Refixia
Nazione: Unione Europea
Lingua: portoghese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
06-11-2023
Scheda tecnica
(SPC)
06-11-2023
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
06-11-2023
Principio attivo:
Nonacog beta pegol
Commercializzato da:
Novo Nordisk A/S
Codice ATC:
B02BD04
INN (Nome Internazionale):
nonacog beta pegol
Gruppo terapeutico:
Anti-hemorrágicos
Area terapeutica:
Hemofilia B
Indicazioni terapeutiche:
Tratamento e profilaxia do sangramento em pacientes com hemofilia B (deficiência congênita de factor IX). , Refixia can be used for all age groups.
Dettagli prodotto:
Revision: 5
Stato dell'autorizzazione:
Autorizado
Data dell'autorizzazione:
2017-06-02
Foglio illustrativo
36
_ _
B. FOLHETO INFORMATIVO
37
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
REFIXIA 500 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
REFIXIA 1000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
REFIXIA 2000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
REFIXIA 3000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
nonacog beta pegol
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos secundários que tenha.
Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Refixia e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Refixia
3.
Como utilizar Refixia
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Refixia
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É REFIXIA E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É REFIXIA
Refixia contém a substância ativa nonacog beta pegol. É uma versão
de ação prolongada do fator IX.
O fator IX é uma proteína que se encontra naturalmente no sangue e
que ajuda a parar a hemorragia.
PARA QUE É UTILIZADO
REFIXIA
Refixia é utilizado para tratar e prevenir hemorragias em doentes de
todos os grupos etários com
hemofilia B (deficiência congénita do fator IX).
Nos doentes com hemofilia B, o fator IX está em falta ou não atua
adequadamente. Refixia substitui
este fator IX defeituoso ou em falta e ajuda
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Scheda tecnica
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Refixia 500 UI pó e solvente para solução injetável
Refixia 1000 UI pó e solvente para solução injetável
Refixia 2000 UI pó e solvente para solução injetável
Refixia 3000 UI pó e solvente para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Refixia 500 UI p
ó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 500 UI de nonacog
beta pegol*.
Após reconstituição, 1 ml de Refixia contém aproximadamente 125 UI
de nonacog beta pegol.
Refixia 1000 UI
pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 1000 UI de nonacog
beta pegol*.
Após reconstituição, 1 ml de Refixia contém aproximadamente 250 UI
de nonacog beta pegol.
Refixia 2000 UI
pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 2000 UI de nonacog
beta pegol*.
Após reconstituição, 1 ml de Refixia contém aproximadamente 500 UI
de nonacog beta pegol.
Refixia 3000 UI
pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 3000 UI de nonacog
beta pegol*.
Após reconstituição, 1 ml de Refixia contém aproximadamente 750 UI
de nonacog beta pegol.
*fator IX humano recombinante, produzido em células de ovário de
hamster chinês (OHC) por
tecnologia de ADN recombinante, conjugado por ligação covalente com
polietilenoglicol (PEG) de
40 kDa.
A potência (UI) é determinada utilizando o ensaio coagulimétrico
_one-stage_
da Farmacopeia Europeia.
A atividade específica de Refixia é, aproximadamente, 144 UI/mg de
proteína.
Refixia é um fator IX humano recombinante (rFIX) purificado, com
polietilenoglicol (PE
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