Proxen 250

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Proxen 250 Filmtabletten
  • Forma farmaceutica:
  • Filmtabletten
  • Composizione:
  • naproxenum 250 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Proxen 250 Filmtabletten
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Antirheumaticum

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 43522
  • Data dell'autorizzazione:
  • 21-09-1981
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Proxen® compresse rivestite con film

Grünenthal Pharma AG

Che cosa sono Proxen compresse rivestite con film e quando si usano?

Proxen (principio attivo: naprossene) esercita un'azione antinfiammatoria, analgesica e antipiretica. Il

medico prescrive Proxen per il trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione nelle malattie

reumatiche infiammatorie e degenerative, come, ad es., l'artrosi o le poliartriti croniche, contro il

dolore infiammatorio dovuto agli attacchi di gotta, contro il dolore dovuto a ferite, interventi

chirurgici o odontoiatrici, oppure contro i dolori mestruali.

Quando non si può usare Proxen compresse rivestite con film?

Non deve usare Proxen compresse rivestite con film

·se è allergico a uno dei componenti o se, in seguito all'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri

antidolorifici o antireumatici, i cosiddetti medicamenti antinfiammatori non steroidei, ha avuto

affanno o reazioni cutanee simi-allergiche;

·nell'ultimo trimestre di gravidanza;

·in caso di ulcere gastriche e/o duodenali attive o pregresse o in caso di emorragie

gastriche/intestinali, con almeno due episodi di ulcerazione o emorragia, se in passato ha avuto

emorragie gastriche e intestinali (ad esempio, perforazione dello stomaco o dell'intestino), dovute a

una terapia con antinfiammatori non steroidei;

·alla presenza d'infiammazioni intestinali croniche (morbo di Crohn, colite ulcerosa);

·in caso di grave compromissione funzionale del fegato o delle reni;

·in caso di grave insufficienza cardiaca;

·per il trattamento del dolore in seguito a intervento di bypass coronarico sul cuore (impiego della

macchina cuore-polmone);

·in caso di alterazioni non definite dell'emopoiesi;

·in caso di emorragie cerebrali.

·Proxen compresse rivestite con film non deve essere usato nei bambini sotto 12 anni; vedere anche

rubrica «Come usare Proxen compresse rivestite con film?».

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Proxen compresse rivestite con film?

Durante il trattamento con Proxen possono comparire ulcere a carico della mucosa della parte

superiore del tratto gastrointestinale, raramente emorragie o, in casi isolati, perforazioni

(perforazione gastrica o intestinale). Tali complicazioni possono comparire in qualsiasi momento

durante il trattamento, anche in assenza di sintomi premonitori. Per ridurre questo rischio, il medico

le prescrive la minima dose efficace per il minor tempo possibile. Si rivolga al suo medico se ha

dolori allo stomaco e crede che questi possano essere in rapporto con l'assunzione del medicamento.

Per determinati antidolorifici, i cosiddetti inibitori COX-2, è stato dimostrato un aumento del rischio

d'infarto cardiaco e ictus cerebrale in caso di assunzione di alte dosi e/o di impiego prolungato. Non è

noto se tale rischio aumentato riguardi anche Proxen. Se ha già avuto un infarto cardiaco, un ictus

cerebrale o una trombosi venosa, o se ha fattori di rischio (come pressione arteriosa elevata, diabete,

alti livelli di grassi nel sangue, abitudine al fumo), il suo medico deciderà se può continuare a

prendere Proxen. In ogni caso, informi il suo medico.

L'assunzione di Proxen può compromettere la funzione delle reni; ciò può essere causa di un

aumento della pressione arteriosa e/o di un accumulo di liquido (edemi). Informi il suo medico se ha

una malattia del cuore o dei reni, se prende medicamenti contro la pressione arteriosa elevata (ad es.

diuretici, inibitori ACE o bloccanti del recettore dell'angiotensina) e in caso di perdita eccessiva di

liquidi (ad es. intensa sudorazione).

Molto raramente sono state segnalate intense reazioni cutanee, in parte con esito fatale, durante il

trattamento con FANS.

Il rischio di comparsa di questa reazione sembra essere maggiore all'inizio del trattamento.

Interrompa l'assunzione del medicamento ai primi segni di eruzione cutanea, irritazione delle mucose

o altri segni d'ipersensibilità.

Se compaiono disturbi della vista durante il trattamento con Proxen, si sottoponga a una visita

oculistica.

L'assunzione di Proxen può avere effetti sulla febbre e sull'infiammazione, fino a rendere questi

sintomi irriconoscibili. Proxen può inibire temporaneamente la funzione delle piastrine e quindi la

coagulazione del sangue.

In caso d'impiego prolungato e non conforme all'uso previsto di alte dosi di analgesici può comparire

mal di testa, che non deve essere trattato aumentando le dosi del medicamento.

L'uso di FANS e il consumo contemporaneo di alcol possono potenziare gli effetti collaterali del

principio attivo, soprattutto quelli a carico del tratto gastrointestinale e del sistema nervoso centrale.

L'uso di Proxen può ostacolare l'inizio di una gravidanza. Informi il suo medico se sta pianificando

una gravidanza o se ha difficoltà a restare incinta.

Inoltre, è richiesta prudenza nei pazienti con

·disturbi gastrointestinali attuali o nella storia clinica. Interrompa subito il trattamento se compaiono

sanguinamenti o ulcere gastrointestinali;

·compromissione renale;

·alterazioni della funzione del fegato;

·disturbi dell'emopoiesi, disturbi della coagulazione;

·accumulo di liquidi o gonfiore della pelle e delle mucose, asma, raffreddore e/o polipi nasali. Se

soffre di asma o se in passato, dopo l'assunzione di aspirina o di altri analgesici o antireumatici, ha

avuto reazioni simili all'asma, rinite acuta, infiammazioni della mucosa nasale o polipi della mucosa

nasale, informi il suo medico;

·pressione arteriosa elevata e insufficienza cardiaca.

I pazienti anziani devono essere seguiti regolarmente dal medico, perché gli effetti collaterali gravi si

manifestano con maggiore frequenza in questa categoria di pazienti (vedere rubrica «Quali effetti

collaterali può avere Proxen?»).

In caso di assunzione prolungata di Proxen sono necessari controlli regolari degli indici epatici, della

funzione renale e del quadro ematologico.

In caso di assunzione prolungata di Proxen è necessario controllare regolarmente i valori del fegato,

la funzione renale e il quadro ematologico.

Interazioni con altri medicamenti

Proxen può interagire con molti medicamenti, come glucocorticoidi, anticoagulanti cumarinici

(utilizzati per inibire la coagulazione del sangue), antidiabetici orali come sulfoniluree (medicamenti

utilizzati per il trattamento del diabete), medicamenti utilizzati per il trattamento delle crisi

convulsive come fenitoina, digossina (un medicamento che rinforza il cuore), antiacidi (medicamenti

utilizzati contro l'eccessiva acidità di stomaco), acido acetilsalicilico o altri antireumatici non

steroidei, antibiotici sulfonamidici, probenecid (un medicamento usato nel trattamento della gotta),

metotrexato (un medicamento impiegato nel trattamento dell'artrite reumatoide e di diversi tipi di

tumore), betabloccanti inibitori ACE e bloccanti del recettore dell'angiotensina (medicamenti

utilizzati, tra l'altro, contro la pressione arteriosa elevata), furosemide (diuretico), ciclosporina (un

medicamento impiegato per impedire il rigetto dei trapianti e nel trattamento di malattie reumatiche),

determinati antidepressivi come gli SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina). Informi

il suo medico se assume o usa uno di sopra menzionati medicamenti.

Preparati a base di litio (medicamenti utilizzati per il trattamento delle malattie psichiche). Faccia

controllare i livelli di litio nel sangue.

Diuretici risparmiatori di potassio (un particolare tipo di diuretici): faccia controllare la

concentrazione di potassio nel sangue.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la

capacità di utilizzare attrezzi o macchine! Ciò avviene in misura maggiore in caso di assunzione

contemporanea di alcol.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie soffre di allergie o

assume o applica esternamente altri medicamenti (medicamento per uso esterno) (anche se acquistati

di sua iniziativa).

Si può assumere Proxen compresse rivestite con film durante la gravidanza o l'allattamento?

Gravidanza

Se è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, assuma Proxen solo dopo aver consultato il suo

medico.

Proxen non deve essere assunto negli ultimi tre mesi di gravidanza.

Allattamento

Non assuma Proxen durante l'allattamento, a meno che il medico non glielo abbia espressamente

consentito.

Come usare il Proxen compresse rivestite con film?

La posologia e la durata dell'uso sono stabilite individualmente dal medico in base al tipo e al grado

dei disturbi, nonché in base all'età del paziente. Per la posologia, in linea di massima, valgono le

regole seguenti:

Adulti

La dose iniziale abituale è di 1000 mg al giorno (ad es. 2 compresse rivestite con film da 500 mg). La

dose di mantenimento è di 500-1000 mg al giorno. L'assunzione giornaliera può avvenire in due dosi

(al mattino e alla sera) oppure in una dose (alla sera). Non si dovrebbe superare la dose massima di

1250 mg per giorno.

Bambini e gli adolescenti dai 12 anni

I bambini e gli adolescenti dai 12 anni (dai 30 kg di peso corporeo) ricevono generalmente 1

compressa rivestita con film di Proxen 250 al mattino e alla sera.

Le compresse rivestite con film di Proxen da 500 mg non sono indicate per bambini e adolescenti,

perché contengono una quantità troppo elevata di principio attivo.

Inghiottire le compresse rivestite con film con un po' di liquido, senza masticarle, durante i pasti.

Bambini meno di 12 anni non devono prendere Proxen compresse rivestite con film.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere il Proxen compresse rivestite con film?

Con l'assunzione di Proxen possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Molto frequentemente sono stati osservati mal di testa e disturbi della digestione.

Frequentemente: stordimento, disturbi del sonno, sonnolenza, agitazione, irritabilità o stanchezza,

alterazioni della vista e dell'udito, ronzio auricolare, edemi periferici, palpitazioni, dolori di stomaco,

stitichezza, bruciore di stomaco, nausea, diarrea, infiammazione della mucosa orale, piccole

emorragie cutanee, prurito, eruzioni cutanee, arrossamento, sudorazione e sensazione di sete.

Occasionalmente: edema angioneurotico, disturbi della percezione, crampi, depressione, sogni

anomali, difficoltà di concentrazione, malessere, infiammazione del nervo ottico, peggioramento

della vista, peggioramento dell'udito, dolori muscolari, debolezza muscolare, infiammazione della

mucosa orale (stomatite ulcerosa), vomito, caduta di capelli, reazioni di sensibilità alla luce, brividi e

febbre, alterazioni del quadro ematologico, anemia, meningite, problemi al cuore, aumento della

pressione arteriosa, accumulo d'acqua nei polmoni e infiammazione polmonare, infiammazione di

vasi sanguigni, respiro affannoso, asma, infiammazione dell'intestino crasso, infiammazione

dell'esofago, dolore al basso ventre, ulcere gastrointestinali eventualmente accompagnate da

sanguinamento e perforazione (con esito talvolta fatale soprattutto nei pazienti anziani), sangue nelle

feci, meteorismo, vomito di sangue, infiammazione del fegato (in casi isolati con esito fatale),

disturbi della funzione del fegato, ittero, infiammazione del pancreas, predisposizione della pelle alle

ferite, problemi ai reni, insufficienza renale, reazioni di intolleranza, opacizzazione della cornea,

aumento della creatinina nel siero e del potassio nelle analisi del sangue.

Molto rari: gravi reazioni cutanee, gravi reazioni anafilattiche.

Frequenza non nota: meningite asettica, infertilità nella donna, indici epatici anomali nelle analisi del

sangue.

Se, durante il trattamento, sopraggiungono mal di gola (angina), febbre elevata, eventualmente anche

un gonfiore delle ghiandole giugulari (un quadro clinico molto raro) o formazione di vescicole sulla

pelle nonché dolore alla bocca dello stomaco e/o colorazione nera delle feci, bisogna sospendere

l'uso del medicamento ed interpellare immediatamente il medico.

Gli effetti collaterali possono essere per la maggior parte evitati somministrando la minima dose

efficace necessaria per il trattamento dei sintomi per il minor tempo possibile.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Le compresse rivestite con film di Proxen contengono zucchero del latte (lattosio). Consulti il suo

medico se soffre di una delle rare malattie ereditarie come intolleranza al galattosio, intolleranza al

lattosio o malassorbimento di glucosio-galattosio.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Proxen compresse vanno conservato fuori della portata dei bambini e a temperatura ambiente (15-

25 °C).

Il medico o il farmacista, che hanno un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori

informazioni.

Che cosa contengono Proxen compresse rivestite con film?

1 compressa rivestita con film Proxen 500 contiene 500 mg di naprossene, lattosio e sostanze

ausiliare.

1 compressa rivestita con film Proxen 250 contiene 250 mg di naprossene, lattosio e sostanze

ausiliare.

Numero dell'omologazione

43522 (Swissmedic).

Dove sono ottenibili Proxen compresse rivestite con film? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Proxen 500: confezioni da 10, 20 e 50.

Proxen 250: confezioni da 50.

Titolare dell'omologazione

Grünenthal Pharma SA, Glarus Süd.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell agosto 2015 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

6-1-2019

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling 5 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 250mg, 10 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 500mg, 24 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 1g and 3 lots of Ceftriaxone for Injection, USP 2g, to the hospital/physician level. The products have been found to contain visual grey particulate matter in reconstituted vials.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-7-2018

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Black Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Krazzy Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Gold Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Platinum Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

PrEP wordt binnen een onderzoekssetting voor een periode van vijf jaar verstrekt aan de hoogrisicogroep van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag bekend gemaakt. Op basis van schattingen van het RIVM zullen ongeveer 6500 mannen hiervan gebruik gaan maken en kunnen hiermee  250 hiv-infecties per jaar worden voorkomen. Voor gebruikers gaat een eigen bijdrage gelden van maximaal 25%, dat komt overeen met ongeveer 12 euro per maand. Ook wordt hen gev...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

4-5-2018

Badger Botanicals Recalls Red Suma, Green Suma, Green Hulu 2, And Red Hulu 2 Kratom Supplements Because Of Possible Salmonella Health Risk

Badger Botanicals Recalls Red Suma, Green Suma, Green Hulu 2, And Red Hulu 2 Kratom Supplements Because Of Possible Salmonella Health Risk

Badger Botanicals, LLC of Springville, Utah is recalling Green Suma, Red Suma, Green Hulu 2, and Red Hulu 2 kratom dietary supplements sold directly to consumers via the company website from January 1st, 2018 to April l 12th, 2018 in pouches of 250g, because it has the potential to be contaminated with Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-1-2014

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

On 20 December 2013 and on 10 January 2014, the Danish Health and Medicines Authority decided to revoke the section 39 authorisations for wholesale distribution and manufacturing of medicinal products with the authorisation IDs 25081 and 25082 granted to Singad Pharma ApS (company number 255894).

Danish Medicines Agency

10-12-2018

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8634 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002509

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8630 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002507

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 9 carrying the gene for the human E6-AP ubiquitin protein ligase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8632 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002508

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Active substance: tolvaptan) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4250 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/980/II/31

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Active substance: efavirenz) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3689 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/250/T/113

Europe -DG Health and Food Safety

23-4-2018

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - New authorisation - Commission Decision (2018)2504 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204

Europe -DG Health and Food Safety