REMODULIN 5 mg/ml oldatos infúzió
Nazione: Ungheria
Lingua: ungherese
Fonte: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
Foglio illustrativo
(PIL)
05-03-2022
Scheda tecnica
(SPC)
11-09-2021
Principio attivo:
treprostinil
Commercializzato da:
Ferrer Internacional s.a.
Codice ATC:
B01AC21
INN (Nome Internazionale):
treprostinil
Confezione:
1x20ml
Classe:
TK
Tipo di ricetta:
a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alka
Dettagli prodotto:
Kiszerelések: 1 X 20 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20185 / 03 - J - TK - igen
Stato dell'autorizzazione:
Önálló teljes
Data dell'autorizzazione:
2006-07-26
Foglio illustrativo
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Remodulin 1 mg/ml oldatos infúzió
Remodulin 2,5 mg/ml oldatos infúzió
Remodulin 5 mg/ml oldatos infúzió
Remodulin 10 mg/ml oldatos infúzió
treprosztinil
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak. Más számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik.
Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Remodulin, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Remodulin alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Remodulin-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Remodulin-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Remodulin, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Remodulin?
A Remodulin hatóanyaga a treprosztinil.
A treprosztinil egy olyan gyógyszercsoportba tartozik, amely a
természetesen előforduló
prosztaciklinekhez hasonló módon hat. A prosztaciklinek hormonszerű
anyagok, amelyek a vérerek
ellazításával csökkentik a vérnyomást. Az erek tágítását
okozva a vér könnyebb áramlása válik
lehetővé. A prosztaciklineknek szerepük lehet a véralvadás
megelőzésében is.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Remodulin?
A Remodulin az idiopátiás vagy örökletes pulmonális artériás
hipertenzi
Leggi il documento completo
Scheda tecnica
1.
GYÓGYSZER NEVE
Remodulin 5 mg/ml oldatos infúzió
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml oldatos infúzió 5 mg treprosztinilt tartalmaz
treprosztinil-nátrium formájában.
Az oldat 20 ml-es injekciós üvege 100 mg treprosztinilt tartalmaz
(helyben, a késztermék előállítása
közben létrehozott nátrium só formájában).
Ismert hatású segédanyagok
78,41 mg nátrium 20 ml-es injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió
(szubkután vagy intravénás alkalmazásra)
Átlátszó, színtelen vagy világossárgás színű oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Az idiopátiás vagy örökletes pulmonális artériás hipertenzió
(PAH) kezelése a terheléstűrés javítására,
valamint a New York Heart Association (NYHA) által a III-as
funkcionális osztályba sorolt
betegeknél a betegség tüneteinek enyhítésére.
4.2
Adagolás és alkalmazás
A Remodulin-t folyamatos szubkután vagy intravénás infúzió
formájában kell alkalmazni. A tartós
használatra behelyezett, centrális vénás katéterekkel járó
kockázatok (többek között a súlyos,
szisztémás fertőzések) miatt a (hígítatlan) készítmény
szubkután infúziója az alkalmazás előnyben
részesített módja. A folyamatos intravénás infúziót a
treptosztinil szubkután infúzióval már stabilizált,
vagy a szubkután gyógyszerbevitelre intoleránssá vált, továbbá
azoknak a betegeknek kell fenntartani,
akik esetében ezeket a kockázatokat elfogadhatónak tekintik.
A kezelést csak a pulmonális hipertenzió kezelésében gyakorlattal
rendelkező egészségügyi szakember
kezdheti meg és követheti nyomon.
Felnőttek
A kezelés megkezdése olyan betegeknél, akik először részesülnek
prosztaciklin
-
terápiában.
A kezelést csak szigorú orvosi felügyelet mellett, intenzív
ellátást biztosító orvosi létesítményben
szabad elkezdeni.
A javasolt kezdeti infúziósebesség 1,25 ng/ttkg/perc. Ha a beteg
ezt a kezdeti
Leggi il documento completo
