PROMAZINA DOC
Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Foglio illustrativo
(PIL)
13-05-2022
Scheda tecnica
(SPC)
13-05-2022
Principio attivo:
Promazina
Commercializzato da:
DOC GENERICI SRL
Codice ATC:
N05AA03
INN (Nome Internazionale):
Promazine
Confezione:
"4 G/100 ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE" 1 FLACONE IN VETRO DA 30 ML
Classe:
N
Area terapeutica:
Promazina
Dettagli prodotto:
044047013 - 4 G/100 ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE 1 FLACONE IN VETRO DA 30 ML - Autorizzato
Stato dell'autorizzazione:
Autorizzato
Foglio illustrativo
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
PROMAZINA DOC 4 G/100 ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
Medicinale equivalente
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INFORMAZIONI PER LEI.
-
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-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista
_. _
Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
Che cos'è PROMAZINA DOC e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere PROMAZINA DOC
3.
Come prendere PROMAZINA DOC
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare PROMAZINA DOC
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È PROMAZINA DOC E A CHE COSA SERVE
PROMAZINA DOC contiene il principio attivo promazina cloridrato che
appartiene ad un gruppo di
medicinali chiamati fenotiazine.
La promazina è indicata per il trattamento di stati di agitazione
psicomotoria o del comportamento
aggressivo. Questo medicinale è indicato inoltre per il trattamento
della schizofrenia e di altri disturbi
mentali.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE PROMAZINA DOC
NON PRENDA PROMAZINA DOC:
se è allergico al principio attivo, ad altri medicinali simili al
principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). I segni di
una reazione allergica possono
comprendere eruzione della pelle, prurito o difficoltà a respirare
se ha una depressione del midollo osseo. Questo significa che il suo
sistema immunitario non sta
lavorando normalmente. Il suo corpo avrà più difficoltà a
combattere le infezioni
se ha un tumore del surrene che provoca pressione alta del sangue
(feocromocitoma)
se ha i sensi att
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Scheda tecnica
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
PROMAZINA DOC 4 g/100 ml gocce orali, soluzione.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml di soluzione contengono 4,51 g di promazina cloridrato
(equivalenti a 4 g di promazina base).
Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, sodio solfito anidro, potassio
metabisolfito, sodio metile p-
idrossibenzoato, sodio propile p-idrossibenzoato, etanolo 96%.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Gocce orali, soluzione.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’agitazione psicomotoria o del comportamento
aggressivo.
Schizofrenia ed altri disturbi psicotici.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Adulti
Nel paziente con agitazione acuta, quando è necessaria una sedazione
rapida, è necessario utilizzare una
formulazione che consente la somministrazione per via parenterale.
A seconda della severità dei sintomi e delle caratteristiche del
paziente, dopo alcuni giorni la
somministrazione parenterale può essere sostituita con il trattamento
orale.
La dose giornaliera di promazina somministrata per via parenterale
deve essere sostituita con una equivalente
dose giornaliera orale.
Una goccia equivale a 2 mg di promazina.
E’ consigliabile che una dose totale giornaliera superiore a 50 mg
(25 gocce) sia suddivisa in 2-4
somministrazioni. L’aggiustamento della posologia deve essere
effettuato con cautela sulla base delle
caratteristiche individuali del paziente, al fine di somministrare la
minima dose efficace.
Se la gravità dei sintomi e le caratteristiche del paziente non
richiedono un trattamento in acuto, si deve
iniziare con 10-15 gocce (20-30 mg), in singola somministrazione
serale. Il dosaggio deve essere
eventualmente aumentato gradualmente in modo da somministrare la dose
minima efficace. La dose orale
raccomandata è di 15 gocce 4 volte al giorno (120 mg/die), fino ad un
massimo di 50 gocce 4 volte al giorno
(400 mg/die).
Una brusca interruzion
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