Progynova mite

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Progynova mite Confetti
  • Forma farmaceutica:
  • Confetti
  • Composizione:
  • estradioli valeras 1 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Progynova mite Confetti
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Estrogeni Substitutionstherapie

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 33149
  • Data dell'autorizzazione:
  • 11-09-1967
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Progynova®/Progynova® mite

Bayer (Schweiz) AG

Che cos'è Progynova/Progynova mite e quando si usa?

Progynova/Progynova mite contiene l'ormone sessuale femminile estradiolo, che appartiene alla

famiglia dei cosiddetti estrogeni. Le sue proprietà sono identiche a quelle dell'ormone naturale

estradiolo, prodotto dalle ovaie durante l'età fertile della donna fino alla menopausa (climaterio).

La menopausa è un processo naturale. Nella donna subentra in genere tra i 45 e i 55 anni di età, ma

può anche sopraggiungere in età più giovane, per esempio a seguito della rimozione chirurgica delle

ovaie. Dopo la menopausa, le ovaie producono molto meno estrogeni di prima.

Progynova/Progynova mite si usa per il trattamento degli stati di carenza di estrogeno dovuti a

menopausa naturale o artificiale, come dopo la scomparsa del ciclo mestruale o a seguito di

rimozione chirurgica delle ovaie per il trattamento dei disturbi del climaterio. Un trattamento di

questo tipo è definito terapia ormonale sostitutiva (TOS).

I disturbi climaterici si possono manifestare sotto forma di vampate di calore, attacchi di sudore,

disturbi del sonno, stati depressivi, irritabilità nervosa, mal di testa, vertigini. Tuttavia, nelle pazienti

che non presentano sintomi come vampate di calore, attacchi di sudore o disturbi del sonno,

Progynova/Progynova mite non è efficace contro gli sbalzi d'umore né contro gli stati depressivi.

Progynova/Progynova mite ha effetti positivi anche sulle irritazioni della vescica, molto frequenti nel

periodo della menopausa, e sui fenomeni regressivi (atrofia) a danno delle mucose del tratto

urogenitale, che insorgono normalmente con l'età.

Alle donne con un utero intatto, oltre a Progynova/Progynova mite il medico prescriverà un secondo

preparato ormonale a base di un principio attivo cosiddetto progestinico. Il progestinico previene una

crescita indesiderata della mucosa uterina proteggendo così l'utero da possibili tumori. A questo

scopo deve essere preso per almeno 12-14 giorni al mese. Il dosaggio del progestinico e la durata

della terapia sono prescritti dal medico. Al termine del periodo di trattamento con il progestinico

compaiono perdite simili alle mestruazioni.

Progynova/Progynova mite può essere usato solo su prescrizione medica e sotto continuo controllo

del medico.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Progynova/Progynova mite non è un anticoncezionale (vedere «Quando è richiesta prudenza nell'uso

di Progynova/Progynova mite?»).

Una terapia ormonale sostitutiva può essere associata a un rischio più elevato di determinate malattie,

come cancro al seno e malattie cardiovascolari (infarto, ictus cerebrale, trombosi venose ed embolie

polmonari, disturbi caratterizzati dalla formazione di coaguli nei vasi sanguigni) (vedere «Quando è

richiesta prudenza nell'uso di Progynova/Progynova mite?»).

Il medico valuterà insieme a lei i benefici attesi e i rischi legati a una terapia ormonale.

Quando non si può usare Progynova/Progynova mite?

Non può utilizzare Progynova/Progynova mite nei seguenti casi:

·se ha un cancro al seno o in caso di sospetto cancro al seno,

·se ha un tumore ormono-dipendente come il cancro dell'utero e delle ovaie, o in caso di sospetto

cancro dell'utero o delle ovaie,

·se presenta un ispessimento eccessivo, non trattato, della mucosa uterina (iperplasia

dell'endometrio),

·se ha perdite vaginali di sangue di origine non chiara,

·se ha o ha avuto in passato un tumore al fegato (benigno o maligno),

·se ha o ha avuto in passato una grave malattia al fegato, fintanto che i valori indicativi della

funzionalità epatica non si sono normalizzati,

·se ha o ha avuto in passato una malattia dei vasi sanguigni causata dalla formazione di coaguli

(trombosi venosa, trombosi, embolia polmonare),

·se ha avuto di recente un infarto e/o un ictus cerebrale,

·se presenta fattori di rischio per l'insorgenza di una trombosi arteriosa o venosa (coagulo di sangue)

(p. es. deficit di antitrombina, proteina S o proteina C),

·se i suoi valori dei trigliceridi (un particolare tipo di grassi presenti nel sangue) sono elevati,

·se soffre di porfiria, un disturbo del metabolismo,

·se è in gravidanza o allatta al seno,

·se presenta ipersensibilità (allergia) a uno dei componenti di Progynova/Progynova mite.

Se uno dei suddetti eventi dovesse manifestarsi per la prima volta durante il trattamento con

Progynova/Progynova mite, deve interrompere immediatamente la terapia e rivolgersi al suo medico.

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Progynova/Progynova mite?

Prima di iniziare trattamento, il medico discuterà con lei i benefici e i rischi di una terapia con

Progynova/Progynova mite.

Prima di iniziare il trattamento con Progynova/Progynova mite, il medico la sottoporrà a

un'approfondita visita generale e ginecologica e le raccomanderà di praticare l'autopalpazione del

seno, istruendola a riguardo.

In caso di terapia prolungata con Progynova/Progynova mite, per precauzione dovrà sottoporsi a

visite annuali di controllo.

Nel corso del trattamento con Progynova/Progynova mite non deve instaurarsi una gravidanza

(vedere «Si può utilizzare Progynova/Progynova mite durante la gravidanza o l'allattamento?»). A

scopo di contraccezione dovrà eventualmente utilizzare metodi non ormonali (ad eccezione del

metodo del calendario di Ogino-Knaus e il metodo della misurazione della temperatura basale). Se

durante il trattamento non dovessero comparire sanguinamenti da sospensione a intervalli regolari di

circa 28 giorni, nonostante l'uso di un anticoncezionale va considerata la possibilità di una

gravidanza e il trattamento va interrotto fino all'accertamento da parte del medico.

Motivi alla base dell'interruzione immediata del trattamento con Progynova/Progynova mite:

·prima comparsa di mal di testa di tipo emicranico o frequente comparsa di mal di testa insolitamente

forti,

·improvvisi disturbi della percezione (p.es. disturbi della vista o dell'udito),

·primi segni di flebite (infiammazione di una vena) con formazione di un trombo (trombosi) oppure

di malattie dovute alla formazione di coaguli di sangue (embolia) (p.es. dolori insoliti alle gambe o

gonfiore delle gambe, dolori lancinanti alla respirazione o tosse di origine poco chiara, perdita di

conoscenza),

·dolori e senso di costrizione al petto,

·comparsa di ittero,

·comparsa di un'epatite,

·prurito in tutto il corpo,

·sviluppo di miomi (tumori benigni dell'utero),

·aumento degli attacchi epilettici,

·marcato aumento della pressione arteriosa,

·gravidanza.

Motivi per sottoporsi a controlli medici più frequenti:

È importante che lei informi il medico se ha o ha avuto in passato una delle seguenti malattie. In

questi casi può essere necessario aumentare la frequenza dei controlli:

·se ha mestruazioni irregolari, alterazioni del seno, cancro al seno in famiglia o un tumore benigno

dell'utero (cosiddetto mioma),

·se nella sua storia medica ha un eccessivo ispessimento della mucosa uterina (iperplasia

dell'endometrio),

·se ha o ha avuto in passato un'endometriosi (presenza di tessuto della mucosa uterina in altre aree

del corpo dove normalmente non dovrebbe trovarsi),

·se presenta fattori di rischio per la formazione di coaguli di sangue (malattie tromboemboliche)

(vedere anche il capitolo «Aumento del rischio di trombosi (formazione di coaguli di sangue)»,

·se soffre di emicrania,

·se è affetta da pressione alta,

·se soffre di diabete

·se presenta valori elevati dei grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se questa malattia è presente

nella sua famiglia,

·se soffre di una malattia del fegato (per es. tumore benigno del fegato – adenoma epatico) o della

cistifellea (soprattutto calcoli biliari),

·se soffre di asma,

·se soffre di epilessia o ballo di San Vito (chorea minor),

·se soffre di lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia cronica di natura infiammatoria),

·se talvolta le compaiono o le sono comparse delle macchie brunastre persistenti sul viso (cloasma).

In questo caso deve evitare un'esposizione eccessiva al sole o alla luce ultravioletta,

·se soffre di sordità ereditaria (otosclerosi),

·se è affetta da angioedema ereditario (caratterizzato da tumefazioni episodiche di parti del corpo

come mani, piedi, volto o vie respiratorie),

·se soffre di un prolattinoma (un tumore) del lobo anteriore dell'ipofisi (lobo anteriore della

ghiandola pituitaria) è necessaria una stretta sorveglianza medica (incluse misurazioni regolari del

livello di prolattina).

Cancro al seno

In determinati studi è stato osservato un lieve aumento delle diagnosi di tumori al seno nelle donne

che hanno ricevuto per anni una TOS. È un rischio che cresce in proporzione alla durata della terapia.

Con prodotti che contengono solo estrogeni questo aumento del rischio potrebbe essere

possibilmente neutrale. Nelle donne che interrompono la TOS il rischio di cancro al seno ritorna a

valori normali entro pochi anni.

La TOS può alterare le immagini mammografiche (aumentandone la densità), il che può ostacolare in

alcuni casi l'individuazione del cancro al seno. Per questo motivo, il medico potrà ritenere opportuno

ricorrere anche ad altri metodi di screening (indagine preventiva) del cancro al seno.

Se in precedenza ha avuto casi di cancro al seno in famiglia (per esempio sua madre o le sue sorelle),

anche lei potrebbe essere esposta a un rischio più elevato di sviluppare questa malattia. Informi a

riguardo il suo medico.

Cancro della mucosa uterina

L'uso di soli estrogeni, come quelli contenuti in Progynova/Progynova mite, per un periodo di tempo

prolungato determina un aumento del rischio di sviluppare una proliferazione della mucosa uterina

(iperplasia dell'endometrio) o di insorgenza di un tumore dell'endometrio (carcinoma

dell'endometrio). Dopo l'interruzione della terapia a base di estrogeni, il rischio potrebbe rimanere

elevato per almeno 10 anni. Le donne che hanno ancora l'utero non dovrebbero perciò prendere

estrogeni da soli. Se lei prende Progynova/Progynova mite e ha ancora l'utero, il suo medico le

prescriverà un ulteriore ormone (progestinico) da assumere per almeno 12 giorni per ciclo di

trattamento e la informerà a riguardo.

Informi il medico se nota la comparsa di sanguinamenti anomali (sanguinamenti irregolari, intensi o

persistenti, incl. spotting). Il medico la sottoporrà ad accertamenti con procedure diagnostiche

appropriate.

Cancro delle ovaie

Diversi studi suggeriscono che una TOS (sia monoterapia a base di estrogeni sia TOS combinata)

potrebbe essere associata a un minore aumento del rischio di sviluppare un cancro delle ovaie.

Tumori del fegato

In rari casi, dopo l'uso di principi attivi ormonali come quelli contenuti in Progynova/Progynova

mite, è stata osservata la comparsa di alterazioni benigne, e ancora più raramente maligne, a carico

del fegato, che sporadicamente hanno causato emorragie nella cavità addominale potenzialmente

fatali. Occorre quindi informare il medico se si manifestano insoliti disturbi nella parte alta

dell'addome che non scompaiono rapidamente da soli.

Malattia coronarica e ictus cerebrale

Da due ampi studi clinici sull'uso combinato di estrogeni coniugati e medrossiprogesterone acetato

(un progestinico) per la TOS è emerso un possibile lieve aumento del rischio di infarto nel primo

anno di trattamento. Tale rischio non è stato riscontrato con i soli estrogeni coniugati.

In due ampi studi su questi ormoni, il rischio di ictus cerebrale è risultato aumentato del 30-40%, sia

con i soli estrogeni sia con il preparato combinato.

Sebbene non siano disponibili dati di questo tipo per Progynova/Progynova mite,

Progynova/Progynova mite non va utilizzato per la prevenzione delle malattie cardiache e/o dell'ictus

cerebrale.

I dati sull'avvio di una TOS in età relativamente precoce (p. es. prima dei 55 anni) sono limitati.

Questi dati suggeriscono che l'aumento del rischio di infarto in pazienti più giovani prossime alla

menopausa potrebbe essere più ridotto rispetto a quello di pazienti in età più avanzata. Ciò però non

vale per gli ictus cerebrali.

Il rischio di ictus è indipendente dall'età o dal tempo trascorso dalla menopausa. Nelle donne che

seguono una TOS aumenta all'aumentare dell'età.

Aumento del rischio di trombosi (formazione di coaguli di sangue)

Una TOS può aumentare il rischio di trombosi (formazione di coaguli all'interno dei vasi sanguigni).

Il suo medico verificherà se nel suo caso, p.es. a causa di una combinazione di fattori di rischio o

eventualmente di un fattore di rischio molto forte, sussista un maggiore rischio di trombosi. In

presenza di una combinazione di fattori di rischio, il rischio risultante può essere maggiore della

semplice somma di due rischi singoli. Se il rischio fosse troppo elevato, il suo medico non le

prescriverà alcuna TOS.

Il rischio cresce con l'età e può aumentare nei seguenti casi:

·se lei o uno dei suoi parenti stretti ha già avuto una trombosi dei vasi sanguigni delle gambe o dei

polmoni,

·se lei è in sovrappeso,

·se soffre di vene varicose,

·se fuma,

·se soffre di lupus eritematoso sistemico (una malattia cronica di natura infiammatoria),

·se soffre di una malattia tumorale maligna.

Se sta già prendendo Progynova/Progynova mite, informi il medico con ragionevole anticipo se ha in

programma una degenza ospedaliera o un intervento chirurgico. Il rischio di sviluppare una trombosi

venosa profonda può aumentare temporaneamente a causa di operazioni, gravi lesioni traumatiche,

degenza a letto o limitazioni dell'attività motoria.

Demenza

Durante una TOS prolungata con un altro preparato ormonale è stata osservata, in casi molto rari,

una diminuzione della capacità di memoria e delle facoltà mentali in pazienti in età avanzata. Non è

noto se con Progynova/Progynova mite sussista lo stesso rischio.

Ulteriori misure precauzionali

Gli estrogeni possono provocare ritenzione di fluidi (accumuli di acqua nel tessuto). Pertanto, le

pazienti con disturbi della funzionalità cardiaca o renale devono essere monitorate attentamente.

Ogni confetto di Progynova/Progynova mite contiene circa 46 mg rispettivamente 47 mg di lattosio.

Le pazienti affette da rara intolleranza ereditaria al galattosio, carenza di Lapp lattasi o da

malassorbimento del glucosio-galattosio che seguono una dieta priva di lattosio, devono tenere conto

di questa quantità.

Interazioni con test di laboratorio

Una TOS come Progynova/Progynova mite può influenzare gli esiti di determinati esami di

laboratorio. Deve pertanto avvisare il medico o il personale di laboratorio che prende

Progynova/Progynova mite.

Interazioni con altri medicamenti

Se assunti in concomitanza, determinati medicamenti possono interferire con l'azione di

Progynova/Progynova mite o provocare disturbi di sanguinamento: per es. medicamenti per il

trattamento dell'epilessia (barbiturici, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato,

felbamato, primidone), medicamenti per il trattamento dell'infezione da HIV e da epatite C (inibitori

delle proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa), della tubercolosi (rifampicina,

rifabutina), dell'ipertensione polmonare (bosentan), di un tipo particolare di sonnolenza eccessiva

(modanafil), nonché in caso di assunzione a lungo termine (per 10 giorni) di determinati antibiotici

(tetracicline) per il trattamento di determinate infezioni e in caso di assunzione di preparati a base di

erba di San Giovanni (vedere sotto).

Si informi presso il suo medico o il suo farmacista su come procedere qualora debba assumere

antibiotici (per es. in caso di infezioni delle ossa o di borreliosi) per un periodo di tempo prolungato

(ovvero per più di 10-14 giorni).

Alcuni medicamenti come pure il succo di pompelmo possono aumentare la concentrazione del

principio attivo di Progynova/Progynova mite nel sangue. Informi il suo medico se assume uno dei

medicamenti seguenti o succo di pompelmo:

·antimicotici contenenti principi attivi come, per esempio, itraconazolo, voriconazolo o fluconazolo,

·determinati antibiotici (cosiddetti macrolidi), contenenti come principio attivo claritromicina o

eritromicina,

·determinati medicamenti per il trattamento di malattie cardiocircolatorie (a base dei principi attivi

diltiazem o verapamil).

Se soffre di diabete, con l'assunzione di Progynova/Progynova mite potrebbe cambiare il suo

fabbisogno di medicamenti ipoglicemizzanti (incl. l'insulina).

Progynova/Progynova mite può influenzare anche l'azione di altri medicamenti, potenziandola o

riducendola. Ciò riguarda, per esempio, la ciclosporina e l'antiepilettico lamotrigina (poiché la

frequenza degli attacchi epilettici potrebbe aumentare, il suo medico monitorerà il livello di

lamotrigina nel suo sangue quando inizierà ad assumere Progynova/Progynova mite e se

interromperà Progynova/Progynova mite).

Inoltre, gli ormoni sessuali possono interferire con l'azione di medicamenti anticoagulanti.

Informi il suo medico se è in terapia con medicamenti per il trattamento di infezioni da epatite C

(medicamenti contenenti principi attivi come ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir). I

medicamenti contenenti estrogeni come Progynova/Progynova mite potrebbero influire anche

sull'azione di questi medicamenti.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o

assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!). È

importante che lei informi anche il suo medico o dentista che assume, qualora questi le prescriva

nuovi medicamenti.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e di utilizzare macchine

Non è noto alcun influsso di Progynova/Progynova mite sulla capacità di condurre veicoli o di

utilizzare macchine. Non sono stati condotti studi a riguardo. Tenga presente i possibili effetti

indesiderati.

Si può assumere/usare Progynova/Progynova mite durante la gravidanza o l'allattamento?

In linea di massima, Progynova/Progynova mite non può essere assunto durante la gravidanza o il

periodo dell'allattamento. Quantità molto piccole di ormoni sessuali possono essere escrete nel latte

materno. Oltretutto, non esistono valide ragioni mediche per l'uso di questo medicamento durante la

gravidanza e l'allattamento.

Se tuttavia dovesse restare incinta durante il trattamento con Progynova/Progynova mite o assumere

inavvertitamente il preparato durante una gravidanza, deve informare immediatamente il medico.

Come usare Progynova/Progynova mite?

Come e quando deve prendere Progynova/Progynova mite?

Se al momento non assume o usa altri preparati per la TOS e non ha più le mestruazioni, può iniziare

immediatamente a usare Progynova/Progynova mite.

Se sta già assumendo o usando un altro preparato, attenda il primo giorno dopo aver cessato il

trattamento con l'altro preparato per iniziare la terapia con Progynova/Progynova mite o osservi le

indicazioni del suo medico.

Se ha un utero intatto, il medico le prescriverà un ulteriore ormone (un progestinico), dandole le

istruzioni necessarie.

Una confezione blister di Progynova/Progynova mite contiene 28 confetti. Sul retro del blister è

segnato per ogni confetto il giorno della settimana corrispondente. Se inizia il trattamento con

Progynova/Progynova mite, per esempio, di mercoledì, prenda un confetto contrassegnato con

«MER» e continui ad assumere i confetti seguendo la direzione della freccia.

Salvo diversa prescrizione del medico, la dose è di 1 confetto di Progynova (2 mg) al giorno, da

prendere dopo un pasto con un po' d'acqua senza masticarlo. Se dimentica di prendere il confetto

all'ora abituale, deve prenderlo entro le successive 24 ore.

L'assunzione dei confetti deve essere continuativa, vale a dire che una volta terminata la prima

confezione, dovrà iniziare quella seguente il giorno immediatamente successivo. Nel corso del

trattamento il medico potrà ridurre la dose a 1 confetto di Progynova mite (1 mg) al giorno.

L'assunzione dei confetti rimane continuativa anche dopo una riduzione della dose: quando la prima

confezione è terminata, quella seguente va sempre iniziata il giorno immediatamente successivo.

Se ha ancora l'utero, oltre a Progynova/Progynova mite il medico le prescriverà anche un preparato

progestinico e le spiegherà nel dettaglio quando, in che quantità e per quanto tempo assumere tale

preparato.

Cosa deve fare se prende troppi confetti di Progynova/Progynova mite?

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. Potrebbero però comparire mal di testa, nausea,

vomito, tensione al seno e sanguinamenti uterini. Non è necessaria una terapia specifica, ma deve

comunque consultare il medico.

Cosa deve fare se il suo medico le prescrive un preparato progestinico aggiuntivo?

Se, in aggiunta a Progynova/Progynova mite, il medico le prescrive un preparato progestinico – cosa

necessaria nelle donne con utero intatto – il progestinico va preso per 12-14 giorni al mese (in caso di

utilizzo ciclico, durante gli ultimi 12-14 giorni del ciclo di trattamento). Generalmente, 2-3 giorni

dopo la fine del ciclo di trattamento con il progestinico compare un sanguinamento da sospensione. Il

dosaggio del progestinico e la durata del trattamento sono stabiliti dal medico.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al medico o al farmacista.

Istruzioni particolari per la posologia:

Bambine e ragazze

Progynova/Progynova mite non è indicato per l'uso in bambine e ragazze.

Pazienti anziane

Non sono disponibili dati che indichino la necessità di un aggiustamento della dose in pazienti

anziane.

Compromissioni della funzionalità epatica

Non sono stati condotti studi specifici su Progynova/Progynova mite in pazienti con compromissioni

della funzionalità epatica. Le donne con gravi malattie epatiche non devono assumere

Progynova/Progynova mite (vedere «Quando non si può usare Progynova/Progynova mite?»).

Compromissioni della funzionalità renale

Non sono stati condotti studi specifici su Progynova/Progynova mite in pazienti con compromissioni

della funzionalità renale. Probabilmente non occorrono aggiustamenti della dose.

Quali effetti collaterali può avere Progynova/Progynova mite?

Gli effetti collaterali gravi associati a una TOS sono stati descritti in precedenza al capitolo «Quando

è richiesta prudenza nell'uso di Progynova/Progynova mite?». Lo legga per ulteriori informazioni.

Con l'assunzione di Progynova/Progynova mite confetti possono manifestarsi i seguenti ulteriori

effetti collaterali:

Frequenti

Aumento o diminuzione del peso corporeo, mal di testa, vertigini, flatulenza, nausea, eruzione

cutanea, prurito, sanguinamenti anomali (compresi perdite intermestruali e spotting), tensione al

seno, dolori al basso ventre, edemi (accumulo di liquidi).

Occasionali

Reazioni di ipersensibilità, emicrania, alterazioni cutanee infiammatorie con papule rossastre

(eritema nodoso), orticaria, crampi muscolari, ingrossamento del seno.

Rari

Eccesso di peluria (irsutismo), acne.

Nelle donne che seguono una TOS sono stati riscontrati altri effetti indesiderati, la cui correlazione

con Progynova/Progynova mite, tuttavia, non è stata dimostrata né smentita:

prima comparsa o peggioramento di un angioedema ereditario (tumefazioni episodiche di parti del

corpo come mani, piedi, volto o vie aeree), aumento dei grassi nel sangue, ansia, nervosismo,

alterazioni dell'umore, alterazioni dell'istinto sessuale, depressione, disturbi della vista, palpitazioni,

aumento della pressione arteriosa (ipertensione), vomito, iperacidità gastrica, risultati anomali ai test

della funzionalità epatica, calcolosi biliare, ittero, peggioramento di una porfiria (una rara malattia

metabolica), chiazze brune sulla pelle del viso (cloasma), caduta dei capelli, alterazioni cutanee

infiammatorie con o senza formazione di vescicole (eritema multiforme), venuzze esplose sotto pelle

(porpora vascolare), mal di schiena, dolore al petto, aumento delle secrezioni vaginali, ingrossamento

di miomi uterini (tumori benigni dell'utero), ingrossamento della mucosa dell'endometrio (iperplasia

dell'endometrio), trombosi arteriose o venose (formazione di coaguli di sangue).

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Progynova/Progynova mite va tenuto fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore confezione.

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Progynova/Progynova mite?

Progynova

Ogni confetto blu contiene:

Principio attivo: 2 mg di estradiolo valerato.

Sostanze ausiliarie: 46 mg di lattosio, colorante: indigotina (E 132), altre sostanze ausiliarie.

Progynova mite

Ogni confetto beige contiene:

Principio attivo: 1 mg di estradiolo valerato.

Sostanze ausiliarie: 47 mg di lattosio, altre sostanze ausiliarie.

Numero dell'omologazione

33149 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Progynova/Progynova mite? Quali confezioni sono disponibili?

Progynova/Progynova mite è ottenibile in farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Progynova è disponibile in confezioni da 1× 28 e da 3× 28 confetti, Progynova mite in confezioni da

3× 28 confetti.

Titolare dell’omologazione

Bayer (Schweiz) AG, Zurigo.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel maggio 2017 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

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Due to a potential manufacturing defect the lights may overheat, posing a burn and fire hazard.

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The hook and loop fastener on the shoe may detach which could pose as a choking hazard for young children.

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Pest categorisation of Cronartium spp. (non‐EU)

Pest categorisation of Cronartium spp. (non‐EU)

Published on: Wed, 19 Dec 2018 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium spp. (non‐EU), a well‐defined and distinguishable group of fungal pathogens of the family Cronartiaceae. There are at least 40 species described within the Cronartium genus, of which two are considered native to the EU (C. gentianeum and C. pini) and one has been introduced in the 19th century (C. ribicola) and is now widespread in the EU – these t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-12-2018


Draft guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market - Revision 2

Draft guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market - Revision 2

Draft guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market - Revision 2

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018

FDA Works to Keep Injectable Opioids Available to Treat Animals’ Surgical and Trauma Pain During Ongoing Supply Shortage

FDA Works to Keep Injectable Opioids Available to Treat Animals’ Surgical and Trauma Pain During Ongoing Supply Shortage

In its continuing mission to protect animal health, the U.S. Food and Drug Administration announced that it has worked with Pfizer Inc to alleviate a shortage of injectable opioids available to treat pain in animals, by facilitating the availability of a limited amount of product labeled for humans.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-12-2018

Del Monte Foods Announces Limited Recall of Canned Fiesta Corn Seasoned with Red & Green Peppers Due to Under Processing

Del Monte Foods Announces Limited Recall of Canned Fiesta Corn Seasoned with Red & Green Peppers Due to Under Processing

Del Monte Foods Inc. announced a recall of 64,242 cases of FIESTA CORN Seasoned with Red & Green Peppers due to under-processing. These deviations were part of the commercial sterilization process and could result in contamination by spoilage organisms or pathogens, which could lead to life-threatening illness if consumed. It is important to note that there have been no reports of illness associated with these products to date. No other production codes or products are affected by this recall.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 1: Compendium of Representative Processing Techniques investigated in regulatory studies for pesticides

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 1: Compendium of Representative Processing Techniques investigated in regulatory studies for pesticides

Published on: Mon, 26 Nov 2018 EFSA is conducting pan‐European dietary exposure and risk assessments related to actual levels of pesticide residues in food commodities. These assessments use the pesticide occurrence data generated under the official monitoring programs of Member States, the consumption data from EFSA's comprehensive food consumption database and pesticide‐specific information such as processing factors. Currently no harmonised list of processing factors is available within Europe and wo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

INNUENDO: A cross‐sectoral platform for the integration of genomics in the surveillance of food‐borne pathogens

INNUENDO: A cross‐sectoral platform for the integration of genomics in the surveillance of food‐borne pathogens

Published on: Mon, 26 Nov 2018 Abstract In response to the EFSA call New approaches in identifying and characterizing microbial and chemical hazards, the project INNUENDO (https://sites.google.com/site/theinnuendoproject/) aimed to design an analytical platform and standard procedures for the use of whole‐genome sequencing in surveillance and outbreak investigation of food‐borne pathogens. The project firstly attempted to identify existing flaws and needs, and then to provide applicable cross‐sectorial ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

The Quaker Oats Company Issues Voluntary Recall of a Small Quantity of Cap’n Crunch’s Peanut Butter Crunch Cereal Distributed to Five Target Stores Due to Possible Health Risk

The Quaker Oats Company Issues Voluntary Recall of a Small Quantity of Cap’n Crunch’s Peanut Butter Crunch Cereal Distributed to Five Target Stores Due to Possible Health Risk

The Quaker Oats Company, a subsidiary of PepsiCo, Inc., today announced a voluntary recall of a small quantity of Cap’n Crunch’s Peanut Butter Crunch cereal due to the potential presence of Salmonella. While the potentially affected product only reached five specific Target stores and is limited to 21 boxes of one variety with two Best Before Dates, Quaker is initiating the voluntary recall to protect public health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Vanpak Limited recalls various Cosmetic products in pressurised containers.

Vanpak Limited recalls various Cosmetic products in pressurised containers.

The recalled products do not have mandatory hazard labelling as required by the Cosmetics Regulations under the Food and Drugs Act. Improper labelling could result in misuse of the product and lead to serious injury.

Health Canada

5-11-2018

STIHL Limited recalls STIHL MSA 161 T Battery Operated Arborist Chain Saw

STIHL Limited recalls STIHL MSA 161 T Battery Operated Arborist Chain Saw

The side inter-lock button may stick when gripping the machine, which could cause the throttle trigger to remain depressed and the chain to continue to run even after releasing the throttle trigger. This can pose a risk of laceration to the user or bystander.

Health Canada

5-11-2018

Vanpak Limited recalls David Ross Extra purified Butane gas

Vanpak Limited recalls David Ross Extra purified Butane gas

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Mountain Warehouse Limited recalls BPA-Free Printed Kids' Water Bottles

Mountain Warehouse Limited recalls BPA-Free Printed Kids' Water Bottles

If the spout of the water bottle becomes detached during use, a small ring can be exposed and both the spout and the ring may pose a choking hazard.

Health Canada

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-12-2018


Guidance on the classification of veterinary medicinal products indicated for minor use minor species (MUMS) / limited market - Revsion 2

Guidance on the classification of veterinary medicinal products indicated for minor use minor species (MUMS) / limited market - Revsion 2

Guidance on the classification of veterinary medicinal products indicated for minor use minor species (MUMS) / limited market - Revsion 2

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Revinty Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Revinty Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Revinty Ellipta (Active substance: fluticasone furoate / vilanterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8927 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2745/T/38

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018

Relvar Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Relvar Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Relvar Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/vilanterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8928 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2673/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2018

TGA operations over the holiday period 2018-19

TGA operations over the holiday period 2018-19

The TGA will have limited operations from Monday 24 December 2018 until Wednesday 2 January 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-12-2018

Rubraca (Clovis Oncology Ireland Limited)

Rubraca (Clovis Oncology Ireland Limited)

Rubraca (Active substance: rucaparib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8686 of Tue, 11 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4272/T/5

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (Active substance: ivabradine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)8623 of Mon, 10 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8634 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002509

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8630 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002507

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 9 carrying the gene for the human E6-AP ubiquitin protein ligase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8632 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002508

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/09/628 (Nova Laboratories Ireland Limited)

EU/3/09/628 (Nova Laboratories Ireland Limited)

EU/3/09/628 (Active substance: Mercaptopurine (oral suspension)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8629 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002301

Europe -DG Health and Food Safety

29-11-2018

alli (GlaxoSmithKline Dungarvan Limited)

alli (GlaxoSmithKline Dungarvan Limited)

alli (Active substance: Orlistat) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8041 of Thu, 29 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/854/T/59

Europe -DG Health and Food Safety

29-11-2018

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8036 of Thu, 29 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2497/X/15

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Zeffix (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Zeffix (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Zeffix (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8044 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/242/T/73

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Orkambi (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

Orkambi (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

Orkambi (Active substance: Lumacaftor/Ivacaftor) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8042 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3954/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

GILENYA (Novartis Europharm Limited)

GILENYA (Novartis Europharm Limited)

GILENYA (Active substance: Fingolimod) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)7969 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2202/X/44

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Kalydeco (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

Kalydeco (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

Kalydeco (Active substance: ivacaftor) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8047 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2494/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7982 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/797/II/130

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Nyxoid (Mundipharma Corporation (Ireland) Limited)

Nyxoid (Mundipharma Corporation (Ireland) Limited)

Nyxoid (Active substance: naloxone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7966 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4325/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

TAKHZYRO (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

TAKHZYRO (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

TAKHZYRO (Active substance: lanadelumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7971 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004806/0000

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (Active substance: cerliponase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7885 of Thu, 22 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Incruse Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Incruse Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Incruse Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7876 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2809/T/22

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Levetiracetam Hospira (Hospira UK Limited)

Levetiracetam Hospira (Hospira UK Limited)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7895 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/R/18

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Vabomere (Rempex London Limited)

Vabomere (Rempex London Limited)

Vabomere (Active substance: meropenem/vaborbactam) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7888 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4669/00

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)7841 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/121/X/22

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (Active substance: Recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7816 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2102 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2102 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2102 (Active substance: Apraglutide) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7812 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/115/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2100 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/2100 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/2100 (Active substance: Propagermanium) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7810 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/103/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2099 (Celgene Europe Limited)

EU/3/18/2099 (Celgene Europe Limited)

EU/3/18/2099 (Active substance: Lisocabtagene maraleucel) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7809 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/124/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2095 (United Neuroscience Limited)

EU/3/18/2095 (United Neuroscience Limited)

EU/3/18/2095 (Active substance: Ile-Ser-Ile-Thr-Glu-Ile-Lys-Gly-Val-Ile-Val-His-Arg-Ile-Glu-Thr-Ile-Leu-Phe-Lys-Lys-Lys-Lys-Glu-Met-Pro-Ser-Glu-Glu-Gly-Tyr-Gln-Asp) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7805 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/146/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/08/556 (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

EU/3/08/556 (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

EU/3/08/556 (Active substance: N-(2,4-Di-tert-butyl-5-hydroxyphenyl)-1,4-dihydro-4-oxoquinoline-3-carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7814 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/08/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Active substance: daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7678 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004310/T/0008

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Benlysta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Benlysta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Benlysta (Active substance: belimumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7679 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2015/T/60

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Laventair Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Laventair Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Laventair Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7673 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3754/T/26

Europe -DG Health and Food Safety

9-11-2018

Recent Ebola outbreaks in remote areas with limited resources can benefit from rapid diagnostic tools, and the issuance of today’s EUA is an important step in addressing these outbreaks.  http://go.usa.gov/xPvs4 pic.twitter.com/o2I1dYUQCx

Recent Ebola outbreaks in remote areas with limited resources can benefit from rapid diagnostic tools, and the issuance of today’s EUA is an important step in addressing these outbreaks. http://go.usa.gov/xPvs4 pic.twitter.com/o2I1dYUQCx

Recent Ebola outbreaks in remote areas with limited resources can benefit from rapid diagnostic tools, and the issuance of today’s EUA is an important step in addressing these outbreaks. http://go.usa.gov/xPvs4  pic.twitter.com/o2I1dYUQCx

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-11-2018

Symkevi (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Symkevi (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Symkevi (Active substance: tezacaftor/ivacaftor) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7415 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4682

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7416 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4363/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7417 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4781/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Active substance: docetaxel) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)7368 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Integrilin (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Integrilin (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Integrilin (Active substance: Eptifibatide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7340 of Wed, 31 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/230/T/79

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Volibris (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Volibris (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Volibris (Active substance: Ambrisentan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7339 of Wed, 31 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/839/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Active substance: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7279 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/091/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Active substance: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7272 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/18

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/17/1966 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/17/1966 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/17/1966 (Active substance: N-(bromoacetyl)-3,3-dinitroazetidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6986 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

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