RECOCAM

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • RECOCAM
  • Composizione:
  • MELOXICAM - 20 mg
  • Confezione:
  • 20 MG/ML FLACONE VETRO 50 ML
  • Utilizzare per:
  • Animali
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

  • per il pubblico:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • RECOCAM
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • CAVALLI; BOVINI; BOVINI; SUINI
  • Area terapeutica:
  • MELOXICAM

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Ministero della Salute - Italia
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 104722020
  • Ultimo aggiornamento:
  • 28-06-2018

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Recocam 20 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini e cavalli

2.

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Un ml contiene:

Principio attivo:

Meloxicam

20 mg

Eccipiente:

Etanolo

150 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.

FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile.

Soluzione gialla limpida.

4.

INFORMAZIONI CLINICHE

4.1

Specie di destinazione

Bovini, suini e cavalli.

4.2

Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione

Bovini

Per l’uso nelle infezioni respiratorie acute in associazione con un’appropriata terapia

antibiotica per ridurre i sintomi clinici nei bovini.

Per l’uso per la diarrea in associazione con una terapia reidratante per via orale per ridurre i

sintomi clinici nei vitelli di età superiore ad una settimana e nei bovini giovani non in

lattazione.

Per la terapia di supporto nel trattamento delle mastiti acute, in combinazione con una terapia

antibiotica.

Suini

Per l’uso nei disturbi locomotori non infettivi per ridurre i sintomi di claudicazione e di

infiammazione.

Per l’uso come terapia di supporto associata ad un appropriata terapia antibiotica nel

trattamento della setticemia e della tossiemia puerperale (sindrome mastite-metrite-agalassia).

Cavalli

Per l’uso per attenuare l’infiammazione e lenire il dolore nelle patologie muscolo-scheletriche

sia acute che croniche.

Per l’uso per alleviare il dolore associato alla colica equina.

4.3

Controindicazioni

Vedere paragrafo 4.7.

Non usare nei cavalli di meno di sei settimane di età.

Non usare in animali affetti da disfunzioni epatiche, cardiache o renali e disturbi emorragici,

ovvero in presenza di lesioni ulcerose gastrointestinali.

Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.

Per il trattamento della diarrea nei bovini, non usare il medicinale in animali con meno di una

settimana di età.

4.4

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

Nessuna.

4.5

Precauzioni speciali per l’impiego

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

In caso di reazioni avverse, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico

veterinario.

Evitare l’uso in animali gravemente disidratati, ipovolemici o ipotes che necessitano di

reidratazione parenterale, in quanto potrebbe sussistere il rischio potenziale di tossicità renale.

In caso di attenuazione inadeguata del dolore nel trattamento della colica equina, sarà

opportuno effettuare un riesame della diagnosi che potrebbe indicare la necessità di un

intervento chirurgico.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale

veterinario agli animali

L’autoiniezione accidentale può causare dolore. Le persone con nota ipersensibilità ai farmaci

antinfiammatori non steroidei (FANS) devono evitare ogni contatto con il medicinale

veterinario.

In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il

foglietto illustrativo o l’etichetta.

4.6

Reazioni avverse (frequenza e gravità)

È stato osservato un gonfiore transitorio nel sito di iniezione in seguito alla somministrazione

per via sottocutanea in meno del 10% dei bovini trattati in studi clinici.

Nei cavalli, si può verificare un gonfiore transitorio nel sito di inoculo, che tuttavia si risolve

senza intervento.

Molto raramente si possono verificare reazioni anafilattoidi, che possono essere gravi (anche

mortali) e devono essere trattate in modo sintomatico.

La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un

trattamento)

comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali)

non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali)

rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali)

molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).

4.7

Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione

Bovini e suini

Può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.

Cavalli:

Non impiegare in giumente durante la gravidanza o l’allattamento.

4.8

Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

Non somministrare in combinazione con glucocorticosteroidi, altri medicinali antinfiammatori

non steroidei o con agenti anticoagulanti.

4.9

Posologia e via di somministrazione

Bovini

Una singola iniezione sottocutanea o endovenosa alla dose di 0,5 mg di meloxicam per kg di

peso corporeo (ovvero 2,5 ml/100 kg di peso corporeo) in combinazione con una terapia

antibiotica o con una terapia di reidratazione per via orale, a seconda dei casi.

Suini

Una singola iniezione intramuscolare alla dose di 0,4 mg di meloxicam per kg di peso

corporeo (ovvero 2,0 ml/100 kg di peso corporeo) in combinazione con una terapia

antibiotica, a seconda dei casi. Ove necessario, è possibile effettuare una seconda

somministrazione di meloxicam dopo 24 ore.

Cavalli

Una singola iniezione endovenosa alla dose di 0,6 mg di meloxicam per kg di peso corporeo

(ovvero 3,0 ml/100 kg di peso corporeo).

Nell’uso per attenuare l’infiammazione o lenire il dolore nelle patologie muscolo scheletriche

sia acute che croniche, è possibile utilizzare una sospensione orale di meloxicam per il

proseguimento del trattamento ad una dose di 0,6 mg di meloxicam/kg di peso corporeo, 24

ore dopo l’iniezione.

Durante l’impiego evitare l’introduzione di contaminanti.

Non perforare il tappo più di 50 volte.

4.10

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario

In caso di sovradosaggio deve essere somministrato un trattamento sintomatico.

4.11

Tempi di attesa

Bovini:

Carne e visceri: 15 giorni

Latte: 5 giorni

Suini:

Carne e visceri: 5 giorni

Cavalli:

Carne e visceri: 5 giorni.

Uso non autorizzato in cavalli che producono latte per consumo umano.

5.

PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

Gruppo farmacoterapeutico: prodotti antinfiammatori e antireumatici, non steroidei (oxicam)

Codice ATCvet: QM01AC06.

5.1

Proprietà farmacodinamiche

Il meloxicam è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) della classe degli oxicam

che agisce inibendo la sintesi delle prostaglandine, producendo effetti antinfiammatori,

antiessudativi ed antipiretici. Riduce l’infiltrazione di leucociti nel tessuto infiammato. In

misura minore, inibisce anche l’aggregazione di trombociti indotta da collageno. Il meloxicam

vanta anche proprietà antiendotossiche in quanto inibisce la produzione di tromboxano B

indotta dalla somministrazione dell’endotossina di E. coli nei vitelli, nelle bovine in lattazione

e nei suini.

5.2

Informazioni farmacocinetiche

Assorbimento

Dopo una singola dose sottocutanea di 0,5 mg di meloxicam/Kg, sono stati raggiunti dei

valori di C

di 2,1 μg/ml e 2,7 μg/ml dopo 7,7 ore e 4 ore rispettivamente nei giovani bovini

e nelle bovine in lattazione.

In seguito a due dosi intramuscolari di 0,4 mg di meloxicam/Kg, nei suini è stato raggiunto un

valore C

di 1,9 μg/ml dopo 1 ora.

Distribuzione

Oltre il 98% di meloxicam si lega alle proteine plasmatiche. Le concentrazioni più elevate di

meloxicam sono reperibili nel fegato e nei reni. In confronto, nei muscoli scheletrici e nel

grasso sono rilevabili concentrazioni basse.

Metabolismo

Nel plasma si trova soprattutto il meloxicam. Nei bovini, il meloxicam costituisce anche un

prodotto principale, nel latte e nella bile, mentre l’urina contiene solo tracce del composto

precursore. Nei suini, la bile e l’urina contengono solo tracce del composto precursore. Il

meloxicam è metabolizzato in un alcol, in un derivato acido e in numerosi metaboliti polari.

Tutti i principali metaboliti si sono rivelati farmacologicamente inattivi. Non è stato stabilito

il metabolismo nei cavalli.

Eliminazione

Il meloxicam è eliminato con un’emivita di 26 ore e di 17,5 ore dopo l’iniezione sottocutanea

rispettivamente nei giovani bovini e nelle bovine in lattazione.

Nei suini, dopo una somministrazione intramuscolare, l’emivita media di eliminazione dal

plasma è di circa 2,5 ore.

Nei cavalli, dopo iniezione endovenosa, meloxicam è eliminato con un’emivita terminale di

8,5 ore.

Approssimativamente, il 50 % della dose somministrata è eliminata nelle urine e il rimanente

nelle feci.

6.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1

Elenco degli eccipienti

Etanolo 99,9%

Acido citrico anidro

Polossamero 188

Meglumina

Glicina

Macrogol 300

Idrossido di sodio (per la regolazione del pH)

Acido cloridrico (per la regolazione del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili

6.2

Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato

con altri medicinali veterinari.

6.3

Periodo di validità

Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni

Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni

6.4.

Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale veterinario non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

6.5

Natura e composizione del confezionamento primario

Confezione da 1 flaconcino in vetro incolore di tipo I con tappo in gomma bromobutilica

rivestito con Teflon e chiusura con sigillo a strappo in alluminio. I flaconcini contengono 10

ml, 50 ml o 100 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6

Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario

non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo

Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario

devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

7.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Cross Vetpharm Group, Ltd.

Broomhill Road,

Tallaght,

Dublin 24

Irlanda

Tel: +353 (0)1 4515011

Fax: +353 (0)1 4621859

8.

NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/2/11/133/001-003

9.

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO

DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 13/09/2011

Data dell’ultimo rinnovo:

10.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell’Agenzia

Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.

DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO

Non pertinente.

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER:

Recocam 20 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini e cavalli

1.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE

DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL

RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile del

rilascio dei lotti di fabbricazione:

Cross Vetpharm Group, Ltd.

Broomhill Road,

Tallaght,

Dublin 24

Irlanda

2.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Recocam 20 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini e cavalli

Meloxicam

3.

INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI

INGREDIENTI

Ogni ml contiene:

Principio attivo:

Meloxicam

20 mg

Eccipiente:

Etanolo 99,9%

150 mg

Soluzione gialla limpida.

4.

INDICAZIONE(I)

Bovini

Per l’uso nelle infezioni respiratorie acute in associazione con un’appropriata terapia

antibiotica per ridurre i sintomi clinici nei bovini;

Per l’uso nella diarrea in associazione con una terapia reidratante per via orale per ridurre i

sintomi clinici nei vitelli di età superiore ad una settimana e nei bovini giovani non in

lattazione;

Per l’uso come terapia di supporto nel trattamento delle mastiti acute, in combinazione con

una terapia antibiotica.

Suini

Per l’uso nei disturbi locomotori non infettivi per ridurre i sintomi di claudicazione e

infiammazione;

uso come terapia di supporto associata ad un’appropriata terapia antibiotica nel trattamento

della setticemia e della tossiemia puerperale (sindrome mastite-metrite-agalassia).

Cavalli

Per l’uso per attenuare l’infiammazione e lenire il dolore nelle patologie muscoloscheletriche

sia acute che croniche.

Per l’uso per alleviare il dolore associato alla colica equina.

5.

CONTROINDICAZIONI

Non usare nei cavalli di meno di sei settimane di età.

Non impiegare in giumente durante la gravidanza o l’allattamento.

Non indicato nei cavalli che producono latte per consumo umano.

Non usare in animali affetti da disfunzioni epatiche, cardiache o renali e disturbi emorragici

ovvero in presenza di lesioni ulcerose gastrointestinali.

Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.

Per il trattamento della diarrea nei bovini, non usare il medicinale in animali con meno di una

settimana di età.

6.

REAZIONI AVVERSE

È stato osservato un gonfiore transitorio nel sito di iniezione a seguito della somministrazione

per via sottocutanea in meno del 10 % dei bovini trattati in studi clinici.

Nei cavalli, si può verificare un gonfiore transitorio nel sito di iniezione, che tuttavia si risolve

senza intervento.

Molto raramente si possono verificare reazioni anafilattoidi (ipersensibilità), che possono

essere gravi (incluso mortali) e devono essere trattate in modo sintomatico.

La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un

trattamento)

comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali)

non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali)

rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali)

molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).

Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo

foglietto illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario.

7.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Bovini, suini e cavalli.

8.

POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI

SOMMINISTRAZIONE

Bovini

Singola iniezione sottocutanea o endovenosa alla dose di 0,5 mg di meloxicam per kg di peso

corporeo (ovvero 2,5 ml/100 kg di peso corporeo) in combinazione con una terapia antibiotica

o con una terapia di reidratazione, a seconda dei casi.

Suini

Singola iniezione intramuscolare alla dose di 0,4 mg di meloxicam per kg di peso corporeo

(ovvero 2,0 ml/100 kg di peso corporeo) in combinazione con una terapia antibiotica, a

seconda dei casi. Ove necessario, è possibile effettuare una seconda somministrazione di

meloxicam dopo 24 ore.

Cavalli

Singola iniezione endovenosa alla dose di 0,6 mg di meloxicam per kg di peso corporeo

(ovvero 3,0 ml/100 kg di peso corporeo).

Nell’uso per attenuare l’infiammazione o lenire il dolore nelle patologie muscoloscheletriche

sia acute che croniche, è possibile utilizzare una sospensione orale di meloxicam per il

proseguimento del trattamento ad una dose di 0,6 mg di meloxicam/kg di peso corporeo, 24

ore dopo l’iniezione.

9.

AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

Durante l’impiego evitare l’introduzione di contaminanti.

Non perforare il tappo più di 50 volte.

10.

TEMPI DI ATTESA

Bovini: carne e visceri: 15 giorni; latte: 5 giorni

Suini: carne e visceri: 5 giorni

Cavalli: carne e visceri: 5 giorni

Uso non autorizzato in cavalli che producono latte per consumo umano.

11.

PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla confezione

esterna e sul flaconcino dopo“SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di

quel mese.

Periodo di validità dopo prima apertura del contenitore: 28 giorni.

12.

AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

In caso di reazioni avverse, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico

veterinario.

Evitare l’uso in animali gravemente disidratati, ipovolemici o ipotesi che necessitano di

reidratazione parenterale in quanto potrebbe sussistere il rischio potenziale di tossicità renale.

In caso di attenuazione inadeguata del dolore nel trattamento della colica equina, sarà

opportuno effettuare un riesame della diagnosi che potrebbe indicare la necessità di un

intervento chirurgico.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale

veterinario agli animali

L’autoiniezione accidentale può causare dolore. Le persone con nota ipersensibilità ai

farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) devono evitare ogni contatto con il medicinale

veterinario.

In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il

foglietto illustrativo o l’etichetta.

Gravidanza e allattamento

Bovini e suini: Può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.

Cavalli: Non impiegare in giumente durante la gravidanza o l’allattamento.

Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

Non somministrare in combinazione con glucocorticosteroidi, altri medicinali antinfiammatori

non steroidei o con agenti anticoagulanti.

Sovradosaggio (sintomi, procedure di emergenza, antidoti)

In caso di sovradosaggio deve essere somministrato un trattamento sintomatico.

Incompatibilità:

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato

con altri medicinali veterinari.

13.

PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO

DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al

tuo medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste

misure servono a proteggere l’ambiente.

14.

DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell’Agenzia

Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/

15.

ALTRE INFORMAZIONI

Confezione da 1 flaconcino in vetro incolore di tipo I con tappo in gomma bromobutilica

rivestito con Teflon e chiusura con sigillo a strappo in alluminio. I flaconcini contengono 10

ml, 50 ml o 100 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

VETERINARIO

2.

INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE

SOSTANZE

3.

FORMA

FARMACEUTICA

4.

CONFEZIONI

5.

SPECIE DI

DESTINAZIONE

6.

INDICAZIONE(I)

7.

MODALITÀ E VIA(E) DI

SOMMINISTRAZIONE

Recocam 20 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini e cavalli

meloxicam

Meloxicam 20 mg/ml

Soluzione iniettabile

1 x 10 ml

1 x 50 ml

1 x 100 ml

Bovini, suini e cavalli.

Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo

Bovini:

s.c, e.v..

Suini:

i.m.

Cavalli:

e.v.

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO

Scatola di cartone: flaconcini da 10 ml, 50 ml o 100 ml

8.

TEMPO DI

ATTESA

9.

SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E)

SPECIALE(I)

10.

DATA DI

SCADENZA

11.

PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA

CONSERVAZIONE

12.

OVE

NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO

SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI

13.

LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O

LIMITAZIONI

RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, SE PERTINENTE

14.

LA

SCRITTA “TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI

BAMBINI”

15.

NOME

E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo.

Non perforare il tappo più di 50 volte.

Bovini: carne e visceri: 15 giorni; latte: 5 giorni

Suini: carne e visceri: 5 giorni

Cavalli: carne e visceri: 5 giorni. Uso non autorizzato in cavalli che producono latte per

consumo umano

Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo.

SCAD {mese/anno}

Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 28 giorni

Dopo l’apertura, usare entro …

Smaltimento: leggere il foglietto illustrativo

Solo per uso veterinario. Da vendere solo su prescrizione medico veterinaria.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

16.

NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN

COMMERCIO

17.

NUMERO DEL LOTTO DI

FABBRICAZIONE

Cross Vetpharm Group, Ltd.

Broomhill Road,

Tallaght,

Dublin 24

Irlanda

Tel: +353 (0)1 4515011

Fax: +353 (0)1 4621859

EU/2/11/133/001

EU/2/11/133/002

EU/2/11/133/003

Lotto {numero}

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

VETERINARIO

2.

INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE

SOSTANZE

3.

FORMA

FARMACEUTICA

4.

CONFEZIONI

5.

SPECIE DI

DESTINAZIONE

6.

INDICAZIONE(I)

7.

MODALITÀ E VIA(E) DI

SOMMINISTRAZIONE

Recocam 20 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini e cavalli

meloxicam

Meloxicam 20 mg/ml

Soluzione iniettabile

1 x 50 ml

1 x 100 ml

Bovini, suini e cavalli.

Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo.

Bovini:

s.c, e.v.

Suini:

i.m.

Cavalli:

e.v.

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’UNITÀ DI IMBALLAGGIO PRIMARIO

Etichetta per flacone di vetro da 50 ml e 100 ml

8.

TEMPO DI

ATTESA

9.

SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E)

SPECIALE(I)

10.

DATA DI

SCADENZA

11.

PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA

CONSERVAZIONE

12.

OVE

NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO

SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI

13.

LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O

LIMITAZIONI

RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, SE PERTINENTE

14.

LA

SCRITTA “TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI

BAMBINI”

15.

NOME

E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo. Non perforare il tappo più di 50 volte.

Bovini: carne e visceri: 15 giorni; latte: 5 giorni

Suini: carne e visceri: 5 giorni

Cavalli: carne e visceri: 5 giorni.

Uso non autorizzato in cavalli che producono latte per consumo umano.

Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo.

SCAD {mese/anno}

Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 28 giorni

Dopo l’apertura, usare entro …

Smaltimento: leggere il foglietto illustrativo.

Solo per uso veterinario. Da vendere solo su prescrizione medico veterinaria.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

16.

NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN

COMMERCIO

17.

NUMERO DEL LOTTO DI

FABBRICAZIONE

Cross Vetpharm Group, Ltd.

Broomhill Road

Tallaght,

Dublin 24

Irlanda.

Tel: +353 (0)1 4515011

Fax: +353 (0)1 4621859

EU/2/11/133/001

EU/2/11/133/002

EU/2/11/133/003

Lotto {numero}

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

VETERINARIO

2.

QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I)

ATTIVO(I)

3.

CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI

DOSI

4.

VIA(E) DI

SOMMINISTRAZIONE

5.

TEMPO DI

ATTESA

6.

NUMERO DI

LOTTO

Recocam 20 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini e cavalli

meloxicam

Meloxicam 20 mg/ml

10 ml

Bovini: s.c., e.v.

Suini: i.m.

Cavalli: e.v.

Bovini: carne e visceri: 15 giorni; latte: 5 giorni

Suini: carne e visceri: 5 giorni

Cavalli: carne e visceri: 5 giorni. Uso non autorizzato in cavalli che producono latte per

consumo umano.

Lotto {numero}

SCAD {mese/anno}

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI

PICCOLE DIMENSIONI

Flacone di vetro – etichetta per 10 ml

7.

DATA DI

SCADENZA

Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 28 giorni

Dopo l’apertura, usare entro …

Solo per uso veterinario.

8.

LA SCRITTA “SOLO PER USO

VETERINARIO”

A.

PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

B.

CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI

IMPIEGO

C.

INDICAZIONE DEGLI LMR

A.

PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti

Cross Vetpharm Group, Ltd.

Broomhill Road,

Tallaght,

Dublin 24

Irlanda

B.

CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO

Condizioni o limitazioni di fornitura e di utilizzazione imposte al titolare dell’autorizzazione

all’immissione in commercio

Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.

Condizioni o limitazioni da implementare per quanto riguarda sicurezza ed efficacia dell’impiego

del medicinale.

Non pertinente

Altre condizioni

Sistema di farmacovigilanza

Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di

farmacovigilanza, come descritto nella parte 1 della domanda di autorizzazione all'immissione in

commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.

C.

INDICAZIONE DEGLI LMR

Il principio attivo di Recocam 20 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini e cavalli, è una sostanza

consentita come descritto nella tabella 1 dell’allegato del Regolamento (UE) N. 37/2010 della

Commissione:

Sostanza

farmacologica

mente attiva

Residuo

marcatore

Specie

animale

LMR

Tessuti

campione

Altre

disposizioni

Classificazione

terapeutica

Meloxicam

Meloxica

Bovini,

caprini,

suini,conigli,

equidi

20 μg/kg

65 μg/kg

65 μg/kg

Muscolo

Fegato

Rene

Nessuna

Agenti

antinfiammatori

/Agenti

antinfiammatori

non steroidei

Bovini,

caprini

15 μg/kg

Latte

Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1

dell’allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR.

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14-9-2018

Pending EC decision:  Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Pending EC decision:  Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency