QUETIAPINA ROSEMONT

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • QUETIAPINA ROSEMONT
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • QUETIAPINA ROSEMONT
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Dettagli prodotto:
  • 044874016 - "20 MG/ML SOSPENSIONE ORALE" 1 FLACONE IN HDPE DA 150 ML - revocato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 044874
  • Ultimo aggiornamento:
  • 01-11-2017

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Quetiapina Rosemont 20mg/ml Sospensione Orale

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale

perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone,

anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere

pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in

questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Quetiapina Sospensione Orale e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Quetiapina Sospensione Orale

Come prendere Quetiapina Sospensione Orale

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Quetiapina Sospensione Orale

Contenuto della confezione e altre informazioni

La denominazione completa del farmaco è Quetiapina Rosemont 20 mg/ml

sospensione orale. In questo foglio illustrativo verrà utilizzata la denominazione

abbreviata di quetiapina.

Questo medicinale contiene quetiapina fumarato. Questo appartiene ad un gruppo di

medicinali chiamari anti-psicotici.

Quetiapina può essere usato per trattare diverse malattie, come le seguenti:

Depressione bipolare - ci si può sentire tristi, oppure depressi, con senso di colpa,

senza energia, senza appetito o con difficoltà a prendere sonno.

Mania - ci si può sentire molto eccitati, euforici, agitati, entusiasti o iperattivi o

avere poca

capacità di giudizio, inclusi stati di aggressività o distruttivi.

Schizofrenia - si ha la sensazione di udire o sentire cose che nella realtà non sono

presenti, ci si

convince di cose che non corrispondono al vero o ci si sente

insolitamente sospettosi, ansiosi, confusi, con senso di colpa, tesi o depressi.

Il medico può continuare a prescriverle quetiapina anche se si sente meglio.

Non prenda quetiapina se:

se è allergico alla quetiapina fumarato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di

questo medicinale (elencati al Paragrafo 6)

se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

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1. Cos’è Quetiapina Sospensione Orale e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Quetiapina Sospensione Orale

Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

medicinali per l’HIV, come nelfinavir

medicinali per le infezioni causate da funghi, come il ketoconazolo

eritromicina o claritromicina, per le infezioni

nefazodone, per la depressione.

Non prenda questo medicinale se rientra in una delle categorie sopra descritte. Se ha

dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere quetiapina.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere quetiapina se:

lei o qualcun’altro della sua famiglia ha o ha avuto in passato problemi al cuore,

per esempio disturbi del ritmo cardiaco, indebolimento del muscolo cardiaco o

infiammazione del cuore o se

sta assumendo dei medicinali che possono

influenzare il battito cardiaco

la sua pressione sanguigna è bassa

ha avuto un ictus, specialmente se è anziano

soffre di disturbi al fegato

ha sofferto di convulsioni (crisi epilettiche)

soffre di diabete o è a rischio di sviluppare diabete. In questo caso, il medico può

controllare i

suoi livelli di zucchero nel sangue mentre assume quetiapina

e’ a conoscenza di aver avuto in passato dei bassi livelli di globuli bianchi nel

sangue (causati o meno da altri medicinali)

e’ una persona anziana affetta da demenza (perdita di alcune funzioni del cervello).

In questo caso, non bisogna prendere quetiapina, perché questa classe di

medicinali, ai quali quetiapina appartiene, può aumentare il rischio di ictus, o in

alcuni casi il

rischio di morte nei pazienti anziani con demenza

lei o qualcun’altro della sua famiglia ha una storia clinica di disturbi correlati alla

presenza di

coaguli di sangue, poichè i medicinali di questo tipo possono favorire

la formazione di coaguli

di sangue

ha o ha avuto una condizione (chiamata “apnea notturna”) per cui smette di

respirare per brevi

periodi durante il normale sonno notturno e sta assumendo

farmaci che rallentano la normale

attività del cervello (“depressivi”)

ha o ha avuto una condizione in cui non riesce a svuotare competamente la vescica

(ritenzione

urinaria), ha un ingrossamento della prostata, un blocco dell’intestino,

o un aumento della

pressione all’interno dell’occhio. Queste condizioni sono a

volte causate da medicinali

(chiamati “anticolinergici”), che influenzano il modo

in cui le cellule nervose funzionano e che

sono usati per il trattamento di alcune

condizioni cliniche.

