Refixia
Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
06-11-2023
Scheda tecnica
(SPC)
06-11-2023
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
06-11-2023
Principio attivo:
Nonacog beta pegol
Commercializzato da:
Novo Nordisk A/S
Codice ATC:
B02BD04
INN (Nome Internazionale):
nonacog beta pegol
Gruppo terapeutico:
antiemorragici
Area terapeutica:
Emofilia B
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti con emofilia B (congenita carenza di fattore IX). , Refixia can be used for all age groups.
Dettagli prodotto:
Revision: 5
Stato dell'autorizzazione:
autorizzato
Data dell'autorizzazione:
2017-06-02
Foglio illustrativo
35
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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
36
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
REFIXIA 500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
REFIXIA 1 000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
REFIXIA 2 000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
REFIXIA 3 000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
nonacog beta pegilato
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Refixia e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Refixia
3.
Come usare Refixia
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Refixia
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È REFIXIA E A COSA SERVE
COS’È REFIXIA
Refixia contiene il principio attivo nonacog beta pegilato. Si tratta
di una versione ad azione
prolungata del fattore IX. Il fattore IX è una proteina naturalmente
presente nel sangue che aiuta a
fermare i sanguinamenti.
A COSA SERVE REFIXIA
Refixia viene utilizzato in pazienti di tutte le fasce di età con
emofilia B (deficit congenito di
fattore IX) per il trattamento e la prevenzione di eventi emorragici
(sanguinamenti).
Nei pazienti con emofilia B, il fattore IX è mancante o non f
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Scheda tecnica
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Refixia 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Refixia 1 000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Refixia 2 000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Refixia 3 000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Refixia 500 UI p
olvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI di nonacog beta
pegilato*.
Dopo la ricostituzione, 1 mL di Refixia contiene approssimativamente
125 UI di
nonacog beta pegilato.
Refixia 1 000 UI p
olvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 1000 UI di nonacog beta
pegilato*.
Dopo la ricostituzione, 1 mL di Refixia contiene approssimativamente
250 UI di
nonacog beta pegilato.
Refixia 2 000 UI p
olvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 2000 UI di nonacog beta
pegilato*.
Dopo la ricostituzione, 1 mL di Refixia contiene approssimativamente
500 UI di
nonacog beta pegilato.
Refixia 3 000 UI
polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 3000 UI di nonacog beta
pegilato*.
Dopo la ricostituzione, 1 mL di Refixia contiene approssimativamente
750 UI di
nonacog beta pegilato.
*fattore IX umano ricombinante, prodotto in cellule di ovaio di
criceto cinese (CHO) mediante
tecnologia del DNA ricombinante, coniugato in modo covalente a
polietilenglicole (PEG) da 40 kDa.
Il titolo (UI) viene determinato per mezzo del test di coagulazione
one-stage della Farmacopea
Europea. L’attività specifica di Refixia è di circa 144 UI/mg di
proteina.
Refixia è un fattore IX ricombinante (r
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