Prothromplex NF 600 I.E. Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile
Nazione: Svizzera
Lingua: italiano
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Foglio illustrativo
(PIL)
24-04-2024
Scheda tecnica
(SPC)
01-09-2013
Principio attivo:
fattore II della coagulazione umano, fattore VII di coagulazione umano, fattore IX della coagulazione umano, il fattore X della coagulazione umana
Commercializzato da:
Takeda Pharma AG
Codice ATC:
B02BD01
INN (Nome Internazionale):
factor II coagulation human, factor VII coagulation human, factor IX coagulation human, factor X coagulation of human
Forma farmaceutica:
Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile
Composizione:
Praeparatio cryodesiccata: proteina 300-750 mg corresp. factor II coagulationis humanus 600 U. et factor VII coagulationis humanus 500 U. et factor IX coagulationis humanus 600 U.I. et factor X coagulationis humanus 600 U., heparinum natricum, antithrombinum III humanum, proteinum humanum C, natrii citras dihydricus, natrii chloridum, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 20 ml.
Classe:
B
Gruppo terapeutico:
Emoderivati
Area terapeutica:
Disturbi della coagulazione, a seguito della Riduzione dei Fattori II, VII, IX e X
Stato dell'autorizzazione:
zugelassen
Data dell'autorizzazione:
1979-08-07
Scheda tecnica
Prothromplex NF
Takeda Pharma AG
Composizione
Principi attivi
Prothrombinum multiplex humanum (factor II coagulationis humanus,
factor VII coagulationis
humanus, factor IX coagulationis humanus, factor X coagulationis
humanus).
Sostanze ausiliarie
Antithrombinum III, heparinum natricum, natrii citras, natrii
chloridum, proteinum C humanum.
Solvente
Aqua ad iniectabilia.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Liofilizzato e solvente (acqua per preparazioni iniettabili) per
iniezione endovenosa dopo dissoluzione.
Prothromplex NF 600
1 flaconcino di Prothromplex NF 600 contiene:
Proteine totali
300-750 mg
Fattore II
600 UI
Fattore VII
500 UI
Fattore IX
600 UI
Fattore X
600 UI
Proteina C
≥400 UI
Antitrombina III 15-30 UI
Eparina
≤0,5 UI / UI di fattore IX
L'attività dei fattori e dell'antitrombina è stata determinata
secondo i corrispondenti standard
internazionali dell'OMS per i concentrati. L'attività della proteina
C è stata determinata in base allo
standard internazionale per la proteina C nel plasma.
Prima della somministrazione, il preparato viene dissolto in 20 ml di
acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Prothromplex NF è indicato nella terapia e profilassi dei disturbi
della coagulazione dovuti a deficit
acquisito o congenito dei fattori vitamina K-dipendenti (II, VII, IX e
X):
·Sanguinamenti acuti e profilassi perioperatoria dei sanguinamenti
nelle condizioni di deficit acquisito
dovuti a:
·terapia anticoagulante orale;
·deficit di vitamina K (ad es. disturbi di assorbimento, nutrizione
parenterale prolungata);
·danni al parenchima epatico (tra l'altro, epatite, cirrosi epatica,
danno epatico tossico di grave entità);
·coagulopatia da consumo (in caso di shock grave, politrauma,
trasfusioni massive) dopo rimozione della
coagulopatia da consumo sottostante.
·Sanguinamenti acuti e profilassi perioperatoria dei sanguinamenti
nei casi di deficit congeniti isolati o
combinati dei fattori II, VII, IX e X.
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