Nazione: Unione Europea
Lingua: olandese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Influenza A virus/human strain: A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pdm09, inactivated
CEVA Santé Animale
QI09AA03
Porcine influenza vaccine (inactivated)
varkens
Immunologicals, geïnactiveerde virale vaccins voor varkens, varkensinfluenza-virus
Actieve immunisatie van varkens vanaf de leeftijd van 8 weken vanaf pandemisch H1N1-varkensinfluenza-virus om virale longbelasting en virale uitscheiding te verminderen. The vaccine can be used during pregnancy up to three weeks before expected farrowing and during lactation lactation.
Revision: 6
Erkende
2017-05-17
13 B. BIJSLUITER 14 BIJSLUITER RESPIPORC FLUPAN H1N1 SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankrijk Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Duitsland Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Hongarije 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensie voor injectie voor varkens 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Elke dosis van 1 ml bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL: Geïnactiveerd influenza A-virus/humaan Stam: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HE 1 1 HE – aantal hemagglutinerende eenheden. ADJUVANS: Carbomeer 971P NF 2 mg HULPSTOF: Thiomersal 0,1 mg Heldere tot lichttroebele, rood- tot bleekrozegekleurde suspensie. 4. INDICATIE(S) Actieve immunisatie van varkens vanaf de leeftijd van 8 weken tegen het pandemisch varkensinfluenzavirus type H1N1 ter vermindering van de virusbelasting in de longen en de virusuitscheiding. 15 Aanvang van de immuniteit: 7 dagen na de primaire vaccinatie. Duur van de immuniteit: 3 maanden na de primaire vaccinatie. 5. CONTRA-INDICATIES Geen. 6. BIJWERKINGEN Er treedt na de vaccinatie vaak een tijdelijke verhoging (maximaal 2 °C) van de rectale temperatuur op, die niet langer dan één dag duurt. Er kan een tijdelijke zwelling van maximaal 2 cm 3 op de injectieplaats optreden. Deze reactie komt vaak voor, maar verdwijnt binnen 5 dagen. De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 Leggi il documento completo
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensie voor injectie voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis van 1 ml bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL: Geïnactiveerd influenza A-virus/humaan Stam: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HE 1 1 HE – aantal hemagglutinerende eenheden. ADJUVANS: Carbomeer 971P NF 2 mg HULPSTOF: Thiomersal 0,1 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. Heldere tot lichttroebele, rood- tot bleekrozegekleurde suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Varken. 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Actieve immunisatie van varkens vanaf de leeftijd van 8 weken tegen het pandemisch varkensinfluenzavirus type H1N1 ter vermindering de virusbelasting in de longen en de virusuitscheiding. Aanvang van de immuniteit: 7 dagen na de primaire vaccinatie. Duur van de immuniteit: 3 maanden na de primaire vaccinatie. 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Vaccineer alleen gezonde dieren. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Niet van toepassing. 3 Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. . 4.6 BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST) Er treedt na de vaccinatie vaak een tijdelijke verhoging (maximaal 2 °C) van de rectale temperatuur op, die niet langer dan één dag duurt. Er kan een tijdelijke zwelling van maximaal 2 cm 3 op de injectieplaats optreden: Deze reactie komt vaak voor, maar verdwijnt binnen 5 dagen. De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan Leggi il documento completo