Reagila 4.5 mg

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Reagila 4.5 mg Kapseln
  • Forma farmaceutica:
  • Kapseln
  • Composizione:
  • cariprazinum 4,5 mg ut cariprazini hydrochloridum, colore.: E 129, E 133, excipiens pro il capsula.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Reagila 4.5 mg Kapseln
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Neuroleptikum

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 66364
  • Data dell'autorizzazione:
  • 19-06-2018
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo

Patienteninformation

Informazione destinata ai pazienti

Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del medicamento. Questo medicamento le

è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i

sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute. Conservi il foglietto

illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza.

Reagila

Reagila 1,5 mg capsule rigide

Reagila 3 mg capsule rigide

Reagila 4,5 mg capsule rigide

Reagila 6 mg capsule rigide

Che cos'è Reagila e quando si usa?

Reagila contiene il principio attivo cariprazina e appartiene a un gruppo di medicamenti chiamati

antipsicotici. Viene usato per trattare adulti con schizofrenia. La schizofrenia è una malattia

caratterizzata da sintomi quali sentire, vedere o percepire cose che non sono presenti (allucinazioni),

comportamento sospettoso, credenze errate, discorso e comportamento incoerenti, piattezza emotiva.

Le persone con questa condizione possono anche sentirsi depresse, colpevoli, ansiose o tese, o non in

grado di iniziare o continuare le attività pianificate, senza desiderio di parlare, con mancanza di

risposte emotive a situazioni che normalmente stimolerebbero sentimenti in altri.

Quando non si può assumere Reagila?

- se è allergico a cariprazina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento elencati

al paragrafo «Cosa contiene Reagila?».

- se sta assumendo medicamenti usati per trattare le seguenti malattie:

- epatite causata dal virus dell’epatite C (medicamenti contenenti boceprevir o telaprevir)

- infezioni batteriche (medicamenti contenenti claritromicina, telitromicina, eritromicina o nafcillina)

- tubercolosi (medicamenti contenenti rifampicina)

- infezioni da HIV (medicamenti contenenti cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir,

efavirenz o etravirina)

- infezioni fungine (medicamenti contenenti itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo o fluconazolo)

- sindrome di Cushing – quando il corpo produce un eccesso di cortisolo (medicamenti contenenti

ketoconazolo)

- depressione (terapia erboristica contenente l'erba di san Giovanni (Hypericum perforatum) e

medicamenti contenenti nefazodone)

- epilessia e convulsioni (medicamenti contenenti carbamazepina, fenobarbital o fenitoina)

- malattie cardiache (medicamenti contenenti diltiazem o verapamil)

- insonnia (medicamenti contenenti modafinil)

- pressione arteriosa alta nei polmoni (medicamenti contenenti bosentan)

Bambini e adolescenti

Questo medicamento non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa

della mancanza di dati su questi pazienti.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Reagila?

Avverta il medico immediatamente:

- se ha pensieri o sentimenti riguardo il far male a se stesso/a o a suicidarsi. Pensieri e comportamenti

suicidari sono più probabili all'inizio del trattamento.

- se sperimenta una combinazione di febbre, sudorazione, respiro veloce, rigidità muscolare e stato

confusionale o sonnolenza (potrebbero essere segni di sindrome neurolettica maligna).

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Reagila, o durante il trattamento, se ha:

- mai sperimentato o inizia a sperimentare agitazione e incapacità di stare seduto fermo. Questi

sintomi possono verificarsi precocemente durante il trattamento con Reagila. Informi il medico se ciò

dovesse accadere.

- mai sperimentato o inizia a sperimentare movimenti anomali, involontari, più comunemente della

lingua o della faccia. Informi il medico se ciò dovesse accadere.

- riduzione della vista. Il medico le consiglierà di farsi visitare da un oculista

- battiti cardiaci irregolari o se qualcun altro nella sua famiglia ha una storia di battiti cardiaci

irregolari (incluso il cosiddetto prolungamento del QT visto con monitoraggio ECG), e avverta il

medico se sta assumendo altri medicamenti, perché potrebbero causare o peggiorare questa

variazione dell’ECG.

- pressione sanguigna alta o bassa, malattia cardiovascolare. Il medico dovrà controllarle la pressione

sanguigna regolarmente.

- capogiro quando si alza in piedi per la caduta di pressione sanguigna che può causare svenimento.

- storia di coaguli di sangue, o se qualcuno nelle sua famiglia ha una storia di coaguli di sangue,

poiché i farmaci per la schizofrenia sono stati associati con la formazione di coaguli di sangue.

- storia di ictus, in particolare se è anziano/a o se sa di avere altri fattori di rischio per l’ictus. Informi

il medico immediatamente se nota segni di ictus.

- demenza (perdita di memoria e altre abilità mentali) in particolare se è anziano/a

- morbo di Parkinson

- se ha il diabete o fattori di rischio per il diabete (ad es. obesità o qualcuno della sua famiglia ha il

diabete). Il medico dovrà controllarle regolarmente lo zucchero nel sangue in quanto Reagila

potrebbe farlo aumentare. Segni di alti livelli di zucchero nel sangue sono sete eccessiva, emissione

di grandi quantità di urine, aumento dell'appetito e sensazione di debolezza.

- storia di convulsioni o epilessia

Aumento di peso

Reagila può causare un aumento di peso significativo, che può avere effetti sulla sua salute. Il

medico le controllerà quindi regolarmente il peso.

Contraccezione

Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con

Reagila e per almeno 10 settimane dopo l’interruzione del trattamento. Se sta utilizzando

contraccettivi ormonali, deve utilizzare anche un cosiddetto metodo di barriera (ad es. profilattico o

diaframma). (vedere paragrafo «Si può somministrare Reagila durante la gravidanza o

l'allattamento?»).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Reagila può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di

utilizzare attrezzi o macchine. Sonnolenza, capogiro e problemi di vista possono insorgere durante il

trattamento con questo medicamento (vedere paragrafo «Quali effetti collaterali può avere

Reagila?»). Non guidare o usare qualsiasi strumento o macchinario fino a che non è sicuro che

questo medicamento non influisca su di lei in maniera negativa.

Assunzione di Reagila con cibi e bevande

Non deve bere succo di pompelmo durante il trattamento con Reagila.

Il consumo di alcool deve essere evitato quando si assume Reagila.

Assunzione di Reagila con altri medicamenti

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o

assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Non può assumere certi medicamenti insieme a Reagila (vedere paragrafo «Quando non si può

assumere Reagila?»)

Assumere Reagila insieme ad altri medicamenti può richiedere un aggiustamento di dose di Reagila

o dell'altro medicamento.

Si tratta di medicamenti usati per trattare patologie cardiache che contengono digossina,

anticoagulanti che contengono dabigatran, o medicamenti che influiscono sulla sua funzione mentale.

Se sta utilizzando contraccettivi ormonali deve utilizzare anche un cosiddetto metodo di barriera

(vedere paragrafo «Si può somministrare Reagila durante la gravidanza o l'allattamento?» qui sotto).

Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg capsule rigide contiene il colorante azoico rosso allura (E 129). I

pazienti che presentano reazioni di ipersensibilità ai coloranti azoici, all'acido acetilsalicilico nonché

agli antireumatici e antidolorifici (inibitori delle prostaglandine), non devono usare Reagila.

Si può somministrare Reagila durante la gravidanza o l'allattamento?

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono usare un metodo di contraccezione efficace durante il trattamento con

Reagila.

Anche dopo l’interruzione del trattamento, il metodo contraccettivo deve essere usato per almeno

10 settimane dopo la sua ultima dose di Reagila. Questo perché il medicamento continuerà a restare

nel suo corpo dopo l’assunzione dell’ultima dose. Se sta utilizzando contraccettivi ormonali, deve

utilizzare anche un cosiddetto metodo di barriera (ad es. profilattico o diaframma). Chieda al medico

riguardo alle scelte di contraccezione appropriate.

Gravidanza

Non assuma questo medicamento durante la gravidanza a meno che il medico le abbia detto di farlo.

Se il medico decide che lei deve assumere questo farmaco durante la gravidanza, il medico

monitorerà strettamente il suo bambino dopo la nascita. Questo perché i seguenti sintomi possono

verificarsi in neonati di madri che hanno usato questo medicamento nell'ultimo trimestre (gli ultimi

tre mesi) della gravidanza:

-tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori, difficoltà di

alimentazione.

Se il suo bambino sviluppa uno di questi sintomi deve contattare il medico.

Allattamento

Non allatti se sta assumendo Reagila perché non può essere escluso un rischio per il bambino. Si

faccia consigliare dal medico.

Come usare Reagila?

Prenda questo medicamento seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi

consulti il medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata è di 1,5 mg (1 capsula rigida da 1,5 mg) una volta al giorno. In seguito

la dose può essere lentamente adattata dal suo medico, in passi di 1,5 mg, a seconda di come

funziona il trattamento per lei.

La dose massima non deve superare 6 mg una volta al giorno.

Assuma Reagila alla stessa ora ogni giorno con o senza cibo.

Se assumeva un altro medicamento per trattare la schizofrenia prima di iniziare Reagila, il medico

deciderà l'interruzione graduale o immediata dell'antipsicotico precedente e la modifica della dose di

Reagila. Il medico la informerà anche su come agire se passa da Reagila a un altro medicamento.

Pazienti con problemi renali o di fegato

Se ha gravi problemi renali o di fegato Reagila potrebbe non essere adatto per lei. Si rivolga al suo

medico.

Pazienti anziani

Il medico sceglierà attentamente la dose appropriata alle sue necessità.

Reagila non deve essere usato in pazienti anziani con demenza (perdita di memoria).

L'uso in sicurezza di Reagila in bambini e adolescenti non è ancora stato verificato.

Se prende più Reagila di quanto deve

Se ha assunto più Reagila di quanto il medico abbia raccomandato o se, per esempio, un bambino lo

ha preso per sbaglio, contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino, e porti con

sé la confezione del medicamento. Potrebbe sperimentare vertigini a causa della pressione bassa, o

avere battiti cardiaci irregolari. Potrebbe anche sentirsi assonnato, stanco, o avere movimenti anomali

del corpo e trovare difficile stare in piedi o camminare.

Se dimentica di prendere Reagila

Se ha dimenticato di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora

della sua dose successiva, salti la dose mancata e continui come al solito.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se dimentica due o più dosi, contatti il medico.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

siano troppo debole o troppo forte nel parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Reagila?

Come tutti i medicamenti, questo medicamento può causare effetti collaterali sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Avverta immediatamente il medico se ha:

- una reazione allergica grave vista come febbre, bocca, faccia, labbra o lingua gonfi, fiato corto,

prurito, eruzione cutanea e talvolta una caduta della pressione sanguigna. (Effetto collaterale raro)

- combinazione di febbre, sudorazione, rigidità muscolare e stato confusionale o sonnolenza. Questi

possono essere i segni della cosiddetta sindrome neurolettica maligna. (Effetto collaterale con

frequenza non nota)

- dolori muscolari, crampi muscolari o debolezza muscolare non spiegabili. Possono essere segni di

danno muscolare, che può causare problemi renali molto gravi. (Effetto collaterale raro)

- sintomi correlati a coaguli di sangue nelle vene soprattutto nelle gambe (i sintomi includono

gonfiore, dolore e arrossamento della gamba). I coaguli di sangue possono arrivare attraverso i vasi

sanguigni nei polmoni causando dolore al petto e difficoltà di respirazione. (Effetto collaterale con

frequenza non nota)

- pensieri o sentimenti di volersi far male o di suicidarsi, tentativo di suicidio. (Effetto collaterale non

comune)

Altri effetti collaterali

Effetti collaterali molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

sensazione di irrequietezza e incapacità di stare fermo,

Parkinsonismo, una condizione medica con molti e vari sintomi che includono: movimenti diminuiti

o lenti, lentezza di pensiero, resistenza quando si piegano gli arti (rigidità a ruota dentata), passi

casuali, tremori, poca o nessuna espressione del viso, rigidità muscolare, sbavare

Effetti collaterali comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

stati di ansia

sonnolenza, difficoltà del sonno, sogni anomali, incubi, sonnambulismo

vertigini

movimenti di rotazione involontari e posture strane

digrignamento dei denti o mascella serrata, perdita di saliva, persistente ammiccamento in risposta al

tocco della fronte (un riflesso anomalo), problemi di movimento, disturbo del movimento della

lingua (questi sono detti sintomi extrapiramidali)

vista offuscata

pressione sanguigna alta

battiti cardiaci veloci, irregolari

aumento o diminuzione dell'appetito

nausea, vomito, stitichezza

aumento di peso

stanchezza

I seguenti effetti possono essere osservati negli esami di laboratorio:

aumento degli enzimi epatici

aumento del livello di creatinfosfochinasi nel sangue

quantità anormali di lipidi (ad esempio colesterolo e/o grasso) nel sangue

Effetti collaterali non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

depressione

confusione improvvisa e grave

sensazione di capogiro

sensazioni spiacevoli, anomale al tatto

sonnolenza, mancanza di energia o mancanza di interesse nel fare le cose

movimenti involontari, più comunemente della lingua o della faccia. Questo può apparire dopo uso a

breve o a lungo termine.

desiderio sessuale aumentato o diminuito, problemi erettili

irritazione dell'occhio, pressione oculare alta, vista scarsa

problemi di messa a fuoco guardando da lontano o da vicino

pressione sanguigna bassa

valore ECG anomalo, impulsi nervosi anomali nel cuore

ritmo cardiaco lento, irregolare

singhiozzo

bruciori di stomaco

sete

dolore quando si urina

minzione frequente e abbondante in maniera anomala

prurito, eruzione cutanea

diabete

I seguenti effetti possono essere osservati negli esami di laboratorio:

livelli anomali di sodio nel sangue

aumento del glucosio nel sangue (glicemia), aumento del pigmento biliare (bilirubina) nel sangue

anemia (ridotti livelli di globuli rossi)

aumento di un tipo di globuli bianchi

diminuzione del livello di ormone tireostimolante (TSH) nel sangue

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

convulsioni

perdita di memoria, perdita dell'eloquio

fastidio all'occhio in presenza di luce forte

opacizzazione del cristallino nell’occhio che causa una diminuzione della vista (cataratta)

difficoltà a inghiottire

ridotti livelli di un tipo di globuli bianchi, questo può renderla più suscettibile alle infezioni

ghiandola tiroidea ipoattiva.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

infiammazione del fegato (dolore nella parte in alto a destra dell’addome, ingiallimento degli occhi e

della pelle, debolezza, febbre)

Reagila 3 mg, 4,5 mg e 6 mg capsule rigide contengono il colorante azoico rosso allura (E 129) e

possono provocare reazioni di ipersensibilità della cute e degli organi di respirazione, in particolare

in pazienti che soffrono di asma, orticaria (orticaria cronica) o con ipersensibilità all'acido

acetilsalicilico e ad altri antireumatici e antidolorifici.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare il blister nel suo cartone per tenere il contenuto al riparo dalla luce. Non conservare a

temperatura superiore ai 30 °C.

Conservi questo medicamento fuori dalla portata dei bambini.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Reagila?

Principio attivo:

Capsule rigide da 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg o 6 mg cariprazina (cloridrato)

Sostanze ausiliarie:

Reagila 1,5 mg capsule rigide: amido pregelatinizzato (mais), stearato di magnesio, biossido di

titanio (E 171), gelatina, inchiostro nero (gommalacca, ossido di ferro (E 172), glicole propilenico,

idrossido di potassio).

Reagila 3 mg capsule rigide: amido pregelatinizzato (mais), stearato di magnesio, rosso allura

(E 129), blu brillante FCF (E 133), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro (E 172), gelatina,

inchiostro nero (gommalacca, ossido di ferro (E 172), glicole propilenico, idrossido di potassio).

Reagila 4,5 mg capsule rigide: amido pregelatinizzato (mais), stearato di magnesio, rosso allura

(E 129), blu brillante FCF (E 133), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro (E 172), gelatina,

inchiostro bianco (gommalacca, biossido di titanio (E 171), glicole propilenico, simeticone).

Reagila 6 mg capsule rigide: amido pregelatinizzato (mais), stearato di magnesio, blu brillante FCF

(E 133), rosso allura (E 129), biossido di titanio (E 171), gelatina, inchiostro nero (gommalacca,

ossido di ferro (E 172), glicole propilenico, idrossido di potassio).

Numero dell'omologazione

66364 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Reagila? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Reagila capsule rigide da 1,5 mg: confezioni contenenti 28 e 56 capsule rigide

Reagila capsule rigide da 3 mg: confezioni contenenti 28 e 56 capsule rigide

Reagila capsule rigide da 4,5 mg: confezioni contenenti 28 e 56 capsule rigide

Reagila capsule rigide da 6 mg: confezioni contenenti 28 e 56 capsule rigide

Titolare dell'omologazione

Recordati AG

6340 Baar

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel marzo 2018 dall'autorità competente

in materia di medicamenti (Swissmedic).

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