Prodafem 2

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Prodafem 2 5 mg, Tabletten
  • Forma farmaceutica:
  • 5 mg, Tabletten
  • Composizione:
  • medroxyprogesteroni acetas 2.5 mg, colore.: E 110, excipiens pro compresso.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Prodafem 2 5 mg, Tabletten
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Gestagen-Therapie

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 30773
  • Data dell'autorizzazione:
  • 03-06-1964
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Prodafem®

Pfizer PFE Switzerland GmbH

Che cos'è Prodafem e quando si usa?

Prodafem è un preparato ormonale che contiene il principio attivo medrossiprogesterone acetato, una

sostanza simile al progesterone, un ormone sessuale naturale.

Dietro prescrizione del medico, Prodafem è impiegato come segue: come complemento nel

trattamento con estrogeni (un altro ormone sessuale) nella terapia ormonale sostitutiva nella

menopausa, allo scopo di ridurre il rischio di carcinoma dell'utero che si corre somministrando solo

estrogeno.

Nel trattamento dei disturbi caratteristici della menopausa (vampate di calore, sudorazione), se non è

possibile somministrare estrogeni.

Nel trattamento di disturbi mestruali, se causati soltanto da turbe degli ormoni sessuali e non da

alterazioni patologiche delle ovaie o dell'utero.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

In alcune donne nella menopausa si può manifestare atrofia delle ossa, con un aumento della fragilità

ossea (osteoporosi). Per prevenire o curare l'osteoporosi, Prodafem va somministrato sempre insieme

a un preparato contenente estrogeni. Soltanto il medico può decidere qual è il trattamento combinato

ideale per lei.

Se assume Prodafem insieme a un estrogeno, specialmente in caso di terapia prolungata, occorre

tener conto di quanto segue: una terapia sostitutiva ormonale di lunga durata può comportare un

aumento del rischio di cancro del seno e dell'ovaia, di malattie cardiocircolatorie come infarto

cardiaco, ictus, trombosi venose ed embolie polmonari (coaguli di sangue). In donne di età avanzata

è stato osservato anche un rischio aumentato di diminuzione della memoria e della capacità di

rendimento intellettuale. Il suo medico valuterà e discuterà con lei questi rischi rispetto ai benefici

previsti.

Alla posologia impiegata, Prodafem non protegge da una gravidanza.

Si raccomanda di evitare un consumo eccessivo di alcool e nicotina poiché questo potrebbe

compromettere l'efficacia di Prodafem.

Quando non si può usare Prodafem?

Prodafem non è indicato in caso di ipersensibilità accertata (allergia) verso il principio attivo o verso

un'altra sostanza in esso contenuta, né in caso di trombosi, tromboembolie, ictus cerebrale, aborto,

tumore al seno o all'utero, emorragie ginecologiche non accertate e disturbi della funzionalità del

fegato, nel caso di una malattia rara del metabolismo (porfiria) e durante la gravidanza e

l'allattamento.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell’uso di Prodafem?

Il suo medico la sottoporrà a un esame approfondito generale e ginecologico prima del trattamento

con Prodafem. Durante il trattamento si raccomandano esami di controllo regolari.

Situazioni che richiedono l'immediata interruzione della terapia

Qualora durante la cura con Prodafem si dovessero presentare disturbi tromboembolici (es. flebite

acuta o embolia polmonare che si manifestano per es. con gonfiore e dolore alla gamba, dolori

improvvisi al torace o dispnea), comparsa per la prima volta di un mal di testa simile all'emicrania o

insolitamente forte, affezioni biliari o epatiche o peggioramento acuto della vista, sospendere

immediatamente l'assunzione del farmaco e consultare il medico curante.

Situazioni che richiedono una sorveglianza particolare

In caso di malattie dei reni, malattie del cuore, asma, diabete e forti emicranie, epilessia e

depressione, oppure di trattamento concomitante a causa dei tassi elevati di grassi nel sangue

(iperlipidemia) è necessaria una sorveglianza medica regolare e accurata.

Ulteriori precauzioni

Se nel corso della terapia si dovessero manifestare emorragie o malumore di tipo depressivo, simile

alla sindrome premestruale, lo comunichi al medico.

Se si prende Prodafem senza interruzione come parte della terapia ormonale sostitutiva nella

menopausa, si possono presentare all'inizio perdite di sangue che in genere, tuttavia, cessano con il

tempo.

Prodafem può influenzare il metabolismo dello zucchero. Se dovesse essere affetto da diabete e

prendere farmaci ipoglicemizzanti (antidiabetici per via orale), il suo medico dovrà controllare la

posologia ed eventualmente adattarla.

In relazione al trattamento con ormoni sessuali sono state segnalate le seguenti malattie: ittero e/o

prurito associato a stasi biliare, calcoli biliari; porfiria (una malattia del metabolismo); lupus

eritematoso sistemico (eritema a farfalla); sindrome emolitico-uremica (una malattia dei vasi

sanguigni, delle cellule del sangue e dei reni); corea di Sydenham (una malattia neurologica); herpes

gestationis (malattia autoimmune della cute con formazione di vescicole); perdita dell'udito causata

da una malattia dell'orecchio interno.

Durante il trattamento con Prodafem possono insorgere casi occasionali di cloasma (macchie marroni

sul viso), in particolare quando si è già manifestato nel corso di una precedente gravidanza. Se

presenta una predisposizione in tal senso, dovrebbe evitare l'esposizione alla luce solare e ai raggi

ultravioletti durante il trattamento con Prodafem.

Il consumo eccessivo di alcool e il fumo sono sconsigliati.

Cancro al seno

Nell'ambito di ricerche scientifiche è stato riferito che, nelle donne che hanno ricevuto per più anni

una terapia ormonale sostitutiva (TOS), il rischio di cancro al seno è lievemente aumentato. Questo

rischio aumenta con la durata della terapia e diminuisce nuovamente dopo l'interruzione

dell'assunzione della TOS fino a diventare, dopo 10 anni, comparabile al rischio delle donne non

trattate.

Prima dell'inizio della terapia ormonale sostitutiva, così come poi annualmente, il medico dovrebbe

effettuare un esame del seno. Lei stessa dovrebbe effettuare mensilmente un autoesame del seno.

Cancro dell'ovaia

Alcune ricerche scientifiche evidenziano che, nelle donne trattate con estrogeni in monoterapia o

associati a gestageni, il rischio di cancro dell'ovaia è aumentato.

Osteoporosi

I gestageni possono avere un effetto negativo sul metabolismo minerale delle ossa ed aumentare il

rischio di osteoporosi. Presti dunque attenzione ad assumere calcio e vitamina D in quantità

sufficienti. Informi il suo medico nel caso in cui presenti altri fattori di rischio per l'osteoporosi (per

es. forte consumo di alcool o nicotina, terapia a lungo termine con cortisone o antiepilettici, malattie

metaboliche, malattie che sono accompagnate da una diminuzione dell'assorbimento intestinale di

componenti alimentari (sindromi da malassorbimento), gravi casi di osteoporosi in famiglia).

Coagulazione e malattie vascolari

Nelle donne che utilizzano una terapia ormonale sostitutiva combinata, sussiste un rischio

leggermente aumentato di formazione di trombi nelle vene e nelle arterie (malattie tromboemboliche

venose e arteriose) che possono in alcuni casi avere delle gravi conseguenze. Non è noto in che

misura queste conoscenze possano essere applicate ad una monoterapia con solo gestageni. Il rischio

di formazione di trombi è più alto durante il primo anno di utilizzo. La formazione di trombi nelle

vene può portare ad una trombosi venosa profonda (tromboflebite) o ad un'embolia polmonare, nelle

arterie ad un ictus o ad un infarto cardiaco. Contatti immediatamente il suo medico se nota un

possibile sintomo di una tromboembolia (vedi «Situazioni che richiedono l'immediata interruzione

della terapia»).

Disturbi della funzione cerebrale (demenza)

I risultati di un ampio studio sembrano indicare che le donne di età pari o superiore ai 65 anni

all'avvio della terapia ormonale sostitutiva a base di estrogeni, in monoterapia o associati a gestageni,

possono presentare un rischio più elevato di disturbi della memoria. Non è noto se tali evidenze siano

applicabili anche ad altre terapie ormonali sostitutive.

Interazioni con altri medicamenti

L'assunzione contemporanea di determinati altri medicamenti può pregiudicare l'efficacia di

Prodafem. Di questi medicamenti fanno parte per esempio alcuni medicamenti per la cura

dell'epilessia, di malattie infettive (antibiotici), medicamenti per la cura delle infezioni da HIV o da

epatite C (per es. efavirenz, nevirapina, boceprevir, nelfinavir, telaprevir), o di malattie cancerose

(aminoglutetimide) così come preparati a base di iperico.

Interazioni con esami di laboratorio

La terapia ormonale sostitutiva può influenzare determinati esami di laboratorio. Per questo informi

il suo medico o il personale del laboratorio del fatto che utilizza Prodafem.

Reazioni di ipersensibilità ai componenti

Il colorante giallo arancio (E110) contenuto nelle compresse di Prodafem da 2.5 mg può causare

reazioni di ipersensibilità della pelle e degli organi respiratori specialmente nelle pazienti affette da

asma, orticaria cronica o ipersensibili all'acido acetilsalicilico e ad altri analgesici o antireumatici.

Contatti immediatamente il suo medico nel caso in cui si verificassero eruzioni cutanee o fastidi

respiratori dopo l'assunzione delle compresse da 2.5 mg.

Prodafem contiene lattosio e saccarosio. Nel caso in cui lei soffra di un'intolleranza verso determinati

zuccheri, dovrebbe consultare o informare il suo medico prima di assumere Prodafem.

Effetto sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

A questo proposito non sono stati effettuati studi. Durante la terapia con Prodafem sono però stati

osservati quali effetti indesiderati stanchezza, sonnolenza e vertigini.

Informi il suo medico o il suo farmacista se: soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume o

applica (in caso di farmaci per uso esterno) altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può somministrare Prodafem durante la gravidanza o l'allattamento?

Se è incinta o se sospetta di esserlo, non deve assumere Prodafem.

Fino ad ora non sono completamente chiariti i possibili effetti del principio attivo trasmesso al

lattante attraverso il latte materno. Prodafem non deve perciò essere somministrato durante

l'allattamento.

Come usare Prodafem?

Il medico stabilisce la posologia esatta. In generale si consigliano le dosi seguenti:

Come parte della terapia ormonale sostitutiva nella menopausa:

Sia l'estrogeno che Prodafem possono essere somministrati in modo ciclico oppure senza

interruzione. Se si prende Prodafem in modo ciclico, dopo circa tre giorni dall'assunzione dell'ultima

compressa si presenta un'emorragia simile alla mestruazione. Se il farmaco viene somministrato

senza interruzione, all'inizio del trattamento potrebbero presentarsi delle emorragie irregolari o delle

perdite di sangue, anche se non ha più mestruazioni regolari. Tali emorragie o perdite scompaiono

generalmente alcuni mesi dopo l'inizio del trattamento.

La posologia consigliata è schematizzata come segue:

a) Prodafem ed estrogeni in modo ciclico:

Negli ultimi 10-12 giorni di una terapia di tre settimane con estrogeni si prende ogni giorno anche

una compressa di Prodafem da 5 mg o da 10 mg. Segue poi un intervallo di una settimana fino alla

seguente assunzione degli estrogeni.

b) Prodafem in modo ciclico ed estrogeni senza interruzione:

Se si prendono estrogeni senza interruzione, nei primi 10-12 giorni del mese prendere ogni giorno

anche una compressa di Prodafem da 5 mg o da 10 mg.

c) Prodafem ed estrogeni senza interruzione:

Se la terapia di estrogeni non prevede interruzioni, prendere tutti i giorni, senza interruzione, anche 1

compressa di Prodafem da 2.5 mg o da 5 mg.

Nella menopausa come terapia unica in caso di vampate di calore/sudorazioni (se non si possono

somministrare estrogeni):

Da 1 a 2 compresse al giorno di Prodafem da 10 mg.

Disturbi del ciclo (se le cause non sono organiche):

A partire dal 16º giorno del ciclo prendere una compressa da 5 mg o da 10 mg al giorno per 10

giorni. La mestruazione si presenta dopo circa 3-7 giorni.

Prodafem non è adatto ai bambini e agli adolescenti.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del farmaco sia

troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Prodafem?

Con l'assunzione di Prodafem possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Molto frequenti: mal di testa, nausea, disturbi mestruali (mestruazione irregolare, più abbondante,

più debole, scarso, comprese perdite di sangue).

Frequenti: reazioni di ipersensibilità (come arrossamento della pelle, prurito) (in particolare anche al

colorante giallo arancio delle compresse da 2.5 mg), aumento di peso, alterazioni della libido,

depressione, insonnia, nervosismo, vertigini, vomito, dolori alla pancia, flatulenza, acne, orticaria,

prurito, caduta dei capelli, senso di tensione al seno, sensibilità al seno, dolore mammario, perdite

vaginali, stanchezza, febbre.

Occasionali: incremento della crescita dei peli sul corpo, aumento della pigmentazione cutanea

(cloasma), secrezione di latte anormala, accumulo di liquidi nei tessuti (edema).

Frequenza non nota (segnalazione spontanea, non è possibile stabilire la frequenza): Angioedema

(gonfiore della pelle e delle mucose), segni degli effetti tipici dei cortisonici («faccia da luna piena»,

aumento di peso), perdita di peso, malattie tromboemboliche venose e arteriose (per es. embolia

polmonare, ictus, disturbi dell'irrorazione sanguigna del cervello, occlusione dei vasi sanguigni degli

occhi, infarto cardiaco, infiammazione delle vene con formazione di trombosi, trombosi venosa

profonda, occlusione dei vasi sanguigni dell'intestino) (vedi anche «Quando è richiesta prudenza

nella somministrazione/nell'uso di Prodafem?»), sonnolenza, ittero, eruzione della pelle, assenza di

mestruazioni.

Consulti immediatamente il medico se dovessero insorgere per la prima volta mal di testa simile

all'emicrania o insolitamente forte, disturbi alla vista, nonché segni di flebite o trombosi che si

manifestano per es. con gonfiore e dolore alla gamba, dolori improvvisi al torace o dispnea.

Nel caso in cui uno di questi effetti collaterali la disturbasse o non diminuisse nel corso della terapia,

dovrebbe informarne il suo medico.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori dalla portata dei bambini. Il medicamento non

dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Il medico o il farmacista che sono in possesso di documentazione specializzata e dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Che cosa contiene Prodafem?

Le compresse di Prodafem contengono 2.5 mg, 5 mg o 10 mg di medrossiprogesterone acetato come

principio attivo.

Sostanze ausiliarie: lattosio monoidrato, amido di mais, talco, saccarosio, stearato di calcio, paraffina

liquida.

Le compresse da 2.5 mg contengono inoltre il colorante giallo arancio (E110), quelle da 5 mg

indigotina (E132).

Numero dell’omologazione

30773 (Swissmedic).

Dov'è ottenibile Prodafem? Quali confezioni sono disponibili?

Prodafem è ottenibile in farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.

Nelle seguenti confezioni:

Prodafem 2.5 mg: 3× 28 compresse.

Prodafem 5 mg: 3× 10, 3× 12 e 3× 28 compresse.

Prodafem 10 mg: 3× 10 e 3× 12 compresse.

Titolare dell’omologazione

Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel dicembre 2017 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

PIL V011