PROMAZINA DOC

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • PROMAZINA DOC
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • PROMAZINA DOC
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Dettagli prodotto:
  • 044047013 - "4 G/100 ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE" 1 FLACONE IN VETRO DA 30 ML - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 044047
  • Ultimo aggiornamento:
  • 26-03-2018

Foglio illustrativo

Foglio Illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore

PROMAZINA DOC 4 g/100 ml gocce orali, soluzione

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos'è PROMAZINA DOC e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere PROMAZINA DOC

Come prendere PROMAZINA DOC

Possibili effetti indesiderati

Come conservare PROMAZINA DOC

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è PROMAZINA DOC e a che cosa serve

PROMAZINA DOC contiene il principio attivo promazina cloridrato che appartiene ad un gruppo di

medicinali chiamati fenotiazine.

La promazina è indicata per il trattamento di stati di agitazione psicomotoria o del comportamento

aggressivo. Questo medicinale è indicato inoltre per il trattamento della schizofrenia e di altri disturbi

mentali.

2. Cosa deve sapere prima di prendere PROMAZINA DOC

Non prenda PROMAZINA DOC:

se è allergico al principio attivo, ad altri medicinali simili al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri

componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). I segni di una reazione allergica possono

comprendere eruzione della pelle, prurito o difficoltà a respirare

se ha una depressione del midollo osseo. Questo significa che il suo sistema immunitario non sta

lavorando normalmente. Il suo corpo avrà più difficoltà a combattere le infezioni

se ha un tumore del surrene che provoca pressione alta del sangue (feocromocitoma)

se ha i sensi attenuati, con sonnolenza o mancanza di coordinazione, vista confusa, linguaggio confuso o

minore consapevolezza di quanto la circonda (depressione del Sistema Nervoso Centrale)

Questo medicinale non è indicato in persone in stato di coma.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Informi il medico prima di prendere PROMAZINA DOC:

se ha sofferto di un problema del sangue chiamato agranulocitosi (diminuzione del numero di un tipo

di globuli bianchi nel sangue) causata da altri medicinali, perché questo medicinale può causare

alcuni problemi del sangue (discrasia ematica). L’agranulocitosi può comparire tra la quarta e la

decima settimana dall’inizio della terapia con o senza una diminuzione di tutti i tipi di globuli

bianchi del sangue (leucopenia). Se durante il trattamento dovesse soffrire di agranulocitosi o

leucopenia, lei dovrà essere attentamente monitorato dal medico e sottoposto periodicamente ad un

esame del sangue;

Documento reso disponibile da AIFA il 28/10/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

se sta assumendo medicinali per il trattamento di alcuni tumori (antineoplastici), perché questo

medicinale può mascherare gli effetti tossici di alcuni medicinali;

se ha problemi di circolazione del sangue (patologie cardiovascolari e cerebrovascolari), perché

questo medicinale può causare problemi temporanei della pressione del sangue (ipotensione

ortostatica);

se ha sofferto di epilessia o problemi di convulsioni in quanto la soglia convulsiva può essere ridotta;

se è a rischio di aumento della temperatura corporea ad esempio se ha fatto intensa attività fisica, si è

esposto a temperature elevate, usa medicinali chiamati anticolinergici, o è a rischio di disidratazione

se è un soggetto anziano soprattutto se soffre di demenza di Alzheimer in fase avanzata, perché in

questo caso è più predisposto a manifestare alterazioni della motilità dell’esofago e problemi di

respirazione (ad esempio polmonite da aspirazione);

se ha sofferto di problemi al fegato o ha avuto un ittero (colorazione gialla della pelle e del bianco

degli occhi). Se manifesta problemi al fegato durante il trattamento con questo medicinale il medico

dovrà sottoporla ad alcuni esami per controllare il funzionamento del fegato. In caso di gravi

problemi al fegato il medico interromperà la terapia con questo medicinale;

se ha avuto un ictus o si trova in una condizione che può aumentare il rischio di avere un ictus;

se ha sofferto di problemi al cuore o se nella sua famiglia c’è qualcuno che soffre o che ha sofferto di

un problema al cuore chiamato prolungamento del tratto QT. In questo caso eviti di assumere altri

medicinali chiamati neurolettici (medicinali usati per trattare alcuni disturbi mentali);

se lei o qualcuno della sua famiglia ha sofferto di problemi di coagulazione del sangue;

se ha o ha avuto in passato una malattia dell’occhio chiamata glaucoma ad angolo chiuso (che

consiste in una pressione eccessiva a livello dell’occhio, accompagnata da dolore e vista confusa);

se soffre di un problema all’intestino chiamato ileo paralitico;

se soffre del morbo di Parkinson;

se soffre di una malattia cronica che provoca debolezza muscolare accompagnata da stanchezza

chiamata miastenia gravis;

se ha la prostata ingrossata (condizione chiamata ipertrofia prostatica).

Interrompa l’assunzione di PROMAZINA DOC e informi immediatamente il medico se durante il

trattamento con questo medicinale manifesta:

un insieme di sintomi che includono febbre, rigidità o affaticamento muscolare, alterazione dello

stato mentale, problemi al cuore o alla pressione del sangue, problemi ai reni poiché potrebbe

trattarsi di una condizione chiamata “Sindrome Neurolettica Maligna” che può essere pericolosa per

la vita;

una condizione detta discinesia tardiva caratterizzata da movimenti del corpo anomali e involontari;

importanti cambiamenti dell’umore, inclusa l’ideazione di un tentativo di suicidio.

Informi il medico se durante il trattamento con PROMAZINA DOC manifesta:

tremori muscolari, necessità di muoversi in continuazione o movimenti anomali di viso e corpo. Il

medico deciderà se interrompere il trattamento o tenere sotto controllo questi sintomi con una terapia

appropriata.

Durante il trattamento con questo medicinale eviti di esporsi in modo diretto alla luce solare. Questo perché

prendendo questo medicinale lei potrebbe diventare più sensibile alla forte luce del sole.

Il medico dovrà sottoporla a controlli regolari del sistema nervoso centrale, fegato, midollo osseo, occhio e

sistema cardiovascolare durante il trattamento con questo medicinale.

Per chi svolge attività sportiva l'uso di medicinali contenenti alcol etilico può determinare positività ai test

antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive

Altri medicinali e PROMAZINA DOC

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi

altro medicinale. Questo perché promazina può alterare l'effetto di alcuni medicinali ed alcuni medicinali

possono avere effetto su promazina.

Non usi questo medicinale se sta assumendo:

Documento reso disponibile da AIFA il 28/10/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

medicinali che inducono depressione del midollo osseo;

medicinali che alterano il battito del cuore (prolungamento del tratto QT), in quanto aumenta il

rischio di problemi cardiaci (aritmie cardiache);

medicinali che possono alterare i livelli di sali minerali (elettroliti) nel sangue;

moxifloxacina, un antibiotico, in quanto aumenta il rischio di problemi cardiaci (aritmie cardiache);

levodopa, un medicinale usato per trattare il morbo di Parkinson, in quanto la promazina può

diminuire l’effetto della levodopa.

Usi questo medicinale con molta cautela ed informi il medico se sta assumendo:

altri medicinali usati per disturbi della mente;

barbiturici, utilizzati per trattare i disturbi del sonno;

ansiolitici/ ipnotici per il trattamento dell’ansia;

anestetici, utilizzati durante gli interventi chirurgici;

antistaminici, per il trattamento delle allergie;

analgesici, inclusi analgesici oppiacei, utilizzati per il trattamento del dolore.

Infatti l’uso dei medicinali sopra elencati può aumentare gli effetti della promazina sul sistema nervoso

centrale; questo potrebbe comportare depressione respiratoria, depressione del sistema nervoso centrale ed

abbassamento della pressione del sangue (ipotensione).

Inoltre usi questo medicinale con molta cautela ed informi il medico anche se sta assumendo uno di questi

medicinali:

medicinali anticonvulsivanti, utilizzati per il trattamento dell’epilessia e delle convulsioni: la

promazina infatti può diminuire l’effetto degli anticonvulsivanti;

succinilcolina, usata durante gli interventi chirurgici;

metrizamide, utilizzata come mezzo di contrasto per gli esami radiologici del midollo spinale:

l’assunzione concomitante di promazina e metrizamide può aumentare il rischio di convulsioni. Il

medico le chiederà di interrompere l’assunzione di promazina almeno 48 ore prima di sottoporsi ad

un esame radiologico del midollo spinale e le chiederà di riprendere l’assunzione di promazina dopo

24 ore dall’esecuzione dell’esame;

litio, usato per il trattamento di alcuni problemi della mente. Se il medico le prescrive la promazina

quando è in terapia con litio lei dovrà essere attentamente monitorato per la comparsa di tali sintomi.

medicinali utilizzati per il trattamento dei tumori (antineoplastici): la promazina ha può ridurre i

sintomi della nausea ed il vomito e questo può mascherare gli effetti tossici di alcuni di questi

medicinali;

anticolinergici, medicinali utilizzati per il trattamento della sindrome del colon irritabile, dell’asma,

o dell’incontinenza

antiacidi, utilizzati per ridurre l’acidità a livello dello stomaco, in quanto questi ultimi possono

ridurre l’assorbimento della promazina;

antiipertensivi, utilizzati per il trattamento della pressione del sangue alta.

Questo medicinale può causare una colorazione scura delle urine, può alterare i risultati di alcuni esami di

laboratorio (test dell'amilasi, dell'urobilinogeno, delle uroporfirine, dei porfobilinogeni e dell'acido 5-

idrossi-indolacetico) e dare un falso positivo al risultato dei test di gravidanza.

PROMAZINA DOC con cibi, bevande e alcol

PROMAZINA DOC può potenziare gli effetti depressivi dell’alcool, se assunti contemporaneamente. Eviti di

bere bevande alcoliche durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte

materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non usi questo medicinale se è incinta o sta allattando con latte materno, a meno che il medico non lo ritenga

assolutamente necessario.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/10/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

I neonati di madri che hanno usato promazina nell’ultimo trimestre di gravidanza possono avere i seguenti

sintomi: tremore, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, problemi a respirare, difficoltà ad

alimentarsi. Se nota qualcuno di questi sintomi nel suo bambino deve immediatamente informare il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’uso di PROMAZINA DOC può alterare la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Eviti di

guidare o di utilizzare macchinari se manifesta sedazione e sonnolenza.

PROMAZINA DOC contiene solfiti, para-idrossibenzoati, sorbitolo e alcol

- Questo medicinale contiene sodio solfito anidro e potassio metabisolfito che raramente possono causare

gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

- Questo medicinale contiene metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato che possono causare

reazioni allergiche (anche ritardate).

- Questo medicinale contiene sorbitolo, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza

ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

- Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool) inferiori a 100 mg per dose.

3. Come prendere PROMAZINA DOC

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.

Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

PROMAZINA DOC può essere assunto solo per via orale. Se i sintomi della malattia si manifestano in

maniera acuta per cui è richiesto un rapido intervento, potrebbe essere necessario fare ricorso a formulazioni

di promazina ad uso iniettabile. Si rivolga al medico per avere ulteriori informazioni.

Le gocce di PROMAZINA DOC devono essere assunte per via orale diluite in acqua.

La dose raccomandata è di 15 gocce 4 volte al giorno (120 mg al giorno), fino ad un massimo di 50 gocce 4

volte al giorno (400 mg al giorno).

Il trattamento inizierà con una dose più bassa di 10-15 gocce al giorno (20-30 mg al giorno), la sera, che il

medico aumenterà a seconda della necessità.

Al momento dell’apertura del flacone potrebbe avvertire un odore empireumatico (tipo zucchero bruciato)

dovuto allo sviluppo di anidride solforosa, la cui funzione è quella di neutralizzare l’ossigeno per evitare la

degradazione del medicinale.

Uso nelle persone anziane

La dose raccomandata è di 10-30 gocce al giorno (20-60 mg al giorno), fino ad un massimo di 25 gocce 4

volte al giorno (200 mg al giorno).

Uso nei pazienti con problemi al fegato

Se ha problemi al fegato, sarà il medico a prescrivere la dose più adatta a lei.

Uso nei bambini e negli adolescenti

PROMAZINA DOC non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

La dose raccomandata nei bambini di età superiore a 12 anni e negli adolescenti è di 5-15 gocce 4 volte al

giorno (20-60 mg al giorno), fino ad un massimo di 15 gocce 4 volte al giorno (120 mg al giorno).

Se prende più PROMAZINA DOC di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di PROMAZINA DOC avverta

immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

In seguito all’assunzione di una dose eccessiva di PROMAZINA DOC potrebbe avvertire i seguenti sintomi:

difficoltà di respirazione, depressione del sistema nervoso centrale, stato confusionale, incapacità di reagire

agli stimoli, disturbi della percezione o del ragionamento, abbassamento della pressione del sangue,

abbassamento della temperatura corporea, problemi al cuore (aumento della frequenza del battito del cuore,

Documento reso disponibile da AIFA il 28/10/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

alterazione del normale ritmo del cuore e ischemia del miocardio, una condizione patologica causata da un

ridotto apporto di ossigeno al cuore), alterazioni del movimento del corpo, convulsioni.

Se dimentica di prendere PROMAZINA DOC

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con PROMAZINA DOC

Continui a prendere PROMAZINA DOC finché il medico le dice di smettere. Il medico le ridurrà

gradualmente la dose. Se smette di colpo di prendere il medicinale, potrebbe avere i seguenti sintomi da

sospensione:

nausea e vomito;

vertigini;

difficoltà a restare fermi (irrequietezza);

tremori.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:

alcuni problemi del sangue (agranulocitosi, neutropenia, leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia,

anemia aplastica, anemia emolitica) e problemi di coagulazione (coagulazione intravascolare

disseminata);

problemi alla tiroide (aumento dei valori del TSH);

perdita di interesse e di motivazione (apatia), stato confusionale;

perdita di coordinazione (atassia), perdita momentanea di coscienza (sincope);

disturbi di memoria, del linguaggio e dell’attenzione (disturbi cognitivi);

insieme di sintomi chiamato Sindrome Neurolettica Maligna che include: iperpiressia, movimenti

lenti o difficoltà ad iniziare un movimento (sintomi extrapiramidali), alterazione dello stato mentale,

problemi al cuore (aritmia, tachicardia) e alla pressione del sangue, sensazione accentuata di

stanchezza o svenimento, sudorazione profusa, rabdomiolisi ed insufficienza renale acuta.

problemi al cuore (inversione dell’onda T, prolungamento del tratto QT, aritmie ventricolari come

torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. Casi molto

rari di morte improvvisa.);

rapido e grave abbassamento della pressione del sangue (shock ipovolemico);

problemi di respirazione (insufficienza respiratoria);

gravi problemi al fegato (epatite, disfunzione epatica), colorazione giallastra della pelle e degli occhi

(ittero), aumento dei livelli di alcuni enzimi del fegato (transaminasi, fosfatasi alcalina);

irritazione della pelle (fotosensibilità, dermatite, eritema, colorazione violacea della cute);

problemi ai muscoli quali lesioni (rabdomiolisi) e rigidità muscolare, aumento marcato dei livelli di

una sostanza prodotta dai muscoli (creatinfosfochinasi);

alterazione del funzionamento dei reni (insufficienza renale acuta);

aumento eccessivo della temperatura del corpo (ipertermia) e febbre;

reazioni di tipo allergico (reazioni anafilattiche), difficoltà di respirazione (broncospasmo,

laringospasmo), gonfiore causato da un accumulo di liquidi (edema della laringe);

aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) e presenza di zuccheri nelle urine

(glicosuria);

incapacità a prendere sonno (insonnia), difficoltà a restare fermi (irrequietezza), ansia, depressione,

alterazione dell’umore (umore euforico);

irrequietezza nei movimenti (acatisia), movimenti anormali del viso e del corpo (distonia);

sintomi extrapiramidali ovvero sintomi simili a quelli del morbo di Parkinson come tremori e rigidità

(parkinsonismo), movimenti lenti o difficoltà ad iniziare un movimento e movimenti involontari

principalmente dei muscoli del viso e della lingua (discinesia tardiva);

Documento reso disponibile da AIFA il 28/10/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

sonnolenza, convulsioni, vertigini, sedazione, sudorazione profusa;

disturbi della vista (visione confusa, depositi nel cristallino, lesioni della cornea, midriasi,

retinopatia);

sensazione di vertigine quando ci si alza in piedi dovuta ad un abbassamento della pressione del

sangue (ipotensione ortostatica);

disturbi dell’esofago ed infiammazione delle vie respiratorie (polmonite da aspirazione);

stitichezza (stipsi), bocca secca (secchezza delle fauci);

irritazione della pelle (dermatite esfoliativa, fotosensibilità, eczema, eritema, orticaria,

pigmentazione della cute)

malattia caratterizzata da macchie cutanee di colore rosso e sanguinamenti (porpora);

eruzioni cutanee, disturbi alle articolazioni, al tessuto connettivo e problemi del sangue causati da

una malattia autoimmune (lupus eritematoso sistemico);

problemi ad urinare (ritenzione urinaria);

ingrossamento del seno (ginecomastia), improvvisa produzione di latte (galattorrea), assenza del

ciclo mestruale (amenorrea) nelle donne, alterazioni del ciclo mestruale (disordini mestruali),

incapacità a raggiungere o mantenere l’erezione nell'uomo (disfunzione erettile);

aumento o riduzione della temperatura del corpo, aumento del peso corporeo, gonfiore delle

estremità corporee causato da un accumulo di liquidi (edema periferico);

gonfiore, dolore e rossore delle gambe causato dalla formazione di coaguli. I coaguli possono

migrare attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà a respirare:

avverta immediatamente il medico se dovesse manifestare questi sintomi;

aggravamento dei disturbi della mente (sintomi psicotici).

nausea, vomito, vertigini, tremori e irrequietezza che si presentano quando si smette

improvvisamente di prendere il medicinale (sintomi da sospensione);

Sovradosaggio, avvelenamento volontario.

Nei pazienti anziani con demenza è stato riportato un lieve aumento del numero di morti tra i pazienti che

prendevano antipsicotici rispetto a quelli che non li prendevano.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione all’indirizzo

http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-

avverse

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5. Come conservare PROMAZINA DOC

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo “Scad.”.

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 25 ºC.

Tenere il flacone ben chiuso.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.

Il prodotto deve essere utilizzato entro 1 mese dalla prima apertura del flacone.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i

medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene PROMAZINA DOC

Documento reso disponibile da AIFA il 28/10/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Il principio attivo è la promazina cloridrato. 100 ml di soluzione contengono 4,51 g di promazina

cloridrato equivalenti a 4 g di promazina base.

Gli altri componenti sono sorbitolo liquido non cristallizabile, sodio solfito anidro, potassio

metabisolfito, sodio metile p-idrossibenzoato, sodio propile p-idrossibenzoato, etanolo 96%, acqua

depurata.

Descrizione dell'aspetto di PROMAZINA DOC e contenuto della confezione

Flacone da 30 ml di soluzione orale, munito di tappo contagocce con chiusura a prova di bambino.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

DOC Generici S.r.l- Via Turati 40 - 20121 Milano – Italia.

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Mipharm S.p.A. - Via B. Quaranta 12 - 20141 Milano – Italia.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in

Documento reso disponibile da AIFA il 28/10/2017

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

15-11-2018

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

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Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐010 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within the EU. The d...

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16-10-2018

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

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Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum, which are well‐defined and distinguishable tree fungal pathogens of the family Cronartiaceae. In 2018, these species were moved from the genus Endocronartium to the genus Cronartium. These pathogens are not known to be present in the EU and are regulated in Council Directive 2...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-10-2018

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s new steps to modernize drug development, improve efficiency and promote innovation of targeted therapies

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FDA issues two guidance documents to provide drug developers greater clarity and direction as they pursue the next generation of therapies and treatments for patients.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance the development of generic copies of complex drugs to improve patient access to medicines

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance the development of generic copies of complex drugs to improve patient access to medicines

FDA issued a new series of guidance documents that will advance the development of generic transdermal and topical delivery systems

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 Abstract Following a notification from Sorghum Zrt., submitted to the European Commission under Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 to place on the market syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country (TF), and in line with Article 15(2) of that Regulation, EFSA was asked by the European Commission whether there are duly reasoned safety objections to the placing on the market of the TF within the European Union. The ap...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

October 24-25, 2018: Meeting of the Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

October 24-25, 2018: Meeting of the Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

October 24-25, 2018: Meeting of the Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Cyprus alongside with another 4 countries has participated successfully in the Grant Agreement GP/EFSA/DATA/2016/01‐GA 02, entitled: “Strategic Partnership with Cyprus on Data Quality”. The project was co‐financed by EFSA, aiming to help both EFSA and data providers from Member States to possess data of high quality in a quantitatively manageable way. The main objective of the grant agreement was the establishment of the data governance, coordination and imp...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Published on: Thu, 23 Aug 2018 00:00:00 +0200 Following a request from EFSA, the Panel on Plant Protection Products and their Residues (PPR) developed an opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) models and their use in prospective environmental risk assessment (ERA) for pesticides and aquatic organisms. TKTD models are species‐ and compound‐specific and can be used to predict (sub)lethal effects of pesticides under untested (time‐variable) exposure conditions. Three differen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-6-2018

