REKOVELLE

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • REKOVELLE
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • REKOVELLE
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Follitropina delta
  • Dettagli prodotto:
  • 045226014 - 12 MCG / 0,36 ML- SOLUZIONE INIETTABILE- USO SOTTOCUTANEO- CARTUCCIA (VETRO)- 1 CARTUCCIA + 3 AGHI PER INIEZIONE - autorizzato; 045226026 - 36 MCG / 1,08 ML- SOLUZIONE INIETTABILE- USO SOTTOCUTANEO- CARTUCCIA (VETRO)- 1 CARTUCCIA + 6 AGHI PER INIEZIONE - autorizzato; 045226038 - 72 MCG / 2,16 ML- SOLUZIONE INIETTABILE- USO SOTTOCUTANEO- CARTUCCIA (VETRO)- 1 CARTUCCIA + 9 AGHI PER INIEZIONE - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 045226
  • Ultimo aggiornamento:
  • 25-06-2017

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Documento reso disponibile da AIFA il 04/02/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

REKOVELLE 12 microgrammi/0,36 mL

soluzione iniettabile

follitropina delta

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove

informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante

l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli

effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Che cos’è REKOVELLE e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare REKOVELLE

Come usare REKOVELLE

Possibili effetti indesiderati

Come conservare REKOVELLE

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è REKOVELLE e a cosa serve

REKOVELLE contiene follitropina delta, un ormone follicolo stimolante, che appartiene alla famiglia degli

ormoni chiamati gonadotropine. Le gonadotropine sono coinvolte nella riproduzione e nella fertilità.

REKOVELLE è usato per il trattamento dell'infertilità femminile e in donne sottoposte a programmi di

riproduzione assistita come la fecondazione

in vitro

(IVF) e l’iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi

(ICSI). REKOVELLE stimola le ovaie alla maturazione e allo sviluppo di tante sacche contenenti ovociti

(follicoli), dalle quali gli ovociti sono prelevati e fecondati in laboratorio.

2.

Cosa deve sapere prima di usare REKOVELLE

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, un medico dovrà valutare lei e il suo partner per

individuare possibili cause dei problemi di fertilità.

Non usi REKOVELLE se:

è allergica all’ormone follicolo stimolante o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6)

ha un tumore all’utero, alle ovaie, al seno, alla ghiandola ipofisaria o all’ipotalamo

ha un ingrossamento delle ovaie o cisti alle ovaie (a meno che non siano causate dalla sindrome dell'ovaio

policistico)

soffre di sanguinamento vaginale, senza alcuna causa nota

ha avuto una menopausa precoce

ha malformazioni degli organi sessuali che rendano impossibile una gravidanza normale

ha fibromi all'utero che rendano impossibile una gravidanza normale.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/02/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Avvertenze e precauzioni

Sindrome da iperstimolazione ovarica

Le gonadotropine, classe di cui fa parte questo medicinale, possono causare la sindrome da iperstimolazione

ovarica. Questo avviene quando i follicoli si sviluppano in maniera eccessiva e diventano delle grandi cisti.

Parli con il medico se ha:

dolore, disagio o gonfiore addominale

nausea

vomito

diarrea

perdita di peso

difficoltà a respirare

Il medico potrà chiederle di interrompere l’utilizzo di questo medicinale (vedere paragrafo 4).

Se viene assunta la dose raccomandata e vengono seguiti i tempi di somministrazione, la sindrome da

iperstimolazione ovarica è meno probabile.

Problemi di coagulazione del sangue (eventi tromboembolici)

I coaguli nei vasi sanguigni (vene o arterie) sono più frequenti nelle donne in gravidanza. Il trattamento

dell'infertilità può aumentare il rischio che ciò accada, soprattutto se è in sovrappeso o se lei o qualcuno della

sua famiglia (consanguineo) ha una nota malattia della coagulazione del sangue (trombofilia). Informi il

medico se pensa di esserne interessato.

Torsione delle ovaie

Sono stati riportati casi di torsione delle ovaie (torsione ovarica) in seguito al trattamento con tecniche di

riproduzione assistita. La torsione dell’ovaio potrebbe interrompere il flusso di sangue all’ovaio.

