Refixia

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Refixia
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Refixia
    Unione Europea
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • ANTIHEMORRHAGICS, ,
  • Area terapeutica:
  • Emofilia B
  • Indicazioni terapeutiche:
  • Trattamento e profilassi del sanguinamento nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni con emofilia B (deficit congenito di fattore IX).

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Stato dell'autorizzazione:
  • autorizzato
  • Numero dell'autorizzazione:
  • EMEA/H/C/004178
  • Data dell'autorizzazione:
  • 02-06-2017
  • Codice EMEA:
  • EMEA/H/C/004178
  • Ultimo aggiornamento:
  • 17-01-2019

Relazione pubblica di valutazione

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

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© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/212538/2017

EMEA/H/C/004178

Riassunto destinato al pubblico

Refixia

nonacog beta pegol

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Refixia. Illustra il modo

in cui l’Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l’autorizzazione nell’UE e le

condizioni d’uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull’utilizzo di Refixia.

Per informazioni pratiche sull’uso di Refixia i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure

consultare il medico o il farmacista.

Che cos’è e per che cosa si usa Refixia?

Refixia è un medicinale utilizzato per il trattamento e la prevenzione di emorragie in pazienti affetti da

emofilia B, un disturbo emorragico ereditario causato dalla mancanza di una proteina di coagulazione

denominata fattore IX. Può essere utilizzato negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età.

Refixia contiene il principio attivo nonacog beta pegol.

Come si usa Refixia?

Refixia può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere eseguito

sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell’emofilia.

Refixia è disponibile sotto forma di polvere e liquido che vengono mescolati insieme fino a ottenere una

soluzione da iniettare in vena. La dose e la frequenza del trattamento dipendono dal fatto se Refixia è

usato per trattare un’emorragia o per prevenirla oppure per ridurre il sanguinamento durante un

intervento chirurgico, dall’entità e dalla localizzazione dell’emorragia e dal peso corporeo del paziente.

Per ulteriori informazioni sull’uso di questo medicinale, vedere il riassunto delle caratteristiche del

prodotto (accluso all’EPAR).

I pazienti o coloro che li assistono possono essere in grado di praticare l’iniezione di Refixia da soli a

casa, purché opportunamente istruiti. Per ulteriori dettagli, vedere il foglio illustrativo.

Refixia

EMA/212538/2017

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Come agisce Refixia?

I pazienti affetti da emofilia B sono carenti del fattore IX, una proteina necessaria per la normale

coagulazione del sangue e, di conseguenza, sono facilmente soggetti a emorragia. Il principio attivo di

Refixia, nonacog beta pegol, agisce nell’organismo allo stesso modo del fattore umano IX. Sostituisce il

fattore IX mancante, favorendo in tal modo la coagulazione del sangue e permettendo un controllo

temporaneo dell’emorragia.

Quali benefici di Refixia sono stati evidenziati negli studi?

È stato dimostrato che Refixia è efficace sia nel trattamento di episodi emorragici sia nella limitazione

del numero di episodi.

In uno studio che ha coinvolto 74 adulti e adolescenti di età pari o superiore a 13 anni, 29 pazienti cui

era stato somministrato Refixia come trattamento preventivo settimanale hanno manifestato circa 1

episodio emorragico all’anno e 15 pazienti cui era stato somministrato Refixia per il trattamento di

emorragie "a richiesta" hanno manifestato circa 16 episodi emorragici all’anno. Inoltre, quando si è

verificata l’emorragia, Refixia è stato valutato eccellente o buono nel trattamento di circa il 92% degli

episodi emorragici. L’87% degli episodi emorragici è stato risolto con un’unica iniezione di Refixia.

Nel secondo studio condotto su 25 bambini di età inferiore ai 13 anni, a tutti i pazienti è stato

somministrato Refixia come trattamento preventivo settimanale. I pazienti hanno manifestato circa 1

episodio emorragico all’anno e Refixia è stato valutato eccellente o buono nel trattamento di circa il

93% degli episodi emorragici. Circa l’86% degli episodi emorragici è stato risolto con un’unica

iniezione.

Quali sono i rischi associati a Refixia?

Reazioni (allergiche) di ipersensibilità sono non comuni con Refixia (possono riguardare fino a 1

paziente su 100) e possono includere: gonfiore, bruciore e dolore pungente in sede di iniezione, brividi,

rossore, esantema pruriginoso, cefalea, orticaria, pressione arteriosa bassa, letargia, nausea e vomito,

irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica e respiro sibilante. In alcuni casi queste reazioni possono

diventare gravi.

Alcuni pazienti che assumono medicinali a base di fattore IX possono sviluppare inibitori (anticorpi)

contro il fattore IX, causando l’inefficacia del medicinale con conseguente perdita di controllo

dell’emorragia. I medicinali a base di fattore IX potrebbero, inoltre, causare problemi dovuti alla

formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni.

Refixia non deve essere utilizzato in pazienti allergici alle proteine di criceto. Per l’elenco completo degli

effetti indesiderati e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Perché Refixia è approvato?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia ha deciso che i benefici di Refixia sono

superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l’uso nell’UE.

Gli studi dimostrano che Refixia è efficace nella prevenzione e nel trattamento di episodi emorragici in

pazienti affetti da emofilia B e che la sua sicurezza è paragonabile a quella di altri prodotti a base di

fattore IX. Tuttavia, a seguito di trattamento a lungo termine, parte del principio attivo di Refixia

(denominata PEG) può accumularsi nell’organismo, tra cui in una struttura nel cervello denominata

plesso corioideo. Dato che questo potrebbe potenzialmente causare problemi specialmente nei bambini

Refixia

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di età inferiore ai 12 anni, l’uso di Refixia è approvato esclusivamente negli adulti e nei bambini a

partire da 12 anni di età.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Refixia?

La ditta che commercializza Refixia condurrà uno studio per esaminare i potenziali effetti dell’accumulo

di PEG nel plesso corioideo cerebrale e in altri organi.

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché

Refixia sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del

prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Refixia

Per la versione completa dell’EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Refixia consultare il

sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Refixia, leggere il foglio illustrativo (accluso

all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Refixia 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Refixia 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Refixia 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

nonacog beta pegilato

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di

nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato

riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le

informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Refixia e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Refixia

Come usare Refixia

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Refixia

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Refixia e a cosa serve

Cos’è Refixia

Refixia contiene il principio attivo nonacog beta pegilato ed è un fattore IX della coagulazione

ricombinante ad azione prolungata. Il fattore IX è una proteina naturalmente presente nel sangue che

aiuta il sangue a coagulare.

A cosa serve Refixia

Refixia viene utilizzato in pazienti da 12 anni di età in su con emofilia B (deficit congenito di

fattore IX) per il trattamento e la prevenzione di eventi emorragici (sanguinamenti).

Nei pazienti con emofilia B, il fattore IX è mancante o non funziona correttamente. Refixia sostituisce

questo malfunzionamento o questa mancanza del fattore IX e aiuta il sangue a coagulare nel punto in

cui si verifica l’emorragia (il sanguinamento). Quando ha un’emorragia, Refixia viene attivato nel

sangue per formare il fattore IX.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Refixia

Non usi Refixia

se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

se è allergico alle proteine di criceto.

Se non è sicuro che quanto sopra riportato si applichi a lei, contatti il medico prima di usare questo

medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Reazioni allergiche e sviluppo di inibitori

Esiste il rischio, sebbene raro, che possa sviluppare una grave e improvvisa reazione allergica (per es.

reazione anafilattica) a Refixia. Interrompa l’iniezione e si rivolga immediatamente al medico o al

pronto soccorso se manifesta segni di una reazione allergica, quali eruzione cutanea, orticaria, ponfi,

prurito generalizzato, arrossamento e/o gonfiore delle labbra, della lingua, del viso o delle mani,

difficoltà a deglutire o nella respirazione, respiro corto, respiro sibilante, senso di oppressione al

torace, pelle pallida e fredda, accelerazione del battito cardiaco e/o capogiri.

Il medico potrebbe dover trattare tempestivamente queste reazioni e potrebbe anche eseguire un esame

del sangue per controllare se lei ha sviluppato inibitori del fattore IX (anticorpi neutralizzanti) verso il

medicinale, perché gli inibitori potrebbero svilupparsi insieme alle reazioni allergiche. Se presenta

questi anticorpi, potrebbe essere a maggior rischio di sviluppare reazioni allergiche improvvise e gravi

(per es. reazione anafilattica) durante il trattamento futuro con il fattore IX.

A causa del rischio di reazioni allergiche al fattore IX, il trattamento iniziale con Refixia deve essere

somministrato in un centro medico o in presenza di personale medico-sanitario in un luogo dove sia

possibile fornire le cure mediche appropriate in caso di reazione allergica, se necessario.

Si rivolga immediatamente al medico se l’emorragia non si arresta come atteso o se deve aumentare

significativamente l’uso di Refixia per fermare un’emorragia. Il medico eseguirà un esame del sangue

per controllare se lei ha sviluppato inibitori (anticorpi neutralizzanti) verso Refixia. Il rischio di

sviluppare inibitori è massimo se in precedenza non sono mai stati somministrati medicinali contenenti

fattore IX, per es. nei bambini piccoli.

Coaguli di sangue

Si rivolga al medico se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda, perché potrebbe essere a maggior

rischio di sviluppare coaguli di sangue durante il trattamento con Refixia:

è stato recentemente sottoposto a un intervento chirurgico

soffre di altre malattie gravi, per es. malattia al fegato, al cuore o tumore

presenta fattori di rischio per la malattia al cuore, per es. pressione sanguigna elevata, obesità o

fumo.

Disturbo renale (sindrome nefrosica)

Esiste un raro rischio di sviluppare un disturbo renale specifico, chiamato ‘sindrome nefrosica’, dopo

la somministrazione di dosi elevate di fattore IX in pazienti con emofilia B che hanno sviluppato

inibitori del fattore IX e presentano una storia di reazioni allergiche.

Problemi correlati all’uso del catetere

Se ha un sistema di accesso venoso centrale (CVC), potrebbe sviluppare infezioni o coaguli di sangue

nel sito di cateterizzazione.

Altri medicinali e Refixia

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico prima di usare Refixia.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Refixia non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Refixia contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, ossia è praticamente

‘senza sodio’.

3.

Come usare Refixia

Il trattamento con Refixia deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento di pazienti con

emofilia B. Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi

sull’uso di Refixia consulti il medico.

Il medico determinerà la dose necessaria per lei, sulla base del peso corporeo e dello scopo del

medicinale.

Prevenzione delle emorragie

La dose di Refixia è 40 unità internazionali (UI) per kg di peso corporeo, iniettate una volta alla

settimana. Il medico può scegliere una dose differente o quanto spesso le iniezioni devono essere

somministrate sulla base delle sue necessità.

Trattamento delle emorragie

La dose di Refixia è 40 unità internazionali (UI) per kg di peso corporeo. A seconda della sede e della

gravità dell’emorragia, può aver bisogno di una dose più elevata (80 UI per kg) o di ulteriori iniezioni.

Si rivolga al medico per conoscere la dose e il numero di iniezioni di cui avrà bisogno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Refixia può essere utilizzato solo in adolescenti (da 12 anni di età in su). La dose negli adolescenti è

anche calcolata in base al peso corporeo ed è identica a quella per gli adulti.

Come viene somministrato Refixia

Refixia viene somministrato con un’iniezione in vena. Per maggiori informazioni vedere ‘Istruzioni su

come usare Refixia’.

Se usa più Refixia di quanto deve

Se usa più Refixia di quanto deve, informi il medico.

Si rivolga immediatamente al medico se deve aumentare significativamente l’uso di Refixia per

fermare un’emorragia. Per maggiori informazioni, vedere paragrafo 2 ‘Reazioni allergiche e sviluppo

di inibitori’.

Se dimentica di usare Refixia

Se dimentica una dose, inietti la dose saltata non appena se ne ricorda. Non inietti una dose doppia per

compensare la dimenticanza della dose. Se ha dubbi consulti il medico.

Se interrompe il trattamento con Refixia

Se interrompe il trattamento con Refixia può non essere più protetto contro le emorragie e i

sanguinamenti successivi possono non fermarsi. Non interrompa il trattamento con Refixia senza aver

prima consultato il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Con questo medicinale sono possibili reazioni allergiche.

Nel caso in cui si verifichino reazioni allergiche (per es. reazioni anafilattiche) gravi e improvvise,

deve interrompere immediatamente l’iniezione. Se avverte uno dei segni precoci di una reazione

allergica, deve contattare il medico o il pronto soccorso immediatamente:

difficoltà a deglutire o respirare

respiro corto o sibilante

oppressione al petto

arrossamento e/o gonfiore delle labbra, della lingua, del viso o delle mani

eruzione cutanea, orticaria, ponfi o prurito

pelle pallida e fredda, accelerazione del battito cardiaco e/o capogiri (bassa pressione

sanguigna).

Con Refixia sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni

(possono verificarsi in fino a 1 persona su 10)

prurito

reazioni cutanee nel sito di iniezione

malessere (nausea)

affaticamento.

Effetti indesiderati non comuni

(possono verificarsi in fino a 1 persona su 100)

reazioni allergiche (ipersensibilità). Potrebbero diventare gravi ed essere potenzialmente letali

(reazioni anafilattiche).

palpitazioni

vampate.

Effetti indesiderati con frequenza non nota

(la frequenza non può essere stimata sulla base di dati

disponibili)

anticorpi neutralizzanti (inibitori).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Refixia

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Refixia dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulle etichette del flaconcino e

della siringa preriempita dopo ‘Scad.’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per

proteggere il medicinale dalla luce.

Refixia può essere tenuto fuori dal frigorifero per un periodo massimo di 6 mesi e conservato a

temperatura ambiente (fino a 30°C). Registri sulla confezione la data in cui Refixia viene estratto dal

frigorifero e conservato a temperatura ambiente. Questa nuova data di scadenza non deve mai superare

quella riportata inizialmente sulla confezione esterna. Eliminare il medicinale se non viene usato prima

della nuova data di scadenza. Dopo la conservazione a temperatura ambiente il medicinale non deve

essere rimesso in frigorifero.

Usare la preparazione iniettabile immediatamente dopo la ricostituzione. Se non può essere usata

immediatamente, usarla entro 24 ore se conservata in frigorifero a 2°C – 8°C o entro 4 ore se

conservata fuori dal frigorifero a una temperatura massima di 30°C.

La polvere nel flaconcino appare da bianca a biancastra. Non usi la polvere se il colore ha subìto

cambiamenti.

La soluzione ricostituita è limpida e incolore. Non usi la soluzione ricostituita se nota particelle o

alterazioni del colore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Refixia

Il principio attivo è nonacog beta pegilato (fattore IX della coagulazione umano pegilato

(rDNA)). Ciascun flaconcino di Refixia contiene nominalmente 500 UI, 1000 UI o 2000 UI di

nonacog beta pegilato corrispondente rispettivamente a circa 125 UI/mL, 250 UI/mL o

500 UI/mL dopo la ricostituzione con il solvente istidina.

Gli altri componenti della polvere sono cloruro di sodio, istidina, saccarosio, polisorbato 80,

mannitolo, idrossido di sodio e acido cloridrico.

I componenti del solvente sterilizzato sono istidina, acqua per preparazioni iniettabili, idrossido

di sodio e acido cloridrico.

Descrizione dell’aspetto di Refixia e contenuto della confezione

Refixia è fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile (500 UI, 1000 UI o 2000 UI

di polvere in un flaconcino e 4 ml di solvente in una siringa preriempita, uno stantuffo e un

adattatore per flaconcino – confezione da 1).

La polvere è da bianca a biancastra e il solvente è limpido e incolore.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danimarca

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali, http://www.ema.europa.eu

Istruzioni su come usare Refixia

Legga attentamente queste istruzioni prima di usare Refixia.

Refixia è fornito in polvere. Prima dell’iniezione deve essere ricostituito con il solvente fornito nella

siringa. Il solvente è una soluzione di istidina. Il medicinale ricostituito deve essere iniettato in vena

(iniezione endovenosa). Il materiale contenuto in questa confezione è stato progettato per ricostituire

ed iniettare Refixia.

Avrà bisogno anche di un set di infusione (tubicino ed ago a farfalla), tamponi sterili imbevuti di

alcool, garze e cerotti. Questi non sono inclusi nella confezione di Refixia.

Non usi il materiale senza una formazione adeguata da parte del medico o dell’infermiere.

Lavi sempre le mani e si assicuri che l’area attorno a lei sia pulita.

Quando prepara e inietta un medicinale direttamente in vena, è importante

usare una tecnica asettica

e in assenza di germi.

Una tecnica non corretta può introdurre germi che possono infettare il sangue.

Non apra il materiale fino a quando non è pronto ad usarlo.

Non utilizzi il materiale se è caduto o se è danneggiato.

Utilizzi invece una nuova confezione.

Non utilizzi il materiale se è scaduto.

Utilizzi, invece, una nuova confezione. La data di scadenza è

stampata sulla confezione esterna, sul flaconcino, sull’adattatore per flaconcino e sulla siringa

preriempita.

Non utilizzi il materiale se sospetta che sia stato contaminato.

Utilizzi, invece, una nuova

confezione.

Non getti uno qualsiasi degli elementi fino a quando non ha iniettato la soluzione ricostituita.

Il materiale è solo per singolo uso.

Contenuto

La confezione contiene:

1 flaconcino con Refixia polvere

1 adattatore per flaconcino

1 siringa preriempita con solvente

1 stantuffo (posto sotto la siringa)

Flaconcino con Refixia polvere

Cappuccio

di plastica

Tappo di gomma

(sotto il cappuccio di plastica )

Descrizione generale

Adattatore per flaconcino

Cappuccio protettivo

Punta

(sotto il sigillo protettivo)

Sigillo

protettivo

Siringa preriempita con solvente

Punta della siringa

(sotto il cappuccio

della siringa)

Scala

Stantuffo

Cappuccio della

siringa

Stantuffo

Filettatura

Estremità

larga

1. Preparare il flaconcino e la siringa

Estragga il numero di confezioni di

Refixia

di cui ha bisogno.

Controlli la data di scadenza.

Controlli il nome, il dosaggio e il colore

della confezione, per assicurarsi che

contenga il giusto prodotto.

Lavi le mani

e le asciughi adeguatamente

con un asciugamano pulito o con un

asciugatore per mani.

Tiri fuori dalla confezione il flaconcino,

l’adattatore per flaconcino e la siringa

preriempita.

Lasci lo stantuffo intatto

all’interno della confezione.

Porti il flaconcino e la siringa

preriempita a temperatura ambiente.

Può fare questo tenendoli tra le mani fino a

quando non sente che sono caldi come le

mani.

Non usi altri modi di

scaldare

flaconcino e la siringa preriempita.

A

Rimuova il cappuccio di plastica

flaconcino

. Se il cappuccio di plastica è

allentato o mancante, non usi il

flaconcino.

Pulisca il tappo di gomma

del flaconcino

con un

tampone sterile imbevuto di

alcool

e lo lasci asciugare all’aria per

alcuni secondi prima dell’uso per

assicurare che sia senza germi.

Non tocchi il tappo di gomma con le dita

poiché potrebbe trasferire germi.

B

2. Agganciare l’adattatore per flaconcino

Rimuova il sigillo protettivo

dall’adattatore per flaconcino.

Se il sigillo protettivo non è chiuso

ermeticamente o è rotto, non usi

l’adattatore.

Non estragga l’adattatore dal cappuccio

protettivo con le dita.

Se tocca la punta dell’adattatore per

flaconcino, possono essere trasferiti germi

dalle sue dita.

C

Posizioni il flaconcino su una superficie

piana e solida.

Ruoti il sigillo protettivo,

e agganci

l’adattatore sul flaconcino.

Una volta attaccato, non rimuova

l’adattatore dal flaconcino.

D

Prema leggermente

il cappuccio

protettivo

con il pollice e l’indice come

mostrato.

Rimuova il cappuccio protettivo

dall’adattatore per flaconcino.

Non sollevi l’adattatore dal flaconcino

quando rimuove il cappuccio protettivo.

E

3. Agganciare lo stantuffo e la siringa

Afferri lo stantuffo dall’estremità larga e lo

tiri fuori dalla confezione.

Non tocchi le

parti o la filettatura dello stantuffo.

Se le

tocca, possono essere trasferiti germi dalla

sue dita.

Agganci

immediatamente

lo stantuffo alla

siringa avvitando in senso orario lo

stantuffo al pistone, all’interno della siringa

preriempita, fino a quando non avverte una

resistenza.

F

Rimuova il cappuccio della siringa

dalla

siringa preriempita piegando verso il basso

fino alla rottura.

Non tocchi la punta della siringa sotto il

cappuccio della siringa.

Se la tocca,

possono essere trasferiti germi dalla sue

dita.

Se il cappuccio della siringa è allentato o

mancante, non usi la siringa

preriempita.

G

Avviti con attenzione la siringa

preriempita

sull’adattatore fino a quando

non avverte una resistenza.

H

4. Ricostituire la polvere con il solvente

Tenga la siringa preriempita

leggermente inclinata

con il flaconcino

rivolto verso il basso.

Prema lo stantuffo

per iniettare tutto il

solvente nel flaconcino.

I

Tenga lo stantuffo premuto a fondo e

ruoti

delicatamente il flaconcino fino a

quando la polvere non si scioglie.

Non agiti il flaconcino per evitare la

formazione di schiuma.

Controlli la soluzione ricostituita.

Deve

essere limpida e incolore e nessuna

particella deve essere visibile.

Se nota

particelle o alterazioni del colore, non la

usi.

Utilizzi, invece, una nuova confezione.

J

Refixia deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione.

Se non utilizzato, il medicinale

può essere non più sterile e può causare delle infezioni.

Se non può usare immediatamente la soluzione ricostituita di Refixia,

questa

deve essere usata

entro 4 ore se conservata a temperatura ambiente (fino a 30°C) e entro 24 ore se conservata in

frigorifero (2°C – 8°C). Conservi il medicinale ricostituito nel flaconcino.

Non congeli la soluzione ricostituita di Refixia né la conservi nella siringa.

Tenga la soluzione ricostituita di Refixia al riparo dalla luce.

Se la sua dose richiede più di un flaconcino, ripeta i punti da

A

J

con gli altri flaconcini, adattatori e

siringhe preriempite, fino al raggiungimento della dose necessaria.

Tenga lo stantuffo premuto a fondo

Ruoti la siringa

con il flaconcino rivolto

verso il basso.

Smetta di premere lo stantuffo e lo lasci

tornare indietro

da solo mentre la

soluzione ricostituita riempie la siringa.

Tiri leggermente indietro lo stantuffo

aspirare la soluzione ricostituita nella

siringa.

Se ha bisogno solo di una parte

dell’intera dose, usi la scala sulla siringa

per vedere quanta soluzione ricostituita

deve somministrare, secondo le

istruzione fornite dal medico o

dall’infermiere.

Se, a questo punto, c’è aria nella siringa,

inietti l’aria nel flaconcino.

Tenendo il flaconcino verso il basso,

picchietti delicatamente la siringa

per far

salire eventuali bolle d’aria verso l’alto.

