Rexulti 4 mg

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Rexulti 4 mg Filmtabletten
  • Forma farmaceutica:
  • Filmtabletten
  • Composizione:
  • brexpiprazolum 4 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Rexulti 4 mg Filmtabletten
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Neuroleptikum

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 66475
  • Data dell'autorizzazione:
  • 17-07-2018
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo

Patienteninformation

REXULTI®

Lundbeck (Schweiz) AG

Che cos’è REXULTI e quando si usa?

Le compresse di REXULTI contengono il principio attivo brexpiprazolo.

REXULTI è un medicamento utilizzato per il trattamento dei sintomi della schizofrenia negli

pazienti adulti a partire dai 18 anni di età.

Anche se si sente meglio, il medico può continuare a prescriverle REXULTI per evitare che i sintomi

si ripresentino.

REXULTI deve essere usato solo su prescrizione medica.

Quando non si può assumere/usare REXULTI?

Non prenda REXULTI se è allergico al brexpiprazolo o a uno degli altri componenti di questo

medicamento (vedere «Cosa contiene REXULTI?»).

Bambini e adolescenti

Questo medicamento non deve essere utilizzato da bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

La sicurezza e l'efficacia non sono state esaminate in questi pazienti.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell’uso di REXULTI?

Consulti il medico prima di prendere REXULTI:

·se lei è un anziano con demenza (perdita di memoria e di altre capacità mentali);

·se soffre o ha una storia familiare di diabete o di elevati livelli di zucchero nel sangue;

·se ha livelli elevati di colesterolo, trigliceridi o colesterolo LDL o bassi livelli di colesterolo HDL

(livelli dei grassi nel sangue);

·se ha problemi al fegato o ai reni;

·se soffre o ha sofferto di

·crisi convulsive (convulsioni)

·pressione sanguigna alta o bassa

·problemi al cuore o ictus

·livelli troppo bassi di globuli bianchi

·se ha mai sofferto di dipendenza da gioco d'azzardo o di disturbi del controllo degli impulsi (un

impulso spropositato a giocare d'azzardo, spendere denaro, mangiare o qualche altro desiderio

esagerato).

Mentre prende REXULTI,

·informi il suo medico se

·si presenta uno dei seguenti sintomi indicativi di livelli elevati di zucchero nel sangue: sete

eccessiva, nausea, stimolo a urinare insolitamente frequente, forte aumento dell’appetito, debolezza o

stanchezza, disorientamento o alito di odore fruttato;

·osserva rigidità muscolare o immobilità accompagnati da febbre elevata, sudorazione, turbamenti

della coscienza o battito cardiaco accelerato o irregolare;

·osserva movimenti muscolari involontari, irregolari, soprattutto del viso (ad es. della lingua e delle

labbra);

·insorgono pensieri o sensazioni autolesioniste. Durante il trattamento con antipsicotici sono stati

segnalati pensieri e comportamenti suicidari.

·eviti il surriscaldamento o la disidratazione (carenza di liquidi). Eviti l'affaticamento fisico eccessivo

e beva molta acqua.

Assunzione di REXULTI con altri medicamenti

Informi il medico o il farmacista se sta prendendo, ha preso recentemente o pensa di prendere altri

medicamenti, compresi i medicamenti ottenuti senza prescrizione medica. Il suo medico può

decidere se può prendere REXULTI insieme a questi altri medicamenti. Mentre prende REXULTI,

non deve iniziare o interrompere l'assunzione di altri medicamenti senza parlarne prima con il suo

medico.

Qualora REXULTI compresse venga preso con altri medicamenti, potrebbe essere necessario

aggiustare la dose di REXULTI. Deve informare il medico soprattutto in caso di assunzione dei

seguenti medicamenti:

·medicamenti che abbassano la pressione sanguigna

·medicamenti per il trattamento dell'aritmia (ad esempio chinidina)

·antidepressivi (ad es. paroxetina, fluoxetina) o medicamenti a base di erbe usati per trattare la

depressione [ad es. erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)]

·medicamenti per il trattamento delle infezioni da funghi (ad es. ketoconazolo)

·antibiotici (ad es. rifampicina, claritromicina)

·determinati medicamenti per il trattamento dell'infezione da HIV (ad es. ritonavir)

·medicamenti per il trattamento dell'epilessia (ad es. carbamazepina).

Questi medicamenti possono aumentare il rischio di effetti collaterali. Consulti il medico se accusa

qualsiasi sintomo insolito mentre sta prendendo uno di questi medicamenti insieme a REXULTI

compresse.

REXULTI compresse contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni

zuccheri, si consulti con lui prima di prendere questo medicamento.

Assunzione di REXULTI con alcool

L'alcol deve essere evitato.

Capacità di condurre veicoli e di utilizzare macchine

Non guidi, non utilizzi macchinari e non svolga altre attività pericolose fino a quando non capisce

che effetto ha REXULTI su di lei. REXULTI può causare sonnolenza.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

·soffre di altre malattie,

·soffre di allergie o

·assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può somministrare/usare REXULTI durante la gravidanza o l’allattamento?

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicamento.

Gli effetti di REXULTI sul feto non sono noti. I neonati che hanno ricevuto REXULTI nell'ultimo

trimestre di gravidanza possono presentare movimenti muscolari anormali e/o crisi di astinenza dal

medicamento.

Non è noto se brexpiprazolo passa nel latte materno. Il medico deciderà insieme a lei se è opportuno

prendere REXULTI durante l'allattamento.

Come usare REXULTI?

Prenda questo medicamento seguendo esattamente le istruzioni del suo medico. Se ha dubbi consulti

il suo medico o il suo farmacista.

La dose raccomandata per la schizofrenia è di 2-4 mg una volta al giorno. Per ridurre il rischio di

effetti collaterali, la dose viene aumentata gradualmente fino a raggiungere la dose consigliata.

La dose iniziale abituale è pari a 1 mg una volta al giorno durante i primi quattro giorni. Dal 5°

giorno e fino al 7° la dose viene aumentata a 2 mg. Dall'8° giorno la dose può essere aumentata fino

a 4 mg una volta al giorno.

La dose massima giornaliera raccomandata è di 4 mg.

La dose di mantenimento raccomandata per evitare il ripresentarsi dei sintomi è di 2-4 mg una volta

al giorno.

Se soffre di malattia epatica o malattia renale, la dose giornaliera raccomandata è di 3 mg. Se lei ha

più di 65 anni, la dose di REXULTI deve essere stabilita con attenzione, ma dello stesso intervallo

posologico valido per un adulto di meno di 65 anni.

Il suo medico stabilirà qual è la dose migliore per lei.

Possibilmente prenda le compresse di REXULTI sempre alla stessa ora del giorno inghiottendole

intere con acqua. Non dividere, masticare, né frantumare le compresse.

REXULTI può essere assunto con o senza cibo.

Bambini e adolescenti

Questo medicamento non deve essere utilizzato da bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

La sicurezza e l'efficacia non sono state esaminate in questi pazienti.

Se prende una dose di REXULTI superiore a quella prescritta

Se assume più compresse di REXULTI di quante prescritte, contatti immediatamente il medico,

anche se non ha disturbi. Se non potesse raggiungere il medico, vada al più vicino ospedale e porti

con sé la confezione.

Se dimentica di prendere REXULTI

Prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda. Se è quasi ora di prendere la compressa

successiva, tralasci la dose dimenticata e prenda quella successiva all'ora abituale. Non prenda una

dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Se interrompe il trattamento con REXULTI

Se smette di prendere REXULTI, i sintomi potrebbero ripresentarsi. Consulti il medico prima di

interrompere l'assunzione del medicamento.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Se ha ulteriori domande sull'uso di REXULTI, si rivolga al medico o al farmacista.

Quali effetti collaterali può avere REXULTI?

Come tutti i medicamenti, anche questo può causare effetti collaterali sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Gli effetti collaterali osservati sono stati in generale da lievi a mediamente gravi e di norma non

hanno comportato l'interruzione del trattamento.

Gli effetti collaterali riportati più sotto sono stati segnalati con le frequenze indicate:

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

- irrequietezza, difficoltà a rimanere seduti, tremori, sedazione, capogiri, diarrea, bocca secca, dolore

addominale, eruzione cutanea, mal di schiena, dolore alle estremità, aumento di peso, aumento della

creatinfosfochinasi (un enzima che viene misurato nel sangue)

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

- sintomi Parkinson-simili, tosse, flatulenza, dolori muscolari.

Sono stati inoltre osservati altri effetti collaterali: stitichezza, disturbi digestivi, stanchezza, aumento

dell'appetito, sonnolenza, agitazione, paura, insonnia, ipersensibilità e aumento dei valori di

prolattina (un ormone che viene misurato nel sangue).

REXULTI può avere altri effetti collaterali. Si rivolga al medico o al farmacista per ulteriori

informazioni.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione. La data

di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nella confezione originale a una temperatura inferiore a 30 °C.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene REXULTI?

Ogni compressa contiene 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg o 4 mg del principio attivo brexpiprazolo.

Gli eccipienti sono lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina,

idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, magnesio stearato,

ipromellosa, talco, biossido di titanio, ossido di ferro rosso (0,5 mg, 3 mg), ossido di ferro giallo

(0,5 mg, 1 mg, 2 mg), ossido di ferro nero (2 mg, 3 mg).

Aspetto delle compresse:

Tutte le compresse sono di forma rotonda, piatte da un lato e convesse dall'altro, con bordi smussati.

0,5 mg: arancione chiaro con impresso «BRX» e «0,5» su un lato

1 mg: giallo chiaro con impresso «BRX» e «1» su un lato

2 mg: verde chiaro con impresso «BRX» e «2» su un lato

3 mg: viola chiaro con impresso «BRX» e «3» su un lato

4 mg: bianca con impresso «BRX» e «4» su un lato

Numero dell’omologazione

66475 (Swissmedic).

Dove è ottenibile REXULTI? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Compresse rivestite con film da 0,5 mg: 7

Compresse rivestite con film da 1 mg: 10 e 28

Compresse rivestite con film da 2 mg: 28

Compresse rivestite con film da 3 mg: 28

Compresse rivestite con film da 4 mg: 28

Titolare dell’omologazione

Lundbeck (Svizzera) AG, Opfikon.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel febbraio 2018 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

17072018PI