Nazione: Unione Europea
Lingua: islandese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
emodepside, toltrazuril
Vetoquinol S.A.
QP52AX60
emodepside, toltrazuril
Hundar
Vörn gegn krabbameinslyfjum, skordýraeitum og repellents
Til að hundar, þegar blandað sníkjudýra af völdum roundworms og coccidia eftirfarandi tegundir eru grunaðir eða sýnt:Roundworms (pöddurnar)Toxocara canis (þroskaður fullorðinn, óþroskaður fullorðinn, L4);Uncinaria stenocephala (þroskaður fullorðinn);Ancylostoma caninum (þroskaður fullorðinn). CoccidiaIsospora ohioensis flókið;Isospora canis. Procox er árangursríkt gegn endurtekningu Isospora og einnig gegn eyðingu oocysts. Þótt meðferð muni draga úr útbreiðslu sýkingar, mun það ekki virka gegn klínískum einkennum sýkingar í sýktum dýrum.
Revision: 15
Leyfilegt
2011-04-20
16 B. FYLGISEÐILL 17 FYLGISEÐILL PROCOX 0,9 MG/ML + 18 MG/ML MIXTÚRA, DREIFA FYRIR HUNDA 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Vetoquinol S.A. Magny-Vernois 70200 Lure Frakkland Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324 24106 Kiel Þýskaland. 2. HEITI DÝRALYFS Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml mixtúra, dreifa fyrir hunda emódepsíð / toltrazúríl 3. VIRK INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI 1 ml inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: emódepsíð 0,9 mg toltrazúríl 18 mg HJÁLPAREFNI: bútýlhýdroxýtólúen (E321; sem andoxunarefni) 0,9 mg sorbínsýra (E200; sem rotvarnarefni) 0,7 mg 4. ÁBENDINGAR Handa hundum, þegar grunur leikur á um eða staðfest hefur verið blönduð sýking af völdum eftirtalinna tegunda þráðorma og hnísla: Þráðormar (Nematodes): - _Toxocara canis_ (fullþroska, ófullþroska, lirfustig 4 (L4)) - _Uncinaria stenocephala _ (fullþroska) - _Ancylostoma caninum _ (fullþroska) - _Trichuris vulpis _ (fullþroska) Hníslar: - _Isospora ohioensis _ complex - _Isospora canis_ 18 Meðferð dregur úr smiti _Isospora_ en hefur ekki áhrif á einkenni hjá dýrum sem þegar eru sýkt. 5. FRÁBENDINGAR Ekki má nota lyfið handa hundum/hvolpum sem eru yngri en 2 vikna eða vega innan við 0.4 kg. Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna. 6. AUKAVERKANIR Örsjaldan hafa sést vægir, tímabundnir kvillar í meltingarvegi (t.d. uppköst eða linar hægðir). Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.0 Leggi il documento completo
1 ² VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml mixtúra, dreifa fyrir hunda 2. INNIHALDSLÝSING 1 ml inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: emódepsíð 0,9 mg toltrazúríl 18 mg HJÁLPAREFNI: bútýlhýdroxýtólúen (E321; sem andoxunarefni) 0,9 mg sorbínsýra (E200; sem rotvarnarefni) 0,7 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Mixtúra, dreifa. Hvít eða gulleit dreifa. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUND(IR) Hundar. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Handa hundum, þegar grunur leikur á um eða staðfest hefur verið blönduð sýking af völdum eftirtalinna tegunda þráðorma og hnísla: Þráðormar (Nematodes): - _Toxocara canis_ (fullþroska, ófullþroska, lirfustig 4 (L4)) - _Uncinaria stenocephala _ (fullþroska) - _Ancylostoma caninum _ (fullþroska) - _Trichuris vulpis _ (fullþroska) Hníslar: - _Isospora ohioensis _ complex - _Isospora canis_ Procox kemur í veg fyrir fjölgun _Isospora _ og losun eggblaðra. Þrátt fyrir að meðferð dragi úr smiti þá hefur hún ekki áhrif á klínísk einkenni hjá dýrum sem þegar eru sýkt. 4.3 FRÁBENDINGAR Ekki má nota lyfið handa hundum/hvolpum sem eru yngri en 2 vikna eða vega innan við 0,4 kg. Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna. 3 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Procox kemur í veg fyrir fjölgun hnísla og losun eggblaðra.Fjölgun sníklanna skaðar slímhúð í þörmum hjá hundum og getur valdið þarmabólgu. Því mun meðferð með Procox ekki draga úr klínískum einkennum vegna skaddaðrar slímhúðar (t.d. niðurgangur) sem koma fram fyrir meðferð. Í slíkum tilfellum getur verið þörf á stuðningsmeðferð. Meðferð við _Isospora _ skal miðuð að því að minnka losun eggblaðra út í umhverfið og koma þannig í veg fyrir endursýkingu í hópum/hundaskýlum þar sem upp koma endurteknar sýkingar af völdum _Isospora_ . Hefja skal fyrirbyggjandi aðgerð Leggi il documento completo