Revaxis sospensione iniettabile
Nazione: Svizzera
Lingua: italiano
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Foglio illustrativo
(PIL)
23-04-2024
Scheda tecnica
(SPC)
01-01-2024
Principio attivo:
toxoidum tetani, toxoidum diphtheriae, virus e poliomielite di tipo 1 inactivatus, virus e poliomielite di tipo 2 inactivatus, virus e poliomielite di tipo 3 inactivatus
Commercializzato da:
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Codice ATC:
J07CA01
INN (Nome Internazionale):
toxoidum tetani, toxoidum diphtheriae, virus and poliomyelitis type 1 inactivatus, virus and poliomyelitis type 2 inactivatus, virus and poliomyelitis type 3 inactivatus
Forma farmaceutica:
sospensione iniettabile
Composizione:
toxoidum tetani min. 20 U.I., toxoidum diphtheriae min. 2 U.I., virus poliomyelitis typus 1 inactivatus 29 U., virus poliomyelitis typus 2 inactivatus 7 U., virus poliomyelitis typus 3 inactivatus 26 U., aluminium 0.35 mg ut aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem, formaldehydum, medium 199 cum phenylalaninum 12.5 µg, phenoxyethanolum, ethanolum anhydricum 2 mg, acidum hydrochloridum, natrii hydroxidum, acidum aceticum, aqua ad iniectabile, ad suspensionem pro 0.5 ml corresp., kalium 0.12 mg et natrium 1.6 mg, residui: neomycinum, streptomycinum, polymyxinum B.
Classe:
B
Gruppo terapeutico:
Vaccini
Area terapeutica:
Immunizzazione attiva, un richiamo dell'immunizzazione contro la difterite, il tetano, la poliomielite e il più presto 5 anni di età
Stato dell'autorizzazione:
zugelassen
Data dell'autorizzazione:
2000-08-10
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Indice dei contenuti
Informazioni strutturate
Indice dei contenuti
REVAXIS®
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
REVAXIS®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Composizione
DE
FR
Principi attivi
Tossoide tetanico purificato, tossoide difterico purificato e virus
della poliomielite inattivato dei sierotipi 1, 2
e 3.
Sistema ospite per il virus della poliomielite inattivato: cellule
Vero
Sostanze ausiliarie
fenossietanolo, 2 mg etanolo anidro, formaldeide, acido acetico e/o
idrossido di sodio (per regolare il valore
del pH), medium 199*, acqua per preparazioni iniettabili.
Idrossido di alluminio 0,35 mg (indicato come alluminio).
* Il medium 199 è un complesso di aminoacidi (compresi 12,5 µg di
fenilalanina), sali minerali (compresi
sodio e potassio), vitamine, polisorbato 80, acido cloridrico e/o
idrossido di sodio (per regolare il valore del
pH) e altre sostanze diluite in acqua per preparazioni iniettabili.
Tracce non quantificabili di neomicina, streptomicina e polimixina B
(residui del processo di fabbricazione).
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Sospensione iniettabile (0,5 ml) in siringa preriempita.
1 dose (0,5 ml) contiene:
Tossoide tetanico purificato: almeno 20 U.I.* (10 Lf)
Tossoide difterico purificato: almeno 2 U.I.* (5 Lf)
Poliovirus inattivati:
Tipo 1**: 29 unità di antigene D***
Tipo 2**: 7 unità di a
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