RAFFREDDOREMED

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • RAFFREDDOREMED
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • RAFFREDDOREMED
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Simpaticomimetici
  • Dettagli prodotto:
  • 023178054 - " COMPRESSE EFFERVESCENTI" 12 COMPRESSE - revocato; 023178066 - "CAPSULE RIGIDE" 12 CAPSULE - revocato; 023178041 - 12 CAPSULE - revocato; 023178027 - 12 CAPSULE - revocato; 023178039 - 12 COMPRESSE EFFERVESCENTI - revocato; 023178015 - 6 CAPSULE - revocato

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 023178
  • Ultimo aggiornamento:
  • 04-01-2019

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglietto illustrativo

RAFFREDDOREMED

capsule rigide

compresse effervescenti

PRIMA DELL’USO

LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che può essere usato

per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e

risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.

Può

quindi

essere

acquistato

senza

ricetta

ma

va

usato

correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurne gli effetti

indesiderati:

per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista

consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve

periodo di trattamento.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

RAFFREDDOREMED capsule rigide

RAFFREDDOREMED compresse effervescenti

CHE COSA E’

RAFFREDDOREMED è un’associazione di principi attivi a prevalente azione

antipiretica-analgesica e decongestionante per il trattamento dei sintomi delle

malattie da raffreddamento.

PERCHE’ SI USA

RAFFREDDOREMED è indicato nel trattamento dei sintomi dell’influenza e del

raffreddore.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Bambini al di sotto dei 12 anni.

Malattie cardiovascolari, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, ipertrofia

prostatica e glaucoma.

In pazienti in trattamento con farmaci antidepressivi (IMAO) e nelle due

settimane successive a tale trattamento, poiché gli effetti anticolinergici della

clorfeniramina vengono potenziati dagli inibitori delle monoaminoossidasi.

Affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l’asma, sindromi da ritenzione

urinaria, stenosi dei vari tratti dell’apparato gastroenterico e urogenitale,

ulcera gastrica stenosante.

I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta

insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave

anemia emolitica.

Grave insufficienza epatocellulare.

Gravidanza e allattamento (vedere Cosa fare durante la gravidanza e

l’allattamento).

PRECAUZIONI PER L’USO

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

I pazienti con insufficienza renale od epatica devono consultare il medico prima

di assumere questo medicinale.

In caso di infezione grave, consultate il medico prima di assumere

RAFFREDDOREMED, perché potrebbe aumentare il rischio di acidosi metabolica.

Segni di acidosi metabolica possono essere:

respirazione profonda, rapida, difficoltosa

nausea, vomito

perdita di appetito.

In caso di comparsa di una combinazione di questi sintomi, contattate subito il

medico.

Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro

farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il

paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni

avverse.

Inoltre prima di associare qualsiasi altro farmaco contattare il medico. Vedere

anche la voce “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del

medicinale”.

La clorfeniramina, come gli altri farmaci con proprietà anticolinergiche, deve

essere somministrata con cautela in caso di epilessia, grave ipertensione, gravi

disturbi

cardiovascolari,

aumentata

pressione

intra-oculare

(incluso

glaucoma), ipertrofia prostatica, grave insufficienza epatica, grave insufficienza

renale, bronchite, bronchiectasie e asma bronchiale.

La clorfeniramina può aumentare gli effetti dell’alcool, pertanto l’uso

concomitante deve essere evitato.

L’uso concomitante di farmaci che possono causare sedazione, come ansiolitici

ed ipnotici, può provocare un aumento degli effetti sedativi, pertanto è

necessario consultare il

medico prima di

assumere la clorfeniramina

contemporaneamente a questi farmaci.

Particolare cautela occorre nel determinare la dose in soggetti anziani e in

soggetti in età pediatrica, in considerazione della maggiore probabilità che essi

manifestino effetti

neurologici

anticolinergici

ed eccitazione paradossa

(aumentata energia, agitazione, nervosismo).

Il farmaco non deve essere utilizzato insieme a prodotti che contengono

antistaminici, comprese altre preparazioni per la tosse e il raffreddore

contenenti antistaminici.

Se i sintomi persistono, consultare il medico.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL

MEDICINALE

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro

medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

E’ sconsigliato l’uso del prodotto se il paziente è in trattamento con

antiinfiammatori.

I pazienti in trattamento con rifampicina, cimetidina o con farmaci antiepilettici

quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina, devono usare il paracetamolo

con estrema cautela e solo sotto stretto controllo medico.

L’effetto anticoagulante del warfarin e degli altri derivati cumarinici può essere

potenziato dall’uso regolare e prolungato del paracetamolo, con aumento del

rischio di sanguinamento; l’assunzione occasionale non ha effetti significativi.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

L’uso concomitante di clorfeniramina e farmaci ipnotici, ansiolitici e sedativi

può potenziare la sonnolenza. L’uso concomitante di alcool può avere effetti

simili.

La clorfeniramina inibisce il metabolismo della fenitoina con conseguente

possibile manifestazione di effetti tossici da fenitoina.

Gli effetti anticolinergici della clorfeniramina vengono potenziati dagli inibitori

delle monoaminoossidasi (vedi “Quando non deve essere usato”).

Durante l’assunzione del farmaco deve essere evitato l’uso eccessivo di

alimenti contenenti caffeina (es. caffè, the e alcune bibite).

E’ IMPORTANTE SAPERE CHE

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione

della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della

glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi

medicinale.

RAFFREDDOREMED non

deve essere usato durante

la gravidanza e

l’allattamento.

L’uso va anche evitato nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o

desideriate pianificare una maternità.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Le proprietà anticolinergiche della clorfeniramina possono causare in alcuni

pazienti sonnolenza, vertigini, visione offuscata e deficit psicomotorio, che

possono seriamente interferire con la capacità di guidare e usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Le compresse effervescenti contengono saccarosio, di ciò si tenga conto in caso

di diabete o di diete ipocaloriche. Se il medico le ha diagnosticato una

intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere le compresse

effervescenti.

Ogni compressa effervescente contiene 163,5 mg di sodio. Da tenere in

considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una

dieta a basso contenuto di sodio.

Raffreddoremed capsule rigide contiene azorubina: può causare reazioni

allergiche.

Avvertenza Doping

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica

costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

COME USARE QUESTO MEDICINALE

Quanto

Adulti: 1 capsula rigida o 1 compressa effervescente ogni 8-12 ore a seconda

della gravità dei sintomi.

Non superare le 3 capsule o compresse giornaliere, in particolare i pazienti

anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

Attenzione: non superare le dosi indicate.

Quando e per quanto tempo

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato

un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come

E’ consigliabile assumere il prodotto a stomaco pieno.

Le compresse effervescenti devono essere sempre sciolte prima dell’uso in

mezzo bicchiere d’acqua.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

Dosi elevate o prolungate di paracetamolo possono provocare un’epatopatia

ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. In caso

di iperdosaggio, il paracetamolo può provocare insufficienza epatica e citolisi

epatica che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile.

In caso di sovradosaggio, è comunque necessario un trattamento medico

immediato, anche in assenza di sintomi. Potrebbe essere necessaria la

somministrazione di N-acetilcisteina o metionina.

Dosi elevate di caffeina possono dare dolore epigastrico, vomito, diuresi,

tachicardia o aritmia cardiaca, stimolazione del Sistema Nervoso Centrale

(insonnia, irrequietezza, eccitazione, agitazione, nervosismo, tremori

convulsioni).

Dosi elevate di acido ascorbico (>3000 mg) possono causare transitoria diarrea

osmotica e effetti gastrointestinali come nausea e disturbi addominali.

Il sovradosaggio da clorfeniramina può risultare in effetti simili a quelli elencati

nel paragrafo “Effetti indesiderati”. Ulteriori sintomi possono comprendere

eccitazione paradossa, psicosi tossica, convulsioni, apnea, reazioni distoniche e

collasso cardiovascolare che può includere aritmie.

Instaurare un trattamento di supporto verso i sintomi specifici. Le convulsioni e

la elevata stimolazione del Sistema Nervoso Centrale possono essere trattate

con diazepam per via parenterale.

Va segnalato che la manifestazione di segni clinici significativi dovuti al

sovradosaggio dei singoli principi attivi contenuti in Raffreddoremed è

probabilmente associata all’insorgere della tossicità epatica da paracetamolo.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di

RAFFREDDOREMED avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più

vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di RAFFREDDOREMED, rivolgersi al medico o

al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, RAFFREDDOREMED può causare effetti indesiderati

sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si raccomanda di sospendere il farmaco e avvisare immediatamente il medico

nel caso si presentino queste rare reazioni:

reazioni allergiche come eruzione cutanea o prurito, eventualmente con

difficoltà respiratoria o rigonfiamento delle labbra, della lingua, della gola

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

o del volto o episodio di collasso (forte e improvviso abbassamento della

pressione arteriosa accompagnato da perdita delle forze, palpitazioni,

sudorazione)

eruzione cutanea con esfoliazione, o ulcerazioni della bocca

difficoltà respiratoria in soggetti che avevano manifestato in precedenza

episodi analoghi dopo aver preso Aspirina o farmaci anti-infiammatori

non steroidei

comparsa di lividi o sanguinamenti non giustificati

difficoltà a urinare.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe,

shock anafilattico

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Anoressia

Disturbi psichiatrici*

Nervosismo, confusione, eccitazione, irritabilità, incubi

Patologie del sistema nervoso*

Sedazione, sonnolenza, insonnia, disturbi

dell’attenzione, coordinazione

anormale, vertigini, cefalea

Patologie dell’occhio

Disturbi della funzione visiva, visione offuscata

Patologie cardiache

Palpitazioni, tachicardia, aritmie

Patologie vascolari

Ipotensione, vampate

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Broncospasmo

pazienti

sensibili

all’aspirina

altri

farmaci

antinfiammatori non steroidei, ispessimento delle secrezioni bronchiali

Patologie gastrointestinali

Nausea, secchezza delle fauci, vomito, dolore addominale, diarrea, dispepsia

Patologie epatobiliari

Alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Dermatite esfoliativa, rash cutanei, orticaria, fotosensibilità.

Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi, come eritema

multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Contrazioni muscolari, debolezza muscolare

Patologie renali ed urinarie

Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria, ritenzione

urinaria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Affaticamento, costrizione toracica

Quando il dosaggio raccomandato di Raffreddoremed è associato all’assunzione

di caffeina con la dieta, è possibile che si manifesti un incremento dei

potenziali effetti collaterali associati alla caffeina, come insonnia, agitazione,

ansietà, irritabilità, cefalea, disturbi gastrointestinali e palpitazioni.

* I bambini e i pazienti anziani sono più suscettibili agli effetti neurologici

anticolinergici e all’eccitazione paradossa (aumentata energia, agitazione,

nervosismo).

Quando si presentano questi effetti indesiderati è opportuno consultare il

medico o il farmacista.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di

effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in

questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati

possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di

segnalazione

all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

segnalazione degli

effetti

indesiderati

contribuisce a fornire maggiori

informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro

correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla

confezione.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti

domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si

utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul

medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

COMPOSIZIONE

Una capsula di RAFFREDDOREMED contiene: Principi attivi

: paracetamolo 125

mg, acido ascorbico 30 mg, dimetofrina cloridrato 25 mg, caffeina anidra 15

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

mg, clorfeniramina maleato 2,5 mg, isopropamide ioduro 0,2 mg. Eccipienti:

magnesio stearato, azorubina (E122); indigotina (E132); titanio biossido (E171);

gelatina; acqua depurata.

Una compressa effervescente di RAFFREDDOREMED contiene: Principi attivi

:

paracetamolo 125 mg, acido ascorbico 30 mg, dimetofrina cloridrato 25 mg,

caffeina anidra 15 mg, clorfeniramina maleato 2,5 mg, isopropamide ioduro 0,2

mg. Eccipienti: acido tartarico, glicina sodio carbonato, aroma arancia, aroma

limone, saccarina sodica, sodio benzoato, saccarosio.

COME SI PRESENTA

RAFFREDDOREMED si presenta in forma di capsule rigide di gelatina dura per

uso orale.

Il contenuto della confezione è di 12 capsule.

RAFFREDDOREMED si presenta in forma di compresse effervescenti per uso

orale.

Il contenuto della confezione è di 12 compresse effervescenti.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

IODOSAN S.p.A. - Via Zambeletti - Baranzate (MI)

PRODUTTORE

Capsule rigide e compresse effervescenti

Prodotto, controllato e confezionato da:

Famar Italia S.p.A. - Via Zambeletti 25 - Baranzate (MI)

Confezionato anche da (solo compresse effervescenti):

S.I.I.T. - Via L. Ariosto, 50/60 - Trezzano sul Naviglio (MI)

Oppure:

Compresse effervescenti:

Prodotto, confezionato e controllato da:

Famar S.A. - 7, Anthoussas - Atene - Grecia

Il foglio illustrativo, inserito nella singola confezione, riporterà solo la/e sede/i

effettiva/e di produzione.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA

ITALIANA DEL FARMACO:

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).