Prothromplex NF 600 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Nazione: Svizzera
Lingua: tedesco
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Scheda tecnica
(SPC)
24-10-2018
Invia richiesta.
Principio attivo:
Faktor II der Blutgerinnung menschlichen, Blutgerinnung Faktor VII human, Faktor IX Gerinnung human, Faktor X Gerinnung des menschlichen
Commercializzato da:
Takeda Pharma AG
Codice ATC:
B02BD01
INN (Nome Internazionale):
factor II coagulation human, factor VII coagulation human, factor IX coagulation human, factor X coagulation of human
Forma farmaceutica:
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Composizione:
Praeparatio cryodesiccata: proteina 300-750 mg corresp. factor II coagulationis humanus 600 U. et factor VII coagulationis humanus 500 U. et factor IX coagulationis humanus 600 U.I. et factor X coagulationis humanus 600 U., heparinum natricum, antithrombinum III humanum, proteinum humanum C, natrii citras dihydricus, natrii chloridum, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 20 ml.
Classe:
B
Gruppo terapeutico:
Blutprodukte
Area terapeutica:
Gerinnungsstörungen infolge Verminderung der Faktoren II, VII, IX und X
Stato dell'autorizzazione:
zugelassen
Data dell'autorizzazione:
1979-08-07
Scheda tecnica
FACHINFORMATION
Transferiert von Baxalta Schweiz AG
Prothromplex NF
Zusammensetzung
Wirkstoffe:
Prothrombinum multiplex humanum (Factor II Coagulationis humanus,
Factor VII
coagulationis humanus, Factor IX coagulationis humanus, Faktor X
coagulationis
humanus)
Hilfsstoffe:
Antithrombinum III, Heparinum natricum, Natrii citras, Natrii
chloridum, Proteinum
C humanum
Lösungsmittel
:
Aqua ad iniectabilia
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lyophilisat und Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) zur
intravenösen Injektion nach
Auflösen.
Prothromplex NF 600
1 Durchstechflasche Prothromplex NF 600 enthält:
Gesamt Protein
300-750 mg
Faktor II
600 I.E.
Faktor VII
500 I.E
Faktor IX
600 I.E.
Faktor X
600 I.E.
Protein C
³400 I.E.
Antithrombin III 15-30 I.E.
Heparin
£ 0.5 I.E. / I.E. Faktor IX
Die Aktivität der Faktoren und von Antithrombin wurde gegen die
entsprechenden internationalen
WHO-Standards für Konzentrate bestimmt. Die Protein C Aktivität
wurde gegen den internationalen
Standard für Protein C in Plasma bestimmt.
Das Präparat wird vor der Verabreichung in 20 ml Wasser für
Injektionszwecke aufgelöst.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Prothromplext NF ist indiziert zur Therapie und Prophylaxe von
Gerinnungsstörungen bedingt durch
erworbenen oder angeborenen Mangel der Vitamin-K-abhängigen Faktoren
II, VII, IX und X
·Akute Blutungen und perioperative Blutungsprophylaxe bei erworbenen
Mangelzuständen bedingt
durch:
-orale Antikoagulationstherapie;
-Vitamin K-Mangel (z.B. Resorptionsstörungen, langfristige
parenterale Ernährung);
-Leberparenchymschäden (Hepatitis, Leberzirrhose, schwerer toxischer
Leberschaden u.a.);
- Verbrauchskoagulophathie (bei schwerem Schock, Polytrauma, massiven
Transfusionen) nach
Elimination der zugrundeliegenden Verbrauchskoagulophathie.
·Akute Blutungen und perioperative Blutungsprophylaxe bei angeborenem
isoliertem oder
kombiniertem Mangel der Faktoren II, VII, IX und X. Wegen der
potentiell thrombogenen Wirkung
von Prothrombinkomplex-Präparaten soll
Leggi il documento completo
