QUETIAPINA ROSEMONT
Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Foglio illustrativo
(PIL)
28-02-2021
Scheda tecnica
(SPC)
28-02-2021
Commercializzato da:
ROSEMONT PHARMACEUTICAL LTD
Codice ATC:
N05A
Confezione:
"20 MG/ML SOSPENSIONE ORALE" 1 FLACONE IN HDPE DA 150 ML
Classe:
M
Dettagli prodotto:
044874016 - 20 MG/ML SOSPENSIONE ORALE 1 FLACONE IN HDPE DA 150 ML - Revocato
Stato dell'autorizzazione:
Revocato
Foglio illustrativo
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
QUETIAPINA ROSEMONT 20MG/ML SOSPENSIONE ORALE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone,
anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in
questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1
Cos’è Quetiapina Sospensione Orale e a cosa serve
2
Cosa deve sapere prima di prendere Quetiapina Sospensione Orale
3
Come prendere Quetiapina Sospensione Orale
4
Possibili effetti indesiderati
5
Come conservare Quetiapina Sospensione Orale
6
Contenuto della confezione e altre informazioni
La denominazione completa del farmaco è Quetiapina Rosemont 20 mg/ml
sospensione orale. In questo foglio illustrativo verrà utilizzata la
denominazione
abbreviata di quetiapina.
Questo medicinale contiene quetiapina fumarato. Questo appartiene ad
un gruppo di
medicinali chiamari anti-psicotici.
Quetiapina può essere usato per trattare diverse malattie, come le
seguenti:
•
Depressione bipolare - ci si può sentire tristi, oppure depressi, con
senso di colpa,
senza energia, senza appetito o con difficoltà a prendere sonno.
•
Mania - ci si può sentire molto eccitati, euforici, agitati,
entusiasti o iperattivi o
avere poca
capacità di giudizio, inclusi stati di aggressività o distruttivi.
•
Schizofrenia - si ha la sensazione di udire o sentire cose che nella
realtà non sono
presenti, ci si
convince di cose che non corrispondono al vero o ci si sente
insolitamente sospettosi, ansiosi, confusi, con senso di colpa, tesi o
depressi.
Il medico può continuare a prescriverle quetiapina anche se si sente
meg
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Scheda tecnica
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Quetiapina Rosemont 20mg/ml Sospensione Orale
2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contiene 20 mg di quetiapina (come fumarato)
Eccipiente(i) con effetti noti:
Metil paraidrossibenzoato (E218) 1,47 mg/ml
Propil paraidrossibenzoato (E216) 0,37 mg/ml
Glicole di propilene 31,91 mg/ml
Sodio 10,46 mg/ml
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3 FORMA FARMACEUTICA
Sospensione Orale
Una sospensione di colore biancastro
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Quetiapina è indicato per il:
•
trattamento della schizofrenia
•
trattamento del disturbo bipolare:
−
Per il trattamento degli episodi maniacali di entità da moderata a
grave
nel disturbo bipolare
−
Per il trattamento degli episodi depressivi maggiori nel disturbo
bipolare
−
Per la prevenzione delle recidive di episodi maniacali o depressivi
nei
pazienti affetti da disturbo bipolare che hanno risposto in precedenza
al
trattamento con quetiapina.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
POSOLOGIA
Esistono diversi schemi di dosaggio per ciascuna indicazione. Bisogna
pertanto assicurarsi che i pazienti ricevano informazioni chiare sul
dosaggio
più appropriato per la loro patologia.
MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Per uso orale.
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Documento reso disponibile da AIFA il 28/02/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
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relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Quetiapina Sospensione Orale può essere somministrato
indipendentemente
dai pasti.
Dovrebbe essere indicato chiaramente il dispositivo di dosaggio da
utilizzare.
Per le istruzioni per l'uso dei dispositivi, vedere paragrafo 6.6.
Dosaggio equivalente per il misurino.
Quantità misurata (ml)
Quantità d
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