PRODUTAL

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • PRODUTAL
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • PRODUTAL
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Dettagli prodotto:
  • 045115019 - " 0,5 MG CAPSULE MOLLI " 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 045115
  • Ultimo aggiornamento:
  • 12-06-2018

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore

PRODUTAL 0,5 mg capsule molli

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Che cos'è PRODUTAL e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere PRODUTAL

Come prendere PRODUTAL

Possibili effetti indesiderati

Come conservare PRODUTAL

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos'è PRODUTAL e a cosa serve

Il principio attivo è la dutasteride che appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori della 5-alfa

reduttasi.

PRODUTAL è usato per trattare gli uomini con ingrossamento della prostata (iperplasia prostatica benigna) -

una crescita non cancerosa della ghiandola prostatica provocata dall'eccessiva produzione di un ormone

chiamato diidrotestosterone.

L'ingrossamento della prostata può provocare problemi di tipo urinario, quali difficoltà ad urinare e l'urgenza

di andare frequentemente in bagno. Può anche rendere il flusso di urina più lento e meno potente. Se non

viene trattato, c'è il rischio che il flusso urinario sia completamente bloccato (ritenzione urinaria acuta).

Questo richiede un trattamento medico immediato. In alcune situazioni è necessario l'intervento chirurgico

per rimuovere o ridurre la dimensione della prostata. Dutasteride abbassa la produzione di diidrotestosterone

e questo aiuta a ridurre le dimensioni della prostata e ad alleviare i sintomi. Questo ridurrà il rischio di

ritenzione urinaria acuta e la necessità di intervento chirurgico.

PRODUTAL può anche essere usato con un altro medicinale chiamato tamsulosina (usato per il trattamento

dei sintomi dell'ingrossamento della prostata).

2.

Cosa deve sapere prima di prendere PRODUTAL

Non prenda PRODUTAL

-

se è allergico alla dutasteride, ad altri inibitori della 5-alfa-reduttasi o ad uno qualsiasi degli altri

componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

-

se ha una grave malattia epatica;

-

se è un bambino o un adolescente.

Informi il medico se pensa che una di queste condizioni la riguardi.

Questo medicinale è solo per gli uomini. Non deve essere usato da donne, bambini o adolescenti.

Avvertenze e precauzioni

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere PRODUTAL.

-

In alcuni studi clinici, un numero maggiore di pazienti che assumevano dutasteride ed un altro

medicinale detto alfa-bloccante (come la tamsulosina) ha manifestato insufficienza cardiaca rispetto ai

pazienti che assumevano solo dutasteride o solo un alfa-bloccante. L’insufficienza cardiaca significa che

il cuore non pompa il sangue così bene come dovrebbe.

-

Si accerti che il medico sia a conoscenza dei suoi problemi al fegato. Se ha avuto qualsiasi malattia

che riguarda il fegato, può aver bisogno di alcuni controlli aggiuntivi mentre sta assumendo

PRODUTAL.

-

Donne, bambini e adolescenti non devono maneggiare le capsule non integre di PRODUTAL, poiché il

principio attivo può essere assorbito dalla pelle. In caso di contatto con la pelle, lavi immediatamente

l'area colpita con acqua e sapone.

-

Utilizzi un profilattico durante i rapporti sessuali. La dutasteride è stata trovata nel liquido seminale

di uomini che assumevano PRODUTAL. Se la sua partner è o potrebbe essereincinta, deve evitare di

esporla al suo liquido seminale poiché PRODUTAL potrebbe influenzare il normale sviluppo di un

bambino di sesso maschile. È stato dimostrato che dutasteride diminuisce la conta spermatica, il volume

di liquido seminale e la motilità spermatica. Questo potrebbe ridurre la sua fertilità.

-

PRODUTAL influenza l'esame del sangue del PSA (antigene prostatico-specifico), che è usato

talvolta per rilevare il cancro della prostata. Il medico deve essere a conoscenza di questo effetto e può

utilizzare ugualmente l'esame per rilevare il cancro alla prostata. Se si sta sottoponendo ad un esame

per il PSA, informi il medico che sta prendendo PRODUTAL. Gli uomini che assumono PRODUTAL

devono sottoporsi ad un controllo regolare del PSA. In uno studio clinico condotto su uomini ad

aumentato rischio di cancro alla prostata, gli uomini che assumevano dutasteride hanno avuto più

frequentemente una forma grave di cancro alla prostata rispetto agli uomini che non assumevano

dutasteride. L’effetto di dutasteride su questa forma grave di cancro alla prostata non è chiaro.

-

PRODUTAL può provocare ingrossamento e dolore della mammella. Se questo diventa un problema

o se nota noduli alla mammella o secrezione dal capezzolo, deve informare il medico di questi

cambiamenti poiché possono essere segni di una condizione grave, come il cancro alla mammella.

Contatti il medico o il farmacista se ha qualsiasi dubbio sull'assunzione di PRODUTAL.

Altri medicinali e PRODUTAL

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi

altro medicinale.

Alcuni medicinali possono reagire con PRODUTAL e possono aumentare la possibilità di effetti indesiderati.

Questi medicinali comprendono:

-

verapamil o diltiazem (per la pressione alta);

-

ritonavir o indinavir (per l'HIV);

-

itraconazolo or ketoconazolo (per le infezioni fungine);

-

nefazodone (un antidepressivo);

-

alfa-bloccanti (per l'ingrossamento della prostata o per la pressione alta).

Informi il medico se sta prendendo uno di questi medicinali. La dose di PRODUTAL può richiedere una

riduzione.

PRODUTAL con cibi e bevande

PRODUTAL può essere preso con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Le donne non devono prendere PRODUTAL.

Le donne che sono (o potrebbero essere) in gravidanza non devono maneggiare le capsule non integre.

La dutasteride è assorbita attraverso la pelle e può colpire il normale di sviluppo di un bambino maschio.

Questo è rischioso particolarmente nelle prime 16 settimane di gravidanza. Contatti il medico per un

consiglio se una donna in gravidanza è venuta in contatto con la dutasteride.

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Utilizzi un profilattico durante i rapporti sessuali. PRODUTAL è stato trovato nel liquido seminale di

uomini che assumevano questo medicinale. Se la sua partner è o potrebbe essere in stato di gravidanza, deve

evitare di esporla al suo liquido seminale.

È stato dimostrato che la dutasteride diminuisce la conta spermatica, il volume di liquido seminale e la

motilità spermatica. Pertanto la fertilità maschile può essere ridotta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che PRODUTAL influenzi la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

PRODUTAL contiene lecitina di soia

Questo medicinale contiene lecitina derivante dalla soia, che può contenere olio di soia. Se è allergico alle

arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.

3.

Come prendere PRODUTAL

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il

medico o il farmacista. Se non lo assume con regolarità il monitoraggio dei livelli di PSA può essere

influenzato.

Quanto assumerne:

La dose raccomandata è una capsula (0,5 mg) presa una volta al giorno. Le capsule vanno deglutite intere

con un po' di acqua. Non mastichi o apra la capsula. Il contatto con il contenuto della capsula può causarle

dolore alla bocca o alla gola.

PRODUTAL è un trattamento a lungo termine. Alcuni uomini notano un miglioramento precoce dei loro

sintomi. Tuttavia altri possono necessitare di prendere PRODUTAL per 6 mesi o più a lungo prima che inizi

ad avere un effetto. Continui ad assumere PRODUTAL per tutto il tempo per cui il medico lo ha prescritto.

Se prende più PRODUTAL di quanto deve

Si rivolga al medico o al farmacista se prende troppe capsule di PRODUTAL.

Se dimentica di prendere PRODUTAL

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Semplicemente prenda la dose

successiva all'orario consueto.

Non interrompa l'assunzione di PRODUTAL

Non interrompa l'assunzione di PRODUTAL senza averne prima parlato con il medico. Possono essere

necessari 6 mesi o più per notare un effetto.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Reazioni allergiche

I segni di reazione allergica possono comprendere:

-

eruzione cutanea (con o senza prurito)

-

orticaria

-

gonfiore delle palpebre, viso, labbra, braccia o gambe.

Contatti il medico immediatamente se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi e interrompa l'assunzione

di PRODUTAL.

Effetti indesiderati comuni

Possono riguardare fino ad 1 uomo su 10 che assumono PRODUTAL

-

Incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione (impotenza)*;

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

-

Diminuzione del desiderio sessuale (libido)*;

-

Difficoltà di eiaculazione;

-

Ingrossamento delle mammelle o dolore alle mammelle (ginecomastia)

-

Capogiro quando assunto insieme a tamsulosina.

*Questi effetti indesiderati possono persistere dopo l’interruzione del trattamento con PRODUTAL.

Effetti indesiderati non comuni

Possono riguardare fino a 1 uomo su 100 che assumono PRODUTAL

-

Insufficienza cardiaca (il cuore diventa meno efficiente nel pompare il sangue nel corpo). Può avere

sintomi quali mancanza di respiro, stanchezza estrema e gonfiore delle caviglie e gambe,

-

Perdita di peli (generalmente dal corpo) o crescita di peli.

Effetti indesiderati non noti

La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

-

Umore depresso;

-

Dolore e gonfiore dei testicoli.

Se un effetto indesiderato dovesse peggiorare, o se nota la comparsa di un effetto indesiderato non

presente in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando

gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo

medicinale.

5.

Come conservare PRODUTAL

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister dopo Scad.. La

data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene PRODUTAL

-

Il principio attivo è dutasteride.

Ogni capsula contiene 0,5 mg di dutasteride.

-

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: glicerolo monocaprilocaprato (tipo I), butilidrossitoluene (E321)

Involucro della capsula: gelatina, glicerolo, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172),

trigliceridi (a catena media), lecitina (può contenere olio di soia) (E332) e acqua purificata.

Descrizione dell'aspetto di PRODUTAL e contenuto della confezione

Le capsule molli di PRODUTAL sono capsule molli di gelatina di dimensione 6, di forma oblunga, opache e

gialle, con all’interno un liquido oleoso e giallognolo.

E’ disponibile in confezioni da 30 capsule.

Le capsule molli hanno questa dimensione: 19 ± 0.8 mm x 6.9 ± 0.4 mm.

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Farma Group S.r.l.,

Via Strampelli, 18

63074 San Benedetto del Tronto (AP)

Produttori responsabili del rilascio dei lotti

Galenicum Health S.L.

Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla

Esplugues de Llobregat

08950 Barcellona, Spagna

Cyndea Pharma, S.L

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,

Avenida de Ágreda, 31 Olvega, 42110,

Soria, Spagna

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000, Malta

Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le

seguenti denominazioni:

PRODUTAL

PRODUTAL

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).