Se rientra in una delle categorie sopra descritte (o non è sicuro), si rivolga al

medico o al farmacista prima di prendere quetiapina.

Informi

immediatamente

medico

manifesta

seguenti

sintomi

dopo

aver

assunto

quetiapina

Febbre associata a grave rigidità muscolare, sudorazione o abbassamento del livello

coscienza (una malattia chiamata “sindrome maligna da neurolettici”). Può

essere necessario ricorrere a cure mediche immediate

Movimenti incontrollabili, principalmente del viso o della lingua

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Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Capogiri o una intensa sensazione di sonnolenza. Ciò può accrescere il rischio di

lesioni

accidentali (cadute) nei pazienti anziani

Convulsioni (crisi epilettiche)

Erezione persistente e dolorosa (Priapismo).

Le seguenti condizioni possono essere causate dalla tipologia di medicinale che sta

assumendo.

Informi il suo medico il prima possibile se manifesta:

Febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione,

perché potrebbero essere conseguenza di una conta dei globuli bianchi

molto bassa, che potrebbe richiedere che

quetiapina venga interotto e/o

che venga somministrato un trattamento.

Stipsi insieme a dolore addominale persistente o stipsi che non ha risposto

al trattamento, poiché

potrebbero portare a un più serio blocco intestinale.

L'assunzione di dosi elevate di quetiapina sospensione orale da parte di adulti con

basso peso corporeo (50 kg) può comportare un apporto eccessivo di glicole

propilenico. (Vedere paragrafo 2 - Informazioni importanti su alcuni degli ingredienti

di quetiapina sospensione orale). Il dosaggio potrebbe anche essere ridotto dal proprio

medico.

Pensieri rivolti al suicidio e peggioramento della depression

Se è depresso, potrebbe talvolta avvertire il bisogno di farsi del male o di uccidersi.

Queste sensazioni possono essere più intense all’inizio del trattamento, poichè questi

medicinali hanno bisogno di tempo per agire, di solito circa due settimane ma talvolta

anche di più. Questi pensieri possono intensificarsi anche se interrompe

improvvisamente l’assunzione del medicinale. E’ più probabile che possa avere questo

tipo di sensazioni se è un giovane adulto. Informazioni provenienti da studi clinici

hanno infatti mostrato un aumento del rischio di pensieri suicidari e/o comportamento

suicidario in giovani adulti con depressione di età inferiore ai 25 anni.

Se in qualsiasi momento si rende conto di provare dei pensieri di autolesionismo o

rivolti al suicidio, contatti il medico o si rechi immediatamente all’ospedale. Potrebbe

trovare utile riferire ad un parente o ad un amico stretto che lei soffre di depressione,

invitandoli a leggere questo foglio illustrativo.

Potrebbe chiedere loro di avvertirla se pensano che il suo stato depressivo stia

peggiorando o se sono preoccupati per alcuni cambiamenti nel suo comportamento

Aumento del peso corporeo

Nei pazienti in trattamento con qutiapina è stato riportato aumento di

peso. E’

necessario che il suo peso corporeo venga controllato regolarmente sia da lei che dal

suo medico.

Bambini e adolescenti

Quetiapina non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18

anni di età

Altri medicinali e Quetiapina

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o

potrebbe assumerequalsiasi altro medicinale

Questo include i medicinali che lei può acquistare senza la prescrizione medica e i

farmaci a base di erbe. Questo perché quetiapina può influenzare il meccanismo di

azione di alcuni medicinali ed alcuni medicinali posso influenzare quetiapina.

Non prenda quetiapina se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

medicinali per l’HIV, come nelfinavir

medicinali per le infezioni causate da funghi,come il ketoconazolo

eritromicina o claritromicina, per le infezioni

nefazodone, per la depressione.

Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

carbamazepina o fenitoina, per l’epilepsia

medicinali per la pressione alta

barbiturici, per i disturbi del sonno

tioridazina or litio, altri farmaci antipsicotici

medicinali che influenzano il battito cardiaco, per esempio farmaci che possono

causare uno squilibrio elettrolitico (bassi livelli di potassio o magnesio) come i

diuretici (pillole che

aumentano la produzione di urina) o alcuni antibiotici

(farmaci per il trattamento delle

infezioni)

medicinali che possono causare stipsi

medicinali chiamati “anticolinergici che influenzano il modo in cui le cellule

nervose

funzionano e che sono usati per il trattamento di alcune condizioni

cliniche.

