PULSAR
Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Foglio illustrativo
(PIL)
07-07-2023
Scheda tecnica
(SPC)
07-07-2023
Principio attivo:
Colestrano
Commercializzato da:
MEDOSAN INDUSTRIE BIOCHIMICHE RIUNITE S.R.L.
Codice ATC:
C10AC03
INN (Nome Internazionale):
Colestrano
Confezione:
"1 G POLVERE" 30 BUSTINE; 30 CAPSULE 500 MG; 40 CAPSULE 500 MG; 50 CAPSULE 500 MG
Classe:
N
Area terapeutica:
Colestrano
Dettagli prodotto:
023634037 - 50 CAPSULE 500 MG - Revocato; 023634049 - 1 G POLVERE 30 BUSTINE - Revocato; 023634013 - 30 CAPSULE 500 MG - Revocato; 023634025 - 40 CAPSULE 500 MG - Revocato
Stato dell'autorizzazione:
Revocato
Foglio illustrativo
FOGLIO ILLUSTRATIVO
PULSAR
C10AC03
(DETASTRANO)
CAPSULE E BUSTINE
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÀ : PULSAR
COMPOSIZIONE
1 CAPSULA CONTIENE :
Dietilaminoetil destrano HCl mg 500
Eccipienti : Cellulosa polverizzata mg 19,5 - Silice precipitata mg
4,6 - Magnesio stearato mg 1,2.
1 BUSTINA CONTIENE :
Dietilaminoetil destrano HCl mg 1000
Eccipienti : Cellulosa microcristallina mg 92 –
Carbossimetilcellulosa sale sodico mg 8 – Sorbitan
monostearato (Span 60) mg 80 – Fruttosio mg 2500 – Mannitolo mg
1000 – Sorbitolo mg 1000 – Aroma
amarena mg 4
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO :
Capsule 500 mg - Confezione da 50 capsule
Polvere 1g in bustine - Confezione da 30 bustine
Nel corso di ricerche originali è stata verificata la possibilità di
influire con mezzi farmacologici sulla
digestione e sull’assorbimento intestinale dei lipidi alimentari.
Si è giunti così alla realizzazione del dietilaminoetildestrano
(DEAE-D), policatione idrosolubile ottenuto da
un polisaccaride naturale, il destrano.
Il PULSAR (DEAE-D) si è rivelato sia sul piano farmacologico che
clinico un efficace inibitore delle
iperlipemie su base dietetica.
Il meccanismo d’azione consiste nella capacità del
dietilaminoetildestrano di legare stabilmente acidi grassi
ed acidi biliari nel tubo gastroenterico, senza effetti sistemici e
con buona tolleranza, dato che la sostanza
non viene assorbita.
Recenti studi clinici hanno inoltre evidenziato che il PULSAR è anche
in grado di ridurre significativamente
i valori iperglicemici postprandiali, migliorando il controllo del
metabolismo glicidico.
Tale azione può essere correlata all’intervento di possibili
meccanismi di mediazione enzimatica come ad
esempio l’inibizione di gastroenterormoni di stimolo pancreatico, i
quali sono a loro volta inibiti dalla minor
presenza, indotta dal farmaco nel lume intestinale, di metaboliti
lipidici, protidici e glicidici liberi.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
:
MEDOSAN Industrie Biochimiche Riunite s.r.l., Via di Cancelliera 12
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Scheda tecnica
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
PULSAR
C10AC03
(Detastrano)
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÀ : PULSAR
COMPOSIZIONE
1 CAPSULA CONTIENE :
Dietilaminoetil destrano HCl mg 500
Eccipienti : Cellulosa polverizzata mg 19,5 - Silice precipitata mg
4,6 - Magnesio stearato mg 1,2.
1 BUSTINA CONTIENE :
Dietilaminoetil destrano HCl mg 1000
Eccipienti :
Cellulosa microcristallina mg 92 – Carbossimetilcellulosa sale
sodico mg 8 – Sorbitan
monostearato (Span 60) mg 80 – Fruttosio mg 2500 – Mannitolo mg
1000 – Sorbitolo mg 1000 – Aroma
amarena mg 4
FORME FARMACEUTICHE :
Capsule e bustine
INFORMAZIONI CLINICHE
Indicazioni terapeutiche - In tutti gli stati di squilibrio metabolico
lipidico e glicidico, con particolare
riguardo alle iperlipemie ed all’intolleranza al glucosio.
Coadiuvante nel trattamento dell’obesità.
Posologia e modalità d’uso
- Da 4 a 6 capsule o 2-3 bustine al giorno per via orale, in due-tre
somministrazioni ai pasti principali, secondo il giudizio del medico.
Controindicazioni - Ipersensibilità individuale accertata verso il
prodotto. Occlusione, anche parziale, delle
vie biliari.
Avvertenze - Per l’uso leggere attentamente l’istruzione interna.
Speciali precauzioni per l’uso - Tenere fuori dalla portata dei
bambini.
Interazioni medicamentose ed altre - Nessun fenomeno di intolleranza
clinica ascrivibile ad interazione
medicamentosa o incompatibilità con altri farmaci è stato segnalato
in corso di terapia con Pulsar.
Uso in caso di gravidanza e di allattamento - In considerazione della
novità del prodotto se ne sconsiglia
l’uso in gravidanza.
Effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine - Nessuno
Effetti indesiderati - Non sono stati segnalati effetti collaterali.
Sovradosaggio - Non sono note manifestazioni di tossicità da
sovradosaggio.
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE E TOSSICOLOGICHE ED ELEMENTI DI
FARMACOCINETICA :
Proprietà farmacologiche - Pulsar (DEAE-D), policatione naturale,
esprime la sua attività farmacologica
riducendo l’assorbimento dei gra
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