Spinga lentamente lo stantuffo

fino a

quando tutte le bolle d’aria siano salite.

K

Sviti l’adattatore

con il flaconcino.

Non tocchi la punta della siringa.

Se la

tocca, possono essere trasferiti germi dalla

sue dita.

L

5. Iniettare la soluzione ricostituita

Refixia è ora pronto per essere iniettato in vena.

Inietti la soluzione ricostituita secondo le istruzioni del medico o dell’infermiere.

Inietti lentamente per 1-3 minuti.

Non misceli Refixia con altre soluzioni endovenose o con altri medicinali.

Iniettare Refixia attraverso connettori senza ago per cateteri venosi centrali

Attenzione:

la siringa preriempita è di vetro ed è progettata per essere compatibile con connettori

standard luer-lock. Alcuni connettori senza ago con una estremità interna non sono compatibili con le

siringhe preriempite. Questa incompatibilità può impedire la somministrazione del medicinale e/o

danneggiare il connettore senza ago.

Iniettare la soluzione attraverso un sistema di accesso venoso centrale (CVC) come un catetere venoso

centrale o un port sottocutaneo:

Usi una tecnica asettica e in assenza di germi. Segua le istruzioni sul corretto uso del connettore

e del catetere venoso centrale (CVC) come suggerito dal medico o dall’infermiere.

L’iniezione all’interno di un CVC può richiedere l’uso di una siringa di plastica sterile da

10 mL per il prelievo della soluzione ricostituita. Questo passaggio deve essere fatto dopo il

punto J.

Se il tubicino del CVC ha bisogno di essere lavato prima e dopo l’iniezione con Refixia, usi una

soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL.

Smaltimento

Dopo l’iniezione, getti

tutta la soluzione di

Refixia non usata, la siringa con il set di

infusione, il flaconcino con l’adattatore e

altri materiali di scarto come indicato dal

farmacista.

Non li getti insieme ai rifiuti domestici.

M

Non smonti il materiale prima dello smaltimento.

Non riusi il materiale.

12-1-2019

Safety and efficacy of HOSTAZYM® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for rabbits for fattening

Safety and efficacy of HOSTAZYM® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for rabbits for fattening

Published on: Fri, 11 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for rabbits for fattening. HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase produced by a strain of Trichoderma citrinoviride and is available in liquid and solid formulations. It is authorised as a feed additive for chickens for fattening, turkeys f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-8-2018

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Health Canada seized eight unauthorized skin lotions and creams from Ayotai Canada because they are labelled to contain a prescription drug (clobetasol propionate or betamethasone dipropionate). The unauthorized lotions and creams were distributed by Ayotai and sold by various retailers in Quebec.

Health Canada

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): interferon beta-1a, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0305/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): interferon beta-1a, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0305/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): interferon beta-1a, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0305/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-12-2018


Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-c

Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-c

Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate salt, Treatment of beta-thalassaemia intermedia and major, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-12-2018


Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (Active substance: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1?3)-beta-D-galactopyranoside) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8628 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018


Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Active substance: damoctocog alfa pegol) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7987 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004054/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human betaA-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5032 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/146/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Active substance: Interferon beta-1b) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4527 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Cimzia (UCB Pharma S.A.)

Cimzia (UCB Pharma S.A.)

Cimzia (Active substance: certolizumab pegol ) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3768 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1037/II/65

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-5-2018

Comunicazione EMA su Zinbryta (daclizumab beta) (18/05/2018)

Comunicazione EMA su Zinbryta (daclizumab beta) (18/05/2018)

Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA ha confermato che il medicinale per la sclerosi multipla Zinbryta (daclizumab beta) presenta un rischio di reazioni immunitarie gravi e potenzialmente fatali che colpiscono il cervello, il fegato e altri organi.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

27-4-2018

Pending EC decision:  Cimzia, certolizumab pegol, Opinion date: 26-Apr-2018

Pending EC decision: Cimzia, certolizumab pegol, Opinion date: 26-Apr-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency