as Equate brand Multi-Purpose Solution. Because of the labelling error, the company is recalling both products labelled with Lot 150261. Bottles labelled as Equate Multi-Purpose Solution should contain a 0.0001% w/v polyhexanide based disinfecting solution for rinsing. The mislabel...

Health Canada

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-10-2018

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Today the New York State Department of Agriculture and Markets alerted consumers to a pasteurization problem with one of Sprout Creek Farm's pasteurized cow's milk cheeses, "Margie," made on 8/28/2018. Sprout Creek Farm is located in Poughkeepsie, NY. The reason for the recall is the air temperature at the start and end of the pasteurization process is required to be above 150deg F per the Grade "A" Pasteurized Milk Ordinance; the batch in question did not meet that standard. The recall pertains only to...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-7-2018

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Boss Rhino 15000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

K9 Natural Ltd recalls K9 Natural Frozen Chicken Feast Raw Pet Food 11lb bags

K9 Natural Ltd recalls K9 Natural Frozen Chicken Feast Raw Pet Food 11lb bags

K9 Natural Ltd is voluntarily recalling K9 Natural Frozen Chicken Feast 11lb bags, batch number #150517, that were imported into the Canadian market in July 2017 because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. No other K9 Natural products are affected in Canada.

Health Canada

29-6-2018

Nationaal Sportakkoord ondertekend

Nationaal Sportakkoord ondertekend

Ruim 700 extra buurtsportcoaches, verhoging van de onbelaste vrijwilligersvergoeding van €1500 naar €1700 euro per jaar, €87 miljoen aan subsidie voor sportverenigingen die investeren in accommodaties, een nieuwe code goed sportbestuur en beweegprogramma’s voor kinderen onder de 6 jaar. Dit is slechts een greep uit het sportakkoord dat minister Bruno Bruins (Sport)heeft gesloten met de sport, gemeenten en maatschappelijke organisaties en bedrijven. Het is de eerste keer dat zoveel partijen zijn samengebr...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-8-2017

Withdrawal of one more batch of counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

Withdrawal of one more batch of counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

German and Danish parallel importers and the Danish Medicines Agency are now withdrawing the fourth batch of Xeplion 150 mg from wholesale distributors, hospitals and pharmacies, because the batch contains counterfeit packs.

Danish Medicines Agency

27-7-2017

Counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

Counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

One German and several Danish parallel importers and the Danish Medicines Agency have withdrawn several batches of Xeplion 150 mg from wholesale distributors, hospitals and pharmacies, because the batches contained counterfeit packs.

Danish Medicines Agency

6-4-2017

More batches of EpiPen® are withdrawn

More batches of EpiPen® are withdrawn

MEDA has decided to withdraw four more batches of EpiPen®. The withdrawal concerns two batches of EpiPen® 300 micrograms/dose and two batches of EpiPen® Jr 150 micrograms/dose. The latter is used for acute hypersensitivity reactions in children. The reason for the withdrawal is that there is a risk that the auto-injector does not work.

Danish Medicines Agency

11-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free from complexing proteins, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0338/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free from complexing proteins, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0338/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free from complexing proteins, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0338/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Epclusa,Sofosbuvir,velpatasvir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0150/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Epclusa,Sofosbuvir,velpatasvir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0150/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Epclusa,Sofosbuvir,velpatasvir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0150/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody against programmed death ligand-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4088 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1383 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1383 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1383 (Active substance: Single-chain urokinase plasminogen activator) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3150 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety