Revolade 75 mg

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Revolade 75 mg Filmtabletten
  • Forma farmaceutica:
  • Filmtabletten
  • Composizione:
  • eltrombopagum 75 mg ut eltrombopagi olaminum, excipiens pro compresso obducto.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
  • Il foglio illustrativo per questo prodotto non è al momento disponibile, é possibile inviare una richiesta al nostro Servizio Clienti ed essere avvisati nel momento in cui è disponibile sulla nostra piattaforma.


    Richiedi il foglio illustrativo per i professionisti.

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Revolade 75 mg Filmtabletten
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Chronische (iodiopatische) thrombozytopenische Porpora trombocitopenica idiopatica (ITP); Thrombozytopenie bei chronischer Epatite-C-Infektion; Zytopenie bei dopo una lunga aplastischer Anämie (ASA)

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 60122
  • Data dell'autorizzazione:
  • 23-06-2010
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo

Patienteninformation

Revolade® compresse rivestite, polvere per sospensione orale

Novartis Pharma Schweiz AG

Revolade stimola il midollo osseo (la parte dell'osso da cui originano le cellule del sangue) a

produrre un maggior numero di piastrine. Le avvertenze e le misure di precauzione descritte nei

capitoli seguenti si basano sugli effetti collaterali osservati o possibili di medicamenti con analogo

meccanismo d'azione.

Che cos’è Revolade e quando si usa?

Revolade contiene il principio attivo eltrombopag, che appartiene al gruppo degli agonisti dei

recettori della trombopoietina.

Revolade può essere impiegato per il trattamento di adulti affetti da una malattia della coagulazione

denominata trombocitopenia immune (ITP) e può aiutare ad aumentare il numero dei trombociti

(piastrine del sangue).

Revolade può essere impiegato anche nei bambini sopra 1 anno di età affetti da una malattia della

coagulazione denominata trombocitopenia immune (ITP), nel caso in cui presentino frequenti

emorragie e non abbiano risposto ad altre terapie. Revolade può aiutare ad aumentare il numero di

trombociti (piastrine del sangue).

Numerosi pazienti con infezione cronica da epatite C (HCV) presentano un basso numero di piastrine

(trombocitopenia). Questo non è semplicemente un effetto della malattia stessa, ma anche un effetto

dei medicamenti utilizzati per il trattamento della malattia. Il trattamento con eltrombopag di pazienti

adulti serve ad aumentare e mantenere il numero di piastrine prima e durante la terapia antivirale,

migliorando così la probabilità che la terapia antivirale, in dose e durata ottimali, possa essere

effettuata.

Revolade può essere utilizzato anche per il trattamento di pazienti adulti i cui livelli di cellule del

sangue risultano ridotti a causa di una anemia aplastica grave (SAA).

Revolade può essere assunto soltanto su prescrizione medica.

Quando non si può assumere Revolade?

Revolade non deve essere usato in caso di ipersensibilità al principio attivo eltrombopag o a una

qualsiasi delle sostanze ausiliarie.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Revolade?

Revolade deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da problemi epatici o renali. Consulti il

suo medico a questo riguardo.

Se lei/suo figlio sta assumendo farmaci per abbassare il livello dei grassi nel sangue (statine) ne

dovrà informare il suo medico, perché Revolade può aumentare la concentrazione delle statine

nell'organismo.

Se lei/suo figlio soffre o ha sofferto in passato di cataratta, oppure se lei/suo figlio o qualcuno nella

sua famiglia ha già avuto un'ostruzione di un vaso sanguigno (trombosi), lo riferisca al suo medico.

Negli studi clinici, nei pazienti HCV con trombocitopenia, la cataratta è comparsa con eltrombopag a

una frequenza più elevata rispetto al gruppo placebo.

Revolade stimola nel midollo osseo la formazione di nuove piastrine. Pertanto, il suo medico

verificherà regolarmente il quadro ematico e, se necessario, modificherà la posologia di Revolade in

modo appropriato oppure le farà interrompere momentaneamente la terapia.

I pazienti con una malattia epatica cronica in stadio avanzato e basso numero di piastrine hanno un

aumentato rischio di effetti collaterali, tra cui problemi epatici potenzialmente a decorso letale. Se il

suo medico ritiene che i benefici superino i rischi, sottoporrà lei/suo figlio a stretto monitoraggio

durante il trattamento.

Nei pazienti di età compresa tra 1 e 17 anni ai quali è stato prescritto Revolade può verificarsi una

riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia). Per questo il suo medico sottoporrà

regolarmente suo figlio a esami del sangue e verificherà inoltre il quadro ematico in caso di febbre.

In caso di febbre improvvisa si rivolga immediatamente a un medico.

Nei pazienti con epatite C che ricevono una terapia antivirale con interferone, possono comparire con

Revolade severe emorragie del tratto gastrointestinale, in parte con esito letale. Per questo, il suo

medico la terrà sotto costante osservazione.

Durante la terapia con Revolade, possono comparire problemi cardiaci (soprattutto severi disturbi del

ritmo). Il suo medico controllerà periodicamente il suo cuore/il cuore di suo figlio.

Revolade è sconsigliato nei pazienti affetti da ITP sotto 1 anno di età e nei pazienti con infezione da

HCV sotto i 18 anni.

Informi il suo medico o il suo farmacista anche nel caso in cui lei/suo figlio soffre di altre malattie,

soffre di allergie o assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può assumere Revolade durante la gravidanza o l’allattamento?

Revolade può essere assunto durante la gravidanza e l'allattamento soltanto su espressa indicazione

del medico.

Come usare Revolade?

Il suo medico prescriverà a lei/suo figlio la dose più adatta.

La dose iniziale abituale nei pazienti adulti con ITP e SAA è di una compressa al giorno di Revolade

da 50 mg.

La dose iniziale abituale nei bambini affetti da ITP (1-17 anni) dipende dal peso corporeo e sarà

stabilita dal suo medico. Questa dose può essere assunta in compresse o sotto forma di sospensione

orale (preparata da una polvere).

La dose iniziale abituale nei pazienti adulti con infezione da HCV è di una compressa al giorno di

Revolade da 25 mg.

I pazienti con ITP, HCV e SAA di origine asiatica (cinesi, giapponesi, taiwanesi, coreani o

tailandesi) e i pazienti con ITP, HCV e SAA con disfunzioni epatiche iniziano la terapia a una dose

iniziale più bassa:

25 mg al giorno negli adulti; nei bambini la posologia sarà stabilita dal medico in base al peso

corporeo del bambino.

Salvo diversa prescrizione medica, Revolade va assunto tutti i giorni e sempre all'incirca alla stessa

ora. La durata del trattamento sarà stabilita dal medico.

Possono trascorrere 1-2 settimane prima che Revolade inizi ad avere effetto. Il suo medico può

modificare la sua dose giornaliera in base alla sua risposta a Revolade.

Se dimentica una dose, non cerchi di recuperarla, ma si limiti a prendere/somministrare la dose

successiva all'ora consueta.

Tenga presente che alcuni medicamenti e minerali possono influenzare fortemente l'assorbimento di

Revolade da parte dell'organismo. Questi comprendono, ad esempio, gli antiacidi (usati solitamente

per disturbi gastrici) e i preparati a base di vitamine e di minerali. Per questo motivo, Revolade

dovrebbe essere assunto almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l'assunzione di antiacidi e di preparati a

base di minerali (come alluminio, calcio, ferro, magnesio, selenio o zinco).

Poiché anche i latticini contengono molto calcio, dovrebbe assumere/somministrare Revolade

almeno 2 ore prima o 4 ore dopo il consumo di latticini. Potrà consultare il suo medico o il suo

farmacista per stabilire insieme l'orario ideale per l'assunzione. Ad esempio, potrebbe evitare di

mangiare latticini di sera e prendere Revolade prima di andare a letto.

C'è un determinato gruppo di farmaci che richiede un controllo aggiuntivo della conta delle piastrine.

Il lopinavir/ritonavir (medicinale per il trattamento delle infezioni da HIV) e la ciclosporina

(impiegata in caso di trapianti e malattie del sistema immunitario) appartengono a questo gruppo di

medicinali.

Se il suo medico le consiglia di interrompere il trattamento con Revolade, nelle 4 settimane

successive il numero di piastrine sarà controllato una volta alla settimana.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Istruzioni per la preparazione e la somministrazione di una sospensione di Revolade

Per la preparazione di una sospensione orale di Revolade occorre seguire attentamente queste

istruzioni. In caso di domande oppure in caso di danneggiamento o smarrimento di un componente si

rivolga al suo medico.

Il medico stabilirà la dose di Revolade (in mg) che lei/suo figlio dovrà assumere. Prima

dell'assunzione, la dose giornaliera prescritta dovrà essere preparato utilizzando la polvere per la

preparazione di una sospensione, in base alla tabella 1.

Tabella 1: Numero di bustine e volume di sospensione orale per dose giornaliera prescritta

Dose giornaliera

prescritta in mg

Numero di bustine (25 mg di polvere per

bustina) da sciogliere in 20 ml di acqua

Volume di sospensione orale (in

ml) da assumere con la siringa

6 mg

1 bustina

5 ml

7 mg

1 bustina

6 ml

8 mg

1 bustina

7 ml

9 mg

1 bustina

7 ml

10 mg

1 bustina

8 ml

11 mg

1 bustina

9 ml

12 mg

1 bustina

10 ml

13 mg

1 bustina

10 ml

14 mg

1 bustina

11 ml

15 mg

1 bustina

12 ml

16 mg

1 bustina

13 ml

17 mg

1 bustina

14 ml

18 mg

1 bustina

14 ml

19 mg

1 bustina

15 ml

20 mg

1 bustina

16 ml

21 mg

1 bustina

17 ml

22 mg

1 bustina

18 ml

23 mg

1 bustina

18 ml

24 mg

1 bustina

19 ml

25 mg

1 bustina

20 ml

26 mg

2 bustine

10 ml

27 mg

2 bustine

11 ml

28 mg

2 bustine

11 ml

29 mg

2 bustine

12 ml

30 mg

2 bustine

12 ml

40mg

2 bustine

16 ml

50 mg

2 bustine

20 ml

75 mg

3 bustine

20 ml

La polvere di Revolade dev'essere mescolata solo con acqua. La sospensione deve essere assunta

entro 30 minuti dalla preparazione. Altrimenti sarà necessario preparare una nuova sospensione e

smaltire la precedente sospensione secondo le indicazioni del medico o del farmacista (non negli

scarichi domestici). Evitare che la sospensione entri in contatto con la pelle. In caso di contatto con la

pelle, lavare immediatamente la superficie interessata con acqua e sapone. Se dovesse insorgere una

reazione cutanea, o in caso di domande, contatti il suo medico. In caso di versamento di liquidi,

attenersi alle istruzioni per la pulizia riportate più avanti. Tenga «Revolade, polvere per sospensione

orale» fuori dalla portata dei bambini.

Ogni confezione di «Revolade, polvere per sospensione orale» contiene i seguenti componenti:

30 bustine di "Revolade, polvere per sospensione orale"

1 flacone di miscelazione riutilizzabile, con tappo e

cappuccio

1 siringa riutilizzabile

Per la preparazione e la somministrazione di una dose di Revolade sono necessari i seguenti

materiali:

·numero prescritto di bustine (contenute nella confezione);

·flacone di miscelazione (contenuto nella confezione);

·siringa (contenuta nella confezione);

·un bicchiere pulito con acqua potabile;

·delle forbici per aprire le bustine.

Prima dell'uso, accertarsi che la siringa e il flacone di miscelazione, inclusi il coperchio e il

cappuccio, siano asciutti.

Preparazione della sospensione di Revolade

1. Aspiri con la siringa 20 ml di acqua potabile dal bicchiere

·Prema fino in fondo lo stantuffo della siringa.

·Immerga completamente la punta della siringa nell'acqua e tiri verso l'alto lo

stantuffo fino ad arrivare alla tacca dei 20 ml.

2. Svuoti la siringa nel flacone di miscelazione spingendo lentamente lo stantuffo

verso il basso.

3. Calcoli in base alla tabella 1 il numero di bustine (25 mg di polvere di Revolade)

che bisogna sciogliere nei 20 ml per ottenere la dose giornaliera prescritta.

4. Aggiunga la polvere al flacone di miscelazione

·Picchietti sulla bustina in modo che tutto il contenuto si raccolga alla base della

bustina.

·Tagli l'estremità superiore della bustina.

·Svuoti la bustina nel flacone di miscelazione; faccia attenzione a non disperdere la

polvere.

·Se è stata prescritta più di una bustina, ripeta la procedura descritta al punto 3.

5. Mescolare la sospensione

·Avviti il tappo sul flacone di miscelazione e si assicuri che il cappuccio sia chiuso.

·Agiti delicatamente il flacone di miscelazione per almeno 20 secondi. Non agiti

troppo energicamente per evitare la formazione di schiuma.

Somministrazione della sospensione di Revolade

6. Calcoli in base alla tabella 1 il volume di sospensione orale (in ml) da prelevare con la siringa per

ottenere la dose giornaliera prescritta.

7. Riempire la siringa con la sospensione

·Prema fino in fondo lo stantuffo della siringa.

·Rimuova il cappuccio del flacone di miscelazione e inserisca la siringa nel foro

del tappo.

·Capovolga il flacone di miscelazione insieme alla siringa.

·Aspiri il volume richiesto (in ml) nella siringa, tirando verso il basso lo stantuffo

fino a quando il medicamento (liquido marrone scuro) contenuto nella siringa non

arriva alla tacca corretta.

·Capovolga nuovamente il flacone di miscelazione con la siringa, riportandoli in

posizione eretta, e rimuova la siringa.

8. Somministrazione del medicamento a un bambino

·Posizioni la punta della siringa nella bocca (sulla parte interna della guancia) del

bambino.

·Spinga lentamente verso il basso lo stantuffo, dando al bambino tempo a

sufficienza per inghiottire.

Istruzioni per la pulizia

In caso di dispersione della polvere o di versamento della sospensione, pulisca con cautela usando

un panno monouso umido.

·Per evitare una colorazione della pelle, usi guanti monouso.

·Smaltisca gli accessori per la pulizia (panno e guanti) nei rifiuti domestici.

Pulizia dei componenti per la miscelazione

·Rimuova lo stantuffo dalla siringa.

·Smaltisca la soluzione residua secondo le indicazioni del suo medico o del suo farmacista.

·Sciacqui il flacone di miscelazione, il coperchio, la siringa e lo stantuffo con acqua corrente e li

lasci asciugare all'aria. Con il tempo, il flacone può cambiare colore a causa del medicamento, ma

questo è normale.

·Si lavi le mani con acqua e sapone.

Quali effetti collaterali può avere Revolade?

Nei pazienti adulti con ITP trattati con Revolade sono stati riportati i seguenti effetti collaterali:

Effetti collaterali molto frequenti – possono colpire più di 1 su 10 persone:

Mal di testa, nausea, diarrea.

Effetti collaterali frequenti – possono colpire fino a 1 su 10 persone:

Disturbi del sonno, stipsi, dolori addominali, secchezza della bocca, vomito, intorbidamento del

cristallino oculare, secchezza oculare, disturbi epatici, caduta dei capelli insolita o diradamento dei

capelli, eruzione cutanea, prurito, mal di schiena, dolori toracici, dolori articolari, dolori muscolari,

crampi muscolari, dolori ossei, stanchezza, formicolio o sensazione di intorpidimento alle mani o ai

piedi, gonfiore delle mani, delle articolazioni e dei piedi, faringite, infezioni delle vie urinarie,

cataratta.

Effetti collaterali frequenti rilevabili alle analisi del sangue:

Aumento dei valori degli enzimi epatici, aumento della bilirubina (una sostanza di colore giallo

prodotta nel fegato), aumento della quantità di proteine.

Effetti collaterali occasionali – possono colpire fino a 1 su 100 persone:

Interruzione dell'irrorazione sanguigna di una parte del cuore (infarto miocardico acuto), blocco

improvviso di un vaso sanguigno a causa di un coagulo sanguigno (embolia), respiro corto

improvviso, soprattutto quando è accompagnato da dolori trafittivi al petto e/o respiro frequente

(embolia polmonare), perdita di funzionalità di una parte del polmone causata da un'occlusione

dell'arteria polmonare, battito cardiaco accelerato, palpitazioni cardiache, battito cardiaco rapido o

irregolare, colorazione bluastra della pelle, ipertensione arteriosa, infiammazione di una vena,

ematoma localmente circoscritto, mal di gola e disturbi della deglutizione, polmoniti, sinusiti,

tonsilliti, riniti, faringiti, mancanza di appetito, gonfiore e dolore articolare causato dall'acido urico

(un prodotto della degradazione degli alimenti), disturbi del sonno, stati ansiosi, depressione,

mancanza di interesse, sbalzi d'umore, capogiri, stordimento, problemi di equilibrio, alterazione del

gusto, disturbi della parola, disturbi delle funzioni nervose, emicrania, tremori, problemi epatici

compreso l'aumento degli enzimi epatici che vengono prodotti dal fegato, disturbo del deflusso della

bile prodotta dal fegato per favorire la digestione, epatite, problemi oculari compresa vista sfuocata e

offuscata, dolore alle orecchie, vertigine rotatoria, tosse, disturbi al naso, alla gola e ai seni

paranasali, disturbi respiratori notturni, problemi del tratto digerente compresi gonfiore e dolore

addominale, meteorismo, defecazione frequente e alterazione del colore delle feci, emorroidi,

secchezza o infiammazione della bocca, disturbi digestivi, sensibilità eccessiva della lingua,

sanguinamento gengivale, sanguinamento dal naso, alterazioni cutanee tra cui sudorazione eccessiva,

eruzioni cutanee rilevate e pruriginose, macchie rosse, cambiamento dell'aspetto, debolezza

muscolare, dolori alle braccia e alle gambe, sensazione di pesantezza, problemi renali compresi

infiammazione renale, minzioni notturne frequenti, malessere generale, febbre, vampate di calore,

dolori al petto, lividi, aumento del peso corporeo.

Effetti collaterali occasionali rilevabili alle analisi del sangue:

Riduzione del numero dei globuli rossi (anemia), dei globuli bianchi e delle piastrine, alterazione

della composizione del sangue, alterazione della quantità di acido urico, calcio e potassio.

Nei bambini e negli adolescenti (1-17 anni di età) affetti da ITP sono stati inoltre segnalati, oltre a

quelli già citati, i seguenti effetti indesiderati associati alla terapia con Revolade:

molto frequenti: infezioni delle vie respiratorie superiori, infiammazione del naso e della gola

(rinofaringite), degradazione dei globuli rossi (riduzione dei livelli di emoglobina), riduzione del

numero di globuli bianchi (linfopenia, neutropenia).

Frequenti: congestione nasale (rinite), riduzione del numero di globuli rossi (anemia), mancanza di

appetito, carenza di vitamina D, tosse, dolore orofaringeo, naso che cola (rinorrea), diarrea, dolori

addominali, mal di denti, alterazione dei valori epatici (aumento o alterazione dei valori degli enzimi

epatici), eruzione cutanea, febbre. Ascessi sottocutanei, polmonite.

Occasionali: cataratta.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in trattamento con Revolade in associazione con

peginterferone e ribavirina, in pazienti con infezione da HCV:

Effetti collaterali molto frequenti - Possono colpire più di 1 su 10 persone:

Febbre, esaurimento, brividi, mal di testa, tosse, nausea, diarrea, insolita perdita di capelli, dolori

muscolari, prurito, debolezza, disturbi del sonno, perdita di appetito, sintomi simil-influenzali,

gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi (edema periferico).

Effetti collaterali molto frequenti, che sono rilevabili alle analisi del sangue:

Ridotto numero di globuli rossi (anemia).

Effetti collaterali frequenti - Possono colpire fino a 1 su 10 persone:

Infezioni del tratto urinario, infezioni degli organi respiratori, mal di denti, infiammazione della

bocca, perdita di peso, secchezza della bocca, stordimento, confusione, depressione, ansia,

agitazione, vertigini, difficoltà di attenzione, disturbi della memoria, intorpidimento delle mani e dei

piedi, infiammazione del cervello, problemi agli occhi, sanguinamenti retinici, polso irregolare,

sensazione di pressione, affanno, tosse, problemi digestivi (vomito, dolori addominali, alterazioni del

gusto, emorroidi, sanguinamenti dello stomaco, irritazione intestinale, stipsi, meteorismo, bruciori di

stomaco, ritenzione di liquidi in addome (ascite), problemi del fegato (coagulazione, colorazione

giallastra degli occhi o della pelle (ittero), tumore del fegato, insufficienza epatica), alterazioni della

pelle (eruzione cutanea, pelle secca, eczema, arrossamenti della pelle, prurito, eccessiva sudorazione,

lesioni cutanee), dolori articolari, mal di schiena, dolori ossei, dolori alle mani e ai piedi, crampi

muscolari, irritabilità, malessere, dolore toracico, reazioni del sito di iniezione, disturbi del ritmo

cardiaco, cataratta.

Effetti collaterali frequenti, che sono rilevabili alle analisi del sangue:

Elevati livelli di bilirubina (la bilirubina è una sostanza di colore giallo, prodotta nel fegato),

glicemia elevata, basso numero di globuli bianchi, ridotti livelli di proteine nel sangue, degradazione

dei globuli rossi (anemia emolitica), alterata attività di enzimi responsabili della coagulazione.

Effetti collaterali occasionali - Possono colpire fino a 1 su 100 persone:

Dolori alla minzione.

Nei pazienti adulti affetti da anemia aplastica grave (SAA) sono stati riportati, in associazione con il

trattamento con Revolade, i seguenti effetti collaterali.

Effetti collaterali molto frequenti – Possono colpire più di 1 su 10 persone:

Insonnia, tosse, mal di testa, vertigini, respiro affannoso (dispnea), dolore orofaringeo, scolo nasale,

dolori addominali, diarrea, nausea, emorragia cutanea a forma di macchia (ecchimosi), dolori

articolari (artralgia), crampi muscolari, dolori a braccia, gambe, mani e piedi (dolori agli arti),

capogiri, forte sfinimento (affaticamento), febbre, febbre con riduzione del numero di globuli bianchi

necessari per la lotta alle infezioni, (neutropenia febbrile) brividi.

Effetti collaterali molto frequenti, che sono rilevabili alle analisi del sangue:

Aumento dei livelli di alcuni enzimi epatici (transaminasi)

Valori di laboratorio che possono essere indice di anomalie nelle cellule del midollo osseo.

Effetti collaterali frequenti – possono colpire più di 1 su 100 persone:

Eruzione cutanea, cataratta.

Revolade potrebbe inoltre causare i seguenti effetti collaterali gravi:

·Problemi epatici: Revolade potrebbe danneggiare il fegato ed eventualmente causare malattie

mortali. Se lei riceve determinate terapie antivirali assieme a Revolade per il trattamento della

trombocitopenia causata del virus dell'epatite C (HCV), alcuni problemi del fegato possono

peggiorare. Per tale ragione, prima e nel corso del trattamento con Revolade è necessario eseguire un

controllo dei valori epatici. Il suo medico predisporrà i test necessari. In alcuni casi potrebbe essere

necessario interrompere il trattamento con Revolade. Informi il suo medico nel caso in cui osservi

uno dei seguenti segni di danni epatici: colorazione giallastra della pelle o della congiuntiva degli

occhi (ittero), insolita colorazione scura dell'urina, stanchezza inusuale, dolori all'ipocondrio destro.

·Tendenza emorragica dopo l'interruzione del trattamento: Una volta interrotto il trattamento con

Revolade, il numero di piastrine diminuisce, ritornando ai valori di prima del trattamento. Ciò

avviene prevedibilmente entro 4 settimane dalla cessazione dell'assunzione di Revolade. Il ridotto

numero di piastrine può aumentare il rischio emorragico. Il suo medico curante controllerà il numero

di piastrine come minimo per 4 settimane. Informi il suo medico o il suo farmacista, se dovesse

notare ematomi o emorragie dopo aver cessato l'assunzione di Revolade.

·Elevato numero di piastrine e maggior rischio di formazione di coaguli: Se nel corso del trattamento

con Revolade il numero di piastrine aumenta eccessivamente, aumenta anche il rischio di formazione

di coaguli. I coaguli possono però presentarsi anche in caso di numero di piastrine normale o basso.

Se soffre di cirrosi epatica, vi è il rischio che si formi un coagulo di sangue in una vena che porta al

fegato (trombosi della vena porta). Tra le complicazioni gravi legate ad alcune forme di trombosi

rientrano, ad esempio, l'embolia polmonare, l'infarto miocardico o l'ictus. Il suo medico controllerà il

numero di piastrine ed aggiusterà la dose, oppure interromperà la somministrazione di Revolade, nel

caso in cui il numero di piastrine sia eccessivo. Informi il suo medico, se nota segni che indicano la

formazione di un coagulo in una gamba, come ad esempio gonfiore unilaterale o dolore/tensione in

una gamba.

Altri effetti collaterali

Altri effetti collaterali si sono manifestati nel corso di ulteriori studi con Revolade.

Rari - questi possono colpire fino a 1 su 1'000 persone:

Coaguli di sangue nei piccoli vasi sanguigni, che possono danneggiare organi come i reni

(microangiopatia con insufficienza renale).

Inoltre, è stata segnalata una colorazione gialla o scura della pelle (scolorimento cutaneo).

Se lei/suo figlio osserva effetti collaterali qui non descritti informi il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Non conservare Revolade compresse rivestite a temperatura superiore ai 30 °C. Tenere fuori dalla

portata dei bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Revolade?

1 compressa rivestita di Revolade contiene 12,5, 25, 50 o 75 mg di eltrombopag (sotto forma di

eltrombopag olamina) oltre a sostanze ausiliarie per la produzione delle compresse.

1 bustina di Revolade polvere per sospensione orale contiene 25 mg di eltrombopag (sotto forma di

eltrombopag olamina) oltre a sostanze ausiliarie.

Numero dell’omologazione

60122, 65936 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Revolade? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Revolade compresse rivestite:

14 compresse rivestite da 12,5 mg.

14 oppure 28 compresse rivestite da 25 mg.

14 oppure 28 compresse rivestite da 50 mg.

28 compresse rivestite da 75 mg.

Revolade polvere per sospensione orale:

30 bustine da 25 mg.

Titolare dell’omologazione

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicilio: 6343 Rotkreuz.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'febbraio 2018 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-7-2018

Allergy Alert for Undeclared Milk in Food Lion Brand Dill Pickle Flavored Potato Chips

Allergy Alert for Undeclared Milk in Food Lion Brand Dill Pickle Flavored Potato Chips

Shearer’s Foods, LLC of Massillon, OH is recalling Food Lion brand 7.75 ounce packages of Dill Pickle Flavored Potato Chips because they may contain undeclared milk. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product. The recalled Dill Pickle Flavored Potato Chips were distributed to Food Lion stores in NC, SC, GA, PA, KY, VA, TN, DE, MD, and WV between Dec 1st, 2017 and July 19, 2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-10-2016

Experts for the European Pharmacopoeia's groups of experts and working parties

Experts for the European Pharmacopoeia's groups of experts and working parties

A very large part of the work related to the drafting of new monographs for the European Pharmacopoeia (EDQM) is carried out by external experts in 75 groups of experts and working parties. Experts for the groups are appointed for a period of three years, and the EDQM is now seeking experts for the period from 2017 to 2019.

Danish Medicines Agency

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Revolade (Novartis Europharm Limited)

Revolade (Novartis Europharm Limited)

Revolade (Active substance: Eltrombopag) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4487 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1205/201709

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Isentress (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Isentress (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Isentress (Active substance: raltegravir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3767 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/860/T/75

Europe -DG Health and Food Safety