Refixia
Nazione: Unione Europea
Lingua: lettone
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
06-11-2023
Scheda tecnica
(SPC)
06-11-2023
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
06-11-2023
Principio attivo:
Nonacog beta pegol
Commercializzato da:
Novo Nordisk A/S
Codice ATC:
B02BD04
INN (Nome Internazionale):
nonacog beta pegol
Gruppo terapeutico:
Antihemorāģija
Area terapeutica:
Hemophilia B
Indicazioni terapeutiche:
Ārstēšanas un profilakses asiņošanas pacientiem ar hemofilijas B (iedzimtas IX faktora deficīts). , Refixia can be used for all age groups.
Dettagli prodotto:
Revision: 5
Stato dell'autorizzazione:
Autorizēts
Data dell'autorizzazione:
2017-06-02
Foglio illustrativo
35
_ _
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
36
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
REFIXIA 500 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
REFIXIA 1 000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
REFIXIA 2 000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
REFIXIA 3 000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
_nonacogum beta pegolum _
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz
iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Refixia un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Refixia lietošanas
3.
Kā lietot Refixia
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Refixia
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR REFIXIA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR REFIXIA
Refixia satur aktīvo vielu bēta nonakoga pegolu. Tā ir IX faktora
versija ar ilgstošu iedarbību.
IX faktors ir organismā dabiski ražota olbaltumviela, kas palīdz
apturēt asiņošanu.
KĀDAM NOLŪKAM REFIXIA
LIETO
Refixia ir zāles, ko lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei
visās pacientu vecuma grupās ar
B hemofiliju (iedzimtu IX faktora deficītu).
Pacientiem ar B hemofiliju trūkst IX fa
Leggi il documento completo
Scheda tecnica
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Refixia 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Refixia 1 000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Refixia 2 000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Refixia 3 000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Refixia 500 SV
pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Katrs flakons satur 500 SV bēta nonakoga pegola (
_nonacogum beta pegolum_
)*.
Pēc sagatavošanas 1 ml Refixia satur apmēram 125 SV bēta nonakoga
pegola.
Refixia 1 000 S
V pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Katrs flakons satur 1 000 SV bēta nonakoga pegola (
_nonacogum beta pegolum_
)*.
Pēc sagatavošanas 1 ml Refixia satur apmēram 250 SV bēta nonakoga
pegola.
Refixia 2 000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Katrs flakons satur 2 000 SV bēta nonakoga pegola (
_nonacogum beta pegolum_
)*.
Pēc sagatavošanas 1 ml Refixia satur apmēram 500 SV bēta nonakoga
pegola.
Refixia 3 000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Katrs flakons satur 3 000 SV bēta nonakoga pegola (
_nonacogum beta pegolum_
)*.
Pēc sagatavošanas 1 ml Refixia satur apmēram 750 SV bēta nonakoga
pegola.
*rekombinants cilvēka IX faktors, kas, izmantojot rekombinantu DNS
tehnoloģiju, tiek iegūts Ķīnas
kāmju olnīcu (ĶKO) šūnās un ir kovalenti saistīts ar 40 kDa
polietilēnglikolu (PEG).
Aktivitāte (SV) ir noteikta, izmantojot Eiropas Farmakopejas vienas
fāzes asinsreces testu. Refixia
īpatnējā aktivitāte
Leggi il documento completo