Gravidanza multipla e difetti alla nascita

Quando sottoposte a trattamento con tecniche di riproduzione assistitita, la possibilità di avere una

gravidanza multipla (ad es. gemelli) è principalmente correlata al numero di embrioni posizionati all'interno

dell’utero, alla qualità degli embrioni e alla sua età. Una gravidanza multipla può portare a complicazioni

mediche per lei e per i suoi bambini. Inoltre, il rischio di difetti alla nascita, che si pensa sia dovuto alle

caratteristiche dei genitori (come ad esempio l'età e le caratteristiche dello sperma del partner) e a gravidanze

multiple, può essere leggermente superiore in seguito al trattamento dell'infertilità.

Interruzione di gravidanza

Quando sottoposta a trattamento con tecniche di riproduzione assistita, avrà maggiori probabilità di avere un

aborto spontaneo rispetto al concepimento naturale.

Gravidanza extrauterina (gravidanza ectopica)

Quando sottoposta a trattamento con tecniche di riproduzione assistita, avrà maggiori probabilità di avere

una gravidanza extrauterina (gravidanza ectopica) rispetto al concepimento naturale. Se ha una storia di

disturbi alle tube, avrà un aumento del rischio di gravidanza ectopica.

Tumori ovarici e di altre parti del sistema riproduttivo

Sono stati riportati tumori ovarici e di altre parti del sistema riproduttivo in donne che si sono sottoposte al

trattamento dell'infertilità. Non è noto se il trattamento con medicinali per la fertilità possa aumentare il

rischio di questi tumori in donne non fertili.

Altre condizioni mediche

Prima di iniziare a usare questo medicinale, informi il medico se:

le è stato detto da un altro medico che la gravidanza potrebbe essere pericolosa per lei

ha malattie epatiche o renali

Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni di età)

Il medicinale non è indicato in bambini e adolescenti.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/02/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Altri medicinali e REKOVELLE

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale,

anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Non usi il medicinale in caso di gravidanza o allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non influisce sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

REKOVELLE contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente "privo di

sodio".

3. Come usare REKOVELLE

Usi questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico e la dose indicata. Se ha dubbi consulti

il medico.

La dose di REKOVELLE del primo ciclo di trattamento sarà calcolata dal medico utilizzando il livello

dell’ormone anti-Mülleriano (AMH, un indicatore di come le ovaie rispondono alla stimolazione con

gonadotropine) nel sangue e il peso corporeo. Pertanto prima di iniziare il trattamento deve essere

disponibile il risultato dell’AMH ottenuto da un campione di sangue (prelevato negli ultimi 12 mesi). Sarà

misurato anche il peso corporeo prima di iniziare il trattamento. La dose di REKOVELLE è indicata in

microgrammi.

La dose di REKOVELLE è fissa per tutto il periodo di trattamento senza aggiustamenti volti a incrementare

o diminuire la dose giornaliera. Il medico controllerà l'effetto del trattamento con REKOVELLE che verrà

interrotto quando è presente un numero adeguato di follicoli contenenti ovociti. In generale, le sarà

somministrata una singola iniezione di un medicinale contenente una sostanza chiamata gonadotropina

corionica umana (hCG) alla dose di 250 microgrammi o 5000 UI per lo sviluppo finale dei follicoli.

Se la risposta al trattamento è troppo debole o troppo forte, il medico potrà decidere di interrompere il

trattamento con REKOVELLE. In questo caso, per il seguente ciclo di trattamento, il medico le darà una

dose di REKOVELLE più alta o più bassa di quella usata precedentemente.

Come vengono effettuate le iniezioni

REKOVELLE è stato sviluppato per l'uso con la penna per iniezione REKOVELLE. Le istruzioni per

l'utilizzo della penna per iniezione, fornite con la stessa, e per il caricamento della cartuccia devono essere

seguite attentamente. Non usare la cartuccia se la soluzione contiene particelle o non sembra limpida.

La prima iniezione di questo medicinale deve essere effettuata sotto la supervisione di un medico o di un

infermiere. Il medico deciderà se lei può autosomministrarsi a casa ulteriori dosi di questo medicinale, ma

sempre solo dopo aver ricevuto una formazione adeguata.

Il medicinale deve essere somministrato tramite iniezione appena sotto la pelle (via sottocutanea) di solito

nell'addome. La cartuccia può essere utilizzata per diverse iniezioni.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/02/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se usa più REKOVELLE di quanto deve

Gli effetti dell’utilizzo di un eccesso di questo medicinale non sono noti. Potrebbe verificarsi la sindrome da

iperstimolazione ovarica, descritta al paragrafo 4.

Se dimentica di prendere REKOVELLE

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Si prega di contattare il proprio medico

non appena si accorge di aver dimenticato una dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Effetti indesiderati gravi:

Gli ormoni utilizzati per il trattamento dell’infertilità, come questo medicinale, possono causare un elevato

livello di attività delle ovaie (sindrome da iperstimolazione ovarica). I sintomi possono includere dolore,

disagio o gonfiore dell'addome, nausea, vomito, diarrea, aumento di peso o difficoltà respiratorie. Se ha uno

di questi sintomi è necessario contattare immediatamente un medico.

Il rischio che si manifesti un effetto indesiderato è descritto dalle seguenti categorie:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

Mal di testa

Nausea

Sindrome da iperstimolazione ovarica (vedere sopra)

Dolore e disagio pelvico, incluso quello di origine ovarica

Stanchezza (affaticamento)

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

Sbalzi d'umore

Sonnolenza

Capogiri

Diarrea

Vomito

Costipazione

Disagio dell'addome

Sanguinamento vaginale

Disturbi al seno (incluso dolore al seno, tensione mammaria)

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale

di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire

maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare REKOVELLE

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della cartuccia e della

confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/02/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Prima del primo utilizzo, conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

REKOVELLE può essere conservato ad una temperatura pari o inferiore a 25 °C per un massimo di 3 mesi,

compreso il periodo dopo il primo utilizzo. Il medicinale non deve essere nuovamente refrigerato e deve

essere eliminato se non è stato usato dopo 3 mesi.

Dopo il primo utilizzo: 28 giorni quando conservato a temperatura pari o inferiore a 25 °C. Conservare la

cartuccia nella penna per iniezione REKOVELLE.

Alla fine del trattamento la soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene REKOVELLE

Il principio attivo è follitropina delta. Ogni cartuccia multidose contiene 12 microgrammi di follitropina

delta in 0,36 millilitri di soluzione. Un millilitro di soluzione contiene 33,3 microgrammi di follitropina

delta in ogni millilitro di soluzione.

Gli altri componenti sono: fenolo, polisorbato 20, L-metionina, sodio solfato decaidrato, sodio fosfato

dibasico dodecaidrato, acido fosforico concentrato, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di REKOVELLE e contenuto della confezione

REKOVELLE è una soluzione per iniezione (preparazione iniettabile) limpida e incolore . E' disponibile in

confezioni da 1 cartuccia e 3 aghi per iniezione per penna.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Danimarca

Produttore

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei

medicinali: http://www.ema.europa.eu

.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

REKOVELLE 36 microgrammi/1,08 mL

soluzione iniettabile

follitropina delta

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove

informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante

l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli

effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Che cos’è REKOVELLE e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare REKOVELLE

Come usare REKOVELLE

Possibili effetti indesiderati

Come conservare REKOVELLE

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è REKOVELLE e a cosa serve

REKOVELLE contiene follitropina delta, un ormone follicolo stimolante, che appartiene alla famiglia degli

ormoni chiamati gonadotropine. Le gonadotropine sono coinvolte nella riproduzione e nella fertilità.

REKOVELLE è usato per il trattamento dell'infertilità femminile e in donne sottoposte a programmi di

riproduzione assistita come la fecondazione

in vitro

(IVF) e l’iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi

(ICSI). REKOVELLE stimola le ovaie alla maturazione e allo sviluppo di tante sacche contenenti ovociti

(follicoli), dalle quali gli ovociti sono prelevati e fecondati in laboratorio.

2.

Cosa deve sapere prima di usare REKOVELLE

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, un medico dovrà valutare lei e il suo partner per

individuare possibili cause dei problemi di fertilità.

Non usi REKOVELLE se:

è allergica all’ormone follicolo stimolante o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6)

ha un tumore all’utero, alle ovaie, al seno, alla ghiandola ipofisaria o all’ipotalamo

ha un ingrossamento delle ovaie o cisti alle ovaie (a meno che non siano causate dalla sindrome dell'ovaio

policistico)

soffre di sanguinamento vaginale, senza alcuna causa nota

ha avuto una menopausa precoce

ha malformazioni degli organi sessuali che rendano impossibile una gravidanza normale

Documento reso disponibile da AIFA il 04/02/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

ha fibromi all'utero che rendano impossibile una gravidanza normale.

Avvertenze e precauzioni

Sindrome da iperstimolazione ovarica

Le gonadotropine, classe di cui fa parte questo medicinale, possono causare la sindrome da iperstimolazione

ovarica. Questo avviene quando i follicoli si sviluppano in maniera eccessiva e diventano delle grandi cisti.

Parli con il medico se ha:

dolore, disagio o gonfiore addominale

nausea

vomito

diarrea

perdita di peso

difficoltà a respirare

Il medico potrà chiederle di interrompere l’utilizzo di questo medicinale (vedere paragrafo 4).

Se viene assunta la dose raccomandata e vengono seguiti i tempi di somministrazione, la sindrome da

iperstimolazione ovarica è meno probabile.

Problemi di coagulazione del sangue (eventi tromboembolici)

I coaguli nei vasi sanguigni (vene o arterie) sono più frequenti nelle donne in gravidanza. Il trattamento

dell'infertilità può aumentare il rischio che ciò accada, soprattutto se è in sovrappeso o se lei o qualcuno della

sua famiglia (consanguineo) ha una nota malattia della coagulazione del sangue (trombofilia). Informi il

medico se pensa di esserne interessato.

Torsione delle ovaie

Sono stati riportati casi di torsione delle ovaie (torsione ovarica) in seguito al trattamento con tecniche di

riproduzione assistita. La torsione dell’ovaio potrebbe interrompere il flusso di sangue all’ovaio.

Gravidanza multipla e difetti alla nascita

Quando sottoposte a trattamento con tecniche di riproduzione assistitita, la possibilità di avere una

gravidanza multipla (ad es. gemelli) è principalmente correlata al numero di embrioni posizionati all'interno

dell’utero, alla qualità degli embrioni e alla sua età. Una gravidanza multipla può portare a complicazioni

mediche per lei e per i suoi bambini. Inoltre, il rischio di difetti alla nascita, che si pensa sia dovuto alle

caratteristiche dei genitori (come ad esempio l'età e le caratteristiche dello sperma del partner) e a gravidanze

multiple, può essere leggermente superiore in seguito al trattamento dell'infertilità.

Interruzione di gravidanza

Quando sottoposta a trattamento con tecniche di riproduzione assistita, avrà maggiori probabilità di avere un

aborto spontaneo rispetto al concepimento naturale.

Gravidanza extrauterina (gravidanza ectopica)

Quando sottoposta a trattamento con tecniche di riproduzione assistita, avrà maggiori probabilità di avere

una gravidanza extrauterina (gravidanza ectopica) rispetto al concepimento naturale. Se ha una storia di

disturbi alle tube, avrà un aumento del rischio di gravidanza ectopica.

Tumori ovarici e di altre parti del sistema riproduttivo

Sono stati riportati tumori ovarici e di altre parti del sistema riproduttivo in donne che si sono sottoposte al

trattamento dell'infertilità. Non è noto se il trattamento con medicinali per la fertilità possa aumentare il

rischio di questi tumori in donne non fertili.

Altre condizioni mediche

Prima di iniziare a usare questo medicinale, informi il medico se:

le è stato detto da un altro medico che la gravidanza potrebbe essere pericolosa per lei

ha malattie epatiche o renali

Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni di età)

Il medicinale non è indicato in bambini e adolescenti.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/02/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Altri medicinali e REKOVELLE

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale,

anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Non usi il medicinale in caso di gravidanza o allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non influisce sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

REKOVELLE contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente "privo di

sodio".

3. Come usare REKOVELLE

Usi questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico e la dose indicata. Se ha dubbi consulti

il medico.

La dose di REKOVELLE del primo ciclo di trattamento sarà calcolata dal medico utilizzando il livello

dell’ormone anti-Mülleriano (AMH, un indicatore di come le ovaie rispondono alla stimolazione con

gonadotropine) nel sangue e il peso corporeo. Pertanto prima di iniziare il trattamento deve essere

disponibile il risultato dell’AMH ottenuto da un campione di sangue (prelevato negli ultimi 12 mesi). Sarà

misurato anche il peso corporeo prima di iniziare il trattamento. La dose di REKOVELLE è indicata in

microgrammi.

La dose di REKOVELLE è fissa per tutto il periodo di trattamento senza aggiustamenti volti a incrementare

o diminuire la dose giornaliera. Il medico controllerà l'effetto del trattamento con REKOVELLE che verrà

interrotto quando è presente un numero adeguato di follicoli contenenti ovociti. In generale, le sarà

somministrata una singola iniezione di un medicinale contenente una sostanza chiamata gonadotropina

corionica umana (hCG) alla dose di 250 microgrammi o 5000 UI per lo sviluppo finale dei follicoli.

Se la risposta al trattamento è troppo debole o troppo forte, il medico potrà decidere di interrompere il

trattamento con REKOVELLE. In questo caso, per il seguente ciclo di trattamento, il medico le darà una

dose di REKOVELLE più alta o più bassa di quella usata precedentemente.

Come vengono effettuate le iniezioni

REKOVELLE è stato sviluppato per l'uso con la penna per iniezione REKOVELLE. Le istruzioni per

l'utilizzo della penna per iniezione, fornite con la stessa, e per il caricamento della cartuccia devono essere

seguite attentamente. Non usare la cartuccia se la soluzione contiene particelle o non sembra limpida.

La prima iniezione di questo medicinale deve essere effettuata sotto la supervisione di un medico o di un

infermiere. Il medico deciderà se lei può autosomministrarsi a casa ulteriori dosi di questo medicinale, ma

sempre solo dopo aver ricevuto una formazione adeguata.

Il medicinale deve essere somministrato tramite iniezione appena sotto la pelle (via sottocutanea) di solito

nell'addome. La cartuccia può essere utilizzata per diverse iniezioni.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/02/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se usa più REKOVELLE di quanto deve

Gli effetti dell’utilizzo di un eccesso di questo medicinale non sono noti. Potrebbe verificarsi la sindrome da

iperstimolazione ovarica, descritta al paragrafo 4.

Se dimentica di prendere REKOVELLE

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Si prega di contattare il proprio medico

non appena si accorge di aver dimenticato una dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Effetti indesiderati gravi:

Gli ormoni utilizzati per il trattamento dell’infertilità, come questo medicinale, possono causare un elevato

livello di attività delle ovaie (sindrome da iperstimolazione ovarica). I sintomi possono includere dolore,

disagio o gonfiore dell'addome, nausea, vomito, diarrea, aumento di peso o difficoltà respiratorie. Se ha uno

di questi sintomi è necessario contattare immediatamente un medico.

Il rischio che si manifesti un effetto indesiderato è descritto dalle seguenti categorie:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

Mal di testa

Nausea

Sindrome da iperstimolazione ovarica (vedere sopra)

Dolore e disagio pelvico, incluso quello di origine ovarica

Stanchezza (affaticamento)

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

Sbalzi d'umore

Sonnolenza

Capogiri

Diarrea

Vomito

Costipazione

Disagio dell'addome

Sanguinamento vaginale

Disturbi al seno (incluso dolore al seno, tensione mammaria)

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale

di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire

maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare REKOVELLE

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della cartuccia e della

confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/02/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Prima del primo utilizzo, conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

REKOVELLE può essere conservato ad una temperatura pari o inferiore a 25 °C per un massimo di 3 mesi,

compreso il periodo dopo il primo utilizzo. Il medicinale non deve essere nuovamente refrigerato e deve

essere eliminato se non è stato usato dopo 3 mesi.

Dopo il primo utilizzo: 28 giorni quando conservato a temperatura pari o inferiore a 25 °C. Conservare la

cartuccia nella penna per iniezione REKOVELLE.

Alla fine del trattamento la soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene REKOVELLE

Il principio attivo è follitropina delta. Ogni cartuccia multidose contiene 36 microgrammi di follitropina

delta in 1,08 millilitri di soluzione. Un millilitro di soluzione contiene 33,3 microgrammi di follitropina

delta in ogni millilitro di soluzione.

Gli altri componenti sono: fenolo, polisorbato 20, L-metionina, sodio solfato decaidrato, sodio fosfato

dibasico dodecaidrato, acido fosforico concentrato, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di REKOVELLE e contenuto della confezione

REKOVELLE è una soluzione per iniezione (preparazione iniettabile) limpida e incolore. E' disponibile in

confezioni da 1 cartuccia e 6 aghi per iniezione per penna.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Danimarca

Produttore

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Documento reso disponibile da AIFA il 04/02/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei

medicinali: http://www.ema.europa.eu

.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

REKOVELLE 72 microgrammi/2,16 mL

soluzione iniettabile

follitropina delta

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove

informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante

l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli

effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Che cos’è REKOVELLE e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare REKOVELLE

Come usare REKOVELLE

Possibili effetti indesiderati

Come conservare REKOVELLE

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è REKOVELLE e a cosa serve

REKOVELLE contiene follitropina delta, un ormone follicolo stimolante, che appartiene alla famiglia degli

ormoni chiamati gonadotropine. Le gonadotropine sono coinvolte nella riproduzione e nella fertilità.

REKOVELLE è usato per il trattamento dell'infertilità femminile e in donne sottoposte a programmi di

riproduzione assistita come la fecondazione

in vitro

(IVF) e l’iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi

(ICSI). REKOVELLE stimola le ovaie alla maturazione e allo sviluppo di tante sacche contenenti ovociti

(follicoli), dalle quali gli ovociti sono prelevati e fecondati in laboratorio.

2.

Cosa deve sapere prima di usare REKOVELLE

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, un medico dovrà valutare lei e il suo partner per

individuare possibili cause dei problemi di fertilità.

Non usi REKOVELLE se:

è allergica all’ormone follicolo stimolante o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6)

ha un tumore all’utero, alle ovaie, al seno, alla ghiandola ipofisaria o all’ipotalamo

ha un ingrossamento delle ovaie o cisti alle ovaie (a meno che non siano causate dalla sindrome dell'ovaio

policistico)

soffre di sanguinamento vaginale, senza alcuna causa nota

ha avuto una menopausa precoce

ha malformazioni degli organi sessuali che rendano impossibile una gravidanza normale

Documento reso disponibile da AIFA il 04/02/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

ha fibromi all'utero che rendano impossibile una gravidanza normale.

Avvertenze e precauzioni

Sindrome da iperstimolazione ovarica

Le gonadotropine, classe di cui fa parte questo medicinale, possono causare la sindrome da iperstimolazione

ovarica. Questo avviene quando i follicoli si sviluppano in maniera eccessiva e diventano delle grandi cisti.

Parli con il medico se ha:

dolore, disagio o gonfiore addominale

nausea

vomito

diarrea

perdita di peso

difficoltà a respirare

Il medico potrà chiederle di interrompere l’utilizzo di questo medicinale (vedere paragrafo 4).

Se viene assunta la dose raccomandata e vengono seguiti i tempi di somministrazione, la sindrome da

iperstimolazione ovarica è meno probabile.

Problemi di coagulazione del sangue (eventi tromboembolici)

I coaguli nei vasi sanguigni (vene o arterie) sono più frequenti nelle donne in gravidanza. Il trattamento

dell'infertilità può aumentare il rischio che ciò accada, soprattutto se è in sovrappeso o se lei o qualcuno della

sua famiglia (consanguineo) ha una nota malattia della coagulazione del sangue (trombofilia). Informi il

medico se pensa di esserne interessato.

Torsione delle ovaie

Sono stati riportati casi di torsione delle ovaie (torsione ovarica) in seguito al trattamento con tecniche di

riproduzione assistita. La torsione dell’ovaio potrebbe interrompere il flusso di sangue all’ovaio.

Gravidanza multipla e difetti alla nascita

Quando sottoposte a trattamento con tecniche di riproduzione assistitita, la possibilità di avere una

gravidanza multipla (ad es. gemelli) è principalmente correlata al numero di embrioni posizionati all'interno

dell’utero, alla qualità degli embrioni e alla sua età. Una gravidanza multipla può portare a complicazioni

mediche per lei e per i suoi bambini. Inoltre, il rischio di difetti alla nascita, che si pensa sia dovuto alle

caratteristiche dei genitori (come ad esempio l'età e le caratteristiche dello sperma del partner) e a gravidanze

multiple, può essere leggermente superiore in seguito al trattamento dell'infertilità.

Interruzione di gravidanza

Quando sottoposta a trattamento con tecniche di riproduzione assistita, avrà maggiori probabilità di avere un

aborto spontaneo rispetto al concepimento naturale.

Gravidanza extrauterina (gravidanza ectopica)

Quando sottoposta a trattamento con tecniche di riproduzione assistita, avrà maggiori probabilità di avere

una gravidanza extrauterina (gravidanza ectopica) rispetto al concepimento naturale. Se ha una storia di

disturbi alle tube, avrà un aumento del rischio di gravidanza ectopica.

Tumori ovarici e di altre parti del sistema riproduttivo

Sono stati riportati tumori ovarici e di altre parti del sistema riproduttivo in donne che si sono sottoposte al

trattamento dell'infertilità. Non è noto se il trattamento con medicinali per la fertilità possa aumentare il

rischio di questi tumori in donne non fertili.

Altre condizioni mediche

Prima di iniziare a usare questo medicinale, informi il medico se:

le è stato detto da un altro medico che la gravidanza potrebbe essere pericolosa per lei

ha malattie epatiche o renali

Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni di età)

Il medicinale non è indicato in bambini e adolescenti.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/02/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Altri medicinali e REKOVELLE

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale,

anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Non usi il medicinale in caso di gravidanza o allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non influisce sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

REKOVELLE contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente "privo di

sodio".

3. Come usare REKOVELLE

Usi questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico e la dose indicata. Se ha dubbi consulti

il medico.

La dose di REKOVELLE del primo ciclo di trattamento sarà calcolata dal medico utilizzando il livello

dell’ormone anti-Mülleriano (AMH, un indicatore di come le ovaie rispondono alla stimolazione con

gonadotropine) nel sangue e il peso corporeo. Pertanto prima di iniziare il trattamento deve essere

disponibile il risultato dell’AMH ottenuto da un campione di sangue (prelevato negli ultimi 12 mesi). Sarà

misurato anche il peso corporeo prima di iniziare il trattamento. La dose di REKOVELLE è indicata in

microgrammi.

La dose di REKOVELLE è fissa per tutto il periodo di trattamento senza aggiustamenti volti a incrementare

o diminuire la dose giornaliera. Il medico controllerà l'effetto del trattamento con REKOVELLE che verrà

interrotto quando è presente un numero adeguato di follicoli contenenti ovociti. In generale, le sarà

somministrata una singola iniezione di un medicinale contenente una sostanza chiamata gonadotropina

corionica umana (hCG) alla dose di 250 microgrammi o 5000 UI per lo sviluppo finale dei follicoli.

Se la risposta al trattamento è troppo debole o troppo forte, il medico potrà decidere di interrompere il

trattamento con REKOVELLE. In questo caso, per il seguente ciclo di trattamento, il medico le darà una

dose di REKOVELLE più alta o più bassa di quella usata precedentemente.

Come vengono effettuate le iniezioni

REKOVELLE è stato sviluppato per l'uso con la penna per iniezione REKOVELLE. Le istruzioni per

l'utilizzo della penna per iniezione, fornite con la stessa, e per il caricamento della cartuccia devono essere

seguite attentamente. Non usare la cartuccia se la soluzione contiene particelle o non sembra limpida.

