RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC GENERICI

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC GENERICI
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC GENERICI
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Dettagli prodotto:
  • 044802092 - "10/10 MG CAPSULA RIGIDA" 28 CAPSULE IN BLISTER PA-ALU-PVC - autorizzato; 044802104 - "10/10 MG CAPSULA RIGIDA" 30 CAPSULE IN BLISTER PA-ALU-PVC - autorizzato; 044802078 - "10/5 MG CAPSULA RIGIDA" 28 CAPSULE IN BLISTER PA-ALU-PVC - autorizzato; 044802080 - "10/5 MG CAPSULA RIGIDA" 30 CAPSULE IN BLISTER PA-ALU-PVC - autorizzato; 044802015 - "2,5/5 MG CAPSULA RIGIDA" 28 CAPSULE IN BLISTER PA-ALU-PVC - autorizzato; 044802027 - "2,5/5 MG CAPSULA RIGIDA" 30 CAPSULE IN BLISTER PA-ALU-PVC - autorizzato; 044802054 - "5/10 MG CAPSULA RIGIDA" 28 CAPSULE IN BLISTER PA-ALU-PVC - autorizzato; 044802066 - "5/10 MG CAPSULA RIGIDA" 30 CAPSULE IN BLISTER PA-ALU-PVC - autorizzato; 044802039 - "5/5 MG CAPSULA RIGIDA" 28 CAPSULE IN BLISTER PA-ALU-PVC - autorizzato; 044802041 - "5/5 MG CAPSULA RIGIDA" 30 CAPSULE IN BLISTER PA-ALU-PVC - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 044802
  • Ultimo aggiornamento:
  • 25-06-2017

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

02/2017 GU AIC – var.02: PSUSA+Eccipienti

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici 2,5 mg + 5 mg capsule rigide

RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici 5 mg + 5 mg capsule rigide

RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici 10 mg + 5 mg capsule rigide

RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici 5 mg + 10 mg capsule rigide

RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici 10 mg + 10 mg capsule rigide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista (vedere paragrafo 4)

Contenuto di questo foglio

Che cos'è RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici

Come prendere RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici

Possibili effetti indesiderati

Come conservare RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos'è RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici e a cosa serve

RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici contiene due principi attivi: amlodipina e ramipril.

L'amlodipina appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati calcio antagonisti. Il ramipril appartiene ad un

gruppo di farmaci chiamati ACE-inibitori (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina).

L'amlodipina agisce:

-

facendo rilassare e dilatare i vasi sanguigni in modo che il sangue possa defluire più facilmente.

Il ramipril agisce:

-

riducendo la produzione corporea di sostanze che possono far alzare la pressione arteriosa;

-

facendo rilassare e dilatare i vasi sanguigni;

-

rendendo più facile al cuore il lavoro di pompare il sangue nel corpo.

RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici viene usato per il trattamento dell'ipertensione (pressione alta),

nei pazienti la cui pressione arteriosa viene adeguatamente controllata con amlodipina e ramipril presi

contemporaneamente alla stessa dose come in RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici, ma come

farmaci separati.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici

Non prenda RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici:

-

se è allergico ad amlodipina, ramipril (principi attivi), qualsiasi altro calcio antagonista o qualsiasi

altro ACE-inibitore, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6). La reazione può essere prurito, arrossamento cutaneo o difficoltà di respirazione;

-

se la sua pressione arteriosa è insolitamente bassa o instabile. Il suo medico avrà bisogno di fare

questa valutazione;

-

se presenta un restringimento della valvola cardiaca aortica (stenosi aortica) oppure shock

cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di fornire al corpo sangue a sufficienza);

-

se soffre di insufficienza cardiaca in seguito ad un attacco di cuore;

-

se ha mai avuto una reazione allergica grave detta “angioedema”. I segni comprendono prurito,

orticaria, macchioline rosse sulle mani, piedi e gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore

attorno agli occhi e alle labbra, difficoltà a respirare ed a deglutire;

-

se è in dialisi o sta subendo un qualsiasi altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda della

Documento reso disponibile da AIFA il 24/10/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

macchina che viene usata, RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici potrebbe non essere adatto a

lei;

-

se ha problemi ai reni causati da un apporto ridotto di sangue ai reni (stenosi dell'arteria renale);

-

durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza (vedere il paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità”);

-

se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale

che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.

Non prenda RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici se uno dei casi elencati sopra la riguarda. Se non è

sicuro, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici.

Informi il suo medico se uno qualsiasi dei casi elencati qui sotto la riguarda:

-

se ha un aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensiva);

-

se è anziano ed il suo dosaggio deve essere aumentato;

-

se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni;

-

se ha perso molti sali o fluidi corporei (a causa di uno stato di malessere quale vomito, diarrea,

sudorazione eccessiva, o in seguito ad una dieta povera di sale, o per l’assunzione di diuretici orali

per un lungo periodo di tempo o avendo subito una dialisi);

-

se sta per essere sottoposto a un trattamento per ridurre l'allergia alle punture di ape o vespa

(desensibilizzazione);

-

se sta per ricevere una anestesia. Questa può essere somministrata per un intervento chirurgico o un

intervento ai denti. Deve interrompere il trattamento con RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC

Generici un giorno prima; per altre informazioni si rivolga al medico;

-

se ha un elevato quantitativo di potassio nel sangue (evidenziato da un esame del sangue);

-

se ha una malattia del collagene vascolare come la sclerodermia o il lupus eritematoso sistemico;

-

se sta assumendo uno di seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:

un “antagonista del recettore dell’angiotensina II” (AIIRA) (anche noti come sartani, per

esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali

correlati al diabete;

aliskiren.

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico può controllare la sua funzionalità renale, la

pressione del sangue e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue ad intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici”.

Bambini e adolescenti

L'uso di RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di

età inferiore ai 18 anni, perché per questa popolazione di pazienti non sono disponibili informazioni.

Altri medicinali e RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi

altro medicinale.

Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni:

se sta assumendo un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche

quanto riportato alla voce “Non prenda RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici” ed “Avvertenze e

precauzioni”)

Informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, perché potrebbero far funzionare

RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici meno bene del necessario:

medicinali usati per alleviare dolore ed infiammazione (per es. farmaci antinfiammatori non steroidei

(FANS) come ibuprofene o indometacina ed aspirina);

medicinali usati per il trattamento della pressione bassa, shock, scompenso cardiaco, asma o allergie come

efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il suo medico avrà bisogno di controllare la sua pressione

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

sanguigna;

rifampicina (un antibiotico usato per trattare la tubercolosi); eritromicina, claritromicina (antibiotici)

hypericum perforatum (erba di San Giovanni usata per trattare la depressione).

Informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, perché possono aumentare la

probabilità di manifestare effetti indesiderati, se li assume con RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici:

medicinali usati per alleviare dolore ed infiammazione (per es. farmaci antinfiammatori non steroidei

(FANS) come ibuprofene o indometacina e aspirina);

medicinali per il cancro (chemioterapia) come temsirolimus;

medicinali per prevenire il rigetto di organi dopo un trapianto, come ciclosporina;

diuretici come la furosemide;

medicinali in grado di aumentare la quantità di potassio nel sangue, come spironolattone, triamterene,

amiloride, sali di potassio ed eparina (per fluidificare il sangue);

medicinali steroidei per l'infiammazione, come il prednisolone;

allopurinolo (usato per abbassare gli acidi urici nel sangue);

procainamide (per i problemi di ritmo cardiaco);

ketoconazolo, itraconazolo (medicinali antifungini);

ritonavir, indinavir, nelfinavir (i cosiddetti inibitori della proteasi, usati per trattare il virus dell'HIV);

eritromicina, claritromicina, trimetoprim, cotrimoxazolo (medicinali per trattare infezioni causate da

batteri);

verapamil, diltiazem (medicinali per trattare i disturbi cardiaci o la pressione sanguigna alta);

vildagliptin (medicinale per uso orale che abbassa i livelli di glucosio);

dantrolene (medicinale per infusione per gravi alterazioni della temperatura corporea);

everolimus (per prevenire il rigetto di innesti);

tacrolimus (usato per controllare la risposta immunitaria, per consentire all’organismo di accettare

l’organo trapiantato).

Informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, perché la loro azione potrebbe

essere modificata da RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici:

medicinali per il diabete, come i medicinali orali per abbassare i livelli di zuccheri nel sangue e l'insulina.

RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici può far abbassare il livello di zuccheri nel sangue. Tenga

sotto controllo il livello di zuccheri nel sangue mentre sta prendendo RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC

Generici;

litio (per i problemi di salute mentale). RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici può far alzare il

livello di litio nel sangue. Il suo medico dovrà controllare strettamente i suoi livelli di litio nel sangue;

simvastatina (un medicinale per abbassare il colesterolo). RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici

può far alzare il livello di simvastatina nel sangue.

Se uno dei casi elencati sopra la riguarda (o se non è sicuro), informi il medico prima di prendere

RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici.

RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici con cibi, bevande e alcool

RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici può essere preso con o senza cibo.

Le persone che stanno prendendo RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici non devono consumare

pompelmo o succo di pompelmo. Questo perché il pompelmo ed il succo di pompelmo possono portare ad

un aumento dei livelli del principio attivo amlodipina nel sangue che può causare un aumento imprevedibile

della pressione sanguigna riducendo l’effetto di RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici.

Bere alcool con RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici può causare capogiri o confusione. Se la

preoccupa sapere quanto può bere mentre sta prendendo RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici, ne

parli con il suo medico, poiché i medicinali usati per abbassare la pressione sanguigna ed alcool possono

avere effetti aggiuntivi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte

materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici durante la gravidanza.

Se ritiene di essere incinta durante la terapia con RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici, informi

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

immediatamente il suo medico. Prima di pianificare una gravidanza si deve passare ad una terapia alternativa

adatta.

Allattamento

E’ stato dimostrato che amlodipina passa nel latte materno in piccole quantità Non prenda RAMIPRIL E

AMLODIPINA DOC Generici se sta allattando. Prima di prendere qualsiasi medicinale informi il medico o

il farmacista.

Fertilità

Non esistono dati sufficienti riguardo ai potenziali effetti sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici può influire sulla sua capacità di guidare veicoli o utilizzare

macchinari. Se RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici le causa malessere, capogiri o stanchezza, mal

di testa, non guidi veicoli né usi macchinari e contatti immediatamente il suo medico. Questo può capitare

specialmente all'inizio della terapia o nel passaggio da altri medicinali.

RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè

essenzialmente ‘senza sodio’.

3.

Come prendere RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha

dubbi consulti il medico o il farmacista.

Se ha l'impressione che l'effetto di RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici sia troppo forte o troppo

debole, informi il medico o il farmacista.

Prenda il medicinale per bocca sempre alla stessa ora del giorno, prima o dopo i pasti.

Inghiotta la capsula intera con dei liquidi.

Non spezzi o mastichi le capsule.

Non prenda RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici con succo di pompelmo.

RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici deve essere preso una volta al giorno.

Il medico può modificare la dose a seconda dell'effetto che ha su di lei. La dose massima giornaliera è di una

capsula da 10 mg + 10 mg.

Anziani

Il medico ridurrà la dose iniziale e regolerà il trattamento in modo più lento.

Nei pazienti molto anziani ed indeboliti la somministrazione di capsule di RAMIPRIL e AMLODIPINA

DOC Generici deve essere evitata.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'uso di RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di

età inferiore ai 18 anni perché per questa popolazione di pazienti non sono disponibili informazioni.

Se prende più RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici di quanto deve

Prendere troppe capsule può causare un abbassamento o un abbassamento pericoloso della pressione

arteriosa. Potrebbe avere vertigini, capogiri, svenimento o debolezza. Se il calo pressorio è così grave, può

presentarsi uno shock. La cute potrebbe raffreddarsi e diventare umida e potrebbe perdere conoscenza.

Informi immediatamente il medico o si rechi immediatamente all’ospedale più vicino. Non guidi per andare

in ospedale, ma si faccia accompagnare o chiami un'ambulanza. Porti con sé la confezione del medicinale, in

modo che il medico sappia che cosa ha preso.

Se dimentica di prendere RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici

Se dimentica di prendere una capsula, salti del tutto quella dose e prenda la dose seguente all'ora abituale.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula.

Se interrompe il trattamento con RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Il medico la informerà per quanto tempo dovrà prendere questo medicinale. Se interrompe il trattamento

prima che le venga detto di farlo, la sua malattia potrebbe ripresentarsi.

Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa il trattamento con RAMIPRIL E

AMLODIPINA DOC Generici e consulti immediatamente il medico perché potrebbe aver bisogno di un

trattamento medico urgente:

gonfiore di viso, labbra o gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare, oltre a prurito ed

eruzioni cutanee. Questo potrebbe essere segno di una grave reazione allergica a RAMIPRIL E

AMLODIPINA DOC Generici;

reazioni cutanee severe inclusi rash, ulcere alla bocca, peggioramento di una malattia preesistente

della pelle, arrossamento, vesciche o desquamazione della pelle (come sindrome di Stevens-Johnson,

necrolisi epidermica tossica o eritema multiforme) o altre reazioni allergiche.

Informi immediatamente il medico se compare:

un battito cardiaco accelerato, irregolare o forte (palpitazioni), dolore al petto, sensazione di oppressione

al petto o problemi più seri compreso attacco di cuore e ictus;

respiro corto o tosse. Questo potrebbe essere segno di problemi ai polmoni;

una maggior facilità alle contusioni, sanguinamento che dura più a lungo del normale, qualsiasi segno di

sanguinamento (per es. sanguinamento delle gengive), macchie viola, chiazze sulla pelle o una maggiore

facilità alle infezioni, mal di gola e febbre, sensazione di stanchezza, debolezza, capogiri o pallore. Questi

possono essere segni di problemi sanguigni o del midollo osseo;

un fortissimo dolore allo stomaco che può arrivare alla schiena. Questo può essere segno di pancreatite

(un'infiammazione del pancreas);

febbre, brividi, stanchezza, perdita di appetito, dolore di stomaco, sensazione di malessere, ingiallimento

della pelle o degli occhi (ittero). Questi possono essere segni di problemi al fegato, come epatite

(infiammazione del fegato) o danno al fegato;

tremore, postura rigida, viso tipo maschera, movimenti lenti e una camminata sbilanciata, trascinata

(disturbi extrapiramidali).

Altri effetti indesiderati comprendono:

Informi il medico se uno qualsiasi degli effetti indesiderati che seguono diventa serio o dura più di qualche

giorno.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

sonnolenza (in particolare all'inizio del trattamento);

palpitazioni (sensazione di sentir battere forte il cuore), vampate di calore;

gonfiore delle caviglie (edema);

mal di testa o sensazione di stanchezza;

sensazione di vertigini. Questo accade con maggiore probabilità all'inizio della terapia con RAMIPRIL E

AMLODIPINA DOC Generici o quando si inizia a prendere una dose più alta;

svenimenti, ipotensione (pressione sanguigna troppo bassa), in particolare quando ci si alza o ci si siede

troppo rapidamente;

tosse secca stizzosa, infiammazione dei seni nasali (sinusite) o bronchite, fiato corto;

dolore addominale, mal di stomaco o di pancia, diarrea, indigestione, sentirsi o star male;

eruzione cutanea con o senza gonfiore;

dolore al petto;

crampi o dolori muscolari;

esami del sangue che mostrano una quantità troppo alta di potassio nel sangue rispetto al normale.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

cambiamenti nell'umore, insonnia;

tremori, debolezza, dolore, sensazione di malessere;

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

disturbi visivi, visione doppia, offuscamento della vista, ronzii nelle orecchie;

raffreddore/naso che cola causato dall'infiammazione della mucosa del naso (rinite);

alterazione delle abitudini intestinali (compresi diarrea o stipsi), bruciore di stomaco, secchezza delle

fauci;

perdita di capelli, aumento della sudorazione, prurito della pelle, macchie rosse sulla pelle, decolorazione

della pelle;

disturbi a urinare, aumento della necessità di urinare, in particolare di notte, aumento del numero di volte

che si urina;

incapacità di raggiungere l'erezione, incapacità sessuale negli uomini, riduzione del desiderio sessuale

negli uomini o nelle donne;

fastidio o aumento delle mammelle negli uomini;

dolore articolare o muscolare, crampi muscolari, mal di schiena;

aumento o calo di peso;

problemi di equilibrio (vertigini);

prurito ed insolite sensazioni cutanee come torpore, formicolio, solletico, bruciore o brividi (parestesia),

perdita della sensibilità al dolore;

perdita o cambiamento del senso del gusto delle cose;

problemi di insonnia;

sensazione di depressione, ansia, maggior nervosismo del solito o irrequietezza;

naso chiuso, difficoltà a respirare o peggioramento dell'asma;

una tumefazione intestinale detta “angioedema intestinale” che si presenta con sintomi come dolore

addominale, vomito e diarrea;

perdita o calo dell'appetito (anoressia);

aumento o irregolarità del battito cardiaco;

braccia e gambe gonfie. Questo potrebbe essere segno che il suo corpo sta trattenendo più acqua del

normale;

febbre;

un aumento nel numero di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia), rilevato durante un esame del

sangue;

esami del sangue che mostrano dei cambiamenti nel funzionamento di fegato, pancreas o reni.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

sensazione di tremolio o confusione;

lingua arrossata o gonfia;

grave esfoliazione o desquamazione della pelle, prurito, eruzione cutanea con gonfiore;

problemi alle unghie (per es. perdita o separazione di un'unghia dal letto ungueale);

eruzione cutanea o lividi;

orticaria;

chiazze sulla pelle e mani e freddo alle estremità;

occhi rossi, che prudono, gonfi o lacrimosi;

disturbi dell'udito;

esami del sangue che mostrano una riduzione nel numero di globuli rossi, globuli bianchi, piastrine o

nella quantità di emoglobina.

Molto Raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):

maggiore sensibilità del solito al sole;

quantità eccessiva di zucchero nel sangue (iperglicemia);

gonfiore alle gengive;

gonfiore addominale (gastrite);

anomalie nella funzionalità del fegato, infiammazione del fegato (epatite), ingiallimento della pelle

(ittero);

aumentata tensione muscolare;

infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eruzione cutanea;

sensibilità alla luce;

disturbi che combinano rigidità, tremori e/o disturbi del movimento;

Non nota (la cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

urina di colore scuro (concentrata), sensazione di malessere o malessere, crampi muscolari,

confusione e convulsioni che possono essere dovuti a inappropriata secrezione di oADH (anti-

diuretic hormone [ormone antidiuretico]). Se manifesta questi sintomi contatti tempestivamente il

suo medico.

infiammazione della mucosa orale con piccole ulcerazioni;

psoriasi.

Altri effetti indesiderati riferiti:

difficoltà di concentrazione

esami del sangue che mostrano una quantità troppo bassa di globuli rossi e bianchi nel sangue;

esami del sangue che mostrano una quantità troppo bassa di sodio nel sangue rispetto al normale;

dita delle mani e dei piedi che cambiano colore sono freddi e poi formicolio o sensazione di

dolore quando si scaldano (fenomeno di Raynaud);

reazioni rallentate o alterate;

cambiamento nella percezione degli odori.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o

al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di

segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-

avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5.

Come conservare RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La

data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i

medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici

I principi attivi sono:

RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici 2,5 mg + 5 mg capsule rigide

ogni capsula contiene: 2,5 mg di ramipril e 6,934 mg di amlodipina besilato (corrispondenti a 5 mg di

amlodipina)

RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici 5 mg + 5 mg capsule rigide

ogni capsula contiene: 5 mg di ramipril e 6,934 mg di amlodipina besilato (corrispondenti a 5 mg di

amlodipina)

RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici 10 mg + 5 mg capsule rigide

ogni capsula contiene: 10 mg di ramipril e 6,934 mg di amlodipina besilato (corrispondenti a 5 mg di

amlodipina)

RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici 5 mg + 10 mg capsule rigide

ogni capsula contiene: 5 mg di ramipril e 13,868 mg di amlodipina besilato (corrispondenti a 10 mg di

amlodipina)

RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici 10 mg + 10 mg capsule rigide

ogni capsula contiene: 10 mg di ramipril e 13,868 mg di amlodipina besilato (corrispondenti a 10 mg di

amlodipina)

Gli altri componenti sono: Cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro, sodio amido glicolato

(tipo A), sodio stearil fumarato, ossido di ferro rosso (E172), titanio diossido (E171), gelatina.

In RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici 10 mg + 10 mg sono presenti anche: ossido di ferro giallo

Documento reso disponibile da AIFA il 24/10/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

(E172), ossido di ferro nero (E172)

Descrizione dell'aspetto di RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici e contenuto della confezione

RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici 2,5 mg + 5 mg capsule rigide: capsule di gelatina dura,

cappuccio di color rosa pallido opaco, corpo di color bianco opaco. Contenuto delle capsule: polvere bianca

o quasi bianca.

RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici 5 mg + 5 mg capsule rigide: capsule di gelatina dura,

cappuccio di color rosa opaco, corpo di color bianco opaco. Contenuto delle capsule: polvere bianca o quasi

bianca.

RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici 10 mg + 5 mg capsule rigide: capsule di gelatina dura,

cappuccio di color rosa scuro opaco, corpo di color bianco opaco. Contenuto delle capsule: polvere bianca o

quasi bianca.

RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici 5 mg + 10 mg capsule rigide: capsule di gelatina dura,

cappuccio di color rosso-marrone opaco, corpo di color bianco opaco. Contenuto delle capsule: polvere

bianca o quasi bianca.

RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici 10 mg + 10 mg capsule rigide: capsule di gelatina dura,

cappuccio di color marrone opaco, corpo di color bianco opaco. Contenuto delle capsule: polvere bianca o

quasi bianca.

RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici è disponibile in blister contenenti 28, 30 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano (MI)

Produttori

Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma SA - Ul. Szkolna 33 - 95-054 Ksawerów - Polonia

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. - Ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 - 95-200

Pabianice - Polonia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in

Documento reso disponibile da AIFA il 24/10/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

15-1-2019

Assessment of genetically modified soybean A2704‐12 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐009)

Assessment of genetically modified soybean A2704‐12 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐009)

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐009 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer CropScience N.V., the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified soybean A2704‐12, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

7-1-2019

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the agency’s new actions under the Pre-Cert Pilot Program to promote a more efficient framework for the review of safe and effective digital health innovations

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the agency’s new actions under the Pre-Cert Pilot Program to promote a more efficient framework for the review of safe and effective digital health innovations

FDA issues three documents that launch next phase of Pre-Cert Pilot Program to test new approaches for the review of digital health device applications.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-12-2018

Bonify recalls 14 lots of dried cannabis products

Bonify recalls 14 lots of dried cannabis products

The recalled products have record keeping issues with production documents that may not meet the requirements under theCannabis Regulations. As a result, Bonify has issued a recall as a precautionary measure.

Health Canada

22-11-2018

National Research Programme on Environmental and Occupational Health:  calls for research projects issued for 2019

National Research Programme on Environmental and Occupational Health: calls for research projects issued for 2019

ANSES is today issuing its annual calls for research projects as part of the National Research Programme on Environmental and Occupational Health. The 2019 edition of this programme will include two calls for projects with total funding of 8 million euros: a general one on the themes of environmental health and occupational health, which includes a budget of 2 million euros devoted to the topic of endocrine disruptors, and a second specific one on the theme of radiofrequencies and health.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

17-11-2018

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐011 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto Europe, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified soybean MON 89788, for food and feed uses, excluding cultivation within the European Union....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐010 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within the EU. The d...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum, which are well‐defined and distinguishable tree fungal pathogens of the family Cronartiaceae. In 2018, these species were moved from the genus Endocronartium to the genus Cronartium. These pathogens are not known to be present in the EU and are regulated in Council Directive 2...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-10-2018

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s new steps to modernize drug development, improve efficiency and promote innovation of targeted therapies

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s new steps to modernize drug development, improve efficiency and promote innovation of targeted therapies

FDA issues two guidance documents to provide drug developers greater clarity and direction as they pursue the next generation of therapies and treatments for patients.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance the development of generic copies of complex drugs to improve patient access to medicines

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance the development of generic copies of complex drugs to improve patient access to medicines

FDA issued a new series of guidance documents that will advance the development of generic transdermal and topical delivery systems

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 Abstract Following a notification from Sorghum Zrt., submitted to the European Commission under Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 to place on the market syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country (TF), and in line with Article 15(2) of that Regulation, EFSA was asked by the European Commission whether there are duly reasoned safety objections to the placing on the market of the TF within the European Union. The ap...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

October 24-25, 2018: Meeting of the Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

October 24-25, 2018: Meeting of the Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

October 24-25, 2018: Meeting of the Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Cyprus alongside with another 4 countries has participated successfully in the Grant Agreement GP/EFSA/DATA/2016/01‐GA 02, entitled: “Strategic Partnership with Cyprus on Data Quality”. The project was co‐financed by EFSA, aiming to help both EFSA and data providers from Member States to possess data of high quality in a quantitatively manageable way. The main objective of the grant agreement was the establishment of the data governance, coordination and imp...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Published on: Thu, 23 Aug 2018 00:00:00 +0200 Following a request from EFSA, the Panel on Plant Protection Products and their Residues (PPR) developed an opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) models and their use in prospective environmental risk assessment (ERA) for pesticides and aquatic organisms. TKTD models are species‐ and compound‐specific and can be used to predict (sub)lethal effects of pesticides under untested (time‐variable) exposure conditions. Three differen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-6-2018

Now Health Group Inc. Recalls Select Now Real Food® Zesty Sprouting Mix Because of Possible Health Risk

Now Health Group Inc. Recalls Select Now Real Food® Zesty Sprouting Mix Because of Possible Health Risk

NOW Health Group, Inc. (NOW), of Bloomingdale, Illinois, is recalling its NOW Real Food® Zesty Sprouting Mix – Product Code 7271, Lot #3031259 and Lot #3038165 – because its primary ingredient, Crimson Clover Seeds, has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may b...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Biologics Guidances

Biologics Guidances

This page displays links to Biologics Guidance documents.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Pious Lion Voluntary Recall Due to Possible Health Risk

Pious Lion Voluntary Recall Due to Possible Health Risk

Pious Lion located in Asheville, NC is voluntarily recalling two of their Kratom products: Pious Lion Pure Premium Potent Limited Release Pink Bali, 1 oz and Pious Lion Pure Premium Potent White Maeng DA, Bright Uplifting Energy, 4 oz due to the presence of Salmonella . Salmonella is an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhe...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Newly Added Guidance Documents

Newly Added Guidance Documents

Guidance documents represent the FDA's current thinking on a particular subject. New guidance documents are listed here for three months.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

Golden International Corporation  Issues Public Safety Warning For Stolen Tilapia Because  of Possible Health Risk

Golden International Corporation Issues Public Safety Warning For Stolen Tilapia Because of Possible Health Risk

Golden International Corporation of Renton, WA is issuing a public safety notice for 405 cartons of stolen frozen tilapia, because it has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may be bloody), nausea, vomiting and abdominal pain. In rare circumstances, infection wi...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Ziyad Brothers Importing Recalls Tahini Because of Possible Health Risk

Ziyad Brothers Importing Recalls Tahini Because of Possible Health Risk

Ziyad Brothers Importing is voluntarily recalling certain lot codes of Ziyad Brand Tahini because it has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea, nausea, vomiting, and abdominal pain. In rare circumstances, infection with Salmonella can result in the organism getting into ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

FDA requires additional e-cigarette makers to provide critical information so the agency can better examine youth use and product appeal, amid continued concerns around youth access to products

FDA requires additional e-cigarette makers to provide critical information so the agency can better examine youth use and product appeal, amid continued concerns around youth access to products

FDA continued to take important steps to address youth use of e-cigarettes by sending official requests for information to four e-cigarette makers requiring them to submit important documents to better understand the youth appeal.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

Certain Kratom-Containing Powder Products by Viable Solutions: Recall -Possible Salmonella Contamination

Certain Kratom-Containing Powder Products by Viable Solutions: Recall -Possible Salmonella Contamination

Viable Solutions of Nampa, ID has initiated a recall of certain Kratom-containing powder products, because it has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may be bloody), nausea, vomiting and abdominal pain. In rare circumstances, infection with Salmonella can result...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

NxtGen Botanicals Maeng Da Kratom by NGB Corp.: Recall - Possible Salmonella Contamination

NxtGen Botanicals Maeng Da Kratom by NGB Corp.: Recall - Possible Salmonella Contamination

NGB Corp. of West Jordan, Utah is voluntarily recalling NxtGen Botanicals Maeng Da Kratom labeled bottles of encapsulated product because it has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may be bloody), nausea, vomiting and abdominal pain. In rare circumstances, infec...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-6-2017

Additional Risk Minimisation Measures (aRMM)

Additional Risk Minimisation Measures (aRMM)

From 1 June 2017 IMA will take seven days to ensure that all relevant documents are enclosed in an application for aRMM evaluation. This is done to facilitate IMAs review of the material.

IMA - Icelandic Medicines Agency

20-6-2011

Warning against the tanning product Melanotan

Warning against the tanning product Melanotan

The Danish Medicines Agency repeats its warning against using the illegal product Melanotan because its effect is not documented and because of the absence of studies of its potential side effects. The Danish Medicines Agency urges everyone who uses Melanotan to stop using it and to contact their doctor if concerned.

Danish Medicines Agency

11-8-2008

Warning against the product Melanotan

Warning against the product Melanotan

The Danish Medicines Agency has been made aware of the product, Melanotan, which is sold via the internet. The product is marketed as a product that increases pigmentation, providing tanned skin and protection against the harmful rays of the sun, implying that it may prevent skin cancer. However, this effect has not been documented.

Danish Medicines Agency

11-12-2018


Felodipine / ramipril: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001358/201803

Felodipine / ramipril: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001358/201803

Felodipine / ramipril: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001358/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-12-2018


Amlodipine besilate / ramipril: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000181/201803

Amlodipine besilate / ramipril: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000181/201803

Amlodipine besilate / ramipril: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000181/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009.  https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https://go.usa.gov/xPHdn 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Active substance: lidocaine / prilocaine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6103 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2693/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

12-8-2018

IMDRF consultation: Unique Device Identification system

IMDRF consultation: Unique Device Identification system

The IMDRF is seeking comments on a proposed guidance document and two information documents

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-8-2018

Scientific guideline:  Draft questions and answers on Data Monitoring Committees issues, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft questions and answers on Data Monitoring Committees issues, draft: consultation open

The aim of this question-and-answer document is to supplement the CHMP Data Monitoring Committee Guideline (Doc Ref. EMEA/CHMP/EWP/5872/03) by providing clarification on the role and necessity for a Data Monitoring Committee (DMC) in different phases of drug development and throughout the product lifecycle as well as with regard to the responsibilities for implementing DMC decisions.

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Regulatory and procedural guideline:  Quality Review of Documents general principles regarding the summary-of-product-characteristics information for a generic / hybrid / biosimilar product

Regulatory and procedural guideline: Quality Review of Documents general principles regarding the summary-of-product-characteristics information for a generic / hybrid / biosimilar product

This document outlines the general principles to follow for the preparation of the summary of product characteristics (SmPC) for a generic, hybrid or biosimilar medicinal product to be authorised via the centralised procedure using a reference medicinal product authorised either at national level or centrally.

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Contraccettivi ormonali combinati (COC): informazioni corrette per un uso consapevole

Contraccettivi ormonali combinati (COC): informazioni corrette per un uso consapevole

L’Agenzia Italiana del Farmaco intende dare adeguata rilevanza ai documenti già disponibili su benefici e rischi dei contraccettivi ormonali combinati (COC) allo scopo di fornire agli operatori sanitari e alle donne che utilizzano questi medicinali strumenti e informazioni utili, per prevenire e gestire il rischio di coaguli di sangue. Nel 2014 l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha  condotto una rivalutazione dei benefici e dei rischi dei COC, in particolare, del rischio di formazione di coagu...

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

13-6-2018

Scientific guideline:  Concept paper on preparation of a revised guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on preparation of a revised guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections, draft: consultation open

This concept paper proposes the development of a single guideline on the clinical evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections. The development of this single guideline is intended to merge, revise and add to the guidance that is currently included in two separate documents as follows: guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 Rev. 2), adopted in 2011 and in force since 2012 and the addendum ...

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-6-2018

Lista sostanze attive - generici (gennaio / maggio 2018)

Lista sostanze attive - generici (gennaio / maggio 2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile la lista delle sostanze attive per le quali è stata avviata la procedura di valutazione per il rilascio dell'AIC a seguito della validazione amministrativa della pratica.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

29-5-2018

Chiarimento in merito alla corretta valorizzazione delle movimentazioni all’interno del flusso della Tracciabilità del farmaco (29/05/2018)

Chiarimento in merito alla corretta valorizzazione delle movimentazioni all’interno del flusso della Tracciabilità del farmaco (29/05/2018)

In considerazione di alcune incongruenze rilevate attraverso il flusso della Tracciabilità del Farmaco, AIFA chiarisce che la valorizzazione delle movimentazioni delle AIC da parte delle rispettive Aziende titolari deve intervenire al lordo dell’IVA. Tale impostazione è già indicata nei documenti del Ministero della salute.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

10-5-2018

AIFA aggiorna i criteri per lo smaltimento delle scorte di medicinali

AIFA aggiorna i criteri per lo smaltimento delle scorte di medicinali

Se sono intervenute modifiche al Foglio Illustrativo di un medicinale, il cittadino riceve in farmacia il documento aggiornato e sceglie se ritirarlo in formato cartaceo o digitale 

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco