Redimune 1 g Trockensubstanz mit Solvens
Nazione: Svizzera
Lingua: tedesco
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Scheda tecnica
(SPC)
24-10-2018
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Principio attivo:
immunoglobulinum humanum normale
Commercializzato da:
CSL Behring AG
Codice ATC:
J06BA02
INN (Nome Internazionale):
immunoglobulinum humanum normale
Forma farmaceutica:
Trockensubstanz mit Solvens
Composizione:
Vorbereitung cryodesiccata: immunoglobulinum menschliche normale 1 g, synthetische, für Glas. Freigabe: natrii chloridi Lösung 9 g/L 33 ml.
Classe:
B
Gruppo terapeutico:
Blutprodukte
Area terapeutica:
Immunmodulation bei idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP); Immunmodulation bei Kawasaki-Syndrom; allogene Knochenmarktransplantation; Substitutionstherapie bei primären Immunmangelkrankheiten; Substitutionstherapie bei Myelom oder chronisch-lymphatischer Leukämie mit schwerer sekundärer Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden Infektionen; Immunmodulation bei Guillain-Barré Syndrom (GBS); Substitutionstherapie bei Kindern mit kongenitalem AIDS und rezidivierenden Infektionen
Data dell'autorizzazione:
2001-01-01
Scheda tecnica
FACHINFORMATION
Redimune®
CSL Behring AG
Zusammensetzung
Redimune 6 g enthält 6.1 g humanes Plasmaproteins pro
Infusionsflasche, wovon mindestens 96%
IgG sind und welche zu mindestens 90% in monomerer und dimerer Form
vorliegen. Das restliche
Protein besteht aus IgG-Fragmenten, Albumin, kleinen Mengen polymerem
IgG und Spuren von IgA
(max. 40 mg pro g Protein) und IgM. Der Isoagglutinin Titer für
anti-A Antikörper liegt bei 1:8 und
für anti-B Antikörper bei 1:4 (Median gemessen mit dem Direkten
Agglutinations-Test gemäss
Europäischer Pharmakopöe (Ph. Eur.))
Die Verteilung der IgG-Subklassen entspricht annähernd derjenigen im
normalen menschlichen
Plasma.
Wirkstoff:
Normales Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung
(IVIg).
Hilfsstoffe:
Das Präparat enthält pro g Protein 1.67 g Saccharose als
Stabilisator und weniger als 0.02 g
Natriumchlorid.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung zur intravenösen
Anwendung.
Redimune enthält unveränderte, gefriergetrocknete Immunglobuline G
(IgG) vom Menschen und ist
erhältlich in einer Infusionsflasche zu 6 g. Die
Redimune-Infusionslösung kann unter Verwendung
verschiedener Lösungsmittel (0.9% NaCl, Wasser für Injektionszwecke,
5% Glukose) und in
verschiedenen Konzentrationen (zwischen 3% und 12% IgG) hergestellt
werden.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Substitutionstherapie bei:
·Primären Immunmangelkrankheiten wie:
·kongenitale Agammaglobulinämie und Hypogammaglobulinämie
·allgemeine variable Immunmangelkrankheiten
·schwere kombinierte Immunmangelkrankheiten
·Wiskott-Aldrich-Syndrom
·Myelom oder chronisch-lymphatischer Leukämie mit schwerer
sekundärer
Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden Infektionen
·Kindern mit kongenitaler HIV-Infektion und rezidivierenden
Infektionen
Immunmodulation
·Primäre Immunthrombozytopenie (ITP) bei Kindern oder Erwachsenen
mit einem hohen
Blutungsrisiko oder vor chirurgischen Eingriffen zur Korrektur der
Thrombozytenzahl
·Guillain-Bar
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