Rifater

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Rifater confetti
  • Forma farmaceutica:
  • confetti
  • Composizione:
  • rifampicinum 120 mg, isoniazidum 50 mg, pyrazinamidum 300 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Rifater confetti
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Tb

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 47063
  • Data dell'autorizzazione:
  • 17-02-1986
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Rifater®

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Che cos'è Rifater e quando si usa?

Rifater agisce contro i batteri che causano la tubercolosi. Viene somministrato dietro prescrizione

medica per il trattamento della tubercolosi polmonare durante i primi due mesi di un trattamento di

almeno sei mesi.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Questo farmaco le è stato prescritto dal medico per il trattamento della sua malattia attuale. Gli

antibiotici contenuti in Rifater non sono efficaci contro tutti i microrganismi che causano la

tubercolosi. L'uso di un antitubercolare sbagliato o la sua posologia non corretta possono causare

complicazioni. Per questo motivo, non lo usi mai di sua iniziativa per il trattamento di altre malattie o

persone. Anche nel caso di altre successive infezioni non usi Rifater senza aver prima consultato il

suo medico.

Quando non si può assumere Rifater?

Rifater non si può somministrare:

·nel caso di ipersensibilità conosciuta a uno dei tre principi attivi (rifampicina, isoniazide e

pirazinamide) o a uno degli eccipienti.

Un'ipersensibilità si manifesta ad esempio con asma, difficoltà a respirare o deglutire, diminuzione

della pressione arteriosa (stordimento, sudorazione, accelerazione del polso, ronzii alle orecchie,

disturbi della vista) fino a shock anafilattico, tumefazioni della pelle e delle mucose (ad es. gonfiore

del viso, delle labbra, della bocca o della gola) o eruzioni cutanee (ad es. orticaria),

·nel caso di itterizia (ingiallimento della pelle o degli occhi),

·nel caso di grave malattia epatica,

·nel caso abbia già sofferto di epatite da farmaci,

·se soffre di infiammazione nervosa delle membra,

·nel caso di gotta

·nel caso di un disturbo della emopoiesi (ematoporfiria),

·in caso di riduzione della funzione renale (clearance della creatinina <30 ml/min),

·in caso di trattamento concomitante con i seguenti principi attivi: voriconazolo (medicamento

utilizzato nel trattamento di infezioni causate da funghi) o alotano (anestetico per inalazione),

·in caso di trattamento concomitante con i medicamenti antivirali ritonavir o saquinavir.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Rifater?

Alla comparsa di gravi reazioni acute da ipersensibilità medicamentosa, in particolare di eruzioni

cutanee gravi, comparsa di vesciche sulla pelle, eruzioni in bocca, faringite, edema del viso o febbre

alta, difficoltà a respirare, ingrossamento delle ghiandole linfatiche, infiammazione degli organi

interni o epatite, interrompa immediatamente il trattamento con Rifater e consulti immediatamente il

suo medico poiché tali effetti possono mettere in pericolo la sua vita. I pazienti nei quali compaiono

tali manifestazioni, non devono mai più essere trattati con Rifater.

Il trattamento non va interrotto senza il parere del medico. L'eventuale ripresa del trattamento non

può in alcun caso avvenire senza consultare il medico, poiché a volte possono comparire effetti

collaterali gravi.

I principi attivi contenuti in Rifater, possono causare alterazioni funzionali del fegato, epatiti e gravi

lesioni epatiche, che in casi isolati possono avere un decorso infausto.

Per questo, il suo medico controllerà scrupolosamente la funzionalità epatica, specialmente in

presenza dei seguenti fattori di rischio di danno epatocellulare:

·età avanzata,

·malattia epatica preesistente,

·contemporanea assunzione di medicamenti potenzialmente epatolesivi,

·compromissione della funzione renale,

·consumo quotidiano di alcol/abuso di alcol,

·cattivo stato di nutrizione,

·donne di colore o latino-americane.

I segni precursori di un'epatite sono: stanchezza, sensazione di debolezza, malessere, perdita

dell'appetito, nausea o vomito, dolori addominali. Ulteriori segni possono essere: colorazione

giallastra del bianco degli occhi o della pelle (itterizia) o feci chiare e urine scure. Alla comparsa di

tali sintomi, si rivolga immediatamente al suo medico.

Ai pazienti in cattivo stato di nutrizione, ai giovani o ai pazienti con tendenza alle malattie dei nervi

(ad es. in caso di diabete), il medico prescriverà senz'altro un apporto supplementare di vitamina B6.

I pazienti che soffrono di epilessia vanno sottoposti a un controllo medico particolare. È possibile

che nei pazienti epilettici si manifestino con maggior frequenza attacchi epilettici.

All'inizio e successivamente a intervalli regolari di tempo, il suo medico controllerà, oltre alla

funzione epatica, anche il quadro ematico e la funzione renale.

Molti medicamenti (che il suo medico o il suo farmacista conoscono) possono essere meno efficaci o

il loro uso potrebbe causare maggiori effetti collaterali quando somministrati contemporaneamente a

Rifater:

·determinati medicamenti contro l'epilessia, il riluzolo (medicamento contro una malattia nervosa

rara), gli antidepressivi, i neurolettici,

·il metadone, il medicamento Antabus®,

·determinate sostanze contro il diabete,

·determinati farmaci cardiaci, gli anticoagulanti,

·gli antimicotici, gli antibiotici in particolare il linezolid,

·gli antiacidi,

·i medicamenti contro le affezioni tiroidee,

·gli antipertensivi, determinati medicamenti contro il colesterolo (le statine),

·gli antiasmatici, i corticosteroidi,

·i medicamenti contro l'AIDS,

·determinati medicamenti che inibiscono le difese immunitarie, (ad es. l'azatioprina, il tacrolimus, il

micofenolato),

·l'irinotecan (medicamento contro il cancro),

·il praziquantel (medicamento antiparassitario),

·determinati medicamenti contro la nausea e il vomito,

·determinati sedativi,

·gli estrogeni, gli antiestrogeni (ad es. tamoxifene, toremifene), il gestrinone (derivato ormonale

utilizzato in caso di sviluppo della mucosa uterina all'esterno dell'utero, patologia nota anche con il

nome di endometriosi),

·la «pillola» (contraccettivo ormonale). Al fine di prevenire la possibilità di una gravidanza, le donne

in età fertile che decidono di ricorrere alla contraccezione devono scegliere un metodo contraccettivo

supplementare non ormonale durante il trattamento con Rifater, a causa del rischio di interazione

medicamentosa.

I pazienti diabetici devono fare attenzione in quanto risulta più difficile controllare il diabete durante

il trattamento con Rifater. Prudenza è consigliata con pazienti con gotta. Il trattamento non può

essere interrotto senza aver consultato il proprio medico, per evitare reazioni di difesa (reazioni

cutanee, sintomi simil influenzali e altri reazioni severe).

Possono manifestarsi delle interazioni con determinati cibi (pesce, formaggio, vino rosso) e portare a

reazioni eccessive come ad esempio mal di testa, sudore, cardiopalmo e rossore del viso. Durante il

trattamento con Rifater, va evitata l'assunzione di questi alimenti.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la

capacità di utilizzare attrezzi o macchine.

Informi il suo medico o il suo farmacista se:

·soffre di altre malattie,

·soffre di allergie o

·assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può somministrare Rifater durante la gravidanza o l'allattamento?

Nelle ultime settimane di gravidanza, la rifampicina può causare la comparsa di sanguinamenti nella

madre e nel bambino. Sul feto umano, il rischio esatto non è ancora noto. Non sono state compiute

indagini scientifiche sistematiche. Se è incinta, non deve assumere questo medicamento, salvo che le

sia stato consigliato esplicitamente dal suo medico.

Le madri che vengono curate con Rifater non dovrebbero allattare il loro bambino, poiché le sostanze

attive di Rifater vengono eliminate con il latte materno.

Come usare Rifater?

Rifater va preso secondo le istruzioni del suo medico, che determina il dosaggio e la durata del

trattamento.

Rifater viene normalmente somministrato durante i primi due mesi di un trattamento della

tubercolosi che duri almeno sei mesi. In determinati casi il suo medico le prescriverà un farmaco

addizionale contro la tubercolosi. Rifater va preso ogni giorno, 1 ora prima di un pasto (la dose

giornaliera va presa tutta in una volta e non suddivisa nel corso della giornata).

La dose giornaliera è di 3-6 confetti a seconda del peso corporeo.

Salvo diversa prescrizione del medico, la dose giornaliera è:

Adulti

Peso da 30 a 39kg: 3 confetti di Rifater al giorno

Peso da 40 a 49kg: 4 confetti di Rifater al giorno

Peso da 50 a 64kg: 5 confetti di Rifater al giorno

Peso superiore a 65kg: 6 confetti di Rifater al giorno

Bambini

Rifater non è adeguato per il trattamento nei bambini.

Al termine di questi due mesi, il trattamento viene continuato con altri farmaci per almeno quattro

mesi.

È importante che Rifater venga preso ogni giorno senza interruzioni, altrimenti la sua efficacia può

essere compromessa o possono subentrare effetti collaterali (vedi «Quando è richiesta prudenza nella

somministrazione di Rifater?»).

Un trattamento iniziato con antitubercolari va continuato per tutto il periodo prescritto dal medico.

Né la dose giornaliera, né la durata del trattamento vanno modificate senza prima consultare il

proprio medico o il proprio farmacista. Spesso i sintomi della malattia scompaiono prima che

l'infezione sia completamente guarita. Continui il trattamento sempre dietro consiglio medico anche

quando non ha più alcun sintomo. La somministrazione del farmaco per un periodo insufficiente o il

trattamento terminato troppo precocemente possono portare a un nuovo scoppio della malattia.

Non modifichi di sua iniziativa la posologia del prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Rifater?

Se nota o avverte la comparsa di uno dei seguenti effetti collaterali, contatti immediatamente il suo

medico:

·Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000): reazioni cutanee gravi (vedi «Quando è

richiesta prudenza nella somministrazione di Rifater?»), vesciche sulla pelle, eruzioni in bocca,

faringite, edema del viso, febbre alta, difficoltà a respirare, ingrossamento delle ghiandole linfatiche,

infiammazione degli organi interni (epatite).

·Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000): reazioni anafilattiche (reazioni di ipersensibilità

con collasso cardiocircolatorio), dispnea, affanno, diminuzione della pressione arteriosa, edemi

(accumulo di acqua nei tessuti), edema angioneurotico (tumefazioni del viso, della lingua, della gola

o della laringe con o senza difficoltà di deglutizione e respirazione).

·Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000): alterazioni della funzione epatica, epatite e

lesioni epatiche, in casi isolati a decorso infausto (vedi «Quando è richiesta prudenza nella

somministrazione di Rifater?»). I segni che indicano la presenza di un'epatite possono essere:

stanchezza, sensazione di debolezza, perdita dell'appetito, malessere, nausea, vomito, dolori

addominali, ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, urina di colore scuro, feci chiare.

·Frequenti (possono interessare da 1 a 10 persone su 100): ecchimosi puntiformi («lividi» o piccole

macchie rossastre) sottopelle (porpora) a causa di una diminuzione delle piastrine nel sangue.

·Molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10'000): infiammazione del pancreas (ventre

gonfio e forti dolori all'addome e alla schiena, nausea, vomito, febbre, ritmo cardiaco accelerato).

·Occasionali (possono interessare da 1 a 10 persone su 1000): diarrea grave e persistente durante o

dopo il trattamento con Rifater. In caso di diarrea, non prenda alcun medicamento che inibisce la

peristalsi intestinale.

L'assunzione di Rifater può anche provocare i seguenti effetti collaterali:

Molto frequenti (possono interessare 1 persona o più su 10):

·sintomi simil influenzali (febbre, mal di testa, brividi, stordimento, dolori osteoarticolari);

·colorazione rosso intenso e transitoria del viso;

·danni a determinati nervi (polinevrite) che si manifestano con formicolio e torpore di alcune parti

del corpo, debolezza muscolare, perdita dei riflessi tendinei;

·aumento dei valori epatici e della bilirubina nel sangue.

Frequenti (possono interessare da 1 a 10 persone su 100):

·carenza di piastrine (con o senza ecchimosi puntiformi sottopelle), carenza di globuli bianchi,

anemia, aumento di determinati globuli bianchi;

·stanchezza, sonnolenza, mal di testa, vertigini;

·diminuzione dell'appetito, nausea, vomito, malessere, ritenzione di gas nell'intestino, dolori di

stomaco, disturbi addominali;

·arrossamento del viso e degli occhi e prurito con o senza eruzione cutanea, acne, ipersensibilità alla

luce;

·leggeri dolori articolari e muscolari.

Occasionali (possono interessare da 1 a 10 persone su 1000):

·orticaria:

·diarrea - in caso di diarrea, non prenda alcun medicamento che inibisce la peristalsi intestinale;

·insufficienza renale acuta.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

·diminuzione dei globuli rossi;

·disturbi reumatici, malattie autoimmuni;

·peggioramento delle ulcere gastriche; secchezza delle fauci;

·disturbi della coordinazione motoria, confusione, debolezza muscolare, crampi;

·attacchi epilettici, confusione, disturbi della memoria e alterazioni della conoscenza, psicosi

(allucinazioni, deliri, disturbi del pensiero);

·durante un prolungato trattamento antitubercolare con Rifater, possono comparire alterazioni del

ciclo mestruale;

·attacco di gotta;

·congiuntivite.

Dopo la commercializzazione di Rifater sono stati riportati degli effetti collaterali la cui frequenza di

comparsa non è nota:

·disturbi della vista;

·dolori alla minzione e infiammazione renale;

·debolezza muscolare;

·colorazione gialla, arancione, rossa, bruna dei denti e dei fluidi corporei (urina, sudore, lacrime,

saliva, espettorato);

·infiammazione dei vasi sanguigni (febbre, dimagrimento, sudorazioni notturne, dolori articolari e

muscolari, mal di testa, disturbi della vista, cattiva circolazione del sangue nelle estremità, disturbi

neurologici);

·emorragie cerebrali e persino decessi sono stati riportati durante il proseguimento o la ripresa del

trattamento con la rifampicina dopo la comparsa di porpora («lividi» o piccole macchie rossastre

sulla pelle);

·emorragia del feto o della madre durante la gravidanza o durante l'allattamento (emorragia post-

partum, emorragia feto-materna);

·alterazioni dei valori idroelettrolitici (in particolare calcio, fosfato).

·aumento del volume del seno nell'uomo.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Urina, saliva, sudorazione e lacrime e anche lenti a contatto morbide potranno colorarsi di rosso in

quanto uno dei principi attivi è di questo colore. Durante il trattamento non si devono quindi portare

lenti a contatto morbide.

Si può usare il medicamento solo fino alla data indicata con «EXP» sulla confezione.

Conservi il farmaco nella confezione originale chiusa, in luogo asciutto, a temperatura ambiente (15-

25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.

Al termine del trattamento, porti il farmaco rimasto al suo medico o al suo farmacista per opportuno

smaltimento.

Il medico o il farmacista che sono in possesso di documentazione specializzata e dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Rifater?

Un confetto contiene: isoniazide 50 mg, pirazinamide 300 mg, rifampicina 120 mg ed eccipienti.

Numero dell’omologazione

47063 (Swissmedic).

Dov'è ottenibile Rifater? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia dietro prescrizione medica non rinnovabile.

Confezioni da 60 confetti.

Titolare dell’omologazione

sanofi-aventis (svizzera) sa, 1214 Vernier/GE.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel novembre 2017 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).