Respiporc FLUpan H1N1
Nazione: Unione Europea
Lingua: rumeno
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
21-03-2022
Scheda tecnica
(SPC)
21-03-2022
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
14-02-2022
Principio attivo:
Influenza A virus/human strain: A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pdm09, inactivated
Commercializzato da:
CEVA Santé Animale
Codice ATC:
QI09AA03
INN (Nome Internazionale):
Porcine influenza vaccine (inactivated)
Gruppo terapeutico:
porci
Area terapeutica:
Imunologii, vaccinuri virale inactivate pentru porci, virusul gripei porcine
Indicazioni terapeutiche:
Imunizarea activă a porcilor cu vârsta de peste 8 săptămâni împotriva virusului gripal porcin H1N1 pandemic pentru reducerea încărcăturii pulmonare virale și a excreției virale. The vaccine can be used during pregnancy up to three weeks before expected farrowing and during lactation lactation.
Dettagli prodotto:
Revision: 6
Stato dell'autorizzazione:
Autorizat
Data dell'autorizzazione:
2017-05-17
Foglio illustrativo
13
B. PROSPECT
14
PROSPECT
RESPIPORC FLUPAN H1N1, SUSPENSIE INJECTABILĂ, PENTRU PORCI
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deținătorul autorizației de comercializare și producătorul
responsabil pentru eliberarea seriei:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Franța
Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Germania
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Ungaria
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
RESPIPORC FLUpan H1N1, suspensie injectabilă, pentru porci
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Fiecare doză de 1 ml conține:
SUBSTANȚĂ ACTIVĂ:
Virus gripal tip A inactivat/uman
Tulpină:
A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
≥
16 HU
1
1
HU – unități hemaglutinante.
ADJUVANT:
Carbomer 971P NF
2 mg
EXCIPIENT:
Thiomersal
0,1 mg
Suspensie limpede sau ușor opalescentă, de culoare roșiatică
până la roz pal.
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Imunizarea activă a porcilor, începând de la vârsta de 8
săptămâni, împotriva virusului pandemic
H1N1 al gripei porcine, pentru reducerea încărcăturii virale a
plămânului și a excreției virale.
15
Instalarea imunității:
7 zile după prima vaccinare.
Durata imunității:
3 luni după prima vaccinare.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu există.
6.
REACŢII ADVERSE
O creștere temporară a temperaturii rectale, de cel mult 2 °C, este
frecventă după vaccinare. Aceasta
nu persistă mai mult de o zi.
O inflamație temporară, de până la 2 cm
3
, poate apărea la locul de injectare. Aceste reacții sunt
frecvente, dar dispar într-un interval de 5 zile.
Frecventa reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea
convenție:
- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta
reactii adverse)
- Frecvente (mai mult de 1 dar
Leggi il documento completo
Scheda tecnica
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
RESPIPORC FLUpan H1N1, suspensie injectabilă, pentru porci
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză de 1 ml conține:
SUBSTANȚĂ ACTIVĂ:
Virus gripal A inactivat/uman
Tulpină:
A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
≥
16 HU
1
1
HU – unități hemaglutinante.
ADJUVANT:
Carbomer 971P NF
2 mg
EXCIPIENT:
Thiomersal
0,1 mg
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă
Suspensie limpede sau ușor opalescentă, de culoare roșiatică
până la roz pal.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ȚINTĂ
Porci.
4.2
INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ
Imunizarea activă a porcilor de la vârsta de 8 săptămâni în sus
împotriva virusului pandemic H1N1 al
gripei porcine pentru a reduce afectarea pulmonară de către virus
și excreția virală.
Instalarea imunității:
7 zile după prima vaccinare.
Durata imunității:
3 luni după prima vaccinare.
4.3
CONTRAINDICAȚII
Nu există.
4.4
ATENȚIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ
Vaccinati doar animalele sanatoase.
4.5
PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauții speciale pentru utilizare la animale
Nu este cazul.
3
Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează
produsul medicinal veterinar la
animale
În caz de auto-injectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul
medicului şi prezentaţi medicului
prospectul produsului sau eticheta.
4.6
REACȚII ADVERSE (FRECVENȚĂ ȘI GRAVITATE)
O creștere temporară a temperaturii rectale, de cel mult 2 °C, este
frecventă după vaccinare. Aceasta
nu persistă mai mult de o zi.
O inflamație temporară, de până la 2 cm
3
, poate apărea la locul de injectare: Aceste reacții sunt
frecvente, dar dispar într-un interval de 5 zile.
Frecventa reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea
convenție:
- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta
reactii adverse)
- Fre
Leggi il documento completo