Prima di interrompere l’assunzione di qualsiasi medicinale ne parli al medico.

Effetti sullo screening della droga nelle urine

Se si viene sottoposti ad uno screening della droga nelle urine durante il trattamento

con quetiapina, si può ottenere un risultato positivo per il metadone o di farmaci per la

depressione chiamati antidepressivi triciclici (TCA). Questo può accadere anche se

non sta assumendo metadone o TCA. I risultati dovranno essere confermati da un test

più specifico.

Quetiapina con cibi, bevande e alcool

Quetiapina può essere assunto indipendentemente dai pasti

Stia attento alla quantità di alcool che consuma. Questo è importante perché

l’effetto combinato di quetiapina ed alcool può favorire l’insorgere di sonnolenza

Non beva succo di pompelmo mentre sta prendendo quetiapina, poiché può

influenzare l’azione

del farmaco.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se

sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere

quetiapina. Non deve prendere Seroquel durante la gravidanza senza averne

prima discusso con il medico.

Quetiapina non deve essere assunto durante l’allattamento al seno.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

I seguenti sintomi, che possono rappresentare astinenza, sono stati osservati nei

neonati di madri che

hanno assunto quetiapina durante l’ultimo trimestre (gli

ultimi tre mesi di

gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare,

sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e

difficoltà nell’assunzione di cibo.

Se il vostro bambino mostra uno qualsiasi di questi sintomi

contattate il vostro

medico

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Quetiapina può indurre sonnolenza. Non guidi o non usi alcun arnese o macchinario

fino a

quando saprà quale effetto hanno le compresse su di lei.

Informazioni importanti su alcuni degli ingredienti di Quetiapina Sospensione

Orale

Quetiapina Sospensione Orale contiene:

Metil e propil paraidrossibenzoato. Possono provocare una reazione allergica.

L'allergia si può manifestare anche dopo un certo periodo dall'inizio

dell'assunzione del farmaco.

Glicole propilenico . Può provocare sintomi simili a quelli dell'assunzione di

sostanze alcoliche.

Sodio – 10,5 milligrammi (mg) per 1 millilitro (ml). Da considerare in caso di

dieta iposodica.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se

ha dubbi consulti il medico o il farmacista

La dose raccomandata è descritta sotto “Posologia”.

Assunzione di questo medicinale

Questo farmaco contiene 20 mg di quetiapina per ogni 1 ml di sospensione.

Questo farmaco deve essere assunto per via orale.

Agitare sempre il flacone prima dell'uso.

Utilizzare sempre la siringa o il misurino contenuto nella confezione. Il dosaggio

verrà indicato dal proprio medico.

Quetiapina può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Non beva succo di pompelmo mentre sta prendendo quetiapina, poiché può

influenzare l’azione

del farmaco.

Non smetta di prendere questo medicinale anche se si sente meglio, a meno che il

medico non le abbia detto di farlo.

Dosaggio

Istruzioni per l'uso della siringa (per dosi uguali o inferiori a 5 ml)

Per aprire il flacone, premere il tappo verso il basso e ruotarlo in senso antiorario

(figura 1).

Inserire l'adattatore per siringa nel collo del flacone (figura 2).

Afferrare la siringa e inserirla nell'apertura dell'adattatore (figura 2).

Capovolgere il flacone (figura 3).

Riempire la siringa con una piccola quantità di soluzione tirando lo stantuffo

verso il basso (figura 4A). Premere quindi lo stantuffo verso l'alto per eliminare

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3. Come prendere Quetiapina Sospensione Orale

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

eventuali bolle (figura 4B). Infine, tirare lo stantuffo verso il basso fino alla tacca

corrispondente al dosaggio prescritto dal medico. Il dosaggio è indicato in ml

(figura 4C).

Girare il flacone verso l'alto.

Rimuovere la siringa dall'adattatore. Inserire l'estremità della siringa nella propria

bocca e premere lentamente lo stantuffo a fondo per assumere il farmaco.

Lavare la siringa con acqua e lasciarla asciugare prima di riutilizzarla.

Chiudere il flacone con il tappo a vite in plastica.

Istruzioni per l'uso del misurino dosatore (per dosi superiori a 5 ml)

Per aprire il flacone, premere il tappo verso il basso e ruotarlo in senso antiorario

(figura 1).

Per le dosi da 5 ml a 25 ml, versare il farmaco nel misurino dosatore fino alla

tacca richiesta (figura 2).

Per la dose da 30 ml (misurino colmo), versare il farmaco nel misurino dosatore

finché non si trova esattamente all'altezza del bordo del misurino (figura 3).

Lavare il misurino dosatore con acqua e lasciarlo asciugare prima di riutilizzarlo.

Chiudere il flacone con il tappo a vite in plastica.

Posologia

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Il dosaggio iniziale verrà determinato dal proprio medico, che potrà aumentarlo

gradualmente.

Generalmente, il dosaggio è compreso tra 150 mg e 800 mg al giorno. Dipende

dalla patologia e dalle proprie esigenze.

A seconda dalla patologia, il farmaco dovrà essere assunto:

o una volta al giorno - prima di coricarsi

o due volte al giorno - agli orari indicati dal medico.

Le tabelle seguenti possono essere utilizzate per determinare l'esatto dosaggio

prescritto dal medico:

Utilizzando il misurino dosatore

Quantità misurata (ml)

Quantità di quetiapina (mg)

100mg

7.5ml

150mg

10ml

200mg

15ml

300mg

20ml

400mg

25ml

500mg

30ml

600mg

Utilizzando la siringa dosatrice

Nota: Ogni tacca da 0,25 ml = 5 mg; Ogni 0,5 ml = 10 mg

Quantità misurata (ml)

Quantità di quetiapina (mg)

20mg

1.25ml

25mg

40mg

2.5ml

50mg

60mg

3.75ml

75mg

80mg

100mg

Problemi al fegato

Se ha problemi al fegato, il medico può modificare la dose.

Anziani

Se è anziano, il medico può modificare la dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Seroquel non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18

anni di età.

Se prende più Quetiapina di quanto deve

Se prende più quetiapina di quanto prescritto dal medico, può sentirsi assonnato,

avvertire dei capogiri e

percepire un battito cardiaco anomalo.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Contatti immediatamente il medico o il più vicino ospedale, portando con sè la

confezione di quetiapina.

Se dimentica di prendere Quetiapina

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi

ora di assumere la dose successiva, aspetti l’orario stabilito.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza

della dosa.

Se interrompe il trattamento con Quetiapina

Se interrompe improvvisamente il trattamento con Seroquel, potrebbe avere

difficoltà a dormire

(insonnia), avvertire sensazione di malessere (nausea), o

manifestare mal di testa, diarrea, stato di

malessere (vomito), capogiri o

irritabilità.

Il medico può suggerirle di ridurre gradualmente la dose

prima di interrompere il

trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al

farmacista

Come tutti i medicinali, quetiapina può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 soggetto su 10):

capogiri (che possono provocare cadute), cefalea, secchezza della bocca.

sensazione di sonnolenza (che scompare con il passare del tempo,

proseguendo il trattamento con quetiapina) (che può portare a cadute)

sintomi da sospensione (sintomi che compaiono quando smette di

prendere quetiapina), che

comprendono incapacità a prendere sonno

(insonnia), nausea, cefalea, diarrea, vomito, capogiri

ed irritabilità. Si

consiglia una sospensione graduale del farmaco, nell’arco di un periodo

almeno 1 o 2 settimane

aumento del peso corporeo

movimenti muscolari anomali, che comprendono difficoltà ad

iniziare un movimento muscolare, tremore, senso di

irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore

variazioni della quantità di alcuni grassi (trigliceridi e colesterolo totale).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 soggetto su 10):

battito cardiaco rapido.

sensazione che il cuore sia accelerato, che batta forte o sensazione di battiti

mancanti

stitichezza, disturbi di stomaco (indigestione)

sensazione di debolezza

gonfiore delle braccia o delle gambe

bassa pressione sanguigna quando si passa alla posizione eretta. Ciò può

provocare vertigini o svenimento (che possono causare cadute)

aumento dei livelli di zucchero nel sangue

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4. Possibili effetti indesiderati

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

visione offuscata

sogni anomali ed incubi

sensazione aumentata di fame

irritabilità

disturbi della conversazione e del linguaggio

pensieri suicidari e peggioramento della depressione

dispnea

vomito (soprattutto nei pazienti anziani)

febbre

variazioni della quantità degli ormoni tiroidei nel sangue

riduzioni nel numero di alcuni tipi di cellule nel sangue

incrementi della quantitità di enzimi epatici misurati nel sangue

Incrementi della quantità dell’ormone prolattina nel sangue. Incrementi

dell’ormone prolattina che potrebbero in rari casi portare a quanto segue:

Uomini e donne possono avere gonfiore al seno e

inaspettata produzione di latte

materno.

Donne possono presentare cicli mestruali assenti o cicli irregolari.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 soggetto su 100):

convulsioni o attacchi epilettici

reazioni allergiche che comprendono rigonfiamenti (pomfi), gonfiore della

pelle e dell’area

intorno alla bocca

sensazione spiacevole alle gambe (chiamata anche sindrome delle gambe senza

riposo)

difficoltà a deglutire

movimenti incontrollabili, principalmente del viso o della lingua

disfunzioni sessuali

diabete

alterazione dell’attività elettrica del cuore rilevata all’ECG (prolungamento

dell’intervallo QT)

un rallentamento del normale battito cardiaco si può verificare quando si inizia il

trattamento e

può essere associato a bassa pressione arteriosa e svenimento

difficoltà a urinare

svenimento (può causare cadute)

naso chiuso

riduzione della quantità di cellule rosse nel sangue

riduzione della quantità di sodio nel sangue

peggioramento del diabete pre-esistente

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 soggetto su 1.000):

temperatura corporea elevata (febbre) associata a sudorazione, rigidità

muscolare, sensazione accentuata di torpore o svenimento (una malattia

chiamata “sindrome maligna da neurolettici”)

ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero)

infiammazione del fegato (epatite)

disturbi mestruali

erezione prolungata e dolorosa (priapismo)

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).

gonfiore del seno ed inaspettata produzione di latte dalla ghiandola mammaria

(galattorrea)

Coaguli di sangue nelle vene, specialmente delle gambe (i sintomi comprendono

gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe), che possono spostarsi attraverso i

vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà di

respirazione. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente il

medico

sonnambulismo ed altri eventi correlati (come parlare nel sonno e disturbi

dell’alimentazione correlati al sonno)

diminuzione della temperatura corporea (ipotermia)

infiammazione del pancreas

una malattia (chiamata “sindrome metabolica”) in cui lei può avere una

combinazione di 3 o più dei seguenti sintomi: aumento del grasso intorno

all’addome, diminuzione del “colesterolo buono” (HDL-C), aumento di un tipo

di grasso nel sangue chiamato trigliceridi, pressione alta

del sangue e un

aumento del livello di zucchero nel sangue

associazione di febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra

infezione con una

conta di globuli bianchi molto bassa, condizione definita

come agranulocitosi

ostruzione intestinale

aumento nel sangue della creatina fosfochinasi (una sostanza dai muscoli)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 soggetto su 10.000):

grave eruzione cutanea, vesciche o chiazze rosse sulla pelle

grave reazione allergica (denominata anafilassi), che può causare difficoltà di

respirazione o

shock

rapido rigonfiamento della pelle, solitamente nell’area intorno agli occhi, alle

labbra e alla gola

(angioedema)

rave condizione caratterizzata dalla formazione di vesciche sulla pelle, in bocca,

sugli occhi e

sui genitali (sindrome di Stevens-Johnson)

secrezione inappropriata dell’ormone che controlla il volume dell’urina

danno alle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata in base ai dati

disponibili):

eruzione cutanea associata alla comparsa di chiazze rosse irregolari

(eritema multiforme)

rave reazione allergica improvvisa con sintomi quali febbre, formazione

di vesciche sulla pelle

e desquamazione cutanea (necrolisi epidermica tossica)

ossono comparire sintomi di astinenza nei neonati di madri che hanno impiegato

quetiapina

durante la gravidanza.

La classe di medicinali alla quale appartiene quetiapina può causare dei problemi al

ritmo cardiaco, che

possono anche essere di grave entità e fatali in alcuni casi.

Alcuni effetti indesiderati sono visibili solo dopo aver effettuato un esame del sangue.

Tra questi vi sono le variazioni della quantità di alcuni grassi (trigliceridi e colesterolo

totale) o zuccheri presenti nel sangue, le variazioni dei livelli ematici degli ormoni

tiroidei, l’aumento degli enzimi epatici, la diminuzione del numero di alcuni tipi di

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

cellule del sangue, la diminuzione della quantità dei globuli rossi, l’aumento della

creatinfosfochinasi sierica (una sostanza presente nei muscoli), la diminuzione della

quantità di sodio nel sangue, ed aumenti della quantità dell’ormone prolattina presente

nel sangue. Gli incrementi dei livelli dell’ormone prolattina possono, in rari casi,

avere le seguenti conseguenze:

ingrossamento del seno ed inaspettata produzione di latte dalla ghiandola

mammaria sia negli uomini che nelle donne

assenza o irregolarità del ciclo mestruale nelle donne

Il medico quindi le prescriverà di tanto in tanto degli esami del sangue.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Gli stessi effetti indesiderati osservati negli adulti possono verificarsi anche nei

bambini e negli

adolescenti.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati più frequentemente nei bambini e

negli adolescenti

oppure non sono stati segnalati negli adulti:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 soggetto su 10):

umento dei livelli ematici di un ormone chiamato prolattina. In rari casi questi

aumenti della

quantità di prolattina possono provocare le seguenti condizioni:

ingrossamento del seno ed inattesa produzione di latte dalla ghiandola

mammaria nei ragazzi e

nelle ragazze

assenza o irregolarità del ciclo mestruale nelle ragazze

aumento dell’appetito

vomito

movimenti muscolari anomali, fra cui difficoltà ad iniziare un movimento

muscolare, tremore, senso di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore

aumento della pressione sanguigna.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 soggetto su 10):

debolezza, svenimento (può causare cadute)

naso chiuso

irritabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo

foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti

indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può

contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare in frigorifero (2

C – 8

Conservare nella confezione originale (flacone) per proteggere il medicinale dalla

luce.

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5. Come conservare Quetiapina Sospensione Orale

Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non utilizzare il farmaco dopo la data di scadenza (mese, anno) riportata

sull'etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare il farmaco oltre 28 giorni dopo l'apertura. Riconsegnarlo alla

propria farmacia.

Non utilizzare la quetiapina in caso di anomalie associate al farmaco. Rivolgersi al

proprio farmacista.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei <rifiuti domestici>. Chieda

al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a

proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Quetiapina Sospensione Orale

Il principio attivo è quetiapina fumarato. Ogni 1ml di sospensione contiene 20mg

di quetiapina (come quetiapina fumarato).

Gli altri componenti sono acido citrico monoidrato (E330), fosfato disodico

diidrato, sucralosio (E955), Simeticone emulsione (inclusi stearati emulsionanti,

acido sorbico, acido benzoico, addensanti e acqua), glicole propilenico (E1520),

metil e propil paraidrossibenzoato (E218 and E216),gomma di xanthano (E415),

aroma di limone (contiene glicole propilenico) and acqua purificata.

Descrizione dell’aspetto di Quetiapina Sospensione Orale e contenuto della

confezione

Quetiapina Sospensione Orale è una sospensione biancastra.

Confezione: Viene fornita in un flacone di vetro marrone contenente 150 ml di

sospensione

Dispositivi di dosaggio: Siringa viola da 5 ml con tacche ogni 0,25 ml e adattatore per

flacone e misurino dosatore da 30 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Rosemont Pharmaceuticals Ltd, Yorkdale Industrial Park, Braithwaite Street, Leeds,

LS11 9XE, Regno Unito. Tel: + 44 (0) 113 244 1400

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo

con le seguenti denominazioni:

Regno Unito/Irlanda Quetiapine Rosemont 20mg/ml Oral Suspension

Germania

Desiquet 20mg/ml Suspension zum Einnehmen

Austria Quetiapine Rosemont 20mg/ml Suspension zum Einnehmen

Spagna

Quetiapina Rosemont 20mg/ml Suspensión Oral

Portogallo

Quetiapina Rosemont 20mg/ml suspensão oral

Italia

Quetiapina Rosemont 20mg/ml Sospensione Orale

Grecia

Quetiapine/Rosemont 20mg/ml Πόσιμο Εναιώρημα

Paesi Bassi

Quetiapine Rosemont 20mg/ml suspensie voor oraal gebruik

Finlandia

Quetiapine Rosemont

Danimarca

Quetiapin Rosemont

Svezia

Quetiapin Rosemont

Norvegia

Quetiapine Rosemont

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in 05/2016.

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6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

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Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

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