PROTROMPLEX TIM 3
Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Foglio illustrativo
(PIL)
20-06-2021
Scheda tecnica
(SPC)
20-06-2021
Principio attivo:
Fattori della coagulazione del sangue
Commercializzato da:
BAXALTA INNOVATIONS GMBH
Codice ATC:
B02BD
INN (Nome Internazionale):
Blood clotting factors
Confezione:
"200 U.I. POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA" 1 FLACONE DI POLVERE DA 200 U.I. + 1 FLACONE DI SOLVENTE DA
Classe:
N
Area terapeutica:
Fattori della coagulazione del sangue
Dettagli prodotto:
023288018 - 500 UI+20 ML SOLV - Revocato; 023288020 - 200 UI+20 ML SOLV - Revocato; 023288032 - 600 U.I. POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DI POLVERE DA 600 U.I. + 1 FLACONCINO DI SOLVENTE DA 20 ML - Autorizzato; 023288044 - 200 U.I. POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA 1 FLACONE DI POLVERE DA 200 U.I. + 1 FLACONE DI SOLVENTE DA 20 ML - Revocato
Stato dell'autorizzazione:
Revocato
Foglio illustrativo
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
PROTROMPLEX TIM 3
600 U.I. polvere e solvente per soluzione per infusione.
Complesso protrombinico umano parziale
(concentrato di tre fattori della coagulazione: Fattore II, IX e X)
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene importanti
informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è PROTROMPLEX TIM 3 e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare PROTROMPLEX TIM 3
3.
Come usare PROTROMPLEX TIM 3
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare PROTROMPLEX TIM 3
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos’è PROTROMPLEX TIM 3 e a cosa serve
PROTROMPLEX TIM 3 contiene il complesso protrombinico umano, ovvero un
insieme di fattori
necessari per formare il coagulo del sangue e quindi bloccare il
sanguinamento.
I fattori II, IX e X sono coinvolti nella coagulazione del sangue. La
carenza di questi fattori nel sangue
comporta il rischio che il sangue non coaguli in tempi normali
(fisiologici), con conseguente aumento
della tendenza al sanguinamento. Tramite la somministrazione di
PROTROMPLEX TIM 3 si otterrà
un aumento di questi fattori in circolo entro brevi periodi di tempo,
consentendo di correggere
temporaneamente i meccanismi della coagulazione del sangue (emostasi).
PROTROMPLEX TIM 3 viene utilizzato per il trattamento e la prevenzione
dei sanguinamenti in
pazienti di tutte le età
che soffrono di disturbi congeniti o acquisiti della coagulazione,
causati dalla
carenza dei fattori de
Leggi il documento completo
Scheda tecnica
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
PROTROMPLEX TIM 3
600 U.I. polvere e solvente per soluzione per infusione
1 flaconcino polvere da 600 U.I.
1 flaconcino solvente da 20 ml
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Principi attivi:
1 flaconcino contiene:
Fattore II (Protrombina)
600 unità*
Fattore IX
600 unità*
Fattore X (Fattore di Stuart Prower) 600 unità*
* 1 unità corrisponde alla attività del rispettivo fattore in 1 ml
di plasma umano fresco normale
La soluzione ricostituita con i 20 ml di solvente accluso alla
confezione contiene:
Fattore II (Protrombina)
30 UI/ml
Fattore IX
30 UI/ml
Fattore X (Fattore di Stuart Prower) 30 UI/ml
Eccipiente(i) con effetti noti
Protromplex TIM 3 contiene il valore calcolato di 81,7 mg di sodio per
flaconcino. Inoltre, ogni
flaconcino contiene eparina sodica (non più di 0,5 UI/UI di Fattore
IX).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione per infusione.
Polvere liofilizzata bianca o leggermente colorata.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Trattamento di tutte le insufficienze emostatiche legate a deficit
congenito o acquisito dei fattori II,
IX e X, quali:
-
epatopatie parenchimali con compromissioni della sintesi o aumentato
consumo dei fattori
emocoagulativi;
-
prevenzione delle emorragie dopo biopsia epatica;
-
sindromi emorragiche neonatali, particolarmente nei prematuri, da
carenza di fattori K
dipendenti, o conseguenti a trattamento con anticoagulanti nella
madre;
-
trattamento correttivo della emostasi dopo somministrazione di
anticoagulanti dicumarolici;
-
trattamento di preparazione negli interventi chirurgici in pazienti
epatopatici.
Documento reso disponibile da AIFA il 20/06/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo
Leggi il documento completo
