Quinsair

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Quinsair Lösung für einen Vernebler
  • Forma farmaceutica:
  • Lösung für einen Vernebler
  • Composizione:
  • levofloxacinum 240 mg ut levofloxacinum hemihydricus, excipiens annuncio solutionem 2.4 ml.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Quinsair Lösung für einen Vernebler
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Behandlung von chronischen Infektionen der Affondo durch Pseudomonas aeruginosa bei erwachsenen Patienten mit zystischer Fibrosi

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 66555
  • Data dell'autorizzazione:
  • 20-07-2018
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo

Patienteninformation

Informazione destinata ai pazienti

Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del medicamento.

Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre

persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.

Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.

Quinsair® 240 mg soluzione per nebulizzatore

Che cos’è Quinsair e quando si usa?

Quinsair contiene un antibiotico denominato levofloxacina. Questo medicamento appartiene al

gruppo di antibiotici denominati fluorochinoloni.

Su prescrizione medica, Quinsair serve a trattare le infezioni polmonari causate dal batterio

Pseudomonas aeruginosa nei pazienti adulti affetti da mucoviscidosi (fibrosi cistica). Se non è

trattata in modo adeguato, l’infezione continua a danneggiare i polmoni causando ulteriori problemi

di respirazione.

Quando non si può usare Quinsair?

Non usi Quinsair:

-se è allergico alla levofloxacina o ad un qualsiasi altro antibiotico del gruppo dei chinoloni, come

per esempio moxifloxacina, ciprofloxacina od ofloxacina, o ad una qualsiasi delle sostanze ausiliarie

di questo medicamento.

-se in passato ha avuto problemi ai tendini (infiammazione o rottura di un tendine) durante il

trattamento con un altro antibiotico del gruppo dei chinoloni.

-se soffre di epilessia.

-durante la gravidanza o l’allattamento.

-in bambini e adolescenti.

Quando è richiesta prudenza nell’uso di Quinsair?

I fluorochinoloni, fra cui Quinsair, possono provocare effetti indesiderati gravi potenzialmente

irreversibili e invalidanti che possono interessare, isolatamente o simultaneamente, diversi organi nel

medesimo paziente. Tali effetti indesiderati possono comprendere tendinite, rottura di un tendine,

artralgia, mialgia, neuropatia periferica, effetti sul sistema nervoso centrale (allucinazioni, ansia,

depressione, insonnia, mal di testa e stato confusionale). Tali reazioni possono insorgere nelle ore o

nelle settimane successive all'assunzione di Quinsair. Tali effetti indesiderati si sono manifestati in

pazienti di qualsiasi età o che non presentavano fattori di rischio preesistenti. Interrompa il

trattamento sin dai primi segni o sintomi di un effetto indesiderato grave.

Informi il suo medico prima di usare Quinsair se soffre o ha sofferto in passato di uno dei seguenti

disturbi:

-Problemi ai reni.

-Gravi reazioni allergiche. I sintomi sono elencati al paragrafo «Quali effetti collaterali può avere

Quinsair?».

-Reazioni cutanee gravi

Se è in trattamento con Quinsair, possono comparire delle reazioni cutanee gravi, come per esempio

la sindrome di Steven-Johnson o la necrolisi epidermica tossica, potenzialmente fatale. Interrompa

immediatamente il trattamento con Quinsair e informi il suo medico se nota una qualsiasi reazione

cutanea dopo l’uso di Quinsair.

Segni di tali reazioni sono:

-Gravi alterazioni dello stato generale e temperature corporee elevate,

-Reazioni che interessano le mucose: formazione di vescicole dolorose in bocca, in gola e nella

regione genitale,

-Insorgenza di uveite grave (malattia infiammatoria dell'interno dell'occhio).

-Problemi al fegato. Se si manifestano dei sintomi che indicano problemi al fegato, come perdita di

appetito, ittero, urine di colore scuro, prurito e sensibilità eccessiva (dolore) intorno allo stomaco

(addome), interrompa l’uso di Quinsair e consulti immediatamente il suo medico (v. paragrafo

«Quali effetti collaterali può avere Quinsair?»).

-Anomalie del ritmo cardiaco

Quinsair può modificare il ritmo cardiaco, in particolare se assume un qualsiasi medicamento per il

trattamento di problemi al cuore o di bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue. Le donne che

assumono questo tipo di medicamenti possono essere maggiormente a rischio. Se avverte

palpitazioni o un battito cardiaco irregolare durante l'uso di Quinsair, informi immediatamente il suo

medico.

-Convulsioni

I fluorochinoloni come Quinsair possono provocare convulsioni o abbassare la soglia convulsiva. In

presenza di convulsioni, interrompa immediatamente il trattamento con Quinsair e consulti il suo

medico.

Un controllo particolarmente accurato è necessario nei pazienti che presentano un rischio di crisi

epilettiche (come ad es. un abbassamento della soglia convulsiva, precedenti di convulsioni, una

diminuzione della circolazione cerebrale, una modifica della struttura cerebrale dopo trauma cranico,

processi infettivi intracranici o infarto cerebrale) o in caso di miastenia grave. Prima dell'assunzione

del medicamento, consulti il suo medico.

-Sin dalla prima assunzione di fluorochinoloni come Quinsair possono insorgere anche reazioni

psichiatriche (come ad es. nervosismo, agitazione, insonnia, angoscia, incubi, pensieri paranoici,

confusione, tremori, allucinazioni e depressione). In casi molto rari, sono stati osservati un

peggioramento della depressione o reazioni psicotiche che hanno indotto pensieri suicidi o

comportamenti a rischio come tentativi di suicidio. Deve prestare molta attenzione se ha avuto o ha

attualmente disturbi psichici, o se soffre di una malattia mentale. Qualora tali sintomi dovessero

insorgere, sospenda immediatamente il trattamento e ne parli con il suo medico.

-Danni ai nervi

Quinsair può causare una neuropatia periferica (danno ai nervi). Se manifesta dolore, bruciore,

formicolio, intorpidimento o debolezza agli arti, interrompa l’uso di Quinsair e informi

immediatamente il suo medico.

-Una malattia che causa debolezza muscolare e affaticamento, denominata miastenia grave.

-Infiammazione di un tendine che provoca dolore, rigidità e/o gonfiore alle articolazioni (tendinite).

-Difficoltà a respirare, che può essere di entità da lieve a grave (broncospasmo). Informi il suo

medico se manifesta problemi respiratori (vedere paragrafi «Come usare Quinsair?» e «Quali effetti

collaterali può avere Quinsair?»).

-Emissione di sangue o muco misto a sangue proveniente dalle vie respiratorie con la tosse.

-Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi

Gli antibiotici chinolonici, come Quinsair, possono predisporre i pazienti con deficit di glucosio-6-

fosfato deidrogenasi (una rara malattia ereditaria) a complicanze a carico del sangue, con

conseguente improvviso aumento della temperatura corporea, colorazione giallastra della pelle e

delle mucose, urine di colore scuro, pallore, stanchezza, respiro pesante e rapido e polso debole e

celere. Si rivolga al suo medico se ha domande a riguardo.

-Diabete

Gli antibiotici chinolonici, come Quinsair, possono aumentare o abbassare eccessivamente i livelli di

glucosio nel sangue. Se è diabetico, deve controllare la glicemia con molta attenzione.

-Diarrea

Durante o dopo il trattamento con Quinsair può comparire diarrea (colite pseudomembranosa). Se la

diarrea è grave o persistente, o se nota la presenza di sangue nelle feci, interrompa immediatamente

l’uso di Quinsair e si rivolga al suo medico. Non prenda alcun medicamento contro la diarrea senza

aver consultato il suo medico. In caso di diarrea, non assuma alcun medicamento che rallenti la

peristalsi intestinale (movimenti dell'intestino).

-Resistenza agli antibiotici

Con il passare del tempo, i batteri possono diventare resistenti al trattamento con un antibiotico. Ciò

significa che Quinsair non deve essere usato per prevenire le infezioni polmonari. Deve invece essere

utilizzato esclusivamente per trattare le infezioni polmonari causate da Pseudomonas aeruginosa. Si

rivolga al suo medico in caso di dubbi o domande a riguardo.

-Superinfezioni

A volte, durante un lungo trattamento antibiotico, è possibile contrarre un’altra infezione causata da

batteri differenti sui quali l’antibiotico in questione non ha effetto (superinfezione). Si rivolga al suo

medico in caso di dubbi o domande al riguardo e sull’uso di Quinsair.

-Problemi alla vista

Se nota un qualsiasi cambiamento a carico della vista o altri problemi agli occhi durante l’uso di

Quinsair, si rivolga immediatamente a un oculista.

-Fotosensibilizzazione

Quinsair può rendere la pelle più sensibile alla luce solare. Eviti l’esposizione prolungata alla luce

solare o alla luce solare intensa e non usi lettini abbronzanti o altre lampade UV durante l’uso di

Quinsair e nelle 48 ore successive al termine del trattamento.

-Risultati falsi in determinate analisi

Determinate analisi (per es. per la conferma della tubercolosi o per la ricerca di forti antidolorifici)

possono dare origine a risultati falsi durante il trattamento con Quinsair.

Bambini e adolescenti

Quinsair non deve essere somministrato a bambini e adolescenti in crescita di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicamenti e Quinsair

Informi il suo medico nel caso in cui assuma, abbia assunto o intenda assumere altri medicamenti

(anche se acquistati di sua iniziativa), poiché potrebbero interferire con gli effetti di Quinsair.

Informi il suo medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicamenti:

-Antagonisti della vitamina K come warfarin (utilizzato per prevenire i coaguli di sangue).

L’assunzione di questi medicamenti con Quinsair può far aumentare le perdite di sangue. È possibile

che il suo medico debba sottoporla a periodiche analisi del sangue per controllare la capacità del

sangue di coagulare.

-Teofillina (utilizzata per il trattamento di problemi respiratori) o farmaci antinfiammatori non

steroidei (FANS) come fenbufene, acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicamenti

utilizzati per alleviare i dolori e abbassare la febbre, oltre che per prevenire la coagulazione del

sangue) o ibuprofene. L’assunzione contemporanea di Quinsair con questi medicamenti può

aumentare il rischio di una crisi convulsiva.

-Medicamenti come probenecid (utilizzato per prevenire la gotta) o cimetidina (utilizzata per il

trattamento dell’ulcera). L’assunzione contemporanea di Quinsair con questi medicamenti può

modificare la reazione dei reni al medicamento, il che è particolarmente importante se soffre di

problemi ai reni.

-Ciclosporina (utilizzata dopo i trapianti d’organo) o medicamenti che modificano il battito cardiaco

(come gli antiaritmici, gli antidepressivi triciclici, gli antibiotici macrolidi o gli antipsicotici).

Quinsair può interferire con gli effetti di questi medicamenti. Il suo medico le fornirà ulteriori

informazioni.

-Altri trattamenti antibiotici contenenti levofloxacina, somministrati per via orale o endovenosa.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Quinsair può causare una sensazione di capogiro, stanchezza o debolezza, o causare problemi alla

vista. In tal caso, non guidi e non utilizzi attrezzi o macchinari.

Informi il suo medico o il suo farmacista se

-soffre di altre malattie,

-soffre di allergie o

-assume, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicamenti (anche se acquistati di sua

iniziativa). Questi medicamenti potrebbero interferire con gli effetti di Quinsair.

Si può usare Quinsair durante la gravidanza o l’allattamento?

Quinsair non deve essere usato durante la gravidanza o l’allattamento. Informi il suo medico se è in

corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte

materno.

Come usare Quinsair?

Usi questo medicamento seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti

il suo medico.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l’azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Che dose devo utilizzare?

Inali due volte al giorno il contenuto di una fiala (240 mg), servendosi del nebulizzatore Zirela.

L’inalazione del medicamento con il nebulizzatore dura circa 5 minuti.

Quando devo inalare?

Inalando Quinsair ogni giorno alla stessa ora, è più facile ricordare quando prendere il medicamento.

Quinsair va inalato in questo modo:

-1 fiala al mattino con il nebulizzatore Zirela

-1 fiala alla sera con il nebulizzatore Zirela

E’ meglio far trascorrere 12 ore tra le dosi.

Per quanto tempo devo utilizzare il medicamento?

Usi Quinsair ogni giorno per 28 giorni, seguiti da una pausa di 28 giorni nei quali non deve inalare

Quinsair. Dopo la pausa, inizi un nuovo ciclo di trattamento.

È importante usare il medicamento due volte al giorno nei 28 giorni di trattamento e procedere

alternando 28 giorni di trattamento e 28 giorni senza trattamento per tutto il tempo indicato dal

medico.

Se ho difficoltà a respirare quando uso Quinsair, quale altro medicamento può prescrivermi il

medico?

Se ha difficoltà a respirare dopo aver usato Quinsair, il medico potrebbe prescriverle l’inalazione di

un broncodilatatore (per es. salbutamolo). Deve inalare questo medicamento per almeno 15 minuti e

fino a 4 ore prima della dose successiva di Quinsair.

Come fare se sto usando diverse terapie inalatorie e altri trattamenti contro la fibrosi cistica?

Se sta usando diverse terapie inalatorie e altri trattamenti contro la fibrosi cistica, si consiglia di

utilizzare i medicamenti nell’ordine seguente:

1.Broncodilatatori

2.Dornasi alfa

3.Tecniche di detersione delle vie aeree

4.Quinsair

5.Steroidi per via inalatoria

Come usare Quinsair

Quinsair deve essere inalato con il nebulizzatore portatile Zirela (comprendente una testina per

aerosol Zirela). Il nebulizzatore deve essere collegato ad un’unità di controllo eBase Controller o

eFlow rapid.

Informazioni importanti prima di iniziare

-Ogni fiala è esclusivamente monouso. Dopo l’apertura della fiala, il contenuto deve essere utilizzato

immediatamente.

-Non usi Quinsair se nota che la bustina in pellicola sigillata o le fiale sono state manomesse.

-Non usi Quinsair se nota che è torbido o che la soluzione contiene particelle.

-Non mescoli Quinsair con altri medicamenti nel nebulizzatore portatile Zirela.

-Non metta alcun medicamento diverso da Quinsair nel nebulizzatore portatile Zirela.

-Non tenti di inalare Quinsair con un altro tipo di nebulizzatore portatile.

-Controlli che il nebulizzatore Zirela funzioni correttamente prima di iniziare il trattamento.

-Non ingerisca il liquido contenuto nella fiala.

Legga con attenzione le istruzioni per l’uso fornite con il nebulizzatore portatile Zirela.

Come devo preparare il nebulizzatore per l’inalazione del medicamento?

Conservi le istruzioni per l’uso di Zirela in un luogo sicuro, perché contengono le informazioni

dettagliate sull’assemblaggio del dispositivo.

1.Controlli che il nebulizzatore portatile Zirela sia appoggiato su una superficie piana e stabile.

2.Apra la fiala ruotando il cappuccio di chiusura. Trasferisca l’intero contenuto di una fiala nel

serbatoio del farmaco del nebulizzatore portatile Zirela (Figura 1). Controlli di aver svuotato

completamente la fiala, se necessario picchiettando leggermente la fiala sul lato del serbatoio.

Figura 1

3.Chiuda il serbatoio del farmaco allineando le linguette sulla capsula di chiusura del farmaco con le

scanalature presenti sul serbatoio (a). Prema e ruoti la capsula di chiusura in senso orario fino

all’arresto (b, Figura 2).

Figura 2

Come devo usare il nebulizzatore Zirela?

1)Quando inizia il trattamento, si metta comodamente seduto, con la schiena diritta.

2)Mantenga il nebulizzatore portatile diritto e tenga premuto il tasto on/off sull’unità di controllo per

alcuni secondi. Sentirà un singolo segnale acustico e l’indicatore luminoso diventerà verde.

3)Dopo alcuni secondi, una nube di aerosol inizierà a fluire nella camera aerosol del nebulizzatore

portatile Zirela. Se la nube di aerosol non inizia a fluire, consulti le istruzioni per l’uso di Zirela.

4)Continui a tenere il nebulizzatore portatile diritto e porti il boccaglio in bocca, stringendolo tra le

labbra (Figura 3).

Figura 3

5)Respiri normalmente (inspirando ed espirando) attraverso il boccaglio. Cerchi di non respirare

attraverso il naso. Continui a inspirare ed espirare tranquillamente fino al termine del trattamento.

L’inalazione del medicamento con il nebulizzatore dura circa 5 minuti.

6)Quando tutto il medicamento sarà stato rilasciato, sentirà un segnale acustico composto da due toni

che indica la fine del trattamento.

7)A questo punto, apra la capsula di chiusura del farmaco per controllare che tutto il medicamento

sia stato utilizzato. Alcune gocce di medicamento possono rimanere sul fondo del serbatoio al

termine del trattamento. Non è un problema. Tuttavia, se dovessero rimanere più di alcune gocce,

richiuda la capsula di chiusura del farmaco e ricominci il trattamento.

8)Al termine del trattamento, stacchi l’unità di controllo dal nebulizzatore portatile Zirela per poterlo

pulire e disinfettare. Nelle istruzioni per l’uso sono riportate le informazioni dettagliate per la pulizia

e la disinfezione.

Cosa fare se devo interrompere il trattamento prima del termine?

Se, per un qualsiasi motivo, deve interrompere il trattamento prima del termine, tenga premuto il

tasto on/off dell’unità di controllo per un secondo. Dopo averlo spento completamente e quando è

pronto per ricominciare, tenga nuovamente premuto il tasto on/off per un secondo. Il trattamento

riprenderà. Deve inspirare ed espirare attraverso il boccaglio, come prima.

Come e quando devo sostituire il nebulizzatore portatile Zirela?

Un nebulizzatore portatile va utilizzato per un ciclo di trattamento di 28 giorni. Per i consigli sulla

pulizia e la conservazione si rimanda alle istruzioni per l'uso del produttore.

Se uso più Quinsair di quanto devo

Se ha usato più Quinsair di quanto deve, informi il medico al più presto. Se ha ingerito il contenuto

della fiala, non si preoccupi, ma informi il medico al più presto.

Se dimentico di usare Quinsair

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a condizione che manchino 8 ore

all’inalazione della dose successiva. Se invece è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose

dimenticata.

Non inali il contenuto di più di una fiala per compensare una dose dimenticata.

Se interrompo il trattamento con Quinsair

Non interrompa il trattamento con Quinsair senza aver consultato il medico, perché altrimenti

l’infezione polmonare potrebbe peggiorare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicamento, si rivolga al medico o al farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Quinsair?

Come tutti i medicamenti, questo medicamento può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.

Si sottoponga immediatamente a un trattamento d’urgenza se nota una grave reazione allergica dopo

l’inalazione di Quinsair. I sintomi comprendono:

-Prurito generalizzato e sensazione di calore, in particolare al cuoio capelluto, alla bocca, alla gola, al

palmo delle mani o alla pianta dei piedi

-Grave respiro sibilante oppure respiro rumoroso o difficoltà a respirare

-Orticaria grave

-Gonfiore alle labbra, al viso, alla gola o alla lingua

-Pallore o colorazione grigiastra della pelle

-Battito cardiaco accelerato

-Svenimento o perdita di coscienza

Interrompa l’uso di Quinsair e informi immediatamente il medico:

-se avverte dolore, rigidità e/o gonfiore alle articolazioni

-se compaiono problemi al fegato. I sintomi comprendono:

-Perdita di appetito

-Colorazione giallastra della pelle e degli occhi (ittero)

-Urine di colore scuro

-Prurito

-Sensibilità eccessiva (dolore) intorno allo stomaco (addome)

Gli altri effetti indesiderati possono comprendere:

Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

-Tosse

-Alterazioni del senso del gusto

-Stanchezza, debolezza e scarsa resistenza all’esercizio fisico

-Perdita di appetito e perdita di peso

-Respiro corto

-Alterazioni della quantità e della densità del muco/catarro

-Emissione di sangue con la tosse

-Riduzione della quantità d’aria che riesce a espirare in un secondo (test FEV1 ridotto)

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

-Infezione da funghi intorno alla vagina

-Insonnia o difficoltà a dormire

-Mal di testa

-Capogiro

-Ronzio o rumore nell’orecchio (tinnito)

-Cambiamenti della voce

-Nausea e vomito

-Dolore addominale

-Diarrea

-Stitichezza

-Eruzione cutanea

-Dolore alle articolazioni o ai muscoli

-Febbre

-Anomalie alle analisi del sangue (aumento di determinati enzimi del fegato o della bilirubina nel

sangue e ridotta funzione renale)

-Ridotta funzione polmonare

-Aumento o diminuzione dello zucchero (glucosio) nel sangue

-Suoni respiratori anomali

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

-Infezione da funghi in bocca

-Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia) o delle cellule del sangue che

favoriscono la coagulazione (piastrine)

-Riduzione o aumento del numero di globuli bianchi nel sangue

-Sensazione di ansietà, irrequietezza o agitazione e/o depressione

-Riduzione dell’olfatto

-Sensazione di sonnolenza

-Alterazioni della vista

-Perdita dell’udito

-Aumento del battito cardiaco

-Difficoltà a respirare

-Conati di vomito

-Disturbi della digestione

-Flatulenza

-Orticaria e prurito

-Dolore al torace

-Rigidità alle articolazioni

-Tendinite

-Insufficienza renale

-Alterazioni del ritmo cardiaco

-Epatite e problemi al fegato

-Ipersensibilità del sistema immunitario

Dopo l’assunzione di compresse o un’infusione endovenosa con levofloxacina sono stati segnalati

anche i seguenti effetti indesiderati, che quindi potrebbero presentarsi in seguito all’uso di Quinsair:

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

-Capogiro

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

-Sensazione di confusione o nervosismo

-Tremore

-Sensazione di capogiro, rotazione o perdita dell’equilibrio (vertigine)

-Sudorazione eccessiva

-Infezioni causate da funghi o da microrganismi resistenti

-Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue

Raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000

-Allucinazioni e/o sensazione di paranoia

-Sensazione di agitazione

-Sogni anomali o incubi

-Convulsioni (“attacchi”)

-Sensazione di formicolio e/o intorpidimento

-Palpitazioni

-Bassa pressione sanguigna

-Debolezza muscolare, aggravamento in caso di miastenia grave

-Gonfiori (angioedema)

-Abbassamento o aumento della glicemia

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

-Riduzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue

-Coma diabetico

-Shock allergico (shock anafilattico o anafilattoide)

-Gravi problemi mentali (che in casi molto rari possono determinare autolesionismo)

-Dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza agli arti (neuropatia)

-Movimenti, guizzi o spasmi muscolari involontari

-Perdita del senso del gusto

-Alterazione o perdita dell’olfatto

-Svenimento

-Grave mal di testa pulsante con perdita della vista

-Temporanea perdita della vista, uveite

-Battito cardiaco rapido o anomalo

-Infiammazione polmonare

-Ittero e gravi danni al fegato, inclusi casi di insufficienza epatica acuta fatale

-Certi medicamenti, appartenenti alla stessa classe di antibiotici (fluorochinoloni) di Quinsair,

possono causare attacchi di porfiria acuta nei pazienti affetti da questa malattia. Ciò può verificarsi

anche durante il trattamento con Quinsair.

-Gravi reazioni cutanee, come vescicole o lesioni dolorose, eventualmente anche in bocca, nel naso o

nella vagina (vedere paragrafo «Quando è richiesta prudenza nell’uso di Quinsair?»)

-Aumentata sensibilità cutanea alla luce solare o UV (lettini solari o altre lampade UV)

-Infiammazione dei vasi sanguigni

-Infiammazione della bocca o delle labbra

-Rapida degradazione dei muscoli

-Infiammazione o rottura di un tendine

-Rotture muscolari

-Rotture di legamenti

-Malattia infiammatoria delle articolazioni (artrite)

-Dolore comprendente dolore alla schiena, al torace, alle braccia e alle gambe

-Infiammazione del pancreas

-Diarrea con presenza di sangue nelle feci (vedere paragrafo «Quando è richiesta prudenza nell’uso

di Quinsair?»)

-Sanguinamenti o coagulazione prolungata in caso di trattamento contemporaneo con levofloxacina e

antagonisti della vitamina K

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Tenere questo medicamento fuori dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che è riportata sulla fiala, sulla bustina in

pellicola d’alluminio e sulle scatole dopo „EXP‟ o „verwendbar bis‟. La data di scadenza si riferisce

all’ultimo giorno di quel mese.

Ogni fiala è esclusivamente monouso. Dopo l’apertura della fiala, il contenuto deve essere utilizzato

immediatamente. Gli eventuali residui del prodotto devono essere eliminati. Riporre nuovamente

nella bustina le fiale non usate e non aperte dello strip, per proteggerle dalla luce.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per tenere il

contenuto al riparo dalla luce.

Non getti alcun medicamento nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicamenti che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un’informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Quinsair?

Quinsair è una soluzione per nebulizzatore limpida, di colore giallo chiaro.

-Il principio attivo è la levofloxacina. Una fiala contiene 240 mg di levofloxacina sotto forma di

levofloxacina emiidrato.

-Le sostanze ausiliarie sono magnesio cloruro esaidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Numero dell’omologazione

66555 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Quinsair? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile. (A)

Il medicamento è fornito in fiale di plastica da 3 mL. Quattro fiale sono sigillate in una bustina in

pellicola d’alluminio e ogni scatola contiene 14 bustine.

Una confezione per 28 giorni di Quinsair contiene una scatola con 56 (14 bustine da 4) fiale e una

scatola contenente un nebulizzatore portatile Zirela con le relative istruzioni per l’uso.

Il testo sulla fiala è esclusivamente in inglese. Sulla fiala sono riportate le seguenti informazioni:

Sul lato anteriore dell’estremità della fiala:

Quinsair 240 mg

Soluzione per nebulizzatore

Levofloxacina

Uso inalatorio 2,4 mL

Sull’area „ondulata‟ di entrambi i lati dell’estremità della fiala

Titolare dell’omologazione

SFL Regulatory Affairs & Scientific Communication GmbH

4053 Basel

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nell’aprile 2018 dall’autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

11-6-2018

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Active substance: levofloxacin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3756 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2789/T/16

Europe -DG Health and Food Safety