Nazione: Unione Europea
Lingua: croato
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Beta Nonacog pegol
Novo Nordisk A/S
B02BD04
nonacog beta pegol
Antihemorrhagics
Hemofilija B
Liječenje i profilaksu krvarenja u bolesnika s hemofilijom B (nedostatak prirođenog faktora IX). , Refixia can be used for all age groups.
Revision: 5
odobren
2017-06-02
35 _ _ B. UPUTA O LIJEKU 36 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA REFIXIA 500 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU REFIXIA 1000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU REFIXIA 2000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU REFIXIA 3000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU nonakog beta pegol Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. • Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Refixia i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Refixia 3. Kako primjenjivati lijek Refixia 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Refixia 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE REFIXIA I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE REFIXIA Refixia sadrži djelatnu tvar nonakog beta pegol. To je dugodjelujuća verzija faktora IX. Faktor IX je protein koji se prirodno nalazi u krvi i pomaže zaustaviti krvarenja. ZA ŠTO SE REFIXIA KORISTI Refixia se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika svih dobnih skupina s hemofilijom B (urođen nedostatak faktora IX). U bolesnika s hemofilijom B, faktor IX nedostaje ili nema ispravnu funkciju. Refixia zamjenjuje taj faktor IX koji nedostaje ili ne djeluje pravilno te pomaže u stvaranju ugrušaka na mjestu krvarenja. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK REFIXIA NEMOJTE PRIMJENJIVATI LIJEK Leggi il documento completo
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Refixia 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Refixia 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Refixia 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Refixia 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Refixia 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica nominalno sadrži 500 IU nonakog beta pegola*. Nakon rekonstitucije, 1 ml lijeka Refixia sadrži približno 125 IU nonakog beta pegola. Refixia 1000 I U prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica nominalno sadrži 1000 IU nonakog beta pegola*. Nakon rekonstitucije, 1 ml lijeka Refixia sadrži približno 250 IU nonakog beta pegola. Refixia 2000 I U prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica nominalno sadrži 2000 IU nonakog beta pegola*. Nakon rekonstitucije, 1 ml lijeka Refixia sadrži približno 500 IU nonakog beta pegola. Refixia 3000 I U prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica nominalno sadrži 3000 IU nonakog beta pegola*. Nakon rekonstitucije, 1 ml lijeka Refixia sadrži približno 750 IU nonakog beta pegola. *rekombinantni humani faktor IX, proizveden u stanicama jajnika kineskog hrčka (engl. _Chinese _ _hamster ovary_ , CHO) tehnologijom rekombinantne DNA i kovalentno konjugiran s polietilenglikolom (PEG) od 40 kDa. Potentnost (internacionalne jedinice, IU) se određuje jednostupanjskim testom zgrušavanja krvi prema Europskoj farmakopeji. Specifična aktivnost lijeka Refixia iznosi približno 144 IU/mg proteina. Refixia je pročišćeni rekombinantni humani faktor IX (rFIX) s polietilenglikolom (PEG) od 40 kDa selektivno pričvršćenim na posebne N-vezane glikane aktivacijskog peptida u rFIX. Nakon aktivacije lijeka Refixia, c Leggi il documento completo