Respiporc FLUpan H1N1
Nazione: Unione Europea
Lingua: lettone
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
21-03-2022
Scheda tecnica
(SPC)
21-03-2022
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
14-02-2022
Principio attivo:
Influenza A virus/human strain: A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pdm09, inactivated
Commercializzato da:
CEVA Santé Animale
Codice ATC:
QI09AA03
INN (Nome Internazionale):
Porcine influenza vaccine (inactivated)
Gruppo terapeutico:
Cūkas
Area terapeutica:
Imunoloģiskie līdzekļi, inaktivētas vīrusu vakcīnas cūkām, cūku gripas vīruss
Indicazioni terapeutiche:
Cūku aktīvā imunizācija no 8 nedēļu vecuma pret cūku gripas pandēmijas H1N1 vīrusu, lai samazinātu plaušu vīrusu slodzi un vīrusu izdalīšanos. The vaccine can be used during pregnancy up to three weeks before expected farrowing and during lactation lactation.
Dettagli prodotto:
Revision: 6
Stato dell'autorizzazione:
Autorizēts
Data dell'autorizzazione:
2017-05-17
Foglio illustrativo
13
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
14
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
RESPIPORC FLUPAN H1N1 SUSPENSIJA INJEKCIJĀM CŪKĀM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA,
KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francija
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Vācija
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Ungārija
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensija injekcijām cūkām
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Viena deva (1 ml) satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Inaktivēts A tipa gripas vīruss (cilvēku)
Celms:
A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
≥
16 HU
1
1
HU – hemaglutinācijas vienības.
ADJUVANTS:
Karbomērs 971P NF
2 mg
PALĪGVIELA:
Tiomersāls
0,1 mg
Dzidra līdz viegli duļķaina, sarkanīgas līdz gaiši sārtas
krāsas suspensija.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Aktīvai 8 nedēļas vecu un vecāku cūku imunizācijai pret
pandēmiskās cūku gripas H1N1 apakštipa vīrusu,
lai samazinātu vīrusa daudzumu plaušās un vīrusa izdalīšanos.
Imunitātes iestāšanās:
7 dienas pēc primārās vakcinācijas.
15
Imunitātes ilgums:
3 mēneši pēc primārās vakcinācijas.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Pēc vakcinācijas bieži ir iespējama īslaicīga rektālās
temperatūras paaugstināšanās, nepārsniedzot 2 °C un
ne ilgāk kā vienu dienu.
Injekcijas vietā ir iespējams pārejošs pietūkums līdz 2 cm
3
lielā laukumā. Šādas reakcijas ir biežas, taču
parasti pāriet 5 dienu laikā.
Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts
sekojošā secībā:
- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem
novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s));
- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100
ārstētajiem dzīvniekiem);
- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk
Leggi il documento completo
Scheda tecnica
1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
RESPIPORC FLUPAN H1N1
suspensija injekcijām cūkām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena deva (1 ml) satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Inaktivēts A tipa gripas vīruss (cilvēku)
Celms:
A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
≥
16 HU
1
1
HU – hemaglutinācijas vienības.
ADJUVANTS:
Karbomērs 971P NF
2 mg
PALĪGVIELA:
Tiomersāls
0,1 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām.
Dzidra līdz viegli duļķaina, sarkanīgas līdz gaiši sārtas
krāsas suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Cūkas.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Aktīvai 8 nedēļas vecu un vecāku cūku imunizācijai pret
pandēmiskās cūku gripas H1N1 apakštipa vīrusu,
lai samazinātu vīrusa daudzumu plaušās un vīrusa izdalīšanos.
Imunitātes iestāšanās:
7 dienas pēc primārās vakcinācijas.
Imunitātes ilgums:
3 mēneši pēc primārās vakcinācijas.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Nav piemērojami.
3
Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto
veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Ja notikusi nejauša ievadīšana sev, nekavējoties meklēt
medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas
instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
4.6
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS (BIEŽUMS UN BĪSTAMĪBA)
Pēc vakcinācijas bieži ir iespējama īslaicīga rektālās
temperatūras paaugstināšanās, nepārsniedzot 2 °C un
ne ilgāk kā vienu dienu.
Injekcijas vietā ir iespējams pārejošs pietūkums līdz 2 cm
3
lielā laukumā: šādas reakcijas ir biežas, taču
parasti pāriet 5 dienu laikā.
Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts
sekojošā secībā:
- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem
Leggi il documento completo