Now Health Group Inc. Recalls Select Now Real Food® Zesty Sprouting Mix Because of Possible Health Risk

Now Health Group Inc. Recalls Select Now Real Food® Zesty Sprouting Mix Because of Possible Health Risk

NOW Health Group, Inc. (NOW), of Bloomingdale, Illinois, is recalling its NOW Real Food® Zesty Sprouting Mix – Product Code 7271, Lot #3031259 and Lot #3038165 – because its primary ingredient, Crimson Clover Seeds, has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may b...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Biologics Guidances

Biologics Guidances

This page displays links to Biologics Guidance documents.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Pious Lion Voluntary Recall Due to Possible Health Risk

Pious Lion Voluntary Recall Due to Possible Health Risk

Pious Lion located in Asheville, NC is voluntarily recalling two of their Kratom products: Pious Lion Pure Premium Potent Limited Release Pink Bali, 1 oz and Pious Lion Pure Premium Potent White Maeng DA, Bright Uplifting Energy, 4 oz due to the presence of Salmonella . Salmonella is an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhe...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Newly Added Guidance Documents

Newly Added Guidance Documents

Guidance documents represent the FDA's current thinking on a particular subject. New guidance documents are listed here for three months.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

Golden International Corporation  Issues Public Safety Warning For Stolen Tilapia Because  of Possible Health Risk

Golden International Corporation Issues Public Safety Warning For Stolen Tilapia Because of Possible Health Risk

Golden International Corporation of Renton, WA is issuing a public safety notice for 405 cartons of stolen frozen tilapia, because it has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may be bloody), nausea, vomiting and abdominal pain. In rare circumstances, infection wi...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Ziyad Brothers Importing Recalls Tahini Because of Possible Health Risk

Ziyad Brothers Importing Recalls Tahini Because of Possible Health Risk

Ziyad Brothers Importing is voluntarily recalling certain lot codes of Ziyad Brand Tahini because it has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea, nausea, vomiting, and abdominal pain. In rare circumstances, infection with Salmonella can result in the organism getting into ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

FDA requires additional e-cigarette makers to provide critical information so the agency can better examine youth use and product appeal, amid continued concerns around youth access to products

FDA requires additional e-cigarette makers to provide critical information so the agency can better examine youth use and product appeal, amid continued concerns around youth access to products

FDA continued to take important steps to address youth use of e-cigarettes by sending official requests for information to four e-cigarette makers requiring them to submit important documents to better understand the youth appeal.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

Certain Kratom-Containing Powder Products by Viable Solutions: Recall -Possible Salmonella Contamination

Certain Kratom-Containing Powder Products by Viable Solutions: Recall -Possible Salmonella Contamination

Viable Solutions of Nampa, ID has initiated a recall of certain Kratom-containing powder products, because it has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may be bloody), nausea, vomiting and abdominal pain. In rare circumstances, infection with Salmonella can result...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

NxtGen Botanicals Maeng Da Kratom by NGB Corp.: Recall - Possible Salmonella Contamination

NxtGen Botanicals Maeng Da Kratom by NGB Corp.: Recall - Possible Salmonella Contamination

NGB Corp. of West Jordan, Utah is voluntarily recalling NxtGen Botanicals Maeng Da Kratom labeled bottles of encapsulated product because it has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may be bloody), nausea, vomiting and abdominal pain. In rare circumstances, infec...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-6-2017

Additional Risk Minimisation Measures (aRMM)

Additional Risk Minimisation Measures (aRMM)

From 1 June 2017 IMA will take seven days to ensure that all relevant documents are enclosed in an application for aRMM evaluation. This is done to facilitate IMAs review of the material.

IMA - Icelandic Medicines Agency

20-6-2011

Warning against the tanning product Melanotan

Warning against the tanning product Melanotan

The Danish Medicines Agency repeats its warning against using the illegal product Melanotan because its effect is not documented and because of the absence of studies of its potential side effects. The Danish Medicines Agency urges everyone who uses Melanotan to stop using it and to contact their doctor if concerned.

Danish Medicines Agency

11-8-2008

Warning against the product Melanotan

Warning against the product Melanotan

The Danish Medicines Agency has been made aware of the product, Melanotan, which is sold via the internet. The product is marketed as a product that increases pigmentation, providing tanned skin and protection against the harmful rays of the sun, implying that it may prevent skin cancer. However, this effect has not been documented.

Danish Medicines Agency

19-9-2018

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Active substance: lidocaine / prilocaine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6103 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2693/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

12-8-2018

IMDRF consultation: Unique Device Identification system

IMDRF consultation: Unique Device Identification system

The IMDRF is seeking comments on a proposed guidance document and two information documents

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-8-2018

Scientific guideline:  Draft questions and answers on Data Monitoring Committees issues, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft questions and answers on Data Monitoring Committees issues, draft: consultation open

The aim of this question-and-answer document is to supplement the CHMP Data Monitoring Committee Guideline (Doc Ref. EMEA/CHMP/EWP/5872/03) by providing clarification on the role and necessity for a Data Monitoring Committee (DMC) in different phases of drug development and throughout the product lifecycle as well as with regard to the responsibilities for implementing DMC decisions.

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Regulatory and procedural guideline:  Quality Review of Documents general principles regarding the summary-of-product-characteristics information for a generic / hybrid / biosimilar product

Regulatory and procedural guideline: Quality Review of Documents general principles regarding the summary-of-product-characteristics information for a generic / hybrid / biosimilar product

This document outlines the general principles to follow for the preparation of the summary of product characteristics (SmPC) for a generic, hybrid or biosimilar medicinal product to be authorised via the centralised procedure using a reference medicinal product authorised either at national level or centrally.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-6-2018

Import/Export sangue e suoi prodotti: modalità di trasmissione della documentazione (26/06/2018)

Import/Export sangue e suoi prodotti: modalità di trasmissione della documentazione (26/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili informazioni relative alle modalità  di deposito per l’attività di import/export di sangue e suoi prodotti, in conformità al DM 24/04/2018 “Modifiche e integrazioni al Decreto 2 dicembre 2016, concernente le disposizioni sull’importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti” (G.U. n.131 del 08/06/2018).

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

19-6-2018

Contraccettivi ormonali combinati (COC): informazioni corrette per un uso consapevole

Contraccettivi ormonali combinati (COC): informazioni corrette per un uso consapevole

L’Agenzia Italiana del Farmaco intende dare adeguata rilevanza ai documenti già disponibili su benefici e rischi dei contraccettivi ormonali combinati (COC) allo scopo di fornire agli operatori sanitari e alle donne che utilizzano questi medicinali strumenti e informazioni utili, per prevenire e gestire il rischio di coaguli di sangue. Nel 2014 l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha  condotto una rivalutazione dei benefici e dei rischi dei COC, in particolare, del rischio di formazione di coagu...

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

13-6-2018

Scientific guideline:  Concept paper on preparation of a revised guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on preparation of a revised guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections, draft: consultation open

This concept paper proposes the development of a single guideline on the clinical evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections. The development of this single guideline is intended to merge, revise and add to the guidance that is currently included in two separate documents as follows: guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 Rev. 2), adopted in 2011 and in force since 2012 and the addendum ...

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-5-2018

Chiarimento in merito alla corretta valorizzazione delle movimentazioni all’interno del flusso della Tracciabilità del farmaco (29/05/2018)

Chiarimento in merito alla corretta valorizzazione delle movimentazioni all’interno del flusso della Tracciabilità del farmaco (29/05/2018)

In considerazione di alcune incongruenze rilevate attraverso il flusso della Tracciabilità del Farmaco, AIFA chiarisce che la valorizzazione delle movimentazioni delle AIC da parte delle rispettive Aziende titolari deve intervenire al lordo dell’IVA. Tale impostazione è già indicata nei documenti del Ministero della salute.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

16-5-2018

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (Active substance: Humanised recombinant monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor conjugated to maleimidocaproyl monomethylauristatin F) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3022 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-5-2018

AIFA aggiorna i criteri per lo smaltimento delle scorte di medicinali

AIFA aggiorna i criteri per lo smaltimento delle scorte di medicinali

Se sono intervenute modifiche al Foglio Illustrativo di un medicinale, il cittadino riceve in farmacia il documento aggiornato e sceglie se ritirarlo in formato cartaceo o digitale 

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco