Nazione: Svizzera
Lingua: tedesco
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
immunoglobulinum humanum normale
CSL Behring AG
J06BA02
immunoglobulinum humanum normale
Trockensubstanz mit Solvens
Vorbereitung cryodesiccata: immunoglobulinum menschliche normale 6 g, synthetisch, für Glas. Freigabe: natrii chloridi Lösung 9 g/L 200 ml.
B
Blutprodukte
Immunmodulation bei idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP); Immunmodulation bei Kawasaki-Syndrom; allogene Knochenmarktransplantation; Substitutionstherapie bei primären Immunmangelkrankheiten; Substitutionstherapie bei Myelom oder chronisch-lymphatischer Leukämie mit schwerer sekundärer Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden Infektionen; Immunmodulation bei Guillain-Barré Syndrom (GBS); Substitutionstherapie bei Kindern mit kongenitalem AIDS und rezidivierenden Infektionen
2001-01-01
FACHINFORMATION Redimune® CSL Behring AG Zusammensetzung Redimune 6 g enthält 6.1 g humanes Plasmaproteins pro Infusionsflasche, wovon mindestens 96% IgG sind und welche zu mindestens 90% in monomerer und dimerer Form vorliegen. Das restliche Protein besteht aus IgG-Fragmenten, Albumin, kleinen Mengen polymerem IgG und Spuren von IgA (max. 40 mg pro g Protein) und IgM. Der Isoagglutinin Titer für anti-A Antikörper liegt bei 1:8 und für anti-B Antikörper bei 1:4 (Median gemessen mit dem Direkten Agglutinations-Test gemäss Europäischer Pharmakopöe (Ph. Eur.)) Die Verteilung der IgG-Subklassen entspricht annähernd derjenigen im normalen menschlichen Plasma. Wirkstoff: Normales Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung (IVIg). Hilfsstoffe: Das Präparat enthält pro g Protein 1.67 g Saccharose als Stabilisator und weniger als 0.02 g Natriumchlorid. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung zur intravenösen Anwendung. Redimune enthält unveränderte, gefriergetrocknete Immunglobuline G (IgG) vom Menschen und ist erhältlich in einer Infusionsflasche zu 6 g. Die Redimune-Infusionslösung kann unter Verwendung verschiedener Lösungsmittel (0.9% NaCl, Wasser für Injektionszwecke, 5% Glukose) und in verschiedenen Konzentrationen (zwischen 3% und 12% IgG) hergestellt werden. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Substitutionstherapie bei: ·Primären Immunmangelkrankheiten wie: ·kongenitale Agammaglobulinämie und Hypogammaglobulinämie ·allgemeine variable Immunmangelkrankheiten ·schwere kombinierte Immunmangelkrankheiten ·Wiskott-Aldrich-Syndrom ·Myelom oder chronisch-lymphatischer Leukämie mit schwerer sekundärer Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden Infektionen ·Kindern mit kongenitaler HIV-Infektion und rezidivierenden Infektionen Immunmodulation ·Primäre Immunthrombozytopenie (ITP) bei Kindern oder Erwachsenen mit einem hohen Blutungsrisiko oder vor chirurgischen Eingriffen zur Korrektur der Thrombozytenzahl ·Guillain-Bar Leggi il documento completo