Prolastin poudre et solvant pour solution pour perfusion
Nazione: Svizzera
Lingua: italiano
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Foglio illustrativo
(PIL)
13-05-2024
Scheda tecnica
(SPC)
13-05-2024
Principio attivo:
alfa-1-proteinasi inibitore humanum
Commercializzato da:
OM Pharma Suisse SA
Codice ATC:
B02AB02
INN (Nome Internazionale):
alpha-1-proteinasi inhibitor humanum
Forma farmaceutica:
poudre et solvant pour solution pour perfusion
Composizione:
Praeparatio cryodesiccata: alpha-1-proteinasi inhibitor humanum 1 g, natrii chloridum, natrii dihydrogenophosphas, pro vitro corresp. natrium 110 mg. Solvens: aqua ad iniectabile.
Classe:
B
Gruppo terapeutico:
Emoderivati
Area terapeutica:
Trattamento substituif a lungo termine, per i pazienti con carenza di proteinasi inibitore dell'alfa-1, che soffrono di enfisema polmonare progressiva, avendo un fenotipo di inibitore della proteinasi (Z, Z), (Z,nil), (nil,nil) o (S, Z).
Stato dell'autorizzazione:
zugelassen
Data dell'autorizzazione:
2006-01-19
Scheda tecnica
Prolastin®
OM Pharma Suisse SA
Composizione
Principi attivi
Inibitore dell'alfa1-proteinasi umano.
Sostanze ausiliarie
Polvere: sodio cloruro, sodio fosfato monobasico (corrisponde in
totale a circa 110 mg di sodio per
flaconcino).
Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere e solvente per soluzione per infusione.
Un flaconcino contiene una frazione proteica liofilizzata del plasma
umano, corrispondente a 1'000 mg
di inibitore funzionale dell'alfa1-proteinasi.
La polvere deve essere disciolta con 40 ml di acqua per preparazioni
iniettabili (WFI). 1 ml di soluzione
ricostituita contiene 25 mg di inibitore dell'alfa1-proteinasi.
Polvere di colore da bianco a beige. La soluzione ricostituita appare
limpida od opalescente, incolore o
leggermente verde giallognola.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Terapia cronica sostitutiva in caso di carenza di inibitore
dell'alfa1-proteinasi con enfisema polmonare
progressivo in pazienti con fenotipo degli inibitori della proteasi
(Z, Z), (Z, null), (null, null) o (S, Z).
Un riuscito rallentamento della progressione dell'enfisema si ottiene
al meglio con una moderata
limitazione della funzionalità polmonare (FEV1-volume espiratorio
forzato nel primo secondo) (cfr.
anche il paragrafo «Proprietà/effetti»).
Posologia/Impiego
Salvo diversa prescrizione, nella maggior parte dei casi è
sufficiente una dose da 60 mg di inibitore
dell'alfa1-proteinasi/kg di peso corporeo una volta alla settimana
(corrispondenti a 180 ml di soluzione
ricostituita per infusione con 25 mg/ml di inibitore
dell'alfa1-proteinasi per un paziente di 75 kg di peso)
come infusione breve, per mantenere il livello di inibitore
dell'alfa1-proteinasi nel siero costantemente
superiore a 80 mg/dl. Questo valore è considerato il valore minimo
per proteggere da un ulteriore
peggioramento dell'enfisema polmonare.
Durata della terapia
Il medico curante stabilisce la durata del trattamento. Non è
previsto alcun limite predefinito alla durata
del
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