PRINOVOX

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • PRINOVOX
  • Composizione:
  • IMIDACLOPRID - 250 mg; MOXIDECTIN - 62.5 mg
  • Confezione:
  • 250 mg + 62.5 mg SPOT ON SOLUTION
  • Utilizzare per:
  • Animali
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

  • per il pubblico:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • PRINOVOX
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • CANI DI TAGLIA GRANDE
  • Area terapeutica:
  • MOXIDECTIN, COMBINAZIONI

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Ministero della Salute - Italia
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 105081246
  • Ultimo aggiornamento:
  • 08-03-2018

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Prinovox 250 mg + 62,5 mg soluzione spot-on per cani grandi

2.

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una pipetta da 2,5 ml contiene:

Principi attivi:

Imidacloprid

250,0 mg

Moxidectina

62,5 mg

Eccipienti:

Butilidrossitoluene (E 321)

2,5 mg

Alcool benzilico

2018,3 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.

FORMA FARMACEUTICA

Soluzione spot-on.

Soluzione limpida da giallo a brunastro.

4.

INFORMAZIONI CLINICHE

4.1

Specie di destinazione

Cani (> 10-25 kg)

4.2

Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione

Per cani che sono a rischio di infestazioni parassitarie miste o che ne sono affetti:

trattamento e prevenzione delle infestazioni da pulce (Ctenocephalides felis),

trattamento dei pidocchi masticatori (Trichodectes canis),

trattamento dell’infestazione da acari dell’orecchio (Otodectes cynotis), della rogna sarcoptica

(sostenuta da Sarcoptes scabiei var. canis), della demodicosi (sostenuta da Demodex canis),

prevenzione della dirofilariosi (stadi larvali L3 e L4 di Dirofilaria immitis),

trattamento delle microfilarie circolanti (Dirofilaria immitis),

trattamento della dirofilariosi cutanea (stadi adulti di Dirofilaria repens),

prevenzione della dirofilariosi cutanea (stadi larvali L3 di Dirofilaria repens),

riduzione delle microfilarie circolanti (Dirofilaria repens),

prevenzione dell’angiostrongilosi (stadi larvali L4 e adulti immaturi di Angiostrongylus

vasorum),

trattamento di Angiostrongylus vasorum e Crenosoma vulpis,

prevenzione della spirocercosi (Spirocerca lupi),

trattamento di Eucoleus (syn. Capillaria) boehmi (adulti),

trattamento del verme oculare Thelazia callipaeda (adulti),

trattamento di infestazioni da nematodi gastrointestinali (stadi larvali L4, adulti immaturi e

adulti di Toxocara canis, Ancylostoma caninum e Uncinaria stenocephala, adulti di Toxascaris

leonina e Trichuris vulpis).

Il prodotto può essere utilizzato come parte di una strategia di trattamento per la dermatite

allergica da pulci (DAP).

4.3

Controindicazioni

Non utilizzare nei cuccioli sotto le 7 settimane d’età.

Non usare nei casi di nota ipersensibilità ai principi attivi o ad uno degli eccipienti.

Non utilizzare in cani classificati di Classe 4 per la dirofilariosi, poiché la tollerabilità del prodotto non

è stata valutata in questo gruppo di animali.

Per i gatti, deve essere utilizzato il prodotto corrispondente “Prinovox per gatti” (0,4 o 0,8 ml), che

contiene 100 mg/ml di imidacloprid e 10 mg/ml di moxidectina.

Per i furetti: non usare Prinovox per cani. Deve essere utilizzato solo “Prinovox per gatti piccoli e

furetti” (0,4 ml).

Non utilizzare sui canarini.

4.4

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

Fare riferimento al paragrafo 4.5.

È improbabile che un breve contatto dell’animale con l’acqua, in una o due occasioni tra i trattamenti

mensili, riduca in maniera significativa l’efficacia del prodotto. Tuttavia, dopo il trattamento, frequenti

lavaggi con shampoo o immersioni dell’animale nell’acqua possono ridurre l’efficacia del prodotto.

Dopo l’uso frequente e ripetuto di un antielmintico di questa classe, potrebbe svilupparsi una

resistenza dei parassiti a quella particolare classe di antielmintici. Pertanto, l’impiego di questo

prodotto deve essere basato sulla valutazione di ciascun singolo caso e sulle informazioni

epidemiologiche locali relative all’attuale sensibilità delle specie di destinazione al fine di limitare la

possibilità di una futura selezione di resistenza.

L’impiego del prodotto deve allo stesso tempo essere basato su una diagnosi confermata di

infestazione mista (o di rischio d’infestazione, laddove si applichi la prevenzione) (vedere anche

paragrafi 4.2 e 4.9).

L’efficacia nei confronti degli adulti di Dirofilaria repens non è stata testata in condizioni di campo.

4.5

Precauzioni speciali per l’impiego

i) Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

L’esperienza sull’utilizzo del prodotto negli animali malati o debilitati è limitata, perciò per questi

animali, il prodotto deve essere utilizzato solo sulla base di una valutazione del rapporto beneficio-

rischio.

Si deve prestare attenzione che il contenuto della pipetta o la dose applicata non entrino in contatto

con gli occhi o la bocca dell’animale ricevente e/o di altri animali. Non permettere agli animali trattati

recentemente di pulirsi l’un l’altro.

Questo prodotto contiene moxidectina (un lattone macrociclico), quindi si deve prestare particolare

attenzione con i cani Collie o con i Bobtail e con razze o incroci ad essi correlati, per somministrare il

prodotto correttamente come descritto nel paragrafo 4.9; si deve, in particolare, impedire l’assunzione

orale da parte dell’animale trattato e/o da parte di altri animali a stretto contatto.

La tollerabilità del prodotto è stata valutata solo in studi di laboratorio in cani classificati di Classe 1 o

2 per la dirofilariosi e in uno studio sul campo in pochi cani di Classe 3. Pertanto l’uso in cani con

sintomi evidenti o gravi della malattia si deve basare su un’attenta valutazione del rapporto beneficio-

rischio da parte del veterinario curante.

Sebbene studi sperimentali sul sovradosaggio abbiano dimostrato che il prodotto possa essere

somministrato senza problemi ai cani infestati da dirofilarie adulte, esso non possiede nessun effetto

terapeutico nei confronti degli adulti di Dirofilaria immitis. Si raccomanda quindi che tutti i cani di 6

mesi d’età o più, che vivono in aree endemiche per la dirofilaria, prima di essere trattati con il prodotto,

devono essere esaminati per verificare l’esistenza di infestazioni da dirofilarie adulte. A discrezione

del veterinario, i cani infestati dovrebbero essere trattati con un adulticida per rimuovere le dirofilarie

adulte. La tollerabilità del presente prodotto non è stata valutata quando somministrato lo stesso giorno

di un adulticida.

Imidacloprid è tossico per gli uccelli, specialmente per i canarini.

ii) Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale

veterinario agli animali

Evitare il contatto con la cute, gli occhi o la bocca.

Non mangiare, bere o fumare durante l’applicazione.

Lavarsi a fondo le mani dopo l’uso.

Dopo l’applicazione non accarezzare o spazzolare gli animali fino a che il punto di applicazione sia

asciutto.

In caso di fuoriuscita accidentale sulla cute, lavare immediatamente con acqua e sapone.

Le persone con nota ipersensibilità all’alcool benzilico, all’imidacloprid o alla moxidectina, devono

somministrare il prodotto con cautela. In casi molto rari il prodotto può causare sensibilizzazione

cutanea o reazioni cutanee transitorie (per esempio torpore, irritazione o bruciore/sensazione di

formicolio).

In casi molto rari, negli individui sensibili, il prodotto può causare irritazione delle vie respiratorie.

Se il prodotto finisce accidentalmente negli occhi, questi devono essere sciacquati a fondo con acqua.

Se i sintomi cutanei o oculari persistono o se il prodotto viene ingerito accidentalmente, rivolgersi

immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.

iii) Altre precauzioni

La moxidectina rientra fra le sostanze persistenti bioaccumulabili e tossiche; per tale motivo

l’esposizione dell’ambiente a tale sostanza deve essere ridotta al minimo possibile. Il prodotto non

deve essere disperso nei corsi d’acqua, poiché possiede effetti dannosi sugli organismi acquatici. La

moxidectina è altamente tossica per questi organismi. Non si deve permettere ai cani di nuotare nelle

acque di superficie per 4 giorni dopo il trattamento.

Il solvente contenuto nel prodotto può macchiare o danneggiare alcuni materiali compresi cuoio,

tessuto, plastica e superfici levigate. Lasciare asciugare il sito di applicazione prima di permettere il

contatto con tali materiali.

4.6

Reazioni avverse (frequenza e gravità)

Nei cani l’uso del prodotto può produrre un prurito transitorio. In rari casi si possono verificare

untuosità del pelo, eritema e vomito. Questi segni scompaiono senza ulteriore trattamento. Il prodotto

può, in rari casi, provocare reazioni di ipersensibilità locale. Se dopo il trattamento l’animale si lecca

sul sito di applicazione, in casi molto rari si possono osservare segni neurologici (la maggior parte dei

quali sono transitori), (vedi paragrafo 4.10).

Il prodotto ha un sapore amaro. Se immediatamente dopo il trattamento l’animale si lecca sul sito di

applicazione, occasionalmente può verificarsi salivazione. Ciò non è un segno di intossicazione e

scompare entro alcuni minuti senza trattamento. La corretta applicazione minimizzerà il leccamento

del sito di applicazione.

In casi molto rari, il prodotto può causare nel sito di applicazione, una sensazione risultante in

cambiamenti comportamentali transitori come letargia, agitazione e inappetenza.

Uno studio sul campo ha dimostrato che, nei cani positivi alla dirofilaria con microfilaremia, esiste un

rischio di gravi segni respiratori (tosse, tachipnea e dispnea), che possono richiedere un tempestivo

trattamento veterinario. Nello studio queste reazioni sono risultate comuni (osservate in 2 su 106 cani

trattati). In tali cani, anche segni gastrointestinali (vomito, diarrea, inappetenza) e letargia sono

reazioni avverse comuni dopo il trattamento.

La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

- molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)

- comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)

- non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)

- rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)

- molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

4.7

Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione

La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita. Gli

studi di laboratorio condotti sia con imidacloprid che con moxidectina nei ratti e nei conigli non hanno

evidenziato l’esistenza di effetti teratogeni, fetotossici o maternotossici.

Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto beneficio-rischio del veterinario responsabile.

4.8

Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

Durante il trattamento con questo medicinale veterinario non deve essere somministrato nessun altro

lattone macrociclico antiparassitario.

Non sono state osservate interazioni tra il presente medicinale veterinario ed i medicinali veterinari o

le procedure mediche o chirurgiche di uso comune in veterinaria.

Non è stata valutata la tollerabilità del presente medicinale veterinario quando somministrato lo stesso

giorno di un adulticida per rimuovere le dirofilarie adulte.

4.9

Posologia e via di somministrazione

Schema posologico:

Le dosi minime raccomandate sono di 10 mg/kg di peso corporeo per imidacloprid e di 2,5 mg/kg di

peso corporeo per moxidectina, equivalenti a 0,1 ml di prodotto per kg di peso corporeo.

Lo schema di trattamento deve essere basato sulla diagnosi veterinaria individuale e sulla situazione

epidemiologica locale.

Peso del cane

[kg]

Dimensione della pipetta da

utilizzare

Volume

[ml]

Imidacloprid

[mg/kg p.c.]

Moxidectina

[mg/kg p.c.]

> 10-25 kg

Prinovox per cani grandi

10-25

2,5-6,25

Cani dal peso corporeo inferiore ai 10 kg / superiore ai 25 kg: usare la soluzione spot-on appropriata

di Privonox per cani

Trattamento e prevenzione delle pulci (Ctenocephalides felis)

Un trattamento previene le future infestazioni da pulci per 4 settimane. Le pupe esistenti

nell’ambiente possono svilupparsi per 6 settimane o più dopo l’inizio del trattamento, in funzione delle

condizioni climatiche. Perciò, può essere necessario combinare il trattamento con il prodotto con

trattamenti dell’ambiente mirati ad interrompere il ciclo di vita della pulce nell’ambiente circostante.

Questo può portare ad una più rapida riduzione della popolazione di pulci nell’ambiente domestico. Il

prodotto deve essere somministrato ad intervalli mensili, se utilizzato come parte di una strategia di

trattamento per la dermatite allergica da pulci.

Trattamento dei pidocchi masticatori (Trichodectes canis)

Deve essere somministrata una singola dose. Un’ulteriore visita veterinaria è raccomandata 30 giorni

dopo il trattamento, in quanto alcuni animali possono richiedere un secondo trattamento.

Trattamento dell’infestazione da acari dell’orecchio (Otodectes cynotis)

Deve essere somministrata una singola dose di prodotto. Ad ogni trattamento, i detriti staccati devono

essere delicatamente rimossi dal canale auricolare esterno. Un’ulteriore visita veterinaria è

raccomandata 30 giorni dopo il trattamento, in quanto alcuni animali possono richiedere un secondo

trattamento. Non applicare direttamente nel canale auricolare.

Trattamento della rogna sarcoptica (sostenuta da Sarcoptes scabiei var. canis)

Deve essere somministrata una singola dose, per due volte a distanza di 4 settimane l’una dall’altra.

Trattamento della demodicosi (sostenuta da Demodex canis)

La somministrazione di una singola dose ogni 4 settimane per 2-4 mesi è efficace nei confronti di

Demodex canis e porta a un notevole miglioramento dei segni clinici, in particolare nei casi da lievi a

moderati. I casi particolarmente gravi possono richiedere un trattamento più prolungato e più frequente.

In questi casi gravi, per ottenere la migliore risposta possibile, a discrezione del veterinario, il prodotto

può essere applicato una volta la settimana per un periodo prolungato. In tutti i casi è essenziale che il

trattamento venga proseguito fino a che i raschiati cutanei risultino negativi in almeno due controlli

mensili consecutivi. Il trattamento deve essere interrotto nei cani che alla conta degli acari non

mostrino miglioramento o non rispondano dopo 2 mesi di trattamento; deve essere somministrato un

trattamento alternativo. Chiedere consiglio al proprio veterinario.

Dato che la demodicosi è una malattia multi-fattoriale, ove possibile, è consigliabile trattare

appropriatamente anche qualsiasi malattia correlata.

Prevenzione dalla dirofilariosi (D. immitis) e della dirofilariosi cutanea (D. repens)

I cani che vivono nelle aree endemiche per la dirofilaria, o quelli che hanno viaggiato in aree

endemiche, possono essere infestati da dirofilarie adulte. Perciò, prima del trattamento con il presente

prodotto, devono essere presi in considerazione i consigli forniti nel paragrafo 4.5.

Nella prevenzione della dirofilariosi e della dirofilariosi cutanea, il prodotto deve essere applicato ad

intervalli mensili regolari durante il periodo dell’anno in cui sono presenti le zanzare (gli ospiti

intermedi che veicolano e trasmettono le larve di D. immitis e D. repens). Il prodotto può essere

somministrato durante tutto l’anno o almeno 1 mese prima della prima presunta esposizione alle

zanzare. Il trattamento deve essere proseguito ad intervalli mensili regolari fino a un mese dopo

l’ultima esposizione alle zanzare. Per stabilire una routine di trattamento, si raccomanda di utilizzare il

prodotto ogni mese, lo stesso giorno o alla stessa data. Quando si sostituisce un altro prodotto per la

prevenzione della dirofilaria nel contesto di un programma per la prevenzione della dirofilariosi, il

primo trattamento con il presente prodotto deve essere somministrato entro un mese dall’ultima dose

del medicinale precedente.

Nelle aree non endemiche non dovrebbe presentarsi il rischio per i cani di contrarre la dirofilariosi.

Quindi questi possono essere trattati senza particolari precauzioni.

Trattamento delle microfilarie (D. immitis)

Il prodotto deve essere somministrato mensilmente per due mesi consecutivi.

Trattamento della dirofilariosi cutanea (stadi adulti di Dirofilaria repens)

Il prodotto deve essere somministrato mensilmente per sei mesi consecutivi.

Riduzione delle microfilarie (D. repens)

Il prodotto deve essere somministrato mensilmente per quattro mesi consecutivi.

Trattamento e prevenzione di Angiostrongylus vasorum

Deve essere somministrata una singola dose. Un’ulteriore visita veterinaria è raccomandata 30 giorni

dopo il trattamento, in quanto alcuni animali possono richiedere un secondo trattamento.

Nelle aree

endemiche, applicazioni mensili regolari preverranno

l’angiostrongilosi e l’infezione

manifesta da Angiostrongylus vasorum.

Trattamento di Crenosoma vulpis

Deve essere somministrata una singola dose.

Prevenzione della Spirocerca lupi:

Il prodotto deve essere somministrato mensilmente.

Trattamento di Eucoleus (syn. Capillaria) boehmi (adulti)

Il prodotto deve essere somministrato mensilmente per due mesi consecutivi. E’ consigliabile

prevenire l’auto-assunzione di feci tra i due trattamenti, per prevenire possibili reinfestazioni.

Trattamento del verme oculare

Thelazia callipaeda (adulti)

Deve essere somministrata una singola dose di prodotto.

Trattamento degli ascaridi, degli ancilostomi e dei tricocefali

Nelle aree endemiche per la dirofilaria, il trattamento mensile può ridurre in maniera significativa il

rischio di reinfestazione causato rispettivamente da ascaridi, ancilostomi e tricocefali. Nelle aree non

endemiche per la dirofilaria, il prodotto può essere utilizzato come parte di un programma stagionale

di prevenzione nei confronti delle pulci e dei nematodi gastrointestinali.

Gli studi hanno dimostrato che il trattamento mensile dei cani previene le infestazioni causate da

Uncinaria stenocephala.

Modalità di somministrazione

Per esclusivo uso esterno.

Togliere una pipetta dalla confezione. Tenendo la pipetta in posizione verticale, girare e togliere il

cappuccio. Utilizzare il cappuccio capovolto per ruotare e rimuovere il sigillo della pipetta come

mostrato.

Mentre il cane è in piedi sulle quattro zampe, separare il mantello tra le scapole fino a rendere visibile

la cute. Ove possibile, applicare su cute integra. Appoggiare l’estremità della pipetta sulla cute e

premere più volte in modo deciso fino a vuotare tutto il contenuto direttamente sulla cute.

4.10

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario

In cani adulti è stata tollerata fino a 10 volte la dose raccomandata senza che si evidenziassero eventi

avversi o segni clinici indesiderati. In cani di età superiore a 6 mesi è stata testata una dose di 5 volte

la dose minima raccomandata, applicata a intervalli settimanali per 17 settimane, tollerata senza alcuna

evidenza di eventi avversi o di segni clinici indesiderabili.

Il prodotto è stato somministrato fino a 5 volte la dose raccomandata a cuccioli di cane ogni 2

settimane per 6 trattamenti senza gravi problemi di tollerabilità. Sono stati osservati midriasi

transitoria, salivazione, vomito e respirazione rapida transitoria.

Dopo assunzione orale accidentale, o sovradosaggio, in casi molto rari possono verificarsi segni

neurologici (la maggior parte dei quali sono transitori), come atassia, tremori generalizzati, segni

oculari (pupille dilatate, riduzione del riflesso pupillare, nistagmo), anomalie della respirazione,

salivazione e vomito.

Cani Collie sensibili all’ivermectina hanno tollerato fino a 5 volte la dose raccomandata ripetuta a

intervalli mensili senza alcun evento avverso, ma non è stata indagata la tollerabilità di

un’applicazione a intervalli settimanali nei cani di razza Collie sensibili all’ivermectina. Quando è

stato somministrato per via orale il 40 % della dose unitaria, sono stati osservati gravi segni

neurologici. La somministrazione orale del 10 % della dose raccomandata non ha prodotto eventi

avversi.

Cani infestati da dirofilarie adulte hanno tollerato fino a 5 volte la dose raccomandata per 3 trattamenti

ogni 2 settimane senza alcun evento avverso.

In caso di assunzione orale accidentale, deve essere somministrato un trattamento sintomatico. Non

sono noti antidoti specifici. L’utilizzo di carbone attivo può recare giovamento.

4.11

Tempo(i) di attesa

Non pertinente.

5.

PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

Gruppo farmacoterapeutico: prodotti antiparassitari, insetticidi e repellenti, lattoni macrociclici,

milbemicina.

Codice ATCvet: QP54AB52.

5.1

Proprietà farmacodinamiche

L’imidacloprid, 1-(6-cloro-3-piridilmetil)-N-nitro-imidazolidin-2-ilidenamina, è un ectoparassiticida

appartenente al gruppo dei composti cloronicotinilici. Dal punto di vista chimico, è meglio descritta

come una cloronicotinilnitroguanidina. Imidacloprid è efficace nei confronti degli stadi larvali delle

pulci e nei confronti delle pulci adulte. Gli stadi larvali delle pulci nell’ambiente immediatamente

adiacente all’animale da compagnia vengono uccisi in seguito al contatto con l’animale trattato con il

prodotto. L’imidacloprid possiede un’elevata affinità per i recettori nicotinergici dell’acetilcolina nella

regione postsinaptica del sistema nervoso centrale (SNC) delle pulci. La conseguente inibizione della

trasmissione colinergica porta negli insetti a paralisi e a morte. Grazie alla debole natura

dell’interazione con i recettori nicotinergici dei mammiferi ed alla supposta scarsa penetrazione della

barriera ematoencefalica nei mammiferi, esso non possiede virtualmente nessun effetto sul loro SNC.

Nei mammiferi l’imidacloprid possiede un’attività farmacologica minima.

La moxidectina, 23-(O-metilossima)-F28249 alfa è un lattone macrociclico di seconda generazione

della famiglia della milbemicina. Si tratta di un parassiticida attivo nei confronti di molti endo- ed

ectoparassiti. La moxidectina è attiva nei confronti degli stadi larvali di Dirofilaria immitis (L1, L3,

L4) e di Dirofilaria repens (L1, L3). È efficace anche contro i nematodi gastrointestinali. La

moxidectina interagisce con i canali del cloro GABAergici regolati dal glutammato. Ciò porta

all’apertura dei canali del cloro a livello della giunzione postsinaptica, permettendo l’ingresso degli

ioni cloruro e inducendo uno stato irreversibile di riposo. Ciò si traduce in una paralisi flaccida dei

parassiti colpiti, a cui fa seguito la loro morte o la loro eliminazione.

Il farmaco ha un’azione persistente e protegge i cani per 4 settimane dopo una singola applicazione

contro la reinfestazione dei seguenti parassiti: Dirofilaria immitis, Dirofilaria repens, Angiostrongylus

vasorum.

5.2

Informazioni farmacocinetiche

Dopo la somministrazione topica del prodotto, l’imidacloprid viene rapidamente distribuito sulla cute

dell’animale entro il primo giorno di applicazione. Il prodotto può essere ritrovato sulla superficie

corporea durante tutto l’intervallo di trattamento. Nei cani la moxidectina viene assorbita dalla cute,

raggiungendo le massime concentrazioni plasmatiche da 4 a 9 giorni circa dopo il trattamento. In

seguito all’assorbimento attraverso la cute, la moxidectina viene distribuita a livello sistemico

attraverso i tessuti corporei ma per via della sua lipofilicità si concentra particolarmente nel grasso.

Viene eliminata lentamente dal plasma, come si può constatare dalla presenza di concentrazioni

plasmatiche di moxidectina rilevabili durante tutto l’intervallo di trattamento di un mese.

Il T ½ nel cane è di circa 28,4 giorni. Gli studi che hanno valutato il comportamento farmacocinetico

di moxidectina dopo applicazione multipla, hanno indicato che lo steady state a livello serico, nei cani

viene raggiunto approssimativamente dopo 4 trattamenti mensili consecutivi.

Proprietà ambientali

La moxidectina rientra fra le sostanze persistenti bioaccumulabili e tossiche.

Vedi anche paragrafi 4.5 e 6.6.

6.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1

Elenco degli eccipienti

Butilidrossitoluene (E 321)

Alcool benzilico

Carbonato di propilene

6.2

Incompatibilità principali

Non note

6.3

Periodo di validità

Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni

6.4

Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25

6.5

Natura e composizione del confezionamento primario

Pipette in polipropilene bianco chiuse con cappuccio a vite.

Confezioni in blister contenenti 1, 2, 3, 4, 6 o 21 pipette.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6

Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non

utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo

Il prodotto non deve essere disperso nei corsi d’acqua, poiché può essere pericoloso per i pesci e gli

altri organismi acquatici.

Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere

smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

7.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bayer S.p.A.

Viale Certosa 130

20156 Milano

8.

NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Confezione con 1 pipetta A.I.C. n. 105081210

Confezione con 2 pipette A.I.C. n. 105081222

Confezione con 3 pipette A.I.C. n. 105081234

Confezione con 4 pipette A.I.C. n. 105081246

Confezione con 6 pipette A.I.C. n. 105081259

Confezione con 21 pipette A.I.C. n. 105081350

9.

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 22 AGOSTO 2017

10.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

27 Aprile 2018

DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO

Non pertinente .

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria ripetibile

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:

Prinovox 40 mg + 10 mg soluzione spot-on per cani piccoli

Prinovox 100 mg + 25 mg soluzione spot-on per cani medi

Prinovox 250 mg + 62,5 mg soluzione spot-on per cani grandi

Prinovox 400 mg + 100 mg soluzione spot-on per cani molto grandi

1.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI

FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

20156 Milano

Distribuito da:

Virbac S.r.l.

Via Ettore Bugatti, 15

20142 Milano

Produttore responsabile del rilascio dei lotti:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel

Germania

2.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Prinovox 40 mg + 10 mg soluzione spot-on per cani piccoli

Prinovox 100 mg + 25 mg soluzione spot-on per cani medi

Prinovox 250 mg + 62,5 mg soluzione spot-on per cani grandi

Prinovox 400 mg + 100 mg soluzione spot-on per cani molto grandi

Imidacloprid, Moxidectina

3.

INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

Una pipetta contiene:

Principi attivi:

Eccipienti:

Dose

unitaria

Imidacloprid

Moxidectina

Butilidrossitoluene

(E 321)

Alcool benzilico

0,4 ml

40,0 mg

10,0 mg

0,4 mg

322,9 mg

1,0 ml

100,0 mg

25,0 mg

1,0 mg

807,3 mg

2,5 ml

250,0 mg

62,5 mg

2,5 mg

2018,3 mg

4,0 ml

400,0 mg

100,0 mg

4,0 mg

3229,2 mg

Soluzione spot-on limpida da giallo a brunastro.

4.

INDICAZIONE(I)

Per cani che sono a rischio di infestazioni parassitarie miste o che ne sono affetti:

trattamento e prevenzione delle infestazioni da pulce (Ctenocephalides felis),

trattamento dei pidocchi masticatori (Trichodectes canis),

trattamento dell’infestazione da acari dell’orecchio (Otodectes cynotis), della rogna

sarcoptica (sostenuta da Sarcoptes scabiei var. canis), della demodicosi (sostenuta da

Demodex canis),

prevenzione della dirofilariosi (stadi larvali L3 e L4 di Dirofilaria immitis),

trattamento delle microfilarie circolanti (Dirofilaria immitis),

trattamento della dirofilariosi cutanea (stadi adulti di Dirofilaria repens),

prevenzione della dirofilariosi cutanea (stadi larvali L3 di Dirofilaria repens),

riduzione delle microfilarie circolanti (Dirofilaria repens),

prevenzione dell’angiostrongilosi (stadi larvali L4 e adulti immaturi di Angiostrongylus

vasorum),

trattamento di Angiostrongylus vasorum e Crenosoma vulpis,

prevenzione della spirocercosi (Spirocerca lupi),

trattamento di Eucoleus (syn. Capillaria) boehmi (adulti),

trattamento del verme oculare Thelazia callipaeda (adulti),

trattamento di infestazioni da nematodi gastrointestinali (stadi larvali L4, adulti immaturi e

adulti di Toxocara canis, Ancylostoma caninum e Uncinaria stenocephala, adulti di

Toxascaris leonina e Trichuris vulpis).

Il prodotto può essere utilizzato come parte di una strategia di trattamento per la dermatite

allergica da pulci (DAP).

5.

CONTROINDICAZIONI

Non utilizzare nei cuccioli sotto le 7 settimane d’età.

Non usare in casi di nota ipersensibilità ai principi attivi o ad uno degli eccipienti.

Non utilizzare in cani classificati di Classe 4 per la dirofilariosi, poiché la tollerabilità del prodotto non

è stata valutata in questo gruppo di animali.

Per i gatti, deve essere utilizzato il prodotto corrispondente “Privonox per gatti”, che contiene 100

mg/ml di imidacloprid e 10 mg/ml di moxidectina.

Per i furetti: non usare Prinovox per cani. Deve essere utilizzato solo “Prinovox per gatti piccoli e

furetti” (0,4 ml).

Non utilizzare sui canarini.

6.

REAZIONI AVVERSE

Nei cani l’uso del prodotto può produrre un prurito transitorio. In rari casi si possono verificare

untuosità del pelo, eritema e vomito. Questi segni scompaiono senza ulteriore trattamento. Il prodotto

può, in rari casi, provocare reazioni di ipersensibilità locale. In casi molto rari (se l’animale lecca il

sito di applicazione dopo il trattamento), si possono osservare segni neurologici (la maggior parte dei

quali sono transitori) come atassia, tremori generalizzati, segni oculari (pupille dilatate, riduzione del

riflesso pupillare, nistagmo), anomalie della respirazione, salivazione e vomito.

Il prodotto ha un sapore amaro. Se immediatamente dopo il trattamento l’animale si lecca sul sito di

applicazione, occasionalmente può verificarsi salivazione. Ciò non è un segno di intossicazione e

scompare entro alcuni minuti senza trattamento. La corretta applicazione minimizzerà il leccamento

del sito di applicazione.

In casi molto rari, il prodotto può causare nel sito di applicazione, una sensazione risultante in

cambiamenti comportamentali transitori come letargia, agitazione e inappetenza.

Uno studio sul campo ha dimostrato che, nei cani positivi alla dirofilaria con microfilaremia, esiste un

rischio di gravi segni respiratori (tosse, tachipnea e dispnea), che possono richiedere un tempestivo

trattamento veterinario. Nello studio queste reazioni sono risultate comuni (osservate in 2 su 106 cani

trattati). In tali cani, anche segni gastrointestinali (vomito, diarrea, inappetenza) e letargia sono

reazioni avverse comuni dopo il trattamento.

Nel caso di assunzione orale accidentale, deve essere somministrato da un medico veterinario un

trattamento sintomatico. Non sono noti antidoti specifici. L’utilizzo di carbone attivo può recare

giovamento.

La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

- molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)

- comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)

- non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)

- rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)

- molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo

foglietto illustrativo, o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il

medico veterinario.

7.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Cani

8.

POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI

SOMMINISTRAZIONE

Per esclusivo uso esterno.

Applicare topicamente sulla cute.

Cani fino a 25 kg: applicare tra le scapole.

Cani oltre i 25 kg: applicare equamente in tre o quattro punti sulla sommità del dorso.

ulteriori

dettagli

consultare

paragrafo

“AVVERTENZE

CORRETTA

SOMMINISTRAZIONE”.

Schema posologico

Le dosi minime raccomandate sono di 10 mg/kg di peso corporeo per imidacloprid e di 2,5 mg/kg di

peso corporeo per moxidectina, equivalenti a 0,1 ml di prodotto per kg di peso corporeo.

Lo schema di trattamento deve essere basato sulla diagnosi veterinaria individuale e sulla situazione

epidemiologica locale.

Peso del cane

[kg]

Dimensione della pipetta da

utilizzare

Volume

[ml]

Imidacloprid

[mg/kg p.c.]

Moxidectina

[mg/kg p.c.]

4 kg

Prinovox per cani piccoli

minimo 10

minimo 2,5

> 4-10 kg

Prinovox per cani medi

10-25

2,5-6,25

> 10-25 kg

Prinovox per cani grandi

10-25

2,5-6,25

> 25-40 kg

Prinovox per cani molto grandi

10-16

2,5-4

> 40 kg

la combinazione di pipette appropriata

Trattamento e prevenzione delle pulci (Ctenocephalides felis)

Un trattamento previene ulteriori infestazioni da pulci per 4 settimane. Le pupe preesistenti

nell’ambiente possono svilupparsi per 6 settimane o più dopo l’inizio del trattamento, in funzione delle

condizioni climatiche. Perciò, può essere necessario combinare il trattamento con il presente prodotto

con trattamenti mirati ad interrompere il ciclo di vita della pulce nell’ambiente circostante. Questo può

portare ad una più rapida riduzione della popolazione di pulci nell’ambiente domestico. Il prodotto

deve essere somministrato ad intervalli mensili, se utilizzato come parte di una strategia di trattamento

per la dermatite allergica da pulci.

Trattamento dei pidocchi masticatori (Trichodectes canis)

Deve essere somministrata una singola dose. Un’ulteriore visita veterinaria è raccomandata 30 giorni

dopo il trattamento, in quanto alcuni animali possono richiedere un secondo trattamento.

Trattamento dell’infestazione da acari dell’orecchio (Otodectes cynotis)

Deve essere somministrata una singola dose di prodotto. Ad ogni trattamento, i detriti staccati devono

essere delicatamente rimossi dal canale auricolare esterno. Un’ulteriore visita veterinaria è

raccomandata 30 giorni dopo il trattamento, in quanto alcuni animali possono richiedere un secondo

trattamento. Non applicare direttamente nel canale auricolare.

Trattamento della rogna sarcoptica (sostenuta da Sarcoptes scabiei var. canis)

Deve essere somministrata una singola dose, per due volte a distanza di 4 settimane l’una dall’altra.

Trattamento della demodicosi (sostenuta da Demodex canis)

La somministrazione di una singola dose ogni 4 settimane per 2-4 mesi è efficace nei confronti di

Demodex canis e porta a un notevole miglioramento dei segni clinici, in particolare nei casi da lievi a

moderati. I casi particolarmente gravi possono richiedere un trattamento più prolungato e più frequente.

In questi casi gravi, per ottenere la migliore risposta possibile, a discrezione del veterinario, il prodotto

può essere applicato una volta la settimana per un periodo prolungato. In tutti i casi è essenziale che il

trattamento venga proseguito fino a che i raschiati cutanei risultino negativi in almeno due controlli

mensili consecutivi. Il trattamento deve essere interrotto nei cani che alle conte degli acari non

mostrino miglioramento o non rispondano dopo 2 mesi di trattamento. Deve essere somministrato un

trattamento alternativo. Chiedere consiglio al proprio veterinario.

Dato che la demodicosi è una malattia multi-fattoriale, ove possibile, è consigliabile trattare

appropriatamente anche qualsiasi malattia correlata.

Prevenzione dalla dirofilariosi (D. immitis) e della dirofilariosi cutanea (D. repens)

I cani che vivono nelle aree endemiche per la dirofilaria, o quelli che hanno viaggiato in aree

endemiche, possono essere infestati da dirofilarie adulte. Perciò, prima del trattamento con il presente

prodotto, devono essere presi in considerazione i consigli forniti nella sezione “AVVERTENZA(E)

SPECIALE (I)”.

Nella prevenzione della dirofilariosi e della dirofilariosi cutanea, il prodotto deve essere applicato ad

intervalli mensili regolari durante il periodo dell’anno in cui sono presenti le zanzare (gli ospiti

intermedi che veicolano e trasmettono le larve di D. immitis e D. repens). Il prodotto può essere

somministrato durante tutto l’anno o almeno 1 mese prima della prima presunta esposizione alle

zanzare. Il trattamento deve essere proseguito ad intervalli mensili regolari fino ad 1 mese dopo

l’ultima esposizione alle zanzare. Per stabilire una routine di trattamento, si raccomanda di utilizzare il

prodotto ogni mese, lo stesso giorno o alla stessa data. Quando si sostituisce un altro prodotto per la

prevenzione della dirofilaria nel contesto di un programma per la prevenzione della dirofilariosi, il

primo trattamento con il presente prodotto deve essere somministrato entro un mese dall’ultima dose

del medicinale precedente.

Nelle aree non endemiche non dovrebbe presentarsi il rischio per i cani di contrarre la dirofilariosi.

Quindi questi possono essere trattati senza particolari precauzioni.

Trattamento delle microfilarie (D. immitis)

Il prodotto deve essere somministrato mensilmente per due mesi consecutivi.

Trattamento della dirofilariosi cutanea (stadi adulti di Dirofilaria repens)

Il prodotto deve essere somministrato mensilmente per sei mesi consecutivi.

Riduzione delle microfilarie (D. repens)

Il prodotto deve essere somministrato mensilmente per quattro mesi consecutivi.

Trattamento e prevenzione di Angiostrongylus vasorum

Deve essere somministrata una singola dose. Un’ulteriore visita veterinaria è raccomandata 30 giorni

dopo il trattamento, in quanto alcuni animali possono richiedere un secondo trattamento.

Nelle aree

endemiche, applicazioni mensili regolari preverranno

l’angiostrongilosi e l’infezione

manifesta da Angiostrongylus vasorum.

Trattamento di Crenosoma vulpis

Deve essere somministrata una singola dose.

Prevenzione della Spirocerca lupi:

Il prodotto deve essere somministrato mensilmente.

Trattamento di Eucoleus (syn. Capillaria) boehmi (adulti)

Il prodotto deve essere somministrato mensilmente per due mesi consecutivi. E’ consigliabile

prevenire l’auto-assunzione di feci tra i due trattamenti, per prevenire possibili reinfestazioni.

Trattamento del verme oculare

Thelazia callipaeda (adulti)

Deve essere somministrata una singola dose di prodotto.

Trattamento degli ascaridi, degli ancilostomi e dei tricocefali

Nelle aree endemiche per la dirofilaria, il trattamento mensile può ridurre in maniera significativa il

rischio di reinfestazione causato rispettivamente da ascaridi, ancilostomi e tricocefali. Nelle aree non

endemiche per la dirofilaria, il prodotto può essere utilizzato come parte di un programma stagionale

di prevenzione nei confronti delle pulci e dei nematodi gastrointestinali.

Gli studi hanno dimostrato che il trattamento mensile dei cani previene le infestazioni causate da

Uncinaria stenocephala.

9.

AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

Togliere una pipetta dalla confezione. Tenendo la pipetta in posizione verticale, girare e togliere il

cappuccio. Utilizzare il cappuccio capovolto per ruotare e rimuovere il sigillo della pipetta come

mostrato.

Nei cani fino a 25 kg:

Mentre il cane è in piedi sulle quattro zampe, separare il mantello tra le scapole fino a rendere visibile

la cute. Ove possibile, applicare su cute integra. Appoggiare l’estremità della pipetta sulla cute e

premere più volte in modo deciso fino a vuotare tutto il contenuto direttamente sulla cute.

Nei cani oltre i 25 kg:

Per una facile applicazione il cane deve essere in piedi sulle quattro zampe. Tutto il contenuto della

pipetta deve essere applicato equamente in tre o quattro punti sulla sommità del dorso, a partire dalle

scapole fino alla base della coda. In ogni punto separare il mantello fino a rendere visibile la cute. Ove

possibile, applicare su cute integra. Appoggiare l’estremità della pipetta sulla cute e premere

delicatamente per vuotare una parte del contenuto direttamente sulla cute. Non applicare in nessuno

dei punti una quantità eccessiva di soluzione che possa far sì che una parte di quest’ultima coli lungo i

fianchi dell’animale.

10.

TEMPO (I) DI ATTESA

Non pertinente.

11.

PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore ai 25

Non utilizzare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta e sulla

scatola . La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

12.

AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione:

È improbabile che un breve contatto dell’animale con l’acqua, in una o due occasioni tra i trattamenti

mensili, riduca in maniera significativa l’efficacia del prodotto. Tuttavia, dopo il trattamento, frequenti

lavaggi con shampoo o immersioni dell’animale nell’acqua possono ridurre l’efficacia del prodotto.

Dopo l’uso frequente e ripetuto di un antielmintico di questa classe, potrebbe svilupparsi una

resistenza dei parassiti a quella particolare classe di antielmintici. Pertanto, l’impiego di questo

prodotto deve essere basato sulla valutazione di ciascun singolo caso e sulle informazioni

epidemiologiche locali relative all’attuale sensibilità delle specie di destinazione al fine di limitare la

possibilità di una futura selezione di resistenza.

L’impiego del prodotto deve allo stesso tempo essere basato su una diagnosi confermata di

infestazione mista (o di rischio d’infestazione, laddove si applichi la prevenzione) (vedere anche

paragrafi 4 e 8).

L’efficacia nei confronti degli adulti di Dirofilaria repens non è stata testata in condizioni di campo.

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali:

Il trattamento di animali di peso inferiore ad 1 kg con “Prinovox per cani piccoli” deve essere basato

sul rapporto beneficio-rischio.

L’esperienza sull’utilizzo del prodotto negli animali malati o debilitati è limitata, perciò per questi

animali, il prodotto deve essere utilizzato solo sulla base di una valutazione del rapporto beneficio-

rischio.

Si deve prestare attenzione che il contenuto della pipetta non entri in contatto con gli occhi o la bocca

dell’animale trattato e/o di altri animali. Non permettere agli animali trattati recentemente di pulirsi

l’un l’altro. Quando il prodotto viene applicato in 3 o 4 punti separati (solo nei cani oltre i 25 kg), si

deve prestare un’attenzione particolare per impedire all’animale di leccarsi sui siti di applicazione.

Questo prodotto contiene moxidectina (un lattone macrociclico), quindi si deve prestare particolare

attenzione con i cani Collie o con i Bobtail e con razze o incroci ad essi correlati, per somministrare il

prodotto correttamente come descritto nel paragrafo “AVVERTENZE PER UNA CORRETTA

SOMMINISTRAZIONE”; si deve, in particolare, impedire l’assunzione orale da parte dell’animale

trattato e/o da parte di altri animali a stretto contatto.

La tollerabilità del prodotto è stata valutata solo in studi di laboratorio in cani classificati di Classe 1 o

2 per la dirofilariosi e in uno studio sul campo in pochi cani di Classe 3. Pertanto l’uso in cani con

sintomi evidenti o gravi della malattia si deve basare su un’attenta valutazione del rapporto beneficio-

rischio da parte del veterinario curante.

Sebbene studi sperimentali sul sovradosaggio abbiano dimostrato che il prodotto possa essere

somministrato senza problemi ai cani infestati da dirofilarie adulte, esso non possiede nessun effetto

terapeutico nei confronti degli adulti di Dirofilaria immitis. Si raccomanda quindi che tutti i cani di 6

mesi d’età o più, che vivono in aree endemiche per la dirofilaria, prima di essere trattati con il prodotto,

devono essere esaminati per verificare l’esistenza di infestazioni da dirofilarie adulte. A discrezione

del veterinario, i cani infestati dovrebbero essere trattati con un adulticida per rimuovere le dirofilarie

adulte. La tollerabilità del presente prodotto non è stata valutata quando somministrato lo stesso giorno

di un adulticida.

Imidacloprid è tossico per gli uccelli, specialmente per i canarini.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale

veterinario agli animali:

Evitare il contatto con la cute, gli occhi o la bocca.

Non mangiare, bere o fumare durante l’applicazione.

Lavarsi a fondo le mani dopo l’uso.

Dopo l’applicazione non accarezzare o spazzolare gli animali fino a che il punto di applicazione sia

asciutto.

In caso di fuoriuscita accidentale sulla cute, lavare immediatamente con acqua e sapone.

Le persone con nota ipersensibilità all’alcool benzilico, all’imidacloprid o alla moxidectina, devono

somministrare il prodotto con cautela. In casi molto rari il prodotto può causare sensibilizzazione

cutanea o reazioni cutanee transitorie (per esempio torpore, irritazione o bruciore/sensazione di

formicolio).

In casi molto rari, negli individui sensibili, il prodotto può causare irritazione delle vie respiratorie.

Se il prodotto finisce accidentalmente negli occhi, questi devono essere sciacquati a fondo con acqua.

Se i sintomi cutanei o oculari persistono o se il prodotto viene ingerito accidentalmente, rivolgersi

immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.

Altre precauzioni

La moxidectina rientra fra le sostanze persistenti bioaccumulabili e tossiche; per tale motivo

l’esposizione dell’ambiente a tale sostanza deve essere ridotta al minimo possibile. Il prodotto non

deve essere disperso nei corsi d’acqua, poiché possiede effetti dannosi sugli organismi acquatici. La

moxidectina è altamente tossica per questi organismi. Non si deve permettere ai cani di nuotare nelle

acque di superficie per 4 giorni dopo il trattamento.

Il solvente contenuto nel prodotto può macchiare o danneggiare alcuni materiali compresi cuoio,

tessuto, plastica e superfici levigate. Lasciare asciugare il sito di applicazione prima di permettere il

contatto con tali materiali.

Gravidanza e allattamento:

La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita. Gli

studi di laboratorio condotti sia con imidacloprid che con moxidectina nei ratti e nei conigli non hanno

evidenziato l’esistenza di effetti teratogeni, fetotossici o maternotossici. Usare solo conformemente

alla valutazione del rapporto beneficio-rischio del veterinario responsabile.

Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione:

Durante il trattamento con il medicinale veterinario non deve essere somministrato nessun altro lattone

macrociclico antiparassitario.

Non sono state osservate interazioni tra il presente medicinale veterinario ed i medicinali veterinari o

le procedure mediche o chirurgiche di uso comune in veterinaria.

Non è stata valutata la tollerabilità del presente medicinale veterinario quando somministrato lo stesso

giorno di un adulticida per rimuovere le dirofilarie adulte.

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti):

In cani adulti è stata tollerata fino a 10 volte la dose raccomandata senza che si evidenziassero eventi

avversi o segni clinici indesiderati. In cani di età superiore a 6 mesi è stata testata una dose di 5 volte

la dose minima raccomandata, applicata a intervalli settimanali per 17 settimane, tollerata senza alcuna

evidenza di eventi avversi o di segni clinici indesiderabili.

Il prodotto è stato somministrato fino a 5 volte la dose raccomandata a cuccioli di cane ogni 2

settimane per 6 trattamenti senza gravi problemi di tollerabilità. Sono stati osservati midriasi

transitoria, salivazione, vomito e respirazione rapida transitoria.

Dopo assunzione orale accidentale, o sovradosaggio, in casi molto rari possono verificarsi segni

neurologici (la maggior parte dei quali sono transitori), come atassia, tremori generalizzati, segni

oculari (pupille dilatate, riduzione del riflesso pupillare, nistagmo), anomalie della respirazione,

salivazione e vomito.

Cani Collie sensibili all’ivermectina hanno tollerato fino a 5 volte la dose raccomandata ripetuta a

intervalli mensili senza alcun evento avverso, ma non è stata indagata la tollerabilità di

un’applicazione a intervalli settimanali nei cani di razza Collie sensibili all’ivermectina. Quando è

stato somministrato per via orale il 40 % della dose unitaria, sono stati osservati gravi segni

neurologici. La somministrazione orale del 10 % della dose raccomandata non ha prodotto eventi

avversi.

Cani infestati da dirofilarie adulte hanno tollerato fino a 5 volte la dose raccomandata per 3 trattamenti

ogni 2 settimane senza alcun evento avverso.

In caso di assunzione orale accidentale, deve essere somministrato un trattamento sintomatico. Non

sono noti antidoti specifici. L’utilizzo di carbone attivo può recare giovamento.

Incompatibilità

Non note

13.

PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL

PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici. Il prodotto non

deve essere disperso nei corsi d’acqua, poiché può essere pericoloso per i pesci e gli altri organismi

acquatici. Chiedere al veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.

Queste misure servono a proteggere l’ambiente.

14.

DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

27/04/2018

15.

ALTRE INFORMAZIONI

Imidacloprid è efficace nei confronti degli stadi larvali delle pulci e nei confronti delle pulci adulte.

Gli stadi larvali delle pulci nell’ambiente immediatamente adiacente all’animale da compagnia

vengono uccisi in seguito al contatto con l’animale trattato con il prodotto.

Il farmaco ha un’azione persistente e protegge i cani per 4 settimane dopo una singola applicazione

contro la reinfestazione dei seguenti parassiti: Dirofilaria immitis, Dirofilaria repens, Angiostrongylus

vasorum.

Gli studi che hanno valutato il comportamento farmacocinetico di moxidectina dopo applicazione

multipla,hanno indicato che lo steady state a livello serico, nei cani viene raggiunto

approssimativamente dopo 4 trattamenti mensili consecutivi.

Confezioni: 0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml e 4,0 ml per pipetta.

Confezione in blister contenente 1, 2, 3, 4, 6 o 21 pipette.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Per qualsiasi informazione su questo prodotto medicinale veterinario, si prega di contattare il

rappresentante locale del Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio.

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO

Confezione da 1, 2, 3, 4, 6 o 21 pipette.

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Prinovox 250 mg + 62,5 mg soluzione spot-on per cani grandi

Imidacloprid, Moxidectina

2.

INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI

Una pipetta da 2,5 ml contiene principi attivi: 250,0 mg di imidacloprid e 62,5 mg di moxidectina,

3.

FORMA FARMACEUTICA

Soluzione spot-on

4.

CONFEZIONI

1 pipetta

2 pipette

3 pipette

4 pipette

6 pipette

21 pipette

5.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Per cani grandi di peso tra i 10 kg ed i 25 kg

6.

INDICAZIONE(I)

Pulci

Vermi

(inclusi i vermi

polmonari)

Acari

Per cani che sono a rischio di infestazioni parassitarie miste o che ne sono affetti:

trattamento e prevenzione delle infestazioni da pulce (Ctenocephalides felis),

trattamento dei pidocchi masticatori (Trichodectes canis),

trattamento dell’infestazione da acari dell’orecchio (Otodectes cynotis), della rogna sarcoptica

(sostenuta da Sarcoptes scabiei var. canis), della demodicosi (sostenuta da Demodex canis),

prevenzione della dirofilariosi (stadi larvali L3 e L4 di Dirofilaria immitis),

trattamento delle microfilarie circolanti (Dirofilaria immitis),

trattamento della dirofilariosi cutanea (stadi adulti di Dirofilaria repens),

prevenzione della dirofilariosi cutanea (stadi larvali L3 di Dirofilaria repens),

riduzione delle microfilarie circolanti (Dirofilaria repens),

prevenzione dell’angiostrongilosi (stadi larvali L4 e adulti immaturi di Angiostrongylus vasorum),

trattamento di Angiostrongylus vasorum e Crenosoma vulpis,

prevenzione della spirocercosi (Spirocerca lupi),

trattamento di Eucoleus (syn. Capillaria) boehmi (adulti),

trattamento del verme oculare Thelazia callipaeda (adulti),

trattamento di infestazioni da nematodi gastrointestinali (stadi larvali L4, adulti immaturi e adulti di

Toxocara canis, Ancylostoma caninum e Uncinaria stenocephala, adulti di Toxascaris leonina e

Trichuris vulpis).

Il prodotto può essere utilizzato come parte di una strategia di trattamento per la dermatite allergica

da pulci (DAP).

7.

MODALITA’ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Per esclusivo uso esterno.

Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo.

8.

TEMPO (I) DI ATTESA

Non pertinente.

9.

SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo.

Non utilizzare nei cuccioli sotto le 7 settimane d’età. Consultare il proprio veterinario prima di

utilizzare il prodotto durante la gravidanza o l’allattamento, su cani malati o debilitati.

10.

DATA DI SCADENZA

SCAD {mese/anno}

11.

PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25

12.

OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO

SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI

Il prodotto non deve essere disperso nei corsi d’acqua, poiché può essere pericoloso per i pesci e gli

altri organismi acquatici.

Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in

conformità alle disposizioni di legge locali.

13.

LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONI

RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, SE PERTINENTE

Solo per uso veterinario. Da vendersi dietro presentazione di ricetta medico- veterinaria ripetibile

( in rosso ) .

14.

LA SCRITTA “TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI”

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

15.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

20156 Milano

Distribuito da:

Virbac S.r.l.

Via Ettore Bugatti, 15

20142 Milano

Produttore responsabile del rilascio dei lotti:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel

Germania

16.

NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. n. 105081210

A.I.C. n. 105081222

A.I.C. n. 105081234

A.I.C. n. 105081246

A.I.C. n. 105081259

A.I.C. n. 105081350

17.

NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE

Lot {numero}

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI

PICCOLE DIMENSIONI

Etichetta pipetta

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Prinovox spot-on per cani grandi

2.

QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Imidacloprid 250,0 mg, Moxidectina 62,5 mg

3.

CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI

2,5 ml

4.

VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

5.

TEMPO DI ATTESA

6.

NUMERO DI LOTTO

Lot {numero}

7.

DATA DI SCADENZA

SCAD {mese/anno}

8.

LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO”

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS

{Blister}

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Prinovox spot-on per cani grandi

(> 10-25 kg)

2.

NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN

COMMERCIO

Bayer S.p.A.

Distribuito da:

Virbac S.r.l.

3.

DATA DI SCADENZA

4.

NUMERO DI LOTTO

5.

LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO”

Solo per uso veterinario.

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28-5-2018

Seresto and its associated name Foresto

Seresto and its associated name Foresto

Seresto and its associated name Foresto (Active substance: imidacloprid/flumethrin) - Community Referrals - Art 13 - Commission Decision (2018)3404 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A/125

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Bravecto Plus (Intervet International B.V.)

Bravecto Plus (Intervet International B.V.)

Bravecto Plus (Active substance: fluralaner / moxidectin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3019 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4440

Europe -DG Health and Food Safety