La prima iniezione di questo medicinale deve essere effettuata sotto la supervisione di un medico o di un

infermiere. Il medico deciderà se lei può autosomministrarsi a casa ulteriori dosi di questo medicinale, ma

sempre solo dopo aver ricevuto una formazione adeguata.

Il medicinale deve essere somministrato tramite iniezione appena sotto la pelle (via sottocutanea) di solito

nell'addome. La cartuccia può essere utilizzata per diverse iniezioni.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/02/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se usa più REKOVELLE di quanto deve

Gli effetti dell’utilizzo di un eccesso di questo medicinale non sono noti. Potrebbe verificarsi la sindrome da

iperstimolazione ovarica, descritta al paragrafo 4.

Se dimentica di prendere REKOVELLE

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Si prega di contattare il proprio medico

non appena si accorge di aver dimenticato una dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Effetti indesiderati gravi:

Gli ormoni utilizzati per il trattamento dell’infertilità, come questo medicinale, possono causare un elevato

livello di attività delle ovaie (sindrome da iperstimolazione ovarica). I sintomi possono includere dolore,

disagio o gonfiore dell'addome, nausea, vomito, diarrea, aumento di peso o difficoltà respiratorie. Se ha uno

di questi sintomi è necessario contattare immediatamente un medico.

Il rischio che si manifesti un effetto indesiderato è descritto dalle seguenti categorie:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

Mal di testa

Nausea

Sindrome da iperstimolazione ovarica (vedere sopra)

Dolore e disagio pelvico, incluso quello di origine ovarica

Stanchezza (affaticamento)

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

Sbalzi d'umore

Sonnolenza

Capogiri

Diarrea

Vomito

Costipazione

Disagio dell'addome

Sanguinamento vaginale

Disturbi al seno (incluso dolore al seno, tensione mammaria)

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale

di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire

maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare REKOVELLE

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della cartuccia e della

confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/02/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Prima del primo utilizzo, conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

REKOVELLE può essere conservato ad una temperatura pari o inferiore a 25 °C per un massimo di 3 mesi,

compreso il periodo dopo il primo utilizzo. Il medicinale non deve essere nuovamente refrigerato e deve

essere eliminato se non è stato usato dopo 3 mesi.

Dopo il primo utilizzo: 28 giorni quando conservato a temperatura pari o inferiore a 25 °C. Conservare la

cartuccia nella penna per iniezione REKOVELLE.

Alla fine del trattamento la soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene REKOVELLE

Il principio attivo è follitropina delta. Ogni cartuccia multidose contiene 72 microgrammi di follitropina

delta in 2,16 millilitri di soluzione. Un millilitro di soluzione contiene 33,3 microgrammi di follitropina

delta in ogni millilitro di soluzione.

Gli altri componenti sono: fenolo, polisorbato 20, L-metionina, sodio solfato decaidrato, sodio fosfato

dibasico dodecaidrato, acido fosforico concentrato, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di REKOVELLE e contenuto della confezione

REKOVELLE è una soluzione per iniezione (preparazione iniettabile) limpida e incolore. E' disponibile in

confezioni da 1 cartuccia e 9 aghi per iniezione per penna.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Copenhagen S

Danimarca

Produttore

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

UAB PharmaSwiss

Tel: +370 5 2790762

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Documento reso disponibile da AIFA il 04/02/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 682 7400

estonia.info@pharmaswiss.com

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A.Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Documento reso disponibile da AIFA il 04/02/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tālr: +371 6 750 2185

latvia.info@pharmaswiss.com

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei

medicinali: http://www.ema.europa.eu

.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/02/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

8-6-2018

Federal judge enters consent decree against Delta Pharma

Federal judge enters consent decree against Delta Pharma

Federal judge enters consent decree against Delta Pharma

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-1-2019


Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive

Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive

Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4479 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/86/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Rekovelle (Ferring Pharmaceuticals A/S)

Rekovelle (Ferring Pharmaceuticals A/S)

Rekovelle (Active substance: follitropin delta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2998 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety