Refixia
Nazione: Unione Europea
Lingua: maltese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
06-11-2023
Scheda tecnica
(SPC)
06-11-2023
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
06-11-2023
Principio attivo:
Nonacog beta pegol
Commercializzato da:
Novo Nordisk A/S
Codice ATC:
B02BD04
INN (Nome Internazionale):
nonacog beta pegol
Gruppo terapeutico:
Sustanzi kontra l-emorraġija
Area terapeutica:
Hemofilja B
Indicazioni terapeutiche:
Trattament u profilassi ta 'fsada f'pazjenti b'emofilja B (defiċjenza konġenitali tal-fattur IX). , Refixia can be used for all age groups.
Dettagli prodotto:
Revision: 5
Stato dell'autorizzazione:
Awtorizzat
Data dell'autorizzazione:
2017-06-02
Foglio illustrativo
36
_ _
B. FULJETT TA
’
TAGĦRIF
37
FULJETT TA
’
TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
REFIXIA 500 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
REFIXIA 1 000 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
REFIXIA 2 000 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
REFIXIA 3 000 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
nonacog beta pegol
Din il-mediċina hija suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan
ser jippermetti identifikazzjoni ta
’
malajr ta
’
informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista
’
tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett
sekondarju li jista
’
jkollok. Ara t-tmiem ta
’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti
sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista
’
jkollok bżonn terġa
’
taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M
’
għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista
’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta
’
mard bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f
’
dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F
’
DAN IL-FULJETT
1.
X
’
inhu Refixia u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Refixia
3.
Kif għandek tuża Refixia
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Refixia
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X
’
INHU REFIXIA U GĦALXIEX JINTUŻA
X
’
INHU REFIXIA
Refixia fih is-sustanza attiva nonacog beta pegol. Hi verżjoni
tal-
fattur IX li taħdem fit-tul. Fattur IX
huwa proteina li tinstab b’mod naturali fid-demm li tgħin biex
titwaqqaf il-fsada.
GĦALXIEX JINTUŻA REFIXIA
Refixia jintuża biex jikkura u jipprevjeni l-ħruġ ta’ demm
fil-gruppi tal-etajiet kollha ta’ pazjenti
b’emofilja B (defiċjenza tal-fattur IX mit-twelid).
F’pazjenti b’emofilja B, il-fattur
Leggi il documento completo
Scheda tecnica
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta
’
malajr ta
’
informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura
tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Refixia 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Refixia 1 000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Refixia 2 000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Refixia 3 000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Refixia 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett fih nominalment 500 IU ta’ nonacog beta pegol*.
Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml ta’ Refixia jkun fih madwar 125 IU
ta’ nonacog beta pegol.
Refixia 1 000 IU
trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett fih nominalment 1 000 IU ta’ nonacog beta pegol*.
Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml ta’ Refixia jkun fih madwar 250 IU
ta’ nonacog beta pegol.
Refixia 2 000 IU
trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett fih nominalment 2 000 IU ta’ nonacog beta pegol*.
Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml ta’ Refixia jkun fih madwar 500 IU
ta’ nonacog beta pegol.
Refixia 3 000 IU
trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett fih nominalment 3 000 IU ta’ nonacog beta pegol*.
Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml ta’ Refixia jkun fih madwar 750 IU
ta’ nonacog beta pegol.
*fattur IX uman rikombinanti, prodott fiċ-ċelluli tal-Ovarji
tal-Ħamster Ċiniż (CHO) permezz ta’
teknoloġija ta
’
DNA rikombinanti, ikkonjugat b
’
mod kovalenti ma’ 40 kDa polyethylene-glycol
(PEG).
Il-qawwa (IU) tiġi stabbilita bl-użu tat-test ta’ tagħqid
tad-demm fi stadju wieħed tal-Farmakopea
Ewropea. L-attività speċifika ta
’
Refixia hija
madwar 144 IU/mg ta
’
proteina.
Refixia
Leggi il documento completo
