Primolut N

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Primolut N Tabletten
  • Forma farmaceutica:
  • Tabletten
  • Composizione:
  • norethisteronum 5 mg, excipiens pro compresso.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Primolut N Tabletten
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Dysfunktionelle Blutungen, primäre und sekundäre Amenorrhoe, Menstruationsverlegung

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 25167
  • Data dell'autorizzazione:
  • 03-06-1959
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Primolut® N

Bayer (Schweiz) AG

Che cos’è Primolut N e quando si usa?

Primolut N è un preparato ormonale da assumersi sotto forma di compresse che contiene, come

progestinico, la sostanza attiva noretisterone. Questo principio attivo è analogo all'ormone naturale

progesterone, prodotto nelle ovaie dal corpo luteo, che gioca un ruolo importante nella regolazione

del ciclo mensile e nella gravidanza.

Primolut N serve per il trattamento di sanguinamenti uterini causati da disturbi ormonali nonché

(dopo precedente trattamento con un altro ormone sessuale detto estrogeno) in caso di mancata

apparizione o di cessazione delle mestruazioni in conseguenza di un disturbo ormonale (amenorrea).

In determinati casi viene impiegato anche per spostare la data delle mestruazioni.

Primolut N può essere impiegato solo su prescrizione e sotto il continuo controllo di un medico.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Primolut N non è un metodo contraccettivo (vedi: «Quando è richiesta prudenza nella

somministrazione di Primolut N?»).

Quando non si può usare Primolut N?

Primolut N non deve essere usato in presenza di una delle seguenti situazioni o malattie:

·mancanza delle mestruazioni dovuta a carenza di determinati ormoni sessuali (gonadotropine),

·tumori maligni dipendenti da ormoni sessuali quali cancro della mammella o degli organi sessuali,

·sanguinamenti vaginali di causa non diagnosticata,

·infarto cardiaco o ictus cerebrale (causato da una trombosi o dal sanguinamento di un vaso

cerebrale) presenti al momento o avuti in passato, una malattia presente al momento o avuta in

passato che potrebbe essere indicativa di 1) un imminente infarto cardiaco (p. es. angina pectoris in

grado di causare gravi dolori nel torace con irradiazione al braccio sinistro o di 2) un ictus

incombente (p. es. un «piccolo ictus» senza lesioni permanenti, un cosiddetto attacco ischemico

transitorio),

·un disturbo della coagulazione del sangue (p. es. mancanza della proteina C),

·presenza di un fattore di rischio importante o presenza contemporanea di più fattori di rischio per la

formazione di coaguli,

·una particolare forma di emicrania presente al momento o avuta in passato (accompagnata da

cosiddetti sintomi neurologici focali quali disturbi della vista o della parola o debolezza o

insensibilità in una parte qualsiasi del corpo),

·diabete mellito complicato da danni vascolari,

·grave disfunzione epatica presente al momento o avuta in passato (segni di una disfunzione epatica

possono essere p. es. colorazione gialla della pelle e/o prurito su tutto il corpo),

·tumori epatici presenti al momento o avuti in passato,

·gravidanza o allattamento,

·nota ipersensibilità ai componenti di Primolut N.

Nel caso in cui dovesse insorgere in lei una delle malattie sopraccitate, interrompa immediatamente

l'assunzione di Primolut N e si rivolga al suo medico.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Primolut N?

Prima di iniziare il trattamento con Primolut N, il suo medico effettua una visita generale e una visita

ginecologica approfondite. Inoltre, il medico le consiglierà di praticare l'autopalpazione del seno e le

darà le istruzioni necessarie.

Nel caso in cui Primolut N venga somministrato per lunghi periodi di tempo, il medico dovrà

effettuare periodiche visite preventive di controllo.

Durante il trattamento con Primolut N, si deve assolutamente evitare la gravidanza (vedi: «Si può

somministrare Primolut N durante la gravidanza o l'allattamento?»). Si devono usare metodi

anticoncezionali non ormonali (a barriera). Se, durante il trattamento, i sanguinamenti dovuti alla

sospensione del trattamento, che normalmente si verificano ogni 28 giorni, scompaiono, va presa in

considerazione la possibilità di una gravidanza, nonostante siano state adottate delle misure

anticoncezionali. Il trattamento va sospeso fino a che il medico non avrà chiarito la situazione.

Motivi per interrompere immediatamente il trattamento

Primolut N può causare una ritenzione di liquidi nei tessuti e pertanto è consigliabile usare

particolare prudenza in caso di malattie che per questo motivo potrebbero aggravarsi, p. es. epilessia,

emicrania, asma, insufficienza cardiaca o malattie renali.

Comparsa per la prima volta di mal di testa simile all'emicrania o comparsa più frequente di mal di

testa di gravità insolita, improvvisi disturbi della percezione (p. es. disturbi visivi, disturbi uditivi),

disturbi visivi con restrizione del campo visivo, disturbi delle percezioni sensoriali, aumento delle

crisi epilettiche, primi segni di infiammazioni venose con formazione di trombi ematici o di malattie

dovute a coaguli di sangue (p. es. dolori insoliti o gonfiori nelle gambe, dolori trafittivi durante la

respirazione o tosse da causa non nota), sensazione di dolore o di costrizione nel torace, interventi

programmati (4 settimane prima) e degenza prolungata a letto (p. es. dopo incidenti). Può sussistere

in tutti questi casi un aumento del rischio trombotico. Altri motivi di interruzione immediata del

trattamento sono: comparsa di ittero, di infiammazione del fegato (epatite) o di altri disturbi al

fegato, prurito su tutto il corpo, notevole aumento della pressione arteriosa, gravidanza.

In alcuni casi è consigliabile usare particolare prudenza durante l'assunzione di Primolut N. Prima di

iniziare l'assunzione di Primolut N, consulti il suo medico, se nel suo caso è presente o si verifica per

la prima volta oppure si aggrava durante il trattamento una delle seguenti eventualità:

·se lei o uno dei suoi parenti più stretti (fratelli o sorelle o genitori) ha già presentato in passato una

tromboembolia, un infarto cardiaco o un ictus cerebrale in giovane età;

·se lei fuma;

·se è affetta da ipertensione arteriosa;

·se è affetta da una malattia delle valvole cardiache, da determinati disturbi del ritmo cardiaco o da

insufficienza cardiaca (limitazione della funzione del cuore);

·se soffre di infiammazione delle vene (flebite superficiale);

·se presenta disturbi della coagulazione del sangue;

·se è affetta da disturbi del metabolismo dei grassi; se in lei o in uno dei suoi parenti diretti sono già

stati misurati valori alti di colesterolo o di trigliceridi (un particolare tipo di grassi nel sangue);

·se presenta vene varicose;

·in caso di grave sovrappeso;

·con l'aumentare dell'età;

·in caso di prolungata degenza a letto, di interventi chirurgici importanti o di ferite gravi. Informi il

suo medico se è previsto un ricovero ospedaliero o un intervento chirurgico, in modo tale da poter

interrompere il trattamento con Primolut N. Il suo medico la informerà quando potrà riprendere il

trattamento con Primolut N;

·se soffre di emicrania;

·se è noto che lei è affetta da epilessia (vedi interazioni con altri medicamenti);

·se è affetta da una malattie del fegato o della colecisti;

·se soffre di morbo di Crohn o di colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche intestinali);

·se soffre di lupus eritematoso (LES, una malattia del sistema immunitario);

·se è noto che lei è affetta da anemia a cellule falciformi;

·se presenta una malattia verificatasi per la prima volta o che si è aggravata in gravidanza o durante

un'assunzione precedente di ormoni sessuali (p. es. calo dell'udito, calcoli biliari, malattie epatiche,

una malattia metabolica chiamata porfiria, una malattia della pelle chiamata herpes gestationis

(herpes gravidico) o una malattia neurologica denominata corea di Sydenham);

·se ha una sindrome emolitica-uremica (HUS, un disturbo della coagulazione del sangue con

conseguente danno renale);

·se è noto che lei è affetta da angioedema congenito. Contatti immediatamente il suo medico se

dovessero comparire sintomi di un angioedema quali gonfiori del viso, della lingua o della faringe

e/o disturbi alla deglutizione oppure orticaria, insieme a difficoltà respiratoria. I medicamenti

contenenti estrogeni possono dare inizio ai sintomi di un angioedema o aggravarli;

·in caso di diabete mellito;

·se è affetta da un tumore del lobo anteriore dell'ipofisi;

·in caso di disfunzione del fegato, comprese determinate disfunzioni dell'escrezione epatica

(sindrome di Dubin-Johnson, sindrome di Rotor);

·in caso di asma;

·in caso di ridotta funzione renale (insufficienza renale);

·se soffre di depressione o ne ha sofferto in passato;

·se presenta cloasma (macchie brunastre nel viso); in questo caso dovrebbe evitare l'esposizione al

sole o ai raggi UV.

Rischio di trombosi

Il principio attivo progesterone, contenuto in Primolut N, nell'organismo è in parte trasformato in

estrogeno; pertanto, durante l'assunzione di Primolut N occorre anche tener conto delle precauzioni

da adottare quando si assumono medicamenti contenenti estrogeni. A seguito di indagini si è potuto

concludere che l'assunzione di medicamenti che contengono una combinazione di estrogeni e

progestinici può essere associata dall'apparizione di malattie dovute alla formazione di trombi. Perciò

è da prendere in considerazione un rischio aumentato di tromboembolia, soprattutto se ci sono state

nel passato malattie causate da trombi (vedi anche: «Quando non si può usare Primolut N?»).

Una trombosi consiste nella formazione di un coagulo di sangue in grado di occludere un vaso

sanguigno.

Una trombosi può verificarsi nelle vene profonde delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP).

Una tromboembolia venosa (TEV) può verificarsi indipendentemente dall'assunzione di preparati

contenenti principi attivi come quelli contenuti in Primolut N, tra l'altro anche nel corso di una

gravidanza.

Quando un coagulo di sangue si stacca dalla vena nella quale si è in origine formato, può arrivare

fino ai vasi sanguigni dei polmoni e ostruirli (cosiddetta embolia polmonare). Molto raramente, i

coaguli di sangue possono verificarsi anche nei vasi coronarici, dando origine a un infarto cardiaco. I

coaguli di sangue o i sanguinamenti di un vaso nel cervello possono causare un ictus cerebrale.

Molto raramente possono formarsi coaguli di sangue in altre parti corporee, per esempio nel fegato,

nell'intestino, nei reni, nel cervello o negli occhi.

Raramente le trombosi possono causare gravi disabilità permanenti o persino il decesso.

Complessivamente il rischio di tromboembolie venose nelle utilizzatrici di preparati ormonali a bassa

dose di estrogeni (meno di 50 µg di etinilestradiolo) risulta di 2 – 3 volte superiore a quello delle

donne che non ne fanno uso e che non sono incinte. Il rischio complessivo è inferiore a quello

correlato alla gravidanza e al parto.

Il rischio di tromboembolie venose è massimo durante il primo anno di assunzione (in particolare

durante i primi tre mesi). L'aumento del rischio sussiste immediatamente dopo l'inizio della terapia o

dopo una ripresa della terapia (dopo un intervallo terapeutico di quattro o più settimane) con lo stesso

o un altro preparato ormonale.

Le tromboembolie venose che si manifestano sotto forma di trombosi venose profonde e/o embolie

polmonari, possono comparire durante l'assunzione di tutti i preparati ormonali combinati.

Alla comparsa dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare un evento tromboembolico, interrompa

immediatamente l'assunzione di Primolut N e consulti senza indugio un medico:

Trombosi venosa profonda:

comparsa di gonfiore a una gamba o lungo una vena della gamba, o tensione o dolore in una gamba,

anche se questi sintomi sono percepibili soltanto stando in piedi o camminando; calore, arrossamento

o colorazione anomala della pelle della gamba in questione.

Embolia polmonare:

comparsa di affanno improvviso e inspiegabile, respiro rapido o insufficienza respiratoria; comparsa

improvvisa di tosse eventualmente accompagnata da espettorato sanguinolento; forte dolore

improvviso al torace, che può aggravarsi durante la respirazione profonda; grave torpore, vertigine o

ansia; battito cardiaco accelerato o irregolare.

Alcuni di questi sintomi (p. es. l'affanno o la tosse) non sono specifici e possono essere scambiati con

disturbi più frequenti o meno gravi (p. es. infezioni delle vie respiratorie).

Ictus cerebrale:

improvviso intorpidimento o mancanza di forza dei muscoli del viso, di un braccio o di una gamba,

soprattutto di una metà del corpo; improvviso stato confusionale; pronuncia indistinta o problemi di

comprensione; improvviso disturbo visivo in uno o entrambi gli occhi; difficoltà improvvisa a

camminare; vertigini; disturbi dell'equilibrio o della coordinazione; mal di testa intenso improvviso o

di durata prolungata, da causa ignota; perdita di coscienza o lipotimia con o senza crisi convulsiva.

Infarto cardiaco:

dolore, disagio, oppressione, senso di pesantezza, sensazione di angustia o di tensione nel torace, nel

braccio o dietro lo sterno; disturbi che irradiano al dorso, alla mandibola, al collo, braccio o stomaco;

senso di pienezza gastrica, disturbi di stomaco o conati di vomito; sudorazione, nausea, vomito o

vertigine; sensazione di estrema debolezza o ansia; affanno; battito cardiaco accelerato o irregolare.

Altri possibili segni di coaguli che ostruiscono vasi sanguigni:

comparsa improvvisa di dolore, gonfiore o colorazione bluastra di un arto; grave dolore addominale

acuto.

Il rischio che si formino coaguli di sangue nelle vene o nelle arterie (p. es. trombosi venosa profonda,

embolie polmonari o infarti cardiaci) o ictus cerebrali aumenta:

·con l'avanzare dell'età.

·in caso di grave sovrappeso.

·se si è già verificato un coagulo di sangue (trombosi nelle gambe, embolia polmonare o in un'altra

sede), un infarto cardiaco o un ictus cerebrale in un suo stretto familiare in età relativamente giovane;

o se è noto o sospetto che lei o un suo parente sia affetto da un disturbo congenito della coagulazione

del sangue che aumenta per lei il rischio di sviluppare coaguli di sangue. In questo caso è

consigliabile consultare uno specialista prima di decidere se assumere contraccettivi orali combinati.

Alcuni fattori contenuti nel sangue possono indicare una tendenza ad andare incontro a trombosi

venose o arteriose: la resistenza alla proteina C attivata (APCR), l'iperomocisteinemia, il deficit di

antitrombina III, il deficit di proteina C o di proteina S, gli anticorpi antifosfolipidi (anticorpi

anticardiolipina, lupus anticoagulans).

·in caso di riposo prolungato a letto (per esempio in caso di applicazione di gessi o stecche a una o

entrambe le gambe), dopo interventi chirurgici importanti, dopo qualsiasi tipo di intervento sulle

gambe o in caso di ferite gravi. In questi casi è consigliabile interrompere l'assunzione di Primolut N

(in previsione di un ricovero ospedaliero o di un intervento chirurgico, il trattamento dovrebbe essere

interrotto almeno quattro settimane prima). La terapia dovrebbe essere ripresa non prima di due

settimane dopo la completa mobilizzazione.

·se fuma (il rischio aumenta tanto più quanto più fuma e con l'aumento dell'età, in particolare nelle

donne di età superiore ai 35 anni). In caso di assunzione di Primulot N è consigliabile che smetta del

tutto di fumare, soprattutto se ha più di 35 anni.

·se in lei o in un suo familiare stretto sono stati diagnosticati elevati livelli del colesterolo e/o dei

trigliceridi (uno speciale tipo di grasso nel sangue).

·in caso di ipertensione arteriosa. Se durante l'assunzione di Primolut N si manifesta un'elevata

pressione arteriosa, il suo medico potrebbe consigliarle di interrompere l'assunzione di Primolut N.

·se soffre di emicrania.

·in caso di malattia delle valvole cardiache o di determinati disturbi del ritmo cardiaco.

Il rischio di tromboembolia aumenta anche immediatamente dopo un parto.

Se dovesse notare eventuali segni di una trombosi, interrompa immediatamente l'assunzione di

Primolut N e consulti senza indugio il suo medico (vedi anche la sezione «Quando mettersi in

contatto con il medico?»)

Rischio di tumori

Nelle donne che impiegano sostanze ormonali come quelle contenute in Primolut N, sono state

osservate molto raramente alterazioni benigne, e ancor più raramente maligne, del fegato che, in casi

sporadici, hanno portato ad emorragie nella cavità addominale potenzialmente mortali. Pertanto si

dovrà informare il medico se insorgono insoliti dolori nella parte superiore dell'addome che non

cessano spontaneamente in breve tempo.

Nelle donne che assumono preparati ormonali combinati a scopo contraccettivo, si osservano

carcinomi mammari con una frequenza leggermente aumentata. Tuttavia, non e stato chiarito se

questo aumento sia causato dal trattamento stesso. Esiste per esempio la possibilità che nelle donne

in trattamento con preparati ormonali combinati i tumori siano diagnosticati di più perché esse sono

più frequentemente sottoposte a visita medica. Dopo la conclusione del trattamento con preparati

ormonali combinati il rischio di carcinoma mammario si abbassa di nuovo lentamente. Non è noto se

l'aumento del rischio di carcinoma mammario sussista anche per le pazienti che assumono Primolut

È importante che lei stessa esamini il suo seno regolarmente e che informi il suo medico se dovesse

percepire un nodulo.

Il più importante fattore di rischio del cancro del collo dell'utero è rappresentato dall'infezione

persistente da virus del papilloma umano (HPV). Alcuni studi indicano che l'impiego a lungo termine

di preparati ormonali combinati aumenta nelle donne il rischio di ammalarsi di cancro del collo

dell'utero . Tuttavia, non è chiaro in quale misura le abitudini sessuali o altri fattori quali i virus del

papilloma umano possano aumentare questo rischio.

Le malattie tumorali qui descritte possono mettere a rischio la vita o avere esito letale.

Si metta immediatamente in contatto con il suo medico se avvertisse forti dolori addominali.

Ulteriori misure precauzionali

Ciascuna compressa di Primolut N contiene 70 mg di lattosio. Le pazienti affette dalla rara

intolleranza ereditaria al galattosio, della carenza di Lapp lattasi o di malassorbimento del glucosio-

galattosio che seguono una dieta priva di lattosio, devono tenere conto di questa quantità.

Interazioni con altri medicamenti

In caso di somministrazione contemporanea di altri farmaci è possibile un'interazione

medicamentosa.

Tra l'altro è prevedibile una attenuazione dell'effetto di Primolut N a causa di alcuni medicamenti

antiepilettici (p. es. barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoina, primidone), medicamenti

antitubercolari (p. es. rifabutina, rifampicina), medicamenti contro le infezioni da HIV (ritonavir,

nevirapina), alcuni antibiotici (p. es. griseofulvina) oppure a causa di medicinali vegetali a base di

iperico (erba di S. Giovanni, utilizzati soprattutto in caso di stati d'animo depressivi).

D'altra parte, alcuni medicamenti attivi contro le infezioni (antimicotici azolici, macrolidi) possono

anche rafforzare l'effetto di Primolut N.

Primolut N può attenuare l'efficacia di medicinali che contengono ciclosporina (viene assunta dopo

un trapianto).

Informi il suo medico se assume medicamenti contro l'epilessia, in particolare se contenenti il

principio attivo lamotrigina.

Il suo medico deciderà sull'adattamento del dosaggio di questi farmaci e le darà spiegazioni sulle

precauzioni che lei dovrà seguire.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui:

·soffre di altre malattie,

·soffre di allergie o

·assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa)!

Si può somministrare Primolut N durante la gravidanza o l’allattamento?

Non si deve prendere Primolut N durante la gravidanza e l'allattamento.

Se tuttavia lei restasse incinta durante il trattamento con Primolut N, o se avesse assunto

involontariamente questo preparato durante la gravidanza, dovrà informare immediatamente il suo

medico.

Come usare Primolut N?

Le compresse vanno assunte con del liquido, senza essere masticate.

Salvo diversa prescrizione medica, valgono le seguenti linee guida:

In caso di sanguinamenti uterini dovuti a disturbi ormonali

Somministrando 1 compressa di Primolut N 3 volte al giorno per 10 giorni, di regola un

sanguinamento uterino non dovuto a causa organica viene arrestato nel giro di 1 - 3 giorni. Per

garantire il successo del trattamento, Primolut N deve essere assunto per la durata totale di 10 giorni.

2-4 giorni circa dopo la fine dell'assunzione, si verifica un sanguinamento da privazione, che

corrisponde a una normale mestruazione sia per quanto riguarda la durata che l'intensità.

Di tanto in tanto, dopo un iniziale arresto del sanguinamento si verificano leggeri sanguinamenti con

tracce di sangue. In questi casi l'assunzione delle compresse non deve essere interrotta.

Se il sanguinamento non si arresta nonostante l'assunzione regolare delle compresse, va ipotizzata

una origine organica del sanguinamento. Il medico curante dovrà esserne immediatamente informato,

poiché allora per lo più sono necessari altri provvedimenti. Ciò vale anche nel caso in cui, durante

l'assunzione delle compresse, dopo un iniziale arresto del sanguinamento si verificano nuovamente

forti sanguinamenti.

Per evitare nuovi sanguinamenti disfunzionali, può essere indicata l'assunzione preventiva di

Primolut N. Dosaggio: 1 compressa di Primolut N 1 a 2 volte al giorno dal 16° al 25° giorno del ciclo

(1° giorno del ciclo = 1° giorno dell'ultima mestruazione). Il sanguinamento da privazione inizia

pochi giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa.

Nel caso in cui le mestruazioni siano cessate o assenti in conseguenza di disturbi ormonali dopo

precedente trattamento con un estrogeno

Una gravidanza dovrà essere esclusa effettuando un test per l'accertamento della gravidanza. Per

ottenere un sanguinamento simile alle mestruazioni, il suo medico le prescriverà un estrogeno prima

di somministrarle Primolut N e stabilirà il dosaggio del preparato in questione e la durata del

trattamento. È fondamentale che lei segua esattamente le indicazioni per l'assunzione di entrambi i

farmaci.

Dopo un trattamento iniziale adeguato con un estrogeno, viene somministrata una compressa di

Primolut N 1 o 2 volte al giorno per 10 giorni. Il sanguinamento da privazione inizia pochi giorni

dopo l'assunzione dell'ultima compressa.

Nelle pazienti nelle quali, sotto questa terapia, viene raggiunta una produzione sufficiente di

estrogeni, il medico potrà cercare di sospendere l'estrogeno e di ottenere un sanguinamento ciclico

con 1 compressa di Primolut N 2 volte al giorno dal 16° al 25° giorno del ciclo.

Spostamento della data delle mestruazioni

Il sanguinamento mensile può essere posticipato somministrando Primolut N, se delle ragioni

particolari lo richiedono. Questo metodo per ritardare la mestruazione viene usato solo nei casi in cui

la presenza di una gravidanza possa essere esclusa con sicurezza.

Dosaggio: 1 compressa di Primolut N 2-3 volte al giorno per non più di 10-14 giorni, iniziando circa

3 giorni prima della mestruazione attesa. Il sanguinamento inizia 2-3 giorni dopo la sospensione delle

compresse. Se ciò non avviene, consulti il medico.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Solo il suo medico potrà decidere, a seconda delle sue necessità, per quanto tempo dovrà durare il

trattamento con Primolut N.

Particolari gruppi di pazienti

L'impiego e la sicurezza di Primolut N compresse nei bambini e negli adolescenti finora non è stata

esaminata.

Quali effetti collaterali può avere Primolut N?

Gli effetti collaterali insorgono solitamente più spesso durante i primi mesi di assunzione di Primolut

N e diminuiscono durante il corso della terapia.

Accanto agli effetti collaterali precedentemente descritti, di fronte ai quali è necessario interrompere

immediatamente la somministrazione del farmaco, i sintomi seguenti possono manifestarsi a seguito

dell'assunzione o dell'utilizzo di Primolut N:

Sistema immunitario:

Raramente: reazioni di ipersensibilità (arrossamento della pelle, prurito, palpitazioni, disturbi

respiratori).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Raramente: alterazioni del metabolismo glucidico (dello zucchero).

Sistema nervoso:

Spesso: Mal di testa.

Occasionalmente: emicrania, stati d'animo depressivi.

Problemi oculari:

Molto raramente: disturbi della visione.

Disturbi cardiaci e vascolari:

Raramente: aumento della pressione del sangue.

Sistema respiratorio:

Molto raramente: insufficienza respiratoria.

Stomaco e intestino:

Spesso: nausea.

Occasionalmente: vomito.

Disturbi epatici e biliari:

Raramente: alterazioni della funzionalità epatica, alterazioni della secrezione biliare, ittero.

Pelle:

Raramente: orticaria, eruzione cutanea, prurito diffuso in tutto il corpo.

Organi genitali e seno:

Molto spesso: sanguinamenti.

Disturbi generali:

Spesso: accumulo di liquidi (edemi) e una conseguente variazione del peso corporeo.

Oltre a ciò, dopo l'introduzione sul mercato di Primolut N, sono stati osservati i seguenti effetti

collaterali: disturbi dell'udito, diminuzione della tollerabilità delle lenti a contatto, acne, variazioni

della pigmentazione a chiazze, sensazione di tensione al seno.

Molti effetti collaterali scompaiono nuovamente senza che si debba interrompere il trattamento.

Determinati effetti collaterali richiedono tuttavia la sospensione immediata del trattamento. Sono

descritti sopra nel capitolo: «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Primolut N?».

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

I farmaci vanno conservati con cura e fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Primolut N?

1 compressa di Primolut N contiene 5 mg di noretisterone, 70 mg di lattosio nonché altri eccipienti.

Numero dell’omologazione

25167 (Swissmedic).

Dov'è ottenibile Primolut N? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, solo dietro presentazione della prescrizione medica.

Sono disponibili confezioni da 30 compresse.

Titolare dell’omologazione

Bayer (Schweiz) AG, Zurigo.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel giugno 2015 dall’autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).