Rexulti 4 mg Filmtabletten
Nazione: Svizzera
Lingua: tedesco
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Foglio illustrativo
(PIL)
01-08-2020
Scheda tecnica
(SPC)
25-10-2018
Principio attivo:
brexpiprazolum
Commercializzato da:
Lundbeck (Schweiz) AG
Codice ATC:
N05AX16
INN (Nome Internazionale):
brexpiprazolum
Forma farmaceutica:
Filmtabletten
Composizione:
brexpiprazolum 4 mg, lactosum monohydricum 44.4 mg, maydis amylum, cellulosum microcristallinum, hydroxypropylcellulosum substitutum humile, hydroxypropylcellulosum, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, talcum, E 171, pro compresso obducto.
Classe:
B
Gruppo terapeutico:
Synthetika
Area terapeutica:
Neuroleptikum
Stato dell'autorizzazione:
zugelassen
Data dell'autorizzazione:
2018-07-17
Foglio illustrativo
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
REXULTI®
Lundbeck (Schweiz) AG
Was ist REXULTI und wann wird es angewendet?
REXULTI Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Brexpiprazol.
REXULTI ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Symptome einer
Schizophrenie bei Erwachsenen ab
18 Jahren.
Auch wenn Sie sich besser fühlen, kann Ihnen Ihr Arzt/Ihre Ärztin
REXULTI weiter verschreiben, um
ein erneutes Auftreten der Symptome zu verhindern.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Wann darf REXULTI nicht eingenommen werden?
REXULTI darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch sind gegen
Brexpiprazol oder einen
anderen Bestandteil dieses Arzneimittels (siehe unter «Was ist in
REXULTI enthalten?»).
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und
Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei diesen Patienten wurden nicht
untersucht.
Wann ist bei der Einnahme von REXULTI Vorsicht geboten?
Informieren Sie vor der Einnahme von REXULTI Ihren Arzt/Ihre Ärztin,
wenn Sie:
·eine ältere Person sind und an Demenz leiden (Verlust des
Gedächtnisses und anderer geistiger
Fähigkeiten);
·selber oder in der Familiengeschichte Diabetes oder hohen Blutzucker
haben;
·hohe Cholesterin-, Triglyzerid-, oder LDL-Cholesterinwerte oder
niedrige HDL-Cholesterinwerte
haben (Blutfettwerte);
·Probleme mit der Leber oder Niere haben;
·wenn Sie
·Krampfanfälle (Konvulsionen)
·tiefen oder hohen Blutdruck
·Herzprobleme oder einen Schlaganfall
·zu wenig weisse Blutkörperchen haben oder hatten;
·jemals an Spielsucht oder Impulskontrollstörungen gelitten haben
(ein u
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Scheda tecnica
FACHINFORMATION
REXULTI®
Lundbeck (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoff
Brexpiprazol.
Hilfsstoffe
Tablettenkern: Laktose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline
Cellulose,
Hydroxypropylcellulose, niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose,
Magnesiumstearat.
Tablettenüberzug: Hypromellose, Talk, Farbstoff: Titandioxid (E171).
Zusätzlich enthalten die Filmtabletten folgende Farbstoffe:
0.5 mg: gelbes und rotes Eisenoxid (E172),
1 mg: gelbes Eisenoxid (E172),
2 mg: gelbes und schwarzes Eisenoxid (E172),
3 mg: rotes und schwarzes Eisenoxid (E172).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten zu 0.5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg und 4 mg.
Aussehen der Filmtabletten
Alle Tabletten sind rund, flach-konvex, mit abgeschrägter Kante.
0.5 mg: hellorange, mit Prägung «BRX» und «0.5» auf einer Seite.
1 mg: hellgelb, mit Prägung «BRX» und «1» auf einer Seite.
2 mg: hellgrün, mit Prägung «BRX» und «2» auf einer Seite.
3 mg: hellviolett, mit Prägung «BRX» und «3» auf einer Seite.
4 mg: weiss, mit Prägung «BRX» und «4» auf einer Seite.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
REXULTI ist indiziert zur Behandlung der Schizophrenie bei erwachsenen
Patienten.
Dosierung/Anwendung
Die empfohlene Anfangsdosierung von REXULTI zur Behandlung von
Patienten mit Schizophrenie
ist 1 mg einmal täglich für Tag 1 bis 4.
Der empfohlene Zieldosierungsbereich beträgt 2-4 mg einmal täglich.
Am Tag 5 wird auf 2 mg titriert, anschliessend am Tag 8 auf 4 mg, je
nach Verträglichkeit und
klinischem Ansprechen des Patienten. Die empfohlene maximale
Tagesdosis beträgt 4 mg.
Erhaltungstherapie
Der empfohlene Dosierungsbereich beträgt 2-4 mg/Tag. Die
Erforderlichkeit der Erhaltungstherapie
sowie die angemessene Dosierung müssen regelmässig überprüft
werden.
REXULTI kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Ältere Patienten
Die Sicherheit und Wirksamkeit von REXULTI zur Behandlung der
Schizophrenie ist bei älteren
Probanden (älter als 65 Jahre) nicht belegt.
Eine ähnli
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