Prodafem 10 mg Comprimés
Nazione: Svizzera
Lingua: francese
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Foglio illustrativo
(PIL)
22-10-2018
Scheda tecnica
(SPC)
01-06-2020
Principio attivo:
medroxyprogesteroni acetas
Commercializzato da:
Pfizer AG
Codice ATC:
G03DA02
INN (Nome Internazionale):
medroxyprogesteroni acetas
Forma farmaceutica:
Comprimés
Composizione:
medroxyprogesteroni acetas 10 mg, excipiens pro compresso.
Classe:
B
Gruppo terapeutico:
Synthetika
Area terapeutica:
Progestatif De Thérapie
Data dell'autorizzazione:
1964-03-06
Foglio illustrativo
PATIENTENINFORMATION
Prodafem®
Pfizer PFE Switzerland GmbH
Qu’est-ce que Prodafem et quand est-il utilisé?
Prodafem est un médicament à base d'hormones. Son principe actif est
l'acétate de
médroxyprogestérone, une hormone semblable à l'hormone sexuelle
naturelle, la progestérone.
Prodafem s'utilise sur prescription médicale de la manière suivante:
en traitement hormonal
substitutif au moment de la ménopause, en complément d'un traitement
par œstrogène (une autre
hormone sexuelle), la combinaison réduisant le risque élevé de
cancer de l'utérus induit par
l'administration d'œstrogènes seuls.
Pour le traitement des troubles de la ménopause (bouffées de
chaleur, sueurs) lorsque l'œstrogène ne
peut être administré.
En traitement des dérèglements du cycle dans la mesure où ceux-ci
sont dus à des troubles
hormonaux et non à des modifications pathologiques des ovaires ou de
l'utérus.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Au moment de la ménopause, les os peuvent avoir tendance à
s'atrophier chez certaines femmes, et à
devenir plus fragiles (ostéoporose). Dans le but de prévenir ou de
traiter ce type d'affection,
Prodafem doit toujours être administré en même temps qu'un
médicament à base d'œstrogènes. Seul
le médecin peut décider de la combinaison appropriée dans votre
cas.
Si vous prenez Prodafem en même temps qu'un œstrogène, en
particulier lors d'un traitement
prolongé, vous devez tenir compte de ce qui suit: un traitement
hormonal substitutif de longue durée
peut être associé à un risque élevé de cancer du sein et de
l'ovaire, de maladies cardiovasculaires
telles qu'un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral,
une thrombose veineuse ou une
embolie pulmonaire (présence d'un caillot de sang). Chez les femmes
plus âgées, un risque accru de
diminution de la mémoire et des performances intellectuelles a aussi
été observé. Votre médecin
discutera avec vous de ces risques en les mettant en balance avec le
bénéfice escompté
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Scheda tecnica
Prodafem®
Pfizer AG
Composition
Principes actifs
Acétate de médroxyprogestérone.
Excipients
Lactosum monohydricum, Maydis amylum, Talcum, Saccharum, Calcii
stearas, Paraffinum liquidum,
colorants: E110 jaune orangé S (comprimés à 2.5 mg) ou E132
indigotine (comprimés à 5 mg).
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Comprimés à 2.5 mg, 5 mg ou 10 mg d'acétate de
médroxyprogestérone.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement hormonal substitutif: en complément d'un traitement par
œstrogènes pendant les phases de
préménopause et de postménopause.
Troubles vasomoteurs dus à la ménopause chez des patientes qui
présentent une contre-indication aux
œstrogènes.
Saignements dus à un déséquilibre hormonal (par ex. en phase de
préménopause) lorsque les causes
organiques ont été écartées.
Diagnostic: Pour le diagnostic des aménorrhées primaires et
secondaires (test à la progestérone. Avant
d'effectuer ce test, le test immunologique de grossesse doit être
négatif).
Posologie/Mode d’emploi
Traitement hormonal substitutif
Pour le traitement des troubles postménopausiques, il faut utiliser
la dose la plus faible possible et la
durée de traitement la plus courte possible. La décision concernant
la dose de progestatif à utiliser (voir
recommandations posologiques ci-dessous) doit être prise par le
médecin, pour chaque patiente
individuellement.
Utilisation séquentielle de Prodafem en combinaison avec des
œstrogènes:
a) Administration cyclique de Prodafem et d'œstrogènes:
Dans les 10 à 12 derniers jours d'un traitement œstrogénique de 3
semaines, on administre également 1
comprimé de Prodafem dosé à 5 mg ou 10 mg par jour. Il y a ensuite
une semaine sans traitement, avant
de poursuivre la prise d'œstrogènes.
b) Administration séquentielle de Prodafem et administration continue
d'œstrogènes:
En cas de traitement œstrogénique continu, on administre également
1 comprimé de Prodafem à 5 ou
10 mg par jour pendant les 10 à 12 premiers jour
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