PRODUTAL
Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Foglio illustrativo
(PIL)
06-05-2022
Scheda tecnica
(SPC)
06-05-2022
Principio attivo:
Dutasteride
Commercializzato da:
FARMA GROUP S.R.L.
Codice ATC:
G04CB02
INN (Nome Internazionale):
Dutasteride
Confezione:
" 0,5 MG CAPSULE MOLLI " 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
Classe:
M
Area terapeutica:
Dutasteride
Dettagli prodotto:
045115019 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato
Stato dell'autorizzazione:
Autorizzato
Foglio illustrativo
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
PRODUTAL 0,5 MG CAPSULE MOLLI
Dutasteride
Medicinale equivalente
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Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
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4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è PRODUTAL e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere PRODUTAL
3.
Come prendere PRODUTAL
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare PRODUTAL
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È PRODUTAL E A COSA SERVE
Il principio attivo è dutasteride che appartiene al gruppo di
medicinali chiamati inibitori della 5-alfa
reduttasi.
PRODUTAL è usato per trattare gli uomini con ingrossamento della
prostata (iperplasia prostatica benigna) -
una crescita non cancerosa della ghiandola prostatica provocata
dall'eccessiva produzione di un ormone
chiamato diidrotestosterone.
L'ingrossamento della prostata può provocare problemi di tipo
urinario, quali difficoltà ad urinare e l'urgenza
di andare frequentemente in bagno. Può anche rendere il flusso di
urina più lento e meno potente. Se non
viene trattato, c'è il rischio che il flusso urinario sia
completamente bloccato (ritenzione urinaria acuta).
Questo richiede un trattamento medico immediato. In alcune situazioni
è necessario l'intervento chirurgico
per rimuovere o ridurre la dimensione della prostata. Dutasteride
abbassa la produzione di diidrotestosterone
e questo aiuta a ridurre le dimensioni della prostata e ad alleviare i
sintomi. Questo ridurrà il rischio di
ritenzion
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Scheda tecnica
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
PRODUTAL 0,5 mg capsule molli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula contiene 0,5 mg di dutasteride.
Eccipiente con effetti noti: lecitina (può contenere olio di soia).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula molle.
Le capsule sono di gelatina molle, opache, gialle, di forma oblunga,
riempite con un liquido oleoso e
giallognolo, senza alcuna incisione.
Le dimensioni delle capsule molli sono 19 mm ± 0,8 mm x 6,9 mm ± 0,4
mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell’iperplasia
prostatica benigna (IPB).
Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e dell’intervento
chirurgico in pazienti con sintomi da
moderati a gravi dell’iperplasia prostatica benigna. Per
informazioni sugli effetti del trattamento e sulle
popolazioni analizzate durante gli studi clinici vedere paragrafo 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
PRODUTAL può essere somministrato da solo o in combinazione con
l’alfa bloccante tamsulosina (0,4 mg)
(vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
_Adulti (inclusi gli anziani)_
La dose raccomandata di PRODUTAL è di una capsula (0,5 mg) al giorno
per via orale.
_Popolazioni speciali_
_Pazienti con compromissione renale _
1
Documento reso disponibile da AIFA il 06/05/2022
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
L’effetto del danno renale sulla farmacocinetica della dutasteride
non è stato studiato
.
Non è previsto un
aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale (vedere
paragrafo 5.2).
_Pazienti con compromissione epatica_
L’effetto d
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