Primpéran

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Primpéran compresse
  • Forma farmaceutica:
  • compresse
  • Composizione:
  • metoclopramidi hydrochloridum anhydricum 10 mg corrisp. metoclopramidum 8.9 mg, excipiens pro compresso.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
  • Il foglio illustrativo per questo prodotto non è al momento disponibile, é possibile inviare una richiesta al nostro Servizio Clienti ed essere avvisati nel momento in cui è disponibile sulla nostra piattaforma.


    Richiedi il foglio illustrativo per i professionisti.

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Primpéran compresse
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Disturbi digestivi

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 31204
  • Data dell'autorizzazione:
  • 17-08-1966
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Primperan®

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Che cos’è Primperan e quando si usa?

Su prescrizione medica.

Primperan è un antiemetico. Il suo principio attivo, il metoclopramide, agisce su una parte del

cervello per prevenire nausea o vomito.

Primperan viene utilizzato negli adulti per:

·la prevenzione di nausea e vomito ritardati che possono insorgere dopo la chemioterapia,

·la prevenzione di nausea e vomito indotti dalla radioterapia,

·il trattamento sintomatico di nausea e vomito, anche quando questi sono indotti da una crisi acuta di

emicrania.

Primperan è indicato come farmaco di seconda linea nei bambini e nei ragazzi (1-18 anni), per la

prevenzione di nausea e vomito ritardati indotti dalla chemioterapia.

Quando non si può assumere Primperan?

Primperan non è indicato nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Questo farmaco non deve essere somministrato nei casi in cui le sue proprietà di stimolazione dei

movimenti dello stomaco e dell'intestino possano presentare un rischio di emorragia gastrica o

intestinale, di occlusione o di perforazione della parete intestinale.

Primperan è controindicato nelle persone che hanno già avuto episodi di movimenti involontari dopo

una cura a base di neurolettici.

È preferibile non somministrare questo farmaco ai soggetti epilettici (rischio di aumento della

frequenza e dell'intensità delle crisi) e ai soggetti che mostrano ipersensibilità al principio attivo o

alle sostanze ausiliarie contenute in Primperan.

Non assuma Primperan se:

·è allergico al metoclopramide o a uno dei suoi componenti,

·ha un'emoraggia, un'ostruzione o una perforazione dello stomaco o dell'intestino,

·ha o potrebbe avere un tumore raro della ghiandola surrenale, localizzato in prossimità del rene

(feocromocitoma),

·ha già avuto episodi di movimenti muscolari anomali (discinesia tardiva) nel corso di un trattamento

farmacologico,

·soffre di epilessia,

·ha il morbo di Parkinson,

·assume levodopa (farmaco per il trattamento del morbo di Parkinson) o antagonisti dopaminergici

(si veda la sezione «Assunzione di altri farmaci»),

·ha riscontrato in passato quantità anomale di un pigmento ematico nel sangue (metaemoglobinemia)

o un deficit di NADH citocromo b5 reduttasi.

In alcune affezioni molto particolari, il medico rinuncerà a prescrivere questo farmaco.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Primperan?

Primperan può diminuire l'efficacia dei contraccettivi orali. Pertanto, si consiglia l'uso di un metodo

contraccettivo supplementare.

È sconsigliata l'associazione di Primperan con i medicamenti che agiscono sul sistema nervoso

centrale.

In linea generale, non abbini a Primperan nessun medicamento senza chiedere il parere del suo

medico.

Si sconsiglia l'assunzione simultanea di bevande alcoliche.

Primperan può modificare la sua capacità di condurre un veicolo e di utilizzare macchine.

Se soffre di una patologia renale, il medico dovrà forse prescriverle una posologia inferiore a quella

normalmente raccomandata.

In certi casi la prudenza è di rigore.

Informi il suo medico o il suo farmacista se

·soffre di altre malattie

·soffre di allergie o

·assume o applica altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa!).

Rispettare un intervallo di tempo di almeno 6 ore tra ogni assunzione di Primperan, anche in caso di

vomito e rigetto completo della dose, per evitare un sovradosaggio.

La durata massima raccomandata del trattamento è di 5 giorni, a causa del rischio di comparsa di

movimenti involontari, principalmente dei muscoli del viso (discinesia tardiva).

Si può assumere Primperan durante la gravidanza o l’allattamento?

Gravidanza: i risultati degli studi condotti sugli animali non hanno messo in luce una tossicità fetale.

Nell'essere umano, non è stata finora riscontrata alcuna malformazione.

Questo farmaco deve essere assunto solo con il consenso del medico.

Allattamento: la metoclopramide passa nel latte. Se sta allattando, informi il suo medico.

Come usare Primperan?

Primperan non e indicato nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Attenersi rigorosamente alla prescrizione medica. Nei bambini, negli anziani e nei pazienti che

assumono anche altri medicamenti, le indicazioni del medico curante devono essere osservate

scrupolosamente. Le indicazioni seguenti si riferiscono alla posologia abituale, ma potrebbero non

adattarsi al suo caso o a quello del suo bambino.

Rispettare un intervallo di tempo di almeno 6 ore tra ogni assunzione di Primperan, anche in caso di

vomito e rigetto completo della dose, per evitare un sovradosaggio.

Per la soluzione orale: la confezione della soluzione orale contiene una siringa graduata in mg che

consente di somministrare la dose corretta di metoclopramide per via orale.

La dose da somministrare è ottenuta tirando lo stantuffo fino a raggiungere la corrispondente

graduazione in mg.

L'uso della siringa è strettamente riservato alla somministrazione di questa soluzione.

La siringa deve essere sciacquata e asciugata dopo ogni utilizzo.

Non deve essere lasciata nel flacone dopo l'utilizzo.

Adulti

Gli adulti assumono generalmente 1 compressa o 10 mg di soluzione 3 volte al giorno prima dei

pasti.

La dose massima giornaliera raccomandata è di 30 mg o 5 mg/kg di peso corporeo.

La durata massima di trattamento è di 5 giorni.

Bambini e ragazzi (1-18 anni):

Indicazioni per il trattamento di seconda linea: per la prevenzione di nausea e vomito ritardati indotti

da chemioterapiala dose raccomandata è di 0,1- 0,15 mg/kg di peso corporeo, fino a 3 volte al giorno

per via orale. La dose massima nelle 24 ore è di 0,5 mg/kg di peso corporeo. Per questa indicazione

la durata massima di trattamento è di 5 giorni.

Schema posologico:

Informazioni: non tutte le formulazioni orali possono essere utilizzate in bambini con peso inferiore

ai 30 kg. In tali soggetti va preferita la soluzione orale che, grazie alla siringa dosatrice, consente un

dosaggio ottimale. (Le compresse possono essere somministrate in bambini e ragazzi con peso

corporeo tra 30 e 60 kg (½ compressa = 5 mg) e superiore a 60 kg (1 compressa = 10 mg).

Età

Peso corporeo Dose

Frequenza

da 1 a 3 anni

10-14 kg

1 mg

fino a 3 volte al giorno

da 3 a 5 anni

15-19 kg

2 mg

fino a 3 volte al giorno

da 5 a 9 anni

20-29 kg

2,5 mg fino a 3 volte al giorno

da 9 a 18 anni

30-60 kg

5 mg

fino a 3 volte al giorno

da 15 a 18 anni

oltre 60 kg

10 mg

fino a 3 volte al giorno

Sovradosaggio

Non sono state riscontrate conseguenze gravi, nemmeno dopo l'assunzione massiccia di Primperan

avvenuta per cause accidentali o con intenti suicidi.

In caso di sovradosaggio, consultare il medico.

Quali effetti collaterali può avere Primperan?

Si possono talvolta riscontrare sonnolenza, stanchezza, vertigini, mal di testa, insonnia, disturbi del

comportamento (come mania, depressione), irritabilità, agitazione, accelerazione delle pulsazioni,

disturbi mestruali, diarrea, costipazione e nausea, incontinenza, ipersensibilità sotto forma di

irritazione o di allergia cutanea.

Può accadere di osservare sintomi neurologici (ad es. movimenti involontari, crisi epilettica), in

particolare nel bambino e nel giovane adulto, anche dopo un'unica assunzione di Primperan: queste

reazioni recedono spontaneamente e completamente interrompendo la cura. Possono anche

comparire dei movimenti involontari, soprattutto dei muscoli del viso (discinesia tardiva), in

particolare nelle persone anziane in caso di trattamento prolungato.

Se ha l'impressione di non tollerare bene la cura o se osserva altri effetti collaterali, informi il suo

medico o il suo farmacista. In caso di comparsa di disturbi durante l'assunzione del farmaco, è

preferibile interrompere la cura in attesa di consultare il medico.

Di che altro occorre tener conto?

Primperan, come qualsiasi farmaco, deve essere conservato nella sua confezione, al riparo dalla luce

e riposto nell'armadio dei medicinali, fuori dalla portata dei bambini.

Soluzione orale:

Non conservare al di sopra di 30 °C.

Compresse:

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Questo medicamento le è stato prescritto dal suo medico: si attenga scrupolosamente alle prescrizioni

indicate sulla ricetta, segua la cura prescritta, non la interrompa e non la ricominci di sua iniziativa,

senza il parere del medico.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Rispettare un tempo d'intervallo (di almeno 6 ore nei bambini di età inferiore ai 15 anni) tra ogni

assunzione di Primperan, anche in caso di vomito e rigetto completo della dose, per evitare un

sovradosaggio.

Cosa contiene Primperan?

Principio attivo: metoclopramide.

Forme galeniche e quantità di principio attivo per unità:

·1 compressa contiene 10 mg di metoclopramide cloridrato anidro (cioè 8,9 mg di metoclopramide

base).

·10 ml di soluzione orale contengono 10 mg di metoclopramide cloridrato anidro (cioè 8,9 mg di

metoclopramide base). La confezione contiene una siringa dosatrice specifica per questa

formulazione.

Le diverse forme farmaceutiche di Primperan contengono anche delle sostanze ausiliarie. In

particolare:

Soluzione orale

·saccarina sodica

·conservanti antibatterici: paraidrossibenzoato di metile (E 218) e paraidrossibenzoato di propile (E

216)

·aromi, vanillina

Numero dell’omologazione

31204, 31205, 35342 (Swissmedic).

Dov’è ottenibile Primperan? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Scatola da 40 compresse da 10 mg.

Flaconi da 125 e 200 ml di soluzione orale.

Titolare dell’omologazione

sanofi-aventis (svizzera) sa, 1214 Vernier/GE.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel dicembre 2014 dall’autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).