Nazione: Svizzera
Lingua: francese
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
alpha-1-proteinasi inhibiteur de humanum
OM Pharma Suisse SA
B02AB02
alpha-1-proteinasi inhibitor humanum
poudre et solvant pour solution pour perfusion
Praeparatio cryodesiccata: alpha-1-proteinasi inhibitor humanum 1 g, natrii chloridum, natrii dihydrogenophosphas, pro vitro corresp. natrium 110 mg. Solvens: aqua ad iniectabile.
B
Les produits sanguins
Traitement substituif à long terme, destiné aux patients en déficit d'inhibiteur de protéinase alpha-1, souffrant d'emphysème pulmonaire progressif, ayant un phénotype d'inhibiteur de protéinase (Z, Z), (Z,nul), (nul,nul) ou (S, Z).
zugelassen
2006-01-19
Prolastin® OM Pharma Suisse SA Composition Principes actifs Inhibiteur humain de la protéinase alpha-1. Excipients Poudre: Chlorure de sodium, dihydrogénophosphate de sodium (corresp. à env. 110 mg de sodium au total par flacon). Solvant: Eau pour préparations injectables. Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité Poudre et solvant pour solution pour perfusion. Un flacon de substance lyophilisée contient une fraction protéique de plasma humain, correspondant à 1000 mg d'inhibiteur fonctionnel de la protéinase alpha-1. Pour être perfusée, la poudre doit être dissoute dans 40 ml d'eau pour préparations injectables (WFI). 1 ml de solution reconstituée contient 25 mg d'inhibiteur de la protéinase alpha-1. Poudre de couleur blanche à beige. La solution reconstituée est une solution limpide à opalescente, incolore à légèrement jaune-verte. Indications/Possibilités d’emploi Traitement substitutif à long terme, destiné aux patients en déficit d'inhibiteur de protéinase alpha-1, souffrant d'emphysème pulmonaire progressif, ayant un phénotype d'inhibiteur de protéinase (Z, Z), (Z, nul), (nul, nul) ou (S, Z). La manière la plus efficace de ralentir l'évolution d'une maladie emphysémateuse est de faire diminuer moyennement le taux de déclin de la fonction pulmonaire (mesurée par le VEMS [ang. FEV1], volume expiratoire maximal en une seconde) (v. aussi le chapitre «Propriétés / Effets»). Posologie/Mode d’emploi Sauf prescription contraire, la posologie recommandée est de 60 mg/kg d'inhibiteur de la protéinase alpha-1 (soit 180 ml de solution injectable prête à l'emploi contenant 25 mg/ml d'inhibiteur de la protéinase alpha-1 pour un patient pesant 75 kg), administrée sous forme de perfusion de courte durée une fois par semaine. Cette dose est suffisante, dans la plupart des cas, pour maintenir le taux d'inhibiteur de la protéinase alpha-1 dans le sérum à plus de 80 mg/dl. Ce taux est considéré comme taux minimum nécessaire pour empêcher toute aggrava Leggi il documento completo