Reniten

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Reniten Tabletten
  • Forma farmaceutica:
  • Tabletten
  • Composizione:
  • enalaprili malea 20 mg, excipiens pro compresso.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
  • Il foglio illustrativo per questo prodotto non è al momento disponibile, é possibile inviare una richiesta al nostro Servizio Clienti ed essere avvisati nel momento in cui è disponibile sulla nostra piattaforma.


    Richiedi il foglio illustrativo per i professionisti.

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Reniten Tabletten
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • ACE-Hemmer

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 46038
  • Data dell'autorizzazione:
  • 20-06-1984
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Reniten®/Reniten® mite/Reniten® submite

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Che cos'è Reniten e quando si usa?

Reniten è un medicamento del gruppo dei cosiddetti ACE-inibitori (inibitori dell'enzima di

conversione dell'angiotensina) e viene impiegato per il trattamento dell'ipertensione e

dell'insufficienza cardiaca (insufficienza miocardica, ridotta gittata cardiaca) e per la prevenzione

dell'insufficienza cardiaca nei pazienti affetti da debolezza cardiaca. Il suo meccanismo consiste

nell'inibizione delle sostanze endogene responsabili dell'ipertensione. Ne consegue una riduzione

della pressione arteriosa ed un miglioramento della gittata cardiaca.

Il suo medico le ha prescritto Reniten per trattare la sua ipertensione arteriosa o la sua insufficienza

cardiaca. Il medicamento può essere prescritto dal medico anche per prevenire lo sviluppo di

un'insufficienza cardiaca sintomatica.

Reniten deve essere utilizzato solo su prescrizione medica.

Quando non si può assumere/usare Reniten?

Non assuma Reniten:

·se ha delle reazioni di ipersensibilità (allergiche) a una dei componenti;

·se in precedenza è stato trattato con altri ACE-inibitori e ha avuto delle reazioni allergiche con

edema al viso, alle labbra, alla lingua e/o alla faringe (difficoltà di deglutizione o di respirazione).

Non deve assumere Reniten se ha avuto questo tipo di reazioni senza una causa conosciuta oppure se

le è stata accertata una reazione allergica di origine ereditaria oppure di origine sconosciuta;

·durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza (vedi capitolo «Si può assumere/usare Reniten durante la

gravidanza o l'allattamento?»).

·se soffre di diabete o ridotta funzionalità renale e assume aliskiren (Rasilez®) per ridurre la

pressione arteriosa.

Se non è certo di poter assumere Reniten si rivolga al suo medico.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell’uso di Reniten?

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di utilizzare attrezzi o macchine

e la capacità di condurre veicoli.

Informi il suo medico su tutte le malattie di cui soffre o di cui ha sofferto in precedenza, in

particolare sulle allergie.

Informi il suo medico se ha un problema cardiaco, se è sottoposto a dialisi, se è in terapia con

diuretici oppure se recentemente ha sofferto di vomito o diarrea gravi. Gli comunichi anche se sta

seguendo una dieta povera di sodio, se assume integratori di potassio, diuretici risparmiatori di

potassio o sali dietetici contenenti potassio oppure se ha il diabete o problemi renali che possono

causare un'eccessiva concentrazione di potassio nel sangue con gravi conseguenze. In questi casi il

suo medico può giudicare necessario un adattamento della posologia o controllare i suoi valori di

potassio nel sangue. Se soffre di diabete e assume antidiabetici orali (medicamenti per il trattamento

del diabete) o viene trattato con insulina, dovrebbe controllare la glicemia per rilevare eventuali

valori glicemici troppo bassi (ipoglicemia), in particolare durante i primi mesi di trattamento con

Reniten.

Informi il suo medico se ha mai avuto delle reazioni allergiche con edema al viso, alle labbra, alla

lingua e/o alla faringe (con difficoltà di deglutizione o di respirazione).

Comunichi al suo medico se soffre di ipotensione arteriosa (la può avvertire sotto forma di debolezza

oppure vertigini, in particolare stando in piedi).

Prima di un intervento chirurgico oppure di un'anestesia (anche dal dentista) deve avvertire il suo

medico curante o dentista dell'assunzione di Reniten, in quanto durante la narcosi potrebbe verificarsi

un improvviso calo della pressione arteriosa.

Avverta il suo medico in caso di gravidanza presunta o se desidera pianificarla. Si sconsiglia di

assumere Reniten durante i primi mesi della gravidanza, poiché gli effetti di Reniten potrebbero

avere gravi conseguenze sul bambino dopo il terzo mese di gravidanza (vedi capitolo «Si può

assumere/usare Reniten durante la gravidanza o l'allattamento?»).

Se vuole sottoporsi ad una terapia di desensibilizzazione alle punture delle api o delle vespe, informi

prima il suo medico, perché la terapia con Reniten deve essere modificata. In casi rari, dopo una

puntura causata da insetti possono manifestarsi delle reazioni allergiche.

In generale Reniten può essere assunto assieme ad altri medicamenti. È importante comunque

informare il suo medico su tutti gli altri medicamenti che assume, anche su quelli ottenuti senza

ricetta, in quanto alcuni medicamenti si influenzano a vicenda nell'effetto. Per poter prescrivere la

corretta posologia di Reniten è particolarmente importante che il suo medico sia a conoscenza del

fatto che lei assume altri medicamenti contro l'ipertensione arteriosa, diuretici, preparati contenenti

potassio (compresi i sali dietetici), medicamenti per il trattamento del diabete (compresi antidiabetici

orali e insulina), litio (un medicamento per il trattamento di un determinato tipo di depressione)

oppure certi medicamenti contro dolori e reumatismi, compresi trattamenti con medicamenti che

contengono oro. Parli con il suo medico nel caso in cui assuma un inibitore di mTOR (come ad es.

temsirolimus, sirolimus, everolimus) o medicamenti per il trattamento del diabete mellito di tipo 2

(ad es. saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin) poiché la somministrazione contemporanea potrebbe

aumentare il rischio di una reazione allergica, un cosiddetto angioedema.

La sicurezza e l'efficacia di Reniten sui bambini e sugli adolescenti è stata studiata (vedi anche

«Come usare Reniten?»).

Informi il suo medico o farmacista se soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume o applica

esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può assumere/usare Reniten durante la gravidanza o l’allattamento?

Avverta il suo medico in caso di gravidanza presunta o se desidera pianificarla. Generalmente il suo

medico le prescriverà l'assunzione di un altro medicamento al posto di Reniten, poiché quest'ultimo è

sconsigliato durante i primi mesi di gravidanza, inoltre, il bambino può subire gravi conseguenze se

Reniten viene assunto dopo il terzo mese di gravidanza.

Generalmente Reniten deve essere sostituito con un altro medicamento ipotensivo idoneo prima

dell'inizio della gravidanza. Reniten non deve essere assunto durante il secondo e il terzo trimestre di

gravidanza.

In genere, il suo medico le consiglierà di sospendere l'assunzione di Reniten appena sarà a

conoscenza della sua gravidanza.

Se rimane incinta durante la terapia con Reniten, avverta il suo medico e richieda immediatamente

un consulto.

Reniten viene rilasciato in piccole quantità nel latte materno. Consulti il suo medico se allatta o

desidera allattare.

Come usare Reniten?

Reniten può essere assunto prima, durante o dopo i pasti. Reniten viene assunto con un bicchiere

d'acqua. La posologia viene stabilita dal suo medico.

Il suo medico determinerà in base al suo stato e ai medicamenti che sta già assumendo la posologia

di Reniten indicata a lei.

Assuma Reniten ogni giorno esattamente secondo le indicazioni del suo medico. È molto importante

proseguire l'assunzione del medicamento per tutto il periodo prescritto dal suo medico.

In caso di ipertensione

La dose iniziale normalmente consigliata è, nella maggioranza dei pazienti, da 10 a 20 mg una volta

al giorno (1 compressa di Reniten mite o di Reniten). Alcuni pazienti possono assumere una dose

iniziale inferiore.

La dose abituale di mantenimento è di una compressa da 20 mg di Reniten una volta al giorno.

Sull'utilizzo di Reniten nei bambini e negli adolescenti (a partire da circa 6 anni di età) si dispone di

dati limitati. La posologia viene stabilita dal medico.

In caso di insufficienza cardiaca

La dose iniziale normalmente consigliata è di 2,5 mg (½ compressa di Reniten submite) una volta al

giorno. Il suo medico aumenterà gradualmente tale dosaggio, fino al raggiungimento della posologia

a lei adatta.

La dose abituale di mantenimento è di una compressa da 20 mg di Reniten una volta al giorno o di

due compresse di Reniten mite suddivise in due somministrazioni giornaliere.

Prenda nota della data di inizio della terapia o dell'aumento della posologia. Se lei dovesse accusare

stordimento o vertigini, informi immediatamente il medico.

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca dovrebbe essere sempre effettuato sotto rigido controllo

medico. La posologia viene determinata dal medico e ha la funzione di integrare un trattamento già

in corso (in genere digitale e/o diuretico).

È importante che si sottoponga a regolari visite di controllo dal proprio medico durante la

somministrazione di Reniten, in modo tale che la terapia possa essere adattata individualmente in

relazione alla sua sintomatologia.

Se una volta dovesse dimenticarsi di prendere la compressa, non prenda una dose extra, ma prosegua

la somministrazione il giorno seguente come d'abitudine.

In caso di sovradosaggio prenda immediatamente contatto con il suo medico, in modo da poter

applicare prontamente le cure mediche necessarie. Il sintomo più probabile di un sovradosaggio

potrebbe essere stordimento oppure vertigini in seguito ad un improvviso ed eccessivo abbassamento

della pressione arteriosa.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Reniten?

I seguenti effetti collaterali possono manifestarsi in seguito all'assunzione di Reniten: gli effetti

collaterali più frequenti sono: vertigini, mal di testa, stanchezza e debolezza. Altri effetti collaterali

meno frequenti sono: stordimento causato da riduzione della pressione arteriosa, temporanea perdita

di coscienza (svenimento), nausea, diarrea, crampi muscolari, eruzione cutanea, tosse, alterazioni

della funzionalità renale, riduzione della diuresi, vertigini o stordimento alzandosi rapidamente in

piedi a causa della caduta della pressione arteriosa, palpitazioni, dolori toracici.

In casi rari possono manifestarsi anche altri effetti collaterali differenti da quelli citati qui sopra,

alcuni dei quali potrebbero essere gravi. Per ulteriori informazioni sugli effetti collaterali si rivolga al

suo medico o al suo farmacista, che dispone di una lista completa degli effetti indesiderati.

Nel caso in cui dovesse osservare questi o altri sintomi inconsueti, informi immediatamente il suo

medico o il suo farmacista.

Interrompa la somministrazione di Reniten e contatti immediatamente il suo medico nei seguenti

casi: se si sviluppano edemi al viso, alle labbra, alla lingua e/o alla faringe (difficoltà di deglutizione

o di respirazione); se lamenta edemi alle mani, ai piedi o alle caviglie; se manifesta orticaria.

È importante che sappia che i pazienti di razza nera sono esposti ad un rischio più elevato di

presentare tali reazioni agli ACE-inibitori.

La dose iniziale può causare un abbassamento della pressione arteriosa più importante rispetto a

quanto avviene poi nel proseguimento del trattamento. Lo può percepire sotto forma di debolezza

oppure vertigini e può essere d'aiuto distendersi. Se è preoccupato, chieda consiglio al suo medico.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Le compresse di Reniten devono essere conservate nella confezione originale chiusa, a temperatura

ambiente (15-25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Reniten?

Reniten contiene il principio attivo enalapril maleato, nonché sostanze ausiliarie, ed è ottenibile in

compresse divisibili da 5 mg, 10 mg e 20 mg.

Numero dell'omologazione

46038 (Swissmedic).

Dov’è ottenibile Reniten? Quali confezioni sono disponibili?

Reniten è ottenibile in farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.

Reniten: Compresse divisibili da 20 mg in confezioni calendario con 28 e 98 compresse. Compresse

contrassegnate con «MSD 714».

Reniten mite: Compresse divisibili da 10 mg in confezioni calendario con 28 e 98 compresse.

Compresse contrassegnate con «MSD 713».

Reniten submite: Compresse divisibili da 5 mg in confezioni con 30 compresse. Compresse

contrassegnate con «MSD 712».

Titolare dell’omologazione

MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Lucerna.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'aprile 2016 dall'autorità competente

in materia di medicamenti (Swissmedic).

WPPI-RNT-MF-092015/MK0421-CHE-2016-012878

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Pixuvri,pixantrone (dimaleate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0227/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Pixuvri,pixantrone (dimaleate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0227/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Pixuvri,pixantrone (dimaleate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0227/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-7-2018

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Active substance: Oclacitinib maleate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5153 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2688/R/13

Europe -DG Health and Food